Bleomycyna Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Bleomycini sulfas: 15000 IU
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Bleomycyna Accord 15000 IU	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	1 fiol. 15000 IU, 10 fiol. 15000 IU	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bleomedac	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Bleomycini sulfas 15000 j.m./fiolkę	medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Chłoniaki wskazanie z ChPL
źródło: „Bleomycyna może być stosowana w leczeniu: chłoniaka Hodgkina” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Bleomycyna może być stosowana w leczeniu: chłoniaków nieziarniczych o średniej i dużej złośliwości u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Bleomycyna może być stosowana w leczeniu: raka płaskonabłonkowego (SCC), głowy i szyi, szyjki macicy i zewnętrznych narządów płciowych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Bleomycyna może być stosowana w leczeniu: raka jądra (nasieniaki i nienasieniaki)” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ataksja-teleangiektazja.
Zakażenie płuc, ciężkie zaburzenia czynności płuc lub uszkodzenie płuc w przeszłości spowodowane przez bleomycynę.
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Bleomycini sulfas 15000 IU (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
10 dni (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty
Biała lub żółtawa liofilizowana substancja w fiolce z bezbarwnego szkła (typ I) zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Możliwe działania niepożądane bleomycyny, np. nudności i wymioty mogą wywierać pośredni wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

91 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Duszność; Zmniejszony apetyt; Utrata masy ciała; Zapalenie błon śluzowych; Rumień; Świąd; Rozstępy; Powstawanie pęcherzy; Tkliwość i obrzęk koniuszków placów; Nadmierne rogowacenie; Wypadanie włosów; Obrzęk; tkliwość
często: Anafilaksja; Nadwrażliwość; Reakcje nadwrażliwości na lek; Ból głowy; Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); Niewydolność płuc; Zatorowość płucna; Wysypka; Pokrzywka; Zaczerwienienie skóry; Stwardnienie; Wiciowcowe zapalenie skóry; Złe samopoczucie
niezbyt często: ból w okolicy guza; Ból nowotworowy; Zahamowanie czynności szpiku kostnego; Leukopenia; Neutropenia; Małopłytkowość; Krwotok; Zawroty głowy; Dezorientacja; Zapalenie kątów ust; Biegunka; Zniekształcenia i odbarwienia paznokci; Tworzenie pęcherzy w punktach nacisku; Bóle mięśni i stawów; Skąpomocz; Bolesne oddawanie moczu; Wielomocz; Zatrzymanie moczu; Zapalenie żył; Przerost ściany żył i zwężenie dostępu żylnego (przy podawaniu dożylnym); Stwardnienie (przy podawaniu domięśniowym lub miejscowym)
rzadko: niedociśnienie; miejscowe zakrzepowe zapalenie żył; objaw Raynauda; Neutropenia z gorączką; Zawał mięśnia sercowego; Zapalenie osierdzia; Ból w klatce piersiowej; Udar mózgu; Zakrzepowe mikroangiopatie; Zespół hemolitycznomocznicowy; Zapalenie tętnic mózgu; Zakrzepica tętnicza; Zakrzepica żył głębokich; Zaburzenia czynności wątroby; Twardzina
bardzo rzadko: Zespół rozpadu guza; wysypkę; owrzodzenia; pęcherze; obrzęk koniuszków palców; zmiany paznokci; tworzenie pęcherzy w punktach nacisku, takich jak łokcie; owrzodzenie błon śluzowych; Utrata apetytu
częstość nieznana: Posocznica; Pancytopenia; Niedokrwistość; Niedokrwienie obwodowe
częstość niepodana w tekście: gorączka; śródmiąższowe zapalenie płuc; zwłóknienie płuc; stwardnienie skóry; przebarwienia; dreszcze; łysienie; brak apetytu; zmniejszenie masy ciała; ogólne złe samopoczucie; nudności; wymioty; zapalenie jamy ustnej; zmiany w obrębie paznokci; ból w miejscu wstrzyknięcia; Gorączka i dreszcze

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli 1) Rak płaskonabłonkowy (kolczystokomórkowy) Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne 10-15 x 103 j.m./m2 powierzchni ciała (pc.), raz lub dwa razy w tygodniu, w odstępach co 3-4 tygodnie, aż do skumulowanej dawki życiowej 360 x 103 j.m. Wlew dożylny 10-15 x 103 j.m./m2 pc. na dobę, trwający 6-24 godziny, przez 4 do 7 kolejnych dni, w odstępach 3-4 tygodni.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bleomycyny u dzieci i młodzieży. Do czasu uzyskania większej ilości informacji, bleomycyna powinna być stosowana w tej grupie pacjentów tylko w wyjątkowych okolicznościach i w specjalnych placówkach. Jeśli lek jest wskazany jako część terapii skojarzonej, dawka jest zwykle obliczana w oparciu o powierzchnię ciała i dostosowana indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy zapoznać się z aktualnymi specjalistycznymi protokołami i wytycznymi w celu ustalenia odpowiedniego schematu leczenia.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 60 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 60 lat) Całkowita dawka bleomycyny u pacjentów w podeszłym wieku powinna zostać zmniejszona zgodnie z poniższą tabelą:” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek W przypadku niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli klirens kreatyniny wynosi <35 ml/min, eliminacja bleomycyny jest opóźniona. Nie istnieją konkretne wytyczne dotyczące modyfikacji dawki u tych pacjentów, ale zaleca się, aby pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 10-50 ml/min) otrzymywali 75% zwykle podawanej dawki w zwykłych odstępach między dawkami, pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (GFR poniżej 10 ml/minutę) powinni otrzymywać 50% zwykle podawanej dawki, w zwykle zalecanych odstępach. Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z GFR powyżej 50 ml/min.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bleomycyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Na podstawie wyników badań na zwierzętach i badań farmakologicznej skuteczności produktu, stwierdzono możliwe ryzyko nieprawidłowości zarodka i płodu. Bleomycyna przenika przez łożysko. Bleomycyna nie powinna być stosowany w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy ją poinformować o istniejących zagrożeniach dla nienarodzonego dziecka i uważnie monitorować. Należy rozważyć możliwość poradnictwa genetycznego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy bleomycyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia bardzo szkodliwych skutków dla noworodka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia bleomycyną.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie bleomycyny może spowodować nieodwracalną bezpłodność. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia bleomycyną kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni planujący posiadanie dziecka zasięgnęli porady na temat konserwacji nasienia i (lub) indywidualnego poradnictwa genetycznego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu)

Wiek w latach	Całkowita dawka	Dawka na tydzień
80 i powyżej	100 x 103 j.m.	15 x 103 j.m.
70-79	150-200 x 103 j.m.	30 x 103 j.m.
60-69	200-300 x 103 j.m.	30-60 x 103 j.m.
poniżej 60	400 x 103 j.m.	30-60 x 103 j.m.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bleomycyna Accord

Nie stosować leku Bleomycyna Accord: - jeśli pacjent ma uczulenie na bleomycyny siarczan lub inny podobny lek przeciwnowotworowy, - jeśli u pacjenta występuje zespół ataksja-teleangiektazja (bardzo rzadka dziedziczna choroba, która powoduje trudności w koordynacji ruchów i ryzyko zakażeń), - jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie płuc lub ciężkie zaburzenia czynności płuc, - jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej uszkodzenie płuc, które (prawdopodobnie) było spowodowane przez bleomycynę, - w okresie karmienia piersią (patrz punkt "Ciąża i karmienie piersią"). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bleomycyna Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat, - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - jesli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby płuc, - jeśli pacjent był poddawany radioterapii płuc przed leczeniem bleomycyną lub jeśli otrzymuje radioterapię podczas leczenia bleomycyną, - jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną, - jeśli pacjent przyjmuje tlen. Należy poinformować lekarza o stosowaniu bleomycyny. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia bleomycyną. Powyższe grupy pacjentów są bardziej wrażliwe na szkodliwy wpływ bleomycyny na płuca. Pacjent będzie prawdopodobnie częściej badany przez lekarza i (lub) poddawany badaniu rentgenowskiemu płuc. U pacjentów leczonych bleomycyną należy wykonywać regularne badania czynności płuc w celu monitorowania potencjalnego szkodliwego wpływu bleomycyny na płuca. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi kaszel i (lub) duszność, ponieważ może to wskazywać na szkodliwe działanie bleomycyny na płuca. U pacjentów leczonych jednocześnie bleomycyną i innymi cytostatykami [substancjami hamującymi wzrost (podział) komórek] występowały przypadki nowotworu we krwi (ostra białaczka szpikowa) oraz zespół, w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi lub płytek krwi (zespół mielodysplastyczny). Podobnie jak inne leki cytotoksyczne, bleomycyna może wywołać zespół rozpadu guza u pacjentów z szybko rozwijającymi się nowotworami. Odpowiednie leczenie wspomagające i postępowanie farmakologiczne mogą zapobiegać lub łagodzić takie powikłania. Bleomycyna Accord i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje występują w sytuacji, kiedy produkty lecznicze stosowane jednocześnie wpływają wzajemnie na swoją skuteczność i (lub) działania niepożądane. Interakcje mogą występować podczas stosowania bleomycyny z poniższymi lekami: - Karmustyna, mitomycyna, cyklofosfamid, gemcytabina (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) i metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkich chorób skóry): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia szkodliwego działania na płuca. - Cisplatyna (lek przeciwnowotworowy) i inne leki, które powodują uszkodzenie nerek: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bleomycyny (nasilenie toksyczności płucnej). - Alkaloidy barwinka (Vinca) (grupa produktów leczniczych stosowanych w leczeniu niektórych typów nowotworów, np. winkrystyna, winblastyna): mogą wystąpić zaburzenia krążenia w kończynach (palce u rąk i nóg, czubek nosa). W bardzo ciężkich przypadkach te części ciała mogą ulec martwicy. - Acetylodigoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń pracy serca): istnieje ryzyko zmniejszenia działania acetylodigoksyny. - Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki): istnieje ryzyko, że działanie fenytoiny ulegnie osłabieniu. - Klozapina (lek na schizofrenię): może powodować duże zmniejszenie liczby białych krwinek, co powoduje zwiększenie ryzyka zakażeń. - Radioterapia: zwiększenie ryzyka działań niepożądanych dotyczących płuc i (lub) błon śluzowych. - Tlen: zwiększenie ryzyka toksyczności płucnej, jeśli tlen jest podawany podczas znieczulenia. - Gentamycyna, amikacyna i tykarcylina (leki, które hamują rozwój bakterii): skuteczność tych substancji może ulegać zmniejszeniu. - Cyklosporyna i takrolimus (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego): ryzyko nadmiernego wytwarzania limfocytów. - Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów: może dojść do zwiększenia uszkodzenia płuc. - Żywe szczepionki: istnieje ryzyko ciężkich lub zagrażających życiu zakażeń wywołanych przez szczepionkę. Pacjentom otrzymującym bleomycynę nie należy podawać żywych szczepionek. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania na zwierzętach wykazały, że lek może uszkadzać zarodek. Należy unikać stosowania bleomycyny podczas ciąży, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bleomycyną jest konieczne w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży, niezbędna jest konsultacja lekarska dotycząca przerwania ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia bleomycyną oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i nie płodzić dzieci w trakcie leczenia bleomycyną oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia bleomycyną, zalecane jest poradnictwo genetyczne. Karmienie piersią Nie wiadomo czy bleomycyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale ponieważ istnieje możliwość szkodliwego wpływu bleomycyny na dziecko, nie wolno karmić piersią podczas leczenia. Płodność Stosowanie leku Bleomycyna Accord może spowodować nieodwracalną bezpłodność. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowani o ryzyku nieodwracalnej bezpłodności, a mężczyźni o możliwości przechowania nasienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może wpływać na reakcje i zdolność do prowadzenia pojazdów. Mogą wystąpić działania niepożądane chemioterapii z użyciem bleomycyny, takie jak nudności i wymioty. Jeśli wystąpią takie działania, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn, które wymagają koncentracji. Bleomycyna Accord, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to zanczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Bleomycyna Accord może spowodować natychmiastowe i opóźnione działania niepożądane. Gorączka w dniu wstrzyknięcia stanowi najwcześniejszą reakcję. Może również wystąpić utrata apetytu, wypadanie włosów, dreszcze, zmęczenie, zapalenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc) - duszność lub kaszel, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nudności. Sporadycznie obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia i w okolicy guza. Inne sporadyczne działania niepożądane to spadek ciśnienia krwi i miejscowe zakrzepowe zapalenie żył po podaniu dożylnym. Zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych są najczęstszymi działaniami niepożądanymi i są obserwowane u maksymalnie 50% leczonych pacjentów. Należą do nich: zaczerwienienie, wysypka, świąd, powstawanie wrzodów, rozstępów i pęcherzy, silne przebarwienia, tkliwość i obrzęk koniuszków palców. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • kaszel • duszność • trzeszczący lub strzelający odgłos podczas oddychania Może być konieczne przerwanie leczenia. Inne działania niepożądane to: Bardzo często (mogą wystąpić u częściej niż 1 osoby na 10) • śródmiąższowe zapalenie płuc (zmiany zapalne w płucach) • zwłóknienie płuc (choroba tkanki płuc spowodowana zwiększonym tworzeniem tkanki łącznej między pęcherzykami) • trudności w oddychaniu • brak apetytu • utrata masy ciała • nudności i wymioty • zapalenie błony śluzowej • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • zaczerwienienie skóry o charakterze zapalnym • świąd • rozstępy • powstawanie pęcherzy • przebarwienia (zwiększone wytwarzanie barwnika) • wrażliwość i obrzęk koniuszków palców • rogowacenie (nadmierne zgrubienie skóry) • wypadanie włosów Często (mogą wystąpić u nie częściej niż 1 na 10 osób) • ciężkie reakcje nadwrażliwości. Reakcje te mogą wystąpić natychmiast lub po upływie kilku godzin od pierwszej lub drugiej dawki. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, utrudnione oddychanie, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeśli dotyczy całego ciała). Reakcje idiosynkratyczne (różne typy reakcji nadwrażliwości). • ból głowy • ostra niewydolność oddechowa (zespół ostrej niewydolności oddechowej, ARDS) • niewydolność oddechowa • zatorowość płucna • wysypka, pokrzywka, rumień • stwardnienie skóry • obrzęki (z powodu zatrzymania płynów w tkankach) • reakcja zapalna skóry • gorączka, dreszcze i złe samopoczucie Niezbyt często (mogą wystąpić u nie częściej niż 1 osoby na 100) • zahamowanie czynności szpiku (uszkodzenie szpiku kostnego) • leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych) • neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi) • trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) • krwotok (krwawienie) • zawroty głowy • dezorientacja • niskie ciśnienie krwi • kątowe zapalenie wargi i biegunka • zniekształcenie i odbarwienie paznokci, tworzenie pęcherzy w punktach nacisku • bóle mięśni i stawów • skąpomocz (zmniejszenie wydalania moczu) • ból podczas oddawania moczu • wielomocz (zwiększenie objętości wydalanego moczu) • zatrzymanie moczu • ból okolicy guza • zapalenie żył • przerost (pogrubienie) ścian żył i zwężenie dostępu żylnego (przy podawaniu dożylnym) • stwardnienie (stwardnienie tkanki po podaniu domięśniowym lub przy podawaniu miejscowym) Rzadko (mogą wystąpić u nie częściej niż 1 na 1000 osób) • gorączka neutropeniczna (gorączka spowodowana przez zmniejszenie liczby białych krwinek) • zawał serca, zapalenie osierdzia (zapalenie worka włóknistego otaczającego serce) i ból w klatce piersiowej • zakażenie mózgu, mikroangiopatia zakrzepowa (choroba naczyń włosowatych i tętniczek), zespół hemolityczno-mocznicowy (ciężka choroba krwi i nerek) • zapalenie tętnic mózgu (zapalenie małych i średnich tętnic w mózgu) • objaw Raynauda (zaburzenia naczyniowe), zakrzepica tętnic, zakrzepica żył głębokich • zaburzenia czynności wątroby • twardzina (stwardnienie tkanki łącznej) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie częściej niż 1 osoby na 10 000) • zespół rozpadu guza (zaburzenie występujące po szybkim rozpadzie nowotworów) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • uogólnione zakażenie (posocznica) • duże zmniejszenie liczby krwinek (pancytopenia) • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądanenie niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarki. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ataksja-teleangiektazja. - Zakażenie płuc, ciężkie zaburzenia czynności płuc lub uszkodzenie płuc w przeszłości spowodowane przez bleomycynę. - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci otrzymujący bleomycynę muszą być uważnie kontrolowani przez doświadczonych lekarzy onkologów. Po radioterapii śródpiersia lub płuc należy wykonać bardzo staranną ocenę ryzyka i korzyści. Bleomycyna powinna być stosowane z dużą ostrożnością oraz w zmniejszonej dawce w przypadku zaburzeń czynności nerek. Ze względu na możliwość mutagennego wpływu bleomycyny na męskie i żeńskie komórki rozrodcze, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz po jego zakończeniu w okresie do 6 miesięcy u kobiet w wieku rozrodczym i do 3 miesięcy u mężczyzn. Zaburzenia krwi i układu chłonnego U pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie bleomycynę i inne leki przeciwnowotworowe, notowano występowanie ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego. Reakcje płucne Pacjenci powinni być starannie kontrolowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów zaburzeń płuc w trakcie leczenia bleomycyną. Reakcje płucne stanowią najpoważniejsze działania niepożądane, występujące u około 10% pacjentów, w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Najczęstsze jest śródmiąższowe zapalenie płuc. Jeśli nie zostanie ono szybko rozpoznane i leczone, może dojść do zwłóknienia płuc. Około 1% leczonych pacjentów zmarło z powodu zwłóknienia płuc. U pacjentów leczonych bleomycyną, co tydzień należy wykonywać badanie RTG klatki piersiowej. Wykonywanie tych badań należy kontynuować do 4 tygodni po zakończeniu terapii, a pacjenci powinni być poddawani ocenie klinicznej przez około 2 miesiące. Przy równoczesnej radioterapii klatki piersiowej, badanie lub RTG klatki piersiowej powinno być wykonywane częściej. Badań czynnościowych płuc z użyciem 100 % tlenu nie należy wykonywać u pacjentów, którzy byli leczeni bleomycyną. Zaleca się badania czynnościowe płuc z zastosowaniem mniej niż 21 % tlenu. Można zaplanować comiesięczną ocenę pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla. Badania czynnościowe płuc, w szczególności pomiar dyfuzji tlenku węgla i pojemności życiowej często umożliwiają wczesne rozpoznanie toksyczności płucnej. Toksyczność płucna jest związana z dawką i wiekiem, i występuje częściej u osób powyżej 70 roku życia oraz u pacjentów, którzy otrzymali dawkę całkowitą ponad 400 jednostek. Toksyczność płucna ulega znacznemu zwiększeniu wskutek naświetlania klatki piersiowej i hiperoksji podczas znieczulenia chirurgicznego. Występowanie toksyczności płucnej obserwowano również sporadycznie u młodych pacjentów przyjmujących małe dawki. W płucach występują zmiany naczyniowe prowadzące do częściowego zniszczenia elastyczności ścian naczyń. Najwcześniejszą oznaką uszkodzenia płuc spowodowanego przez bleomycynę jest duszność. Najwcześniejszym objawem są rzężenia drobnobańkowe. Jeśli zostaną zauważone zmiany w płucach, należy przerwać stosowanie bleomycyny do momentu stwierdzenia, czy są one spowodowane przez ten lek. Pacjenci powinni być leczeni antybiotykami o szerokim spektrum działania i kortykosteroidami. Jeśli wystąpi duszność, kaszel, trzeszczenia u podstawy płuc lub nacieki w płucach, których nie można jednoznacznie przypisać obecności nowotworu lub współistniejącej chorobie płuc, podawanie bleomycyny musi być natychmiast przerwane, a pacjent powinien być leczony za pomocą kortykosteroidów i antybiotyków o szerokim spektrum działania. Należy zachować ostrożność podczas podawania tlenu w dużych stężeniach. W przypadku uszkodzenia płuc spowodowanego użyciem bleomycyny, należy całkowicie zrezygnować z podawania bleomycyny (patrz punkt 4.3). Chociaż toksyczność płucna związana z bleomycyną wydaje się być zależna od dawki po przekroczeniu całkowitej dawki 400 jednostek (co odpowiada ok. 225 jednostek/m2 pc.), może również wystąpić po mniejszych dawkach, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącymi chorobami płuc, po wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub w trakcie radioterapii, a także u pacjentów wymagających podawania tlenu. Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani, a dawkowanie bleomycyny należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta. Bleomycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z rakiem płuca z powodu zwiększonej częstości występowania toksyczności płucnej. W związku z tym, że 2/3 podawanej dawki bleomycyny jest wydalane z moczem w niezmienionej postaci, na szybkość wydalania w dużym stopniu wpływa czynność nerek. Stężenie leku w osoczu jest znacząco zwiększone podczas podawania zwykłych dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Inne schorzenia wymagające zachowania ostrożności to ciężka choroba serca i zaburzenia czynności wątroby, ponieważ może wystąpić nasilenie działania toksycznego, a także ospa wietrzna, ponieważ mogą wystąpić śmiertelne zaburzenia ogólnoustrojowe. Reakcje idiosynkratyczne/reakcje nadwrażliwości Reakcje nadwrażliwości, klinicznie podobne do anafilaksji, odnotowano u około 1% pacjentów z chłoniakiem leczonych bleomycyną. Reakcja może wystąpić natychmiast lub po kilku godzinach opóźnienia, zwykle po pierwszej lub drugiej dawce. Objawy to: niedociśnienie, dezorientacja, gorączka, dreszcze, świszczący oddech i świst krtaniowy (stridor). Leczenie jest objawowe i obejmuje zwiększenie objętości krwi krążącej oraz podawanie leków wazopresyjnych, przeciwhistaminowych i kortykosteroidów. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej (1% pacjentów z chłoniakiem, zgodnie z piśmiennictwem), pacjenci powinni początkowo otrzymać dawkę próbną wynoszącą 1-2 jednostki. Jeśli nie wystąpi ostra reakcja, może zostać podana pełna dawka. Różne Istnieją doniesienia o toksyczności naczyniowej po zastosowaniu bleomycyny, w szczególności w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Zdarzenia są klinicznie heterogenne i obejmują zawał serca, udar mózgu, zakrzepowe mikroangiopatie, np. zespół hemolityczno- mocznicowy i zapalenie tętnic mózgowych. U dorosłych i młodzieży zdolnych do rozmnażania, należy rozważyć wpływ leku na gonady. Podobnie jak inne leki cytotoksyczne, bleomycyna może wywołać zespół rozpadu guza u pacjentów z szybko rosnącymi nowotworami. Odpowiednie leczenie wspomagające i postępowanie farmakologiczne mogą zapobiegać lub łagodzić takie powikłania. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min, podczas podawania bleomycyny należy zachować ostrożność i starannie monitorować czynność nerek. U tych pacjentów mogą być wymagane mniejsze dawki bleomycyny, niż u osób z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2). Podawanie dożylne Może wystąpić ból naczynia, dlatego ważne jest, aby zwrócić należytą uwagę na stężenie i szybkość podawania produktu. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie jak najwolniej. Podawanie domięśniowe Należy unikać powtarzania wstrzyknięć w tym samym miejscu oraz w miejscach mocno unerwionych, szczególnie podczas stosowania u dzieci. Jeśli wprowadzanie igły wywołuje silny ból lub gdy krew płynie z powrotem do strzykawki, należy natychmiast wycofać igłę i wykonać wstrzyknięcie w innym miejscu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za"wolny od sodu".

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chemioterapia skojarzona Jeśli bleomycyna jest stosowana jako część chemioterapii skojarzonej, jej toksyczność należy wziąć pod uwagę przy wyborze oraz dawkowaniu innych leków o podobnym spektrum toksyczności. Zwiększone ryzyko wystąpienia toksyczności płucnej odnotowano w przypadku jednoczesnego podawania innych leków wykazujących toksyczny wpływ na płuca, takich jak BCNU, mitomycyna, cyklofosfamid, metotreksat i gemcytabina. Toksyczność płucna bleomycyny ulega nasileniu podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną. Podczas stosowania takiego połączenia należy zachować szczególną ostrożność. Dane z piśmiennictwa wskazują, że cisplatynę należy podawać po bleomycynie. U pacjentów z nowotworami jądra leczonych bleomycyną w skojarzeniu z alkaloidami Vinca opisywano przypadki zespołu podobnego do objawów Raynauda, w postaci obwodowego niedokrwienia, mogącego prowadzić do martwicy obwodowych części ciała (palce u rąk i nóg, czubek nosa). U pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię skojarzoną z użyciem cisplatyny, winblastyny i bleomycyny, obserwowano dodatnią korelację pomiędzy GFR (przesączanie kłębuszkowe) i czynnością płuc. Dlatego bleomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Okazało się, że w innym badaniu zwiększenie dawki cisplatyny było związane ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny, a tym samym eliminacji bleomycyny. Radioterapia Wcześniejsza lub równoczesna radioterapia śródpiersia w znacznym stopniu przyczynia się do zwiększenia częstości występowania i nasilenia toksyczności płucnej. Wcześniejsza lub równoczesna radioterapia głowy lub szyi jest czynnikiem nasilającym zapalenie jamy ustnej i mogącym nasilić zapalenie kątów ust. Może to spowodować zapalenie błony śluzowej gardła i krtani, rzadko powodujące powstawanie chrypki. Stężenie tlenu Z uwagi na to, że bleomycyna może uwrażliwiać tkankę płuc, toksyczność płucna zwiększa się, jeśli bleomycyna jest stosowana podczas zabiegów chirurgicznych obejmujących podawanie tlenu. Stężenie wdychanego tlenu powinno być zmniejszone podczas i po zabiegu. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) Zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i pobudzenie zdolności do generowania wolnych rodników tlenowych po podaniu GCSF może zwiększać uszkodzenie płuc. Digoksyna Istnieją zgłoszenia przypadków zmniejszonej skuteczności digoksyny na skutek zmniejszonej biodostępności po podaniu doustnym przy jednoczesnym podawaniu bleomycyny. Fenytoina i fosfenytoina Istnieją zgłoszenia przypadków zmniejszenia stężenia fenytoiny przy jednoczesnym podawaniu bleomycyny. Istnieje ryzyko nasilenia drgawek spowodowane zmniejszeniem wchłaniania fenytoiny z przewodu pokarmowego po podaniu leków cytotoksycznych lub ryzyko zwiększenia toksyczności, bądź utraty skuteczności leku cytotoksycznego spowodowane przyspieszeniem metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków. Klozapina Należy unikać jednoczesnego stosowania bleomycyny i klozapiny ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy. Antybiotyki Skuteczność bakteriostatyczna gentamycyny, amikacyny i tikarcyliny może ulegać zmniejszeniu. Cyklosporyna, takrolimus Występuje nadmierna immunosupresja z ryzykiem limfoproliferacji. Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje Podawanie szczepionek zawierających żywe drobnoustroje może prowadzić do ciężkich lub zagrażających życiu zakażeń u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony przez stosowanie chemioterapeutyków, w tym bleomycyny. Należy unikać szczepień przy użyciu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących bleomycynę. Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeśli takie istnieją (polio). Szczepienie przy użyciu szczepionki przeciw żółtej febrze doprowadziło do ciężkich, śmiertelnych zakażeń w trakcie jednoczesnego podawania immunosupresyjnych leków chemioterapeutycznych. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów, którzy mają już osłabioną odporność przez chorobę zasadniczą. Nie wolno stosować tego połączenia.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podobnie jak większość leków cytotoksycznych, bleomycyna może powodować natychmiastowe i opóźnione działanie toksyczne. Gorączka w dniu wstrzyknięcia stanowi najwcześniejszą reakcję. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u 1613 pacjentów otrzymujących bleomycynę były objawy płucne, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc (10,2%), stwardnienie skóry, przebarwienia (40,6%), gorączka i dreszcze (39,8%), łysienie (29,5%), brak apetytu i zmniejszenie masy ciała (28,7%), ogólne złe samopoczucie (16,0%), nudności i wymioty (14,6%), zapalenie jamy ustnej (13,3%) oraz zmiany w obrębie paznokci (11,2%). Sporadycznie obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia i w okolicy guza. Inne rzadkie działania niepożądane to niedociśnienie i miejscowe zakrzepowe zapalenie żył po wstrzyknięciu dożylnym. Istnieją również doniesienia o występowaniu objawu Raynauda podczas stosowania bleomycyny w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas leczenia bleomycyną mogą wystąpić poniższe działania niepożądane. 8 Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Posocznica Niezbyt często: Ból nowotworowy Niezbyt często: Zahamowanie czynności szpiku kostnego Leukopenia Neutropenia Małopłytkowość Krwotok Rzadko: Neutropenia z gorączką Częstość nieznana: Pancytopenia Niedokrwistość Często: Anafilaksja Nadwrażliwość Reakcje nadwrażliwości na lek Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Dezorientacja Rzadko: Zawał mięśnia sercowego Zapalenie osierdzia Ból w klatce piersiowej Niezbyt często: Niedociśnienie Rzadko: Udar mózgu Zakrzepowe mikroangiopatie Zespół hemolitycznomocznicowy Zapalenie tętnic mózgu Objaw Raynauda Zakrzepica tętnicza Zakrzepica żył głębokich Częstość nieznana: Niedokrwienie obwodowe Bardzo często: Śródmiąższowe zapalenie płuc Zwłóknienie płuc Duszność Często: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) 9 Często: Niewydolność płuc Zatorowość płucna Bardzo często: Zmniejszony apetyt Utrata masy ciała Nudności Wymioty Zapalenie błon śluzowych Zapalenie jamy ustnej Niezbyt często: Zapalenie kątów ust Biegunka Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby Bardzo często: Rumień Świąd Rozstępy Powstawanie pęcherzy Przebarwienia Tkliwość i obrzęk koniuszków placów Nadmierne rogowacenie Wypadanie włosów Często: Wysypka Pokrzywka Zaczerwienienie skóry Stwardnienie Obrzęk Wiciowcowe zapalenie skóry Niezbyt często: Zniekształcenia i odbarwienia paznokci Tworzenie pęcherzy w punktach nacisku Rzadko: Twardzina Niezbyt często: Bóle mięśni i stawów Niezbyt często: Skąpomocz Bolesne oddawanie moczu Wielomocz Zatrzymanie moczu Często: Gorączka Dreszcze Złe samopoczucie Niezbyt często: Ból w okolicy guza Zapalenie żył Przerost ściany żył i zwężenie dostępu żylnego (przy podawaniu dożylnym) Stwardnienie (przy podawaniu domięśniowym lub miejscowym) Bardzo rzadko: Zespół rozpadu guza c. Opis wybranych działań niepożądanych 10 Gorączka i dreszcze mogą wystąpić z opóźnieniem wynoszącym 45 lub więcej godzin po podaniu leku. Ponieważ istnieje zależność dawka-odpowiedź pomiędzy gorączką i dawką w danym czasie, jeśli gorączka jest wysoka, należy podjąć odpowiednie środki, na przykład podawanie zmniejszonej dawki w krótszych odstępach czasu lub zastosowanie środków przeciwhistaminowych i przeciwgorączkowych przed i (lub) po podaniu tego leku. Jeśli występują skórne działania niepożądane u pacjentów z AIDS, leczenie należy przerwać i nie wznawiać. Zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych są najczęstszymi działaniami niepożądanymi i są obserwowane u maksymalnie 50% leczonych pacjentów. Obejmują one stwardnienie, obrzęk, rumień, świąd, wysypkę, rozstępy, owrzodzenia, pęcherze, przebarwienia, tkliwość, obrzęk koniuszków palców, nadmierne rogowacenie, zmiany paznokci, tworzenie pęcherzy w punktach nacisku, takich jak łokcie, wypadanie włosów i zapalenie jamy ustnej. Wydaje się, że owrzodzenie błon śluzowych ulega nasileniu podczas stosowania bleomycyny w skojarzeniu z radioterapią lub innymi lekami mającymi toksyczny wpływ na błony śluzowe. Toksyczny wpływ na skórę występuje na dość późnym etapie i jest skorelowany z całkowitą dawką; zazwyczaj rozwija się w drugim i trzecim tygodniu po podaniu 150 do 200 jednostek bleomycyny. Mogą wystąpić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, ale są one obserwowane częściej w schematach z użyciem dużej dawki. Pomocne może być użycie leków przeciwwymiotnych. Utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała są wspólne i mogą trwać przez dłuższy czas po zakończeniu leczenia. Szpik kostny Bleomycyna wydaje się nie mieć żadnych istotnych właściwości hamujących szpik kostny. Małopłytkowość występująca w związku z leczeniem bleomycyną nie jest przypisywana zmniejszeniu wytwarzania płytek krwi, ale zwiększonemu niszczeniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Bleomycini sulfas 15000 IU	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	28171	100373318	ChPL: 2026-02-19, Ulotka: 2026-02-19