Biphozyl

Leku Biphozyl nie należy stosować w przypadku: • uczulenia na jedną z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii), • wysokiego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemii), • wysokiego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemii). 2/8 Ostrzeżenia i środki ostrożności Ostrzeżenia Przed rozpoczęciem stosowania leku Biphozyl należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek Biphozyl nie powinien być stosowany u pacjentów z wysokim stężeniem potasu we krwi. Stężenie potasu we krwi pacjenta będzie regularnie monitorowane przed leczeniem i w trakcie leczenia. Ponieważ lek Biphozyl zawiera potas, po rozpoczęciu leczenia może przejściowo wystąpić wysokie stężenie potasu we krwi . Lekarz zmniejszy szybkość wlewu aż do osiągnięcia właściwego stężenia potasu. Jeśli nie zostanie przywrócony prawidłowy stan, lekarz będzie musiał niezwłocznie wstrzymać podawanie leku. Przejściowo może być podawany roztwór niezawierający potasu w celu przywrócenia właściwego stężenia potasu. Ponieważ lek Biphozyl zawiera fosforany, po rozpoczęciu leczenia może przejściowo wystąpić wysokie stężenie fosforanów we krwi. Lekarz zmniejszy szybkość wlewu aż do osiągnięcia właściwego stężenia fosforanów. Jeśli nie zostanie przywrócony prawidłowy stan , lekarz będzie musiał niezwłocznie wstrzymać podawanie leku. Ponieważ lek Biphozyl nie zawiera glukozy, podczas leczenia może wystąpić niskie stężenie glukozy we krwi. S tężenie glukozy we krwi będzie regularnie monitorowane. Jeśli wystąpi niskie stężenie glukozy we krwi, lekarz może zastosować roztwór zawierający glukozę. Konieczne może być również podjęcie innych środków zaradczych w celu utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi. U pacjentów, którym podawany jest lek Biphozyl, lekarz będzie regularnie kontrolował elektrolity oraz kwasowość/zasadowość krwi. Lek Biphozyl zawiera wodorofosforan, słaby kwas, który może wpływać na równowagę kwasowo- zasadową pacjenta. Jeśli w trakcie terapii lekiem Biphozyl zmniejszy się stężenie wodorowęglanu w osoczu lub ten stan się pogłębi, lekarz zmniejszy szybkość wlewu. Jeśli nie zostanie przywrócony prawidłowy stan, lekarz będzie musiał niezwłocznie wstrzymać podawanie leku. Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia. Przed użyciem należy wymieszać ze sobą roztwory zawarte w dwóch komorach. Stosować wyłącznie z aparatem dializacyjnym do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Stosować tylko wówczas, gdy opakowanie zewnętrzne i worek z roztworem są nieuszkodzone . Wszystkie spawy muszą być nienaruszone. Użycie skażonego roztworu może spowodować rozwój posocznicy i wstrząs. Należy używać wyłącznie z odpowiednimi zewnątrzustrojowymi urządzeniami do wymiany pozanerkowej. Środki ostrożności Ten lek nie zawiera wapnia i może powodować hipokalcemię. Może być konieczny wlew wapnia. Aby zwiększyć komfort pacjenta, lek Biphozyl można podgrzać do temperatury +37°C. Podgrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać przed rekonstytucją i wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła. Roztworów nie należy podgrzewać w wodzie ani kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy skontrolować wizualnie lek Biphozyl pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i spaw jest uszkodzony. 3/8 Podczas zabiegu lekarz będzie ściśle monitorować stan hemodynamiczny pacjenta, bilans płynów oraz równowagę elektrolitową i kwasowo- zasadową, w tym objętości płynów podanych ( wlewów dożylnych) i odprowadzonych (wydalanego moczu), nawet tych, które nie są bezpośrednio związane z CRRT. Lek zawiera wodorowęglan w ilości odpowiadającej dolnej granicy zakresu prawidłowych stężeń we krwi. Jest to ilość odpowiednia w przypadku stosowania antykoagulacji cytrynianowej, ponieważ cytrynian jest metabolizowany do wodorowęglanu, albo w przypadku pr zywrócenia prawidłowej wartości pH. Niezbędna jest ocena zapotrzebowania na substancje buforujące na podstawie wielokrotnych pomiarów kwasowości/zasadowości krwi i całościowej analizy terapii. Konieczne może być zastosowanie roztworu o większej zawartości wodorowęglanu. W przypadku nadmiernej objętości płynów w organizmie (hiperwolemii) można zwiększyć szybkość ultrafiltracji (netto) w aparacie do CRRT i (lub) zmniejszyć szybkość podawania płynów innych niż płyn substytucyjny i (lub) płyn dializacyjny. W przypadku zbyt małej objętości płynów w organizmie (hipowolemii) można zmniejszyć szybkość ultrafiltracji (netto) w aparacie do CRRT i (lub) zwiększyć szybkość podawania płynów innych niż płyn substytucyjny i (lub) płyn dializacyjny. Dzieci Nie przewiduje się żadnych szczególnych działań niepożądanych w przypadku stosowania tego leku u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku Nie przewiduje się żadnych szczególnych działań niepożądanych w przypadku stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku. Lek Biphozyl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Wynika to z faktu, że może doc hodzić do obniżenia stężeń innych leków w skutek usuwania na drodze dializy. Lekarz podejmie decyzję w sprawie konieczności ewentualnych zmian w dawkowaniu leków stosowanych przez pacjenta. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu: • Dodatkowych źródeł fosforanów (np. płynów do żywienia pozajelitowego ), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wysokiego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemia). • Sodu wodorowęglanu, ponieważ może zwiększać ryzyko nadmiernej zawartości wodorowęglanów we krwi pacjenta (zasadowica metaboliczna). • Cytrynianu jako antykoagulantu, ponieważ może on obniżać stężenie wapnia w osoczu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i karmienie piersią: Brak jest udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji. Niniejszy lek powinien być podawany kobietom w okresie ciąży i laktacji jedynie w przypadku istnienia wyraźnej potrzeby. Płodność: Nie przewiduje się wpływu leku na płodność, ponieważ sód, potas, magnez, chlorki, wodorofosforany i wodorowęglany stanowią normalne składniki organizmu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4/8

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie wykonywać badania krwi i kontrolować stan kliniczny pacjentów w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Stosowanie niniejszego roztworu może wywoływać następujące działania (występujące z częstością nieznaną tj. częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmiany stężeń soli we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej), takie jak niskie stężenie wapnia (hipokalcemia), wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia) i wysokie stężenie fosforanów (hiperfosfatemia); • zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w osoczu (kwasica metaboliczna). Dializoterapie mogą również spowodować wystąpienie pewnych działań niepożądanych, takich jak: • zbyt duża (hiperwolemia) lub zbyt mała (hipowolemia) objętość płynów w organizmie; • obniżenie ciśnienia krwi; 5/8 • nudności, wymioty; • kurcze mięśni. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipokalcemia, chyba że wapń jest dostarczany pacjentowi z innych źródeł. Hiperkaliemia Hiperfosfatemia

Roztwór po winien być stosowany wyłącznie przez lekarza biegłego w stosowaniu ciągłej terapii nerkozastępczej ( CRRT) metodą hemofi ltracji, hemodiaf iltracji lub hemodializy albo pod jego nadzorem. Ostrzeżenia Biphozyl nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią (patrz punkt 4.3). Należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi p rzed rozpoczęciem i w trakcie hemofiltracji i (lub) hemodializy. Ponieważ Biphozyl jest roztworem zawierającym potas, po rozpoczęciu leczenia może przejściowo wystąpić hiperkaliemia. Należy zmniejszyć szybkość wlewu aż do osiągnięcia właściwego stężenia potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustąpi, należy niezwłocznie wstrzymać podawanie leku. Jeśli podczas stosowania produktu lec zniczego Biphozyl jako dializat wystąpi hiperkaliemia, konieczne może być podanie dializatu niezawierającego potasu w celu zwiększenia szybkości usuwania potasu. Ponieważ Biphozyl jest roztworem za wierającym fosforany, po rozpoczęciu leczenia może przejściowo wystąpić hiperfosfatemia. Należy zmniejszyć szybkość wlewu aż do osiągnięcia właściwego stężenia fosforanów. Jeśli hiperfosfatemia n ie us tąpi, na leży niez włocznie wstrzymać podawanie leku (patrz punkt 4.3). U pacjentów, którym poda wany jest produkt leczniczy Biphozyl, należy regularnie kontrolować elektrolity oraz k wasowość/zasadowość krwi. Biphozyl zawiera wodorofosforan, słaby kwas, który może wpływać na ró wnowagę k wasowo-zasadową pacjenta. Jeśli w trakcie leczenia produktem Biphozyl roz winie się lub pogłębi k wasica metaboliczna, może zaistnieć po trzeba zmniejszenia szybkości wlewu lub wstrzymania podawania leku. Ponieważ Biphozyl nie zawiera glukozy, jego podaw anie może prowadzić do hipoglikemii. Należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą (szczególnie u pacjentów przyjmujących insulinę lub inne leki obniżające stężenie glukozy) ; należy to rozważyć również u pacjentów bez cukrzycy, na przykład z uwagi na ryzyko wystąpienia bezobjawowej hipoglikemii podczas leczenia. W przypadku wystąpienia hipoglikemii, należy rozważyć stosowanie roztworu zawierającego glukozę. Konieczne może być również podjęcie innych środków zaradczych w celu utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi. Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania (patrz punkt 6.6). Przed użyciem należy wymieszać ze sobą roztwory zawarte w dwóch komorach. Użycie zanieczyszczonego roztworu może spowodować sepsę i wstrząs. Należy uży wać wyłącznie z odpo wiednimi ze wnątrzustrojowymi urządzeniami do wymiany pozanerkowej. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Biphozyl nie zawiera wapnia i może powodować hipokalcemię (patrz punkt 4.8). Może być konieczny wlew wapnia. Aby z większyć komfort pacjenta, Biphozyl można podgrzać do temperatury +37°C. Podgrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać przed rekonstytucją i wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła. Roztworów nie należy podgrzewać w łaźni wodnej ani kuchence mikrofalowej. O ile roztwór oraz opakowanie na to pozwalają, przed podaniem należy skontrolować wizualnie Biphozyl pod kątem obecności czątek stałych oraz zmiany zabarwienia. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub spaw jest uszkodzony. Podczas zabiegu należy ści śle monitorować st an hemodynamiczny pacjenta, bilans płynów oraz równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową, w tym objętości płynów podanych i odprowadzonych, nawet tych, które nie są bezpośrednio związane z CRRT. Zawartość wodorowęglanu w produkcie Biphozyl odpowiada dolnej granicy zakresu pra widłowych stężeń we kr wi. Biphozyl stanowi odpowiedni wybór w przypadku stoso wania antykoagulacji cytrynianowej, ponieważ cytrynian jest metabolizowany do wodorowęglanu, albo gdy ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) umożliwiła przywrócenie prawidłowych wartości pH. Niezbędna jest ocena zapotrzebowania na substancje buforujące na podstawie wielokrotnych pomiarów kwasowości/zasadowości kr wi i całościowej analizy terapii. Konieczne może być zastosowanie roztworu o większej zawartości wodorowęglanu. W przypadku hiper wolemii można zwiększyć szybkość ultrafiltracji (netto) w aparacie do CRRT i (lub) zmniejszyć szybkość podawania płynów innych niż płyn substytucyjny i (lub) płyn dializacyjny. W przypadku hipowolemii można zmniejszyć szybkość u ltrafiltracji (netto) w aparacie do CR RT i (lub) zwiększyć szybkość podawania płynów innych niż płyn substytucyjny i (lub) płyn dializacyjny (patrz punkt 4.9). Ogólne środki ostrożności/przeciwwskazania dotyczące terapii, patrz punkt 4.3.

W trakcie terapii może nastąpić zmniejszenie stężenia leków we krwi z u wagi na ich usu wanie w procesie filtracji /dializy przez hemodializer, hemofiltr lub hemodiafiltr. W razie konieczności należy wprowadzić leczenie korygujące, aby ustalić właściwe stężenia we krwi leków, usuwanych podczas leczenia. Dodatkowe źródła fosforanów (np. płyn do żywienia pozajelitowego) mogą mieć wpływ na stężenie fosforanów w surowicy krwi i mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii. Dodatkowe podawanie sodu wodorowęglanu (lub źródła substancji buforujących) zawartego w płynie do CRRT lub innych płynach może zwiększyć ryzyko zasadowicy metabolicznej. Cytrynian stosowany jako antykoagulant przyczynia się do całkowitego obciążenia buforem i może zmniejszać stężenie wapnia w osoczu.

Podczas stoso wania rozt woru Biphozyl lub w wyniku dializoterapii mogą wystąpić dział ania niepożądane. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania opisano w punkcie 4.4. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane. Roztwory do hemofiltracji i hemodializy buforowane wodorowęglanami są na ogół dobrze tolerowane. Tabela przeds tawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA i zawiera preferowaną terminologię. Częstości nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Preferowany termin Częstość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia równowagi elektrolitowej, np.: hipokalcemia, hiperkaliemia, hiperfosfatemia Nieznana Zaburzenia równowagi płynów, np.: hiperwolemia*, hipowolemia* Nieznana Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, np. kwasica metaboliczna Nieznana Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze* Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności* Nieznana Wymioty* Nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni* Nieznana * Działania niepożądane na ogół związane z dializoterapią Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu is totne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stoso wania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego po winny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Moni torowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.