BiotinoZin

Kiedy nie stosować leku BiotinoZin − jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę i/lub cynk lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jednocześnie z preparatami odżywczymi zawierającymi wiele witamin i minerałów, w tym biotynę i cynk ze względu na możliwość przedawkowania. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku BiotinoZin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku potrzeby dłuższego stosowania leku, należy wykonywać diagnostyczne badania laboratoryjne w celu monitorowania stężenia miedzi we krwi. Nie stosować jednocześnie innych produktów z biotyną i/lub cynkiem. Wpływ na badania laboratoryjne Lek BiotinoZin zawiera 10 mg biotyny w jednej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno stosował lub stosuje lek BiotinoZin, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od rodzaju badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestania stosowania leku BiotinoZin przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie stosowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i/lub cynk i przez to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent stosuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu. Zaleca się przerwanie stosowania leku na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie. Dzieci i młodzież Lek BiotinoZin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek BiotinoZin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. − Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon), gdyż powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. − Hormony steroidowe mogą przyspieszać rozkład biotyny w tkankach. − Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę. − Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory jelitowej. − Tiazydowe leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu) zwiększają wydalanie cynku z moczem. − Kwas foliowy (witamina z grupy B) może w niewielkim stopniu zaburzać wchłanianie cynku. − Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. Należy zachować co najmniej 2 godzinny odstęp pomiędzy zastosowaniem leku BiotinoZin, a poniżej wymienionymi lekami: − antybiotyki z grupy tetracyklin oraz chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny) i fluorochinolony (np. ofloksacyna), ponieważ cynk zmniejsza ich wchłanianie z przewodu pokarmowego; − doustne preparaty miedzi, żelaza i wapnia, ponieważ duże dawki cynku mogą zmniejszać wchłanianie miedzi i żelaza, natomiast sole żelaza, miedzi i wapnia mogą zmniejszać wchłanianie cynku; − środki chelatujące (stosowane do usuwania metali ciężkich z organizmu), jak np.: D- penicylamina, kwas dimerkaptopropanosiarkowy (DMPS), kwas dimerkaptobursztynowy (DMSA), czy kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), ponieważ mogą pogarszać wchłanianie cynku lub zwiększać jego wydalanie z organizmu. Lek BiotinoZin, a palenie papierosów Palenie papierosów przyspiesza rozkład biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia. Stosowanie leku BiotinoZin z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek stosuje się zwykle około 2 godziny przed lub 2 godziny po posiłku, ponieważ wiele produktów spożywczych wymienionych poniżej może zaburzać wchłanianie biotyny i cynku. Dieta bogatowłóknikowa (np. otręby), bogatofosforanowa (np. produkty mleczne) oraz pokarmy o wysokiej zawartości fityny (np. pieczywo pełnoziarniste, produkty zbożowe, niektóre warzywa, orzechy) zmniejszają wchłanianie cynku. Istnieją przesłanki świadczące o tym, że również kawa obniża przyswajalność cynku. Surowe białko jaja kurzego hamuje wchłanianie biotyny, dlatego w czasie stosowania leku BiotinoZin nie należy spożywać surowego białka kurzego. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ilość biotyny zawarta w leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Leku BiotinoZin nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Ilość biotyny zawarta w leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na niemowlę karmione piersią. Leku BiotinoZin nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek BiotinoZin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek BiotinoZin zawiera laktozę jednowodną i sód Laktoza jednowodna Lek zawiera 97,99 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera 1,52 mg sodu w 1 tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku BiotinoZin mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): − pokrzywka, reakcje alergiczne; − zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka). Dolegliwości te mogą wystąpić na początku leczenia, zwłaszcza jeżeli cynk jest stosowany na pusty żołądek. Po zaprzestaniu stosowania leku objawy szybko ustępują. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − ból głowy; − wysypka; − metaliczny smak w ustach. Długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi i związanych z nim zaburzeń hematologicznych, takich jak: − leukopenia (gorączka, dreszcze, ból gardła); − neutropenia (owrzodzenia w jamie ustnej i w gardle); − niedokrwistość syderoblastyczna (uczucie zmęczenia, osłabienie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie jednocześnie z preparatami odżywczymi zawierającymi wiele witamin i minerałów, w tym biotynę i cynk.

Ustępowanie objawów obserwuje się po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym leczeniu. W przypadku potrzeby dłuższego stosowania należy wykonywać diagnostyczne badania laboratoryjne w celu monitorowania stężenia miedzi we krwi. Nie stosować jednocześnie innych produktów z biotyną i/lub cynkiem. Wpływ biotyny na wyniki badań laboratoryjnych Wykazano, że biotyna w dawkach powyżej 10 mg/dobę może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, zwłaszcza testów immunologicznych służących do oznaczania hormonów, wykorzystujących układ biotyna-streptawidyna: dotyczy to m.in. hormonów: PTH, TSH, T3, T4, troponiny. Nie można wykluczyć tej interakcji dla innych testów opartych na tym układzie. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku większych dawek. W związku z powyższym należy odstawić biotynę 3 dni przed wykonaniem planowanych badań laboratoryjnych. W przypadku zlecenia badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium. Należy również zwracać szczególną uwagę na spójność wyników badań laboratoryjnych z objawami występującymi u pacjenta, lub z podejrzewanym schorzeniem. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy zawiera 97,99 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera 1,52 mg sodu w 1 tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje zależne od biotyny Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach. Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz). Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory jelitowej. Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego (w procesie gotowania awidyna jest inaktywowana). Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia. Interakcje zależne od cynku Antybiotyki i chemioterapeutyki Cynk zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego antybiotyków z grupy tetracyklin oraz chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny) i fluorochinolonów (ofloksacyna). Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego BiotinoZin i wymienionych leków. Duże dawki cynku mogą zmniejszać wchłaniania miedzi i żelaza natomiast sole żelaza, miedzi i wapnia mogą zmniejszać wchłanianie cynku. Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego BiotinoZin i produktów zawierających żelazo, miedź lub wapń. Środki chelatujące, np. D-penicylamina, kwas dimerkaptopropanosiarkowy (DMPS), kwas dimerkaptobursztynowy (DMSA) czy kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), mogą pogarszać wchłanianie cynku lub zwiększać jego wydalanie. Pomiędzy ich zastosowaniem a przyjęciem produktu leczniczego BiotinoZin powinny być co najmniej 2 godziny przerwy. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie cynku z moczem. Kwas foliowy może w niewielkim stopniu zaburzać wchłanianie cynku. Dieta bogatowłóknikowa (np. otręby), bogatofosforanowa (np. produkty mleczne) oraz pokarmy o wysokiej zawartości fityny (np. pieczywo pełnoziarniste, produkty zbożowe, niektóre warzywa, orzechy) zmniejszają wchłanianie cynku. Istnieją przesłanki świadczące o tym, że również kawa obniża przyswajalność cynku. Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między spożywaniem tych pokarmów, a przyjęciem produktu leczniczego BiotinoZin.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego BiotinoZin, wymieniono poniżej zgodnie z częstością występowania oraz z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wynikające z obecności biotyny Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: pokrzywka, reakcje alergiczne. Częstość nieznana: wysypka. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Działania niepożądane wynikające z obecności cynku Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Na początku leczenia sole cynku mogą powodować bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunkę. Dolegliwości występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek. Po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego BiotinoZin objawy szybko ustępują. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: Długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi i związanych z nim zaburzeń hematologicznych: leukopenii (gorączka, dreszcze, ból gardła), neutropenii (owrzodzenia w jamie ustnej i gardle), niedokrwistości syderoblastycznej (uczucie zmęczenia, osłabienie). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy, metaliczny smak w ustach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.