BioThrax

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Substancje czynne: Antygen wąglika: —
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
BioThrax	Zawiesina do wstrzykiwań	1 fiol. 5 ml	na receptę (Rx)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Antygen wąglika (zawiesina do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)
28 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Chlorek benzetoniowy Formaldehyd Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Informacje na temat adsorbantu; patrz punkt 2 źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

formaldehyd: w składzie
lateks: wymieniona w ChPL pkt 4.4

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd

biały bezbarwny
BioThrax to mleczno-biała zawiesina (po zmieszaniu) zawarta w przezroczystej szklanej fiolce. Fiolka jest zamknięta korkiem (chlorobutyl) i uszczelniona aluminiowym kapslem. Produkt jest jałowy, a jedna fiolka zawiera ilość szczepionki wystarczającą na 10 wstrzyknięć źródło: Ulotka, pkt 6
biały
Jałowa, po zmieszaniu mlecznobiała, płynna zawiesina źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt BioThrax nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania wymienione w punkcie 4.8 mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

62 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Ból głowy; Bóle mięśni; Ból w miejscu wstrzyknięcia (odczuwanie pieczenia bezpośrednio po wstrzyknięciu; ból powodujący zmniejszoną ruchliwość ostrzykniętego ramienia); obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; rumień w miejscu wstrzyknięcia; siniak w miejscu wstrzyknięcia; świąd w miejscu wstrzyknięcia; uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia; zmęczenie
często: Nieżyt nosa; zapalenie zatok; zakażenie dróg oddechowych; Bezsenność; senność; Kaszel; Nudności (niestrawność); Wysypka; świąd; Bóle stawów; ból pleców; ból szyi; Gorączka; dreszcze; ból pachy
niezbyt często: Półpasiec; Omdlenie; Alergia w obrębie oczu; Przyspieszona częstotliwość rytmu serca; Przekrwienie dróg oddechowych; duszność; kichanie; Ból w nadbrzuszu; wymioty; Sztywność stawów; sztywność mięśniowo-szkieletowa; Bolesne miesiączkowanie; Choroba grypopodobna; złe samopoczucie; drętwienie/mrowienie w miejscu wstrzyknięcia
rzadko: Rak przewodowy piersi; Reakcje nadwrażliwości (obejmujące trudności w oddychaniu, osłabienie, chrypkę lub świszczący oddech, szybkie bicie serca, pokrzywkę, zawroty głowy, bladość lub obrzęk gardła, warg lub twarzy); Zawroty głowy; Guz rzekomy mózgu z obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, zwężenie wodociągu mózgu z uogólnionymi napadami padaczkowymi; Zimne poty; Zespół pierścienia rotatorów
bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna
częstość nieznana: Powiększony węzeł chłonny pachowy; Zespół Guillaina-Barrégo; drgawki; zapalenie korzeni splotu ramiennego; Kołatanie serca; zwolniona częstotliwość rytmu serca; Dysfonia; Biegunka; dysfagia; Obrzęk naczynioruchowy; łysienie; wyprysk; suchość skóry; Rabdomioliza; Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Produktu BioThrax nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z zastosowania szczepionki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W retrospektywnym badaniu z grupą kontrolną odnotowano występowanie wad wrodzonych (np. otwór owalny), gdy matki zostały nieumyślnie zaszczepione podczas pierwszego trymestru ciąży. W badaniach na zwierzętach (królikach) nie zaobserwowano wpływu na ciążę, zachowanie matki, płodność samic ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Nie badano wpływu podania produktu BioTrax matkom na karmione piersią niemowlęta. Nie wiadomo, czy BioThrax przenika do mleka kobiecego.”
Płodność
„Płodność: Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi. W retrospektywnym badaniu z grupą kontrolną oceniającym wcześniejsze podanie produktu BioThrax u partnerów płci męskiej zgłaszających się do poradni zapłodnienia in vitro nie wykazano żadnego wpływu na parametry nasienia, odsetek zapłodnienia, jakość zarodka ani częstość występowania ciąży. Badania na królikach nie wykazały wpływu szczepionki na reprodukcję (patrz punkt 5.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM BIOTHRAX WE

WSTRZYKNIĘCIU Kiedy nie stosować szczepionki BioThrax: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Stosując szczepionkę BioThrax należy zachować szczególną ostrożność Należy poinformować lekarza, jeśli: Strona 2 z 7 I. u pacjenta występuje zaburzona odpowiedź immunologiczna z powodu wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub II. pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne; III. u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po wcześniejszej dawce szczepionki BioThrax lub dowolnego z jej składników; IV. u pacjenta występuje alergia lub nadwrażliwość na lateks, ponieważ korek do fiolki zawiera suchą mieszankę naturalnej gumy, która może zawierać śladowe ilości białek lateksowych. Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki BioThrax u dzieci nie zostały ustalone. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki BioThrax u osób w wieku powyżej 65 lat. BioThrax a inne leki Należy poinformować lekarza lub fachowy personel medyczny o leczeniu immunosupresyjnym lub leczeniu kortykosteroidami w dużych dawkach lub stosowaniu leku cytotoksycznego (np. chemioterapia). Stosowanie BioThrax z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania dawek szczepionki BioThrax nie są wymagane żadne specjalne ograniczenia ani środki ostrożności. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem jakiejkolwiek szczepionki lub leku. Ze względów ostrożności kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny być rutynowo szczepione szczepionką przeciw wąglikowi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka BioThrax nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub fachowemu personelowi medycznemu. Należy przekazać im informacje dotyczące objawów, czasu i daty wystąpienia działań niepożądanych oraz daty szczepienia. Następnie mogą oni wykorzystać te informacje celem prowadzenia leczenia pacjenta oraz zgłoszenia incydentu zgodnie z wymogami prawa. Bardzo często (więcej niż 1 na 10) Bolesność, ból, zaczerwienienie, zasinienie, swędzenie, obrzęk lub ciepło w miejscu wstrzyknięcia Ograniczenie ruchomości w ostrzykniętym ramieniu Zgrubienie w miejscu podania szczepionki Uczucie pieczenia może nastąpić natychmiast po podaniu szczepionki i może trwać około minuty Bóle mięśni, zmęczenie lub bóle głowy Często (mniej niż 1 na 10, lub większe lub równe 1 na 100) Dyskomfort w okolicy pachy (węzeł chłonny pachowy) Dreszcze, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, nudności lub niestrawność (dyspepsja) Kaszel, zakażenie jamy nosowej/zatok lub dróg oddechowych na innym poziomie Wysypka, świąd Bóle stawów, pleców lub szyi Niezbyt często (mniej niż 1 na 100, lub większe lub równe 1 na 1000) Drętwienie/mrowienie w miejscu wstrzyknięcia Strona 4 z 7 Choroba grypopodobna, przekrwienie dróg oddechowych, duszność, kichanie, półpasiec (herpes zoster) Złe samopoczucie Wysoka częstotliwość rytmu serca Sztywność stawów lub mięśni, ból kończyn (ramienia) Alergia w obrębie oczu Zaczerwienienie skóry (w tym wypieki) Omdlenie Ból w nadbrzuszu, wymioty, skurcze miesiączkowe (bolesne miesiączkowanie) Rzadko (mniej niż 1 na 1000, lub większe lub równe 1 na 10000) Poważna reakcja alergiczna. Oznaki ciężkiej reakcji alergicznej obejmują trudności w oddychaniu, osłabienie, chrypkę lub świszczący oddech, szybkie bicie serca, pokrzywkę, zawroty głowy, bladość lub obrzęk gardła, warg lub twarzy). Rak przewodowy piersi Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (guz rzekomy mózgu) Zwężenie kanału prowadzące do zwiększonej ilości płynu w mózgu (zwężenie wodociągu mózgu) Uszkodzenie pierścienia rotatorów Zimne poty Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne) Do działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzania do obrotu należą: I. Zespół Guillain-Barrego (zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje nerwy), drgawki, zapalenie nerwu ramiennego, senność II. Rabdomioliza (stan, w którym dochodzi do rozpadu komórek mięśniowych) III. Obrzęk głębokich warstw skóry (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), egzema, suchość skóry IV. Mała częstotliwość rytmu serca, kołatania serca V. Trudności w mówieniu (dysfonia) VI. Biegunka, uczucie ściśniętego gardła (dysfagia) VII. Powiększony węzeł chłonny pachowy VIII. Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia Strona 5 z 7 Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, takie jak trudności w oddychaniu, osłabienie, chrypka lub świszczący oddech, szybkie bicie serca, pokrzywka, zawroty głowy, bladość lub obrzęk gardła, warg lub twarzy w ciągu kilku minut po podaniu szczepionki lub w ciągu kilku minut do godziny po wstrzyknięciu, natychmiast powiadom swojego lekarza lub personel medyczny, ponieważ może to być oznaką ciężkiej reakcji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu BioThrax powinno być odroczone u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinna być powodem odroczenia szczepienia. Nie wstrzykiwać donaczyniowo. W przypadku podawania podskórnego obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z podaniem domięśniowym. Przed podaniem należy przeprowadzić wywiad lekarski dotyczący szczepień danej osoby pod kątem możliwej nadwrażliwości na szczepionki i (lub) wcześniejszych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, w celu ustalenia istnienia jakichkolwiek przeciwwskazań do szczepienia. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Osoby z zaburzeniami odpowiedzi immunologicznej z powodu wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub leczenia immunosupresyjnego mogą mieć zmniejszone wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na czynne uodpornienie. Szczepienie podczas chemioterapii, leczenia kortykosteroidami w dużych dawkach przez dłużej niż 2 tygodnie lub Strona 3 z 13 podczas radioterapii może nie zapewnić optymalnej odpowiedzi. Po zakończeniu takiego leczenia można rozważyć odroczenie szczepienia na 3 miesiące. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać uzyskana u wszystkich osób. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu BioThrax u dzieci nie zostały ustalone. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu BioThrax u pacjentów w wieku >65 lat nie zostały ustalone. Zatyczka fiolki może zawierać lateks z kauczuku naturalnego. Chociaż ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych jest bardzo małe, fachowy personel medyczny powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na lateks w wywiadzie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie z innymi szczepionkami: BioThrax można podawać jednocześnie z dowolną z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek przeciw: cholerze, błonicy, zapaleniu wątroby typu A i B, grypie, japońskiemu zapaleniu mózgu, odrze, zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, śwince, krztuścowi, dżumie, polio, wściekliźnie, różyczce, ospie prawdziwej, tężcowi, ospie wietrznej i żółtej gorączce. Brak danych dotyczących wpływu jednoczesnego podawania produktu BioThrax z innymi szczepionkami na odpowiedź immunologiczną. W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkam, produkt BioThrax należy podawać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt 5.3). Stosowanie z antybiotykami: Produkt BioThrax można podawać jednocześnie z ciprofloksacyną. Inne produkty lecznicze: Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona, jeśli pacjent poddawany jest leczeniu immunosupresyjnemu (patrz punkt 4.4). Strona 4 z 13

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo stosowania produktu BioThrax oceniono w jednym kontrolowanym badaniu klinicznym u 1 563 osób dorosłych; 1 044 osoby zostały przypisane do leczenia obejmującego od 1 do 8 wstrzyknięć domięśniowych (im.). Badanie kliniczne wykazało, że działania niepożądane występowały rzadziej po każdej kolejnej dawce podawanej domięśniowo. Dalsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oceniano na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, gdzie ponad 14 milionów dawek produktu Strona 4 z 13 BioThrax podano ponad 3 milionom osób dorosłych. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, bóle mięśni i zmęczenie. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane (po szczepieniu pierwotnym lub dawce przypominającej) uważane za przynajmniej potencjalnie związane ze szczepieniem, zostały sklasyfikowane według częstości występowania. Częstotliwości zostały zdefiniowane następująco: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000, łącznie ze sporadycznymi doniesieniami) Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Oprócz raportów z badań klinicznych, na liście znajdują się dobrowolne zgłoszenia reakcji niepożądanych dla produktu BioThrax otrzymane z całego świata. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie dla populacji o nieznanej liczebności, trudno jest wiarygodnie ustalić częstość zdarzeń, dlatego będą one klasyfikowane jako „nieznane”. Tabela 1 Działania niepożądane z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (osoby dorosłe) Często: Nieżyt nosa, zapalenie zatok, zakażenie dróg oddechowych Niezbyt często: Półpasiec Rzadko: Rak przewodowy piersi Częstość nieznana: Powiększony węzeł chłonny pachowy Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (obejmujące trudności w oddychaniu, osłabienie, chrypkę lub świszczący oddech, szybkie bicie serca, pokrzywkę, zawroty głowy, bladość lub obrzęk gardła, warg lub twarzy). Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Często: Bezsenność Bardzo często: Ból głowy Często: Zawroty głowy Strona 5 z 13 Niezbyt często: Omdlenie Rzadko: Guz rzekomy mózgu z obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, zwężenie wodociągu mózgu z uogólnionymi napadami padaczkowymi Częstość nieznana: Zespół Guillaina-Barrégo, drgawki, zapalenie korzeni splotu ramiennego, senność Niezbyt często: Alergia w obrębie oczu Niezbyt często: Przyspieszona częstotliwość rytmu serca Częstość nieznana: Kołatanie serca, zwolniona częstotliwość rytmu serca Często: Kaszel Niezbyt często: Przekrwienie dróg oddechowych, duszność, kichanie Częstość nieznana: Dysfonia Często: Nudności (niestrawność) Niezbyt często: Ból w nadbrzuszu, wymioty Częstość nieznana: Biegunka, dysfagia Często: Wysypka, świąd Rzadko: Zimne poty Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, łysienie, wyprysk, suchość skóry Bardzo często: Bóle mięśni Często: Bóle stawów, ból pleców, ból szyi Niezbyt często: Sztywność stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa Rzadko: Zespół pierścienia rotatorów Częstość nieznana: Rabdomioliza Niezbyt często: Bolesne miesiączkowanie Bardzo często: Ból w miejscu wstrzyknięcia (odczuwanie pieczenia bezpośrednio po wstrzyknięciu; ból powodujący zmniejszoną ruchliwość ostrzykniętego ramienia), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Często: Gorączka, dreszcze, ból pachy Niezbyt często: Choroba grypopodobna, złe samopoczucie, drętwienie/mrowienie w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana: Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia Strona 6 z 13 Niemowlęta i dzieci (do 10 roku życia) Bezpieczeństwo i skuteczność produktu BioThrax u dzieci nie zostały ustalone. Młodzież (od 11 lat) Bezpieczeństwo i skuteczność produktu BioThrax u młodzieży nie zostały ustalone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Antygen wąglika	Zawiesina do wstrzykiwań	25002	100397951	ChPL: 2023-04-04, Ulotka: 2023-04-04