Biodacyna

Kiedy nie stosować leku Biodacyna: • jeśli pacjent ma uczulenie na amikacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni); • jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy (np. streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, neomycyna) lub występowały u niego w przeszłości ciężkie reakcje niepożądane po tych antybiotykach - może występować nadwrażliwość krzyżowa na leki tej grupy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biodacyna należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. • Lek Biodacyna należy stosować ściśle według zaleceń lekarza, który będzie kontrolował stan pacjenta. Biodacyna niewłaściwie stosowana może powodować ciężkie zaburzenia układu moczowego i (lub) zaburzenia słuchu i równowagi, a nawet utratę słuchu. Działanie uszkadzające nerki, słuch lub porażenie nerwów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów leczonych dużymi dawkami leku dłużej niż to zalecane. • Przed rozpoczęciem podawania leku Biodacyna lekarz zaleci zbadanie czynności nerek i słuchu. Kontrola czynności nerek oraz badanie słuchu będą regularnie przeprowadzane również w czasie leczenia. Jeżeli leczenie ma trwać siedem dni lub dłużej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub 10 dni u innych pacjentów, lekarz przed rozpoczęciem leczenia, a także w trakcie terapii, zleci wykonanie audiogramu. • Jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną (choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem leków antybiotykowych, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku. Przed podaniem leku Biodacyna lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych. • W czasie leczenia pacjent powinien pić dużo płynów; może być konieczna kroplówka uzupełniająca płyny, by nie dopuścić do gromadzenia się amikacyny w nerkach i uszkodzenia kanalików nerkowych. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu i przy niewłaściwym dawkowaniu antybiotyk może się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane. Jeśli to nastąpi, lekarz może zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. • Jeśli u pacjenta zmniejszy się ilość wydalanego moczu, w badaniu krwi zostanie stwierdzone zwiększenie stężenia azotu lub jeśli nastąpi uszkodzenie słuchu, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Biodacyna. Jeśli u pacjenta wystąpią szumy uszne, zawroty głowy, utrata słyszenia dźwięków o dużej częstotliwości, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być pierwsze objawy działania toksycznego leku. • Jeśli pacjent wcześniej był leczony jakimkolwiek antybiotykiem aminoglikozydowym, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia, zwłaszcza jeśli u pacjenta występowały wtedy objawy toksyczności związane ze stosowaniem takiego antybiotyku (uszkodzenie nerek lub słuchu). • Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otrzymujących jednocześnie leki zwiotczające mięśnie, leki znieczulające lub znaczne ilości krwi konserwowanej cytrynianami. U pacjentów wrażliwych mogą wystąpić zaburzenia oddychania (blokada nerwowo-mięśniowa z porażeniem mięśni oddechowych). • Po podaniu do ciała szklistego (we wstrzyknięciu do oka) amikacyny opisywano występowanie zawału plamki, niekiedy prowadzącego do trwałej utraty wzroku. • Podobnie jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, istnieje niebezpieczeństwo nadkażenia niewrażliwymi bakteriami. Dzieci Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek u tych pacjentów, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania leków z tej grupy w surowicy. Lek Biodacyna a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Stosowanie leków mogących uszkadzać nerki, słuch lub układ nerwowy, takich jak: bacytracyna, cisplatyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, takrolimus, cefalorydyna, paromomycyna, wiomycyna, polimyksyna B, kolistyna, wankomycyna oraz antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, neomycyna) razem z lekiem Biodacyna (lub w krótkim czasie przed rozpoczęciem lub po zakończeniu jej stosowania) powoduje niebezpieczeństwo nasilenia działań niepożądanych. • Stosowanie antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może spowodować osłabienie działania leku Biodacyna. • Stosowanie leku Biodacyna razem z lekami zwiotczającymi mięśnie lub znieczulającymi (jak eter, halotan, tubokuraryna, sukcynylocholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium) lub u pacjentów, którym przetoczono duże ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni oddechowych. • Stosowanie leku Biodacyna razem z silnie działającymi lekami moczopędnymi, takimi jak mannitol, kwas etakrynowy, furosemid, może spowodować uszkodzenie słuchu, a nawet nieodwracalną głuchotę - należy unikać równoczesnego stosowania tych leków. • Indometacyna może powodować zwiększenie stężenia amikacyny w osoczu u noworodków. • Istnieje zwiększone ryzyko hipokalcemii, gdy aminoglikozydy podaje się równocześnie z bisfosfonianami. • Istnieje zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia nerek i możliwość toksycznego uszkodzenia słuchu, gdy aminoglikozydy podaje się równocześnie ze związkami platyny. • Równocześnie podawana tiamina (witamina B1) może ulegać rozkładowi w wyniku reakcji z sodu pirosiarczynem zawartym w roztworze leku Biodacyna. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie leku Biodacyna w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne dla matki, a zastosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Amikacyna szybko przenika przez łożysko do krążenia płodowego i płynu owodniowego i może powodować uszkodzenia płodu. Karmienie piersią Należy unikać stosowania leku u kobiet karmiących piersią. W razie bezwzględnej konieczności stosowania amikacyny u matki, lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie określono wpływu amikacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak objawy choroby i stan pacjenta mogą uniemożliwiać wykonywanie tych czynności. Lek Biodacyna zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek Biodacyna zawiera sód Lek Biodacyna, 125 mg/ml, zawiera 3,73 mg (0,16 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml. Odpowiada to 0,19% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna dobowa dawka tego leku (1,5 g amikacyny, tj. 12 ml roztworu) zawiera 44,76 mg (1,95 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 2,24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 1 mmol (23 mg) sodu znajduje się w 6 ml produktu Biodacyna, 125 mg/ml. Lek Biodacyna, 250 mg/ml, zawiera 7,49 mg (0,32 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml. Odpowiada to 0,38% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna dobowa dawka tego leku (1,5 g amikacyny, tj. 6 ml roztworu) zawiera 44,94 mg (1,95 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 2,25% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 1 mmol (23 mg) sodu znajduje się w 3 ml produktu Biodacyna, 250 mg/ml. Lek może być rozcieńczany - patrz „Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania“. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Biodacyna mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane. W razie wystąpienia objawów takich, jak: • szumy uszne, pogorszenie słuchu, • zmniejszenie ilości wydalanego moczu, • trudności w oddychaniu, • dolegliwości skórne, wysypka, należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku Biodacyna i zastosowanie dodatkowego leczenia. Inne możliwe działania niepożądane Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zakażenia bakteriami lub drożdżakami niewrażliwymi na lek, • nudności, wymioty, • wysypka. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): • niedokrwistość, • zwiększenie we krwi liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofili), • zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, • zaburzenia równowagi, • bóle głowy, • zaburzenia czucia, • drżenie, • utrata wzroku (po wstrzyknięciu do oka), • szumy uszne, • utrata słuchu przemijająca lub trwała, • niedociśnienie, • świąd, pokrzywka, • drżenia mięśni, bóle stawów, • zmniejszenie objętości wydalanego moczu (skąpomocz), • w badaniu krwi: zwiększenie stężenia azotu, mocznika i kreatyniny, • w badaniu moczu: występowanie białka, krwinek białych lub czerwonych, • gorączka. Nieznana częstość występujących działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, • porażenie mięśni, • utrata słuchu, • bezdech, • skurcz oskrzeli, • ostra niewydolność nerek, toksyczne uszkodzenie nerek, • w badaniu moczu: występowanie komórek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Miastenia. - Nadwrażliwość lub ciężkie reakcje toksyczności występujące w przeszłości po podaniu jakiegokolwiek aminoglikozydu mogą być przeciwwskazaniem do stosowania wszelkich aminoglikozydów, gdyż może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na leki tej grupy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej niewydolnością nerek lub uszkodzeniem słuchu lub narządu przedsionkowego. Jeśli pacjent otrzymuje aminoglikozydy pozajelitowo, należy uważnie obserwować jego stan kliniczny, ze względu na możliwe działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne tych produktów. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania amikacyny przez okres dłuższy niż 14 dni. Należy przestrzegać środków ostrożności związanych z dawkowaniem i zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia. U pacjentów z niewydolnością nerek lub zmniejszonym przesączaniem kłębuszkowym należy ocenić czynność nerek zwykłymi metodami przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie terapii. Należy zmniejszyć dawki dobowe i (lub) wydłużyć przerwy między dawkami, w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy, aby uniknąć nadmiernej kumulacji leku we krwi i ograniczyć do minimum ryzyko ototoksyczności. Regularne kontrolowanie stężenia leku w surowicy i czynności nerek jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzenia czynności nerek mogą występować bez ewidentnych zmian wyników rutynowych badań przesiewowych, tj. oznaczeń stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Jeżeli leczenie ma trwać siedem dni lub dłużej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub 10 dni u innych pacjentów, należy przed leczeniem wykonać audiogram i powtarzać to badanie w trakcie terapii. Leczenie amikacyną należy przerwać, jeśli wystąpią szumy uszne lub subiektywna utrata słuchu albo jeżeli audiogramy kontrolne wykazują znaczącą utratę odpowiedzi na dźwięki o wysokiej częstotliwości. Neurotoksyczność i ototoksyczność U pacjentów leczonych aminoglikozydami może wystąpić neurotoksyczność, objawiająca się jako przedsionkowa i (lub) obustronna słuchowa ototoksyczność. Ryzyko wystąpienia ototoksyczności indukowanej aminoglikozydami jest wyższe u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u tych, którzy otrzymują wysokie dawki leku lub są leczeni przez dłuższy czas (ponad 5-7 dni). Zazwyczaj najpierw pojawia się utrata słyszenia dźwięków o wysokiej częstotliwości i można ją wykryć wyłącznie w badaniach audiometrycznych. Mogą się pojawić zawroty głowy, które mogą stanowić objaw uszkodzenia narządu przedsionkowego. Do innych możliwych objawów neurotoksyczności należą: drętwienie, mrowienie skóry, drżenia mięśniowe i drgawki. Ryzyko ototoksyczności wywołanej przez aminoglikozydy zwiększa się wraz ze stopniem narażenia na długotrwale utrzymujące się wysokie zarówno maksymalne jak i minimalne stężenie w surowicy. U pacjentów, u których rozwijają się uszkodzenia ślimaka lub narządu przedsionkowego, mogą nie występować w trakcie terapii objawy ostrzegawcze toksycznych uszkodzeń nerwu VIII. Całkowita lub częściowa nieodwracalna, obustronna głuchota lub zawroty głowy powodujące niepełnosprawność chorego mogą się pojawić po odstawieniu produktu. Zmiany spowodowane ototoksycznością indukowaną przez aminoglikozydy są zwykle nieodwracalne. Zwiększone ryzyko ototoksyczności występuje u pacjentów z mutacjami mitochondrialnymi DNA (zwłaszcza z zastąpieniem nukleotydu od 1555 A do G w genie rRNA 12S), nawet jeśli stężenie aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę wywołaną przez aminoglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub badań genetycznych przed podaniem. Stosowanie amikacyny należy starannie rozważyć u pacjentów z alergią na aminoglikozydy w wywiadzie lub u pacjentów z subklinicznym uszkodzeniem nerek lub nerwu VIII spowodowanym wcześniejszym podawaniem leków nefrotoksycznych i (lub) ototoksycznych, takich jak streptomycyna, dihydrostreptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, kanamycyna, bekanamycyna, neomycyna, polimyksyna B, kolistyna, cefalorydyna lub wiomycyna, ponieważ działania toksyczne mogą się sumować. U tych pacjentów amikacynę można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści terapeutyczne przeważają ryzyko. Toksyczny wpływ na układ nerwowo-mięśniowy Obserwowano blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie oddychania po wstrzykiwaniu pozajelitowym, podaniu miejscowym (np. w płynach irygacyjnych stosowanych w ortopedii, do przemywania jamy brzusznej lub w miejscowym leczeniu ropni) oraz podaniu doustnym aminoglikozydów. Należy wziąć pod uwagę możliwość porażenia oddychania podczas podawania aminoglikozydów jakąkolwiek drogą, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących środki znieczulające, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz punkt 4.5) lub u pacjentów, którym przetoczono duże ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego. Jeżeli dojdzie do porażenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, sole wapnia mogą odwrócić porażenie oddychania, ale może być konieczne zastosowanie mechanicznego wspomagania wentylacji. Blokadę przewodnictwa nerwowo- mięśniowego i porażenie mięśni obserwowano u zwierząt laboratoryjnych otrzymujących duże dawki amikacyny. Amiakcyny nie należy stosować u pacjentów z miastenią. Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami mięśni, takimi jak parkinsonizm, ponieważ leki te mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na kuraropodobne działanie na połączenie nerwowo-mięśniowe. Toksyczny wpływ na nerki Aminoglikozydy mogą działać nefrotoksycznie. Toksyczny wpływ na nerki jest niezależny od stężenia w osoczu (Cmax). Ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności jest zwiększone u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u tych, którzy otrzymują duże dawki leku lub są leczeni przez dłuższy czas. W trakcie leczenia należy dbać o dobre nawodnienie pacjenta. Należy kontrolować czynność nerek rutynowymi metodami przed rozpoczęciem i codziennie w trakcie leczenia. Dawkę należy zmniejszyć, jeśli wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek, takie jak: występowanie w moczu wałeczków, białych lub czerwonych krwinek, albuminuria, zmniejszenie klirensu kreatyniny, zmniejszenie ciężaru właściwego moczu, zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego (BUN), zwiększenie w surowicy stężenia kreatyniny, skąpomocz. Jeśli narasta azotemia lub stopniowo zmniejsza się objętość oddawanego moczu, leczenie należy przerwać. U pacjentów w podeszłym wieku zaburzenie czynności nerek może nie uwidaczniać się w wynikach rutynowych badań przesiewowych, takich jak oznaczenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy. Bardziej przydatnym badaniem może być wówczas oznaczenie klirensu kreatyniny. Monitorowanie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku w trakcie leczenia aminoglikozydami jest szczególnie istotne. Zalecane jest dokładne kontrolowanie czynności nerek i czynności VIII nerwu czaszkowego, zwłaszcza u pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek lub u których podejrzewa się takie zaburzenia na początku leczenia, a także u pacjentów z początkowo prawidłową czynnością nerek, u których objawy niewydolności rozwinęły się w trakcie terapii. W miarę możliwości należy monitorować stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić jego prawidłową wartość i uniknąć wystąpienia stężenia, które może być toksyczne. Należy wykonać badanie moczu z określeniem jego ciężaru właściwego, zwiększonego wydzielania białek i obecności komórek lub wałeczków. Należy okresowo wykonywać oznaczenia stężenia azotu mocznikowego we krwi, stężenia kreatyniny w surowicy lub klirensu kreatyniny. W miarę możliwości należy wykonywać seryjne audiogramy u pacjentów w wieku, który pozwala na takie badania, zwłaszcza z grupy wysokiego ryzyka. Jeśli wystąpią objawy ototoksyczności (zawroty głowy, zaburzenia równowagi, szumy uszne, huczenie w uszach lub utrata słuchu) lub nefrotoksyczności, konieczne jest odstawienie leku lub skorygowanie jego dawkowania. Należy unikać równoczesnego i (lub) następującego po kolei podawania ogólnego, doustnego lub miejscowego innych produktów o działaniu neurotoksycznym lub nefrotoksycznym, w tym zwłaszcza bacytracyny, cisplatyny, amfoterycyny B, cefalorydyny, paromomycyny, wiomycyny, polimyksyny B, kolistyny, wankomycyny czy innych aminoglikozydów. Do innych czynników, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności, należą zaawansowany wiek i odwodnienie pacjenta. Inaktywacja aminoglikozydów jest istotna klinicznie wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Inaktywacja może dalej przebiegać w próbkach płynów ustrojowych pobranych do badań, co może prowadzić do niedokładnych odczytów stężeń aminoglikozydów. Z takimi próbkami należy postępować we właściwy sposób (natychmiast badać, zamrozić lub potraktować beta-laktamazą). Reakcje alergiczne Produkt zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i zagrażające życiu lub mniej ciężkie napady astmy u wrażliwych pacjentów. Ogólna częstość występowania nadwrażliwości na siarczyny w populacji ogólnej jest niezbyt częsta i prawdopodobnie niska. Nadwrażliwość na siarczyny obserwuje się częściej u pacjentów chorych na astmę. Inne informacje Aminoglikozydy szybko i prawie całkowitemu wchłaniają się po podaniu miejscowym podczas zabiegów chirurgicznych, z wyjątkiem podania do pęcherza moczowego. Zgłaszano przypadki występowania nieodwracalnej głuchoty, niewydolności nerek oraz zgonu spowodowanego blokadą nerwowo-mięśniową, po przepłukiwaniu aminoglikozydami zarówno małego, jak i dużego pola operacyjnego. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie amikacyny może doprowadzić do nadmiernego rozrostu niewrażliwych na nią drobnoustrojów. W takim wypadku należy podjąć właściwe leczenie. Po podaniu amikacyny do ciała szklistego (we wstrzyknięciu do oka) raportowano występowanie zawału plamki, niekiedy prowadzącego do trwałej utraty wzroku. Stosowanie u dzieci Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek u tych pacjentów, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania w surowicy leków z tej grupy. Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) Produkt rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera sód Produkt Biodacyna, 125 mg/ml, zawiera 3,73 mg (0,16 mmol) sodu w 1 ml, co odpowiada 0,19% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dobowa dawka tego produktu (1,5 g amikacyny, tj. 12 ml roztworu) zawiera 44,76 mg (1,95 mmol) sodu, co odpowiada 2,24% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 1 mmol (23 mg) sodu znajduje się w 6 ml produktu Biodacyna, 125 mg/ml. Produkt Biodacyna, 250 mg/ml, zawiera 7,49 mg (0,32 mmol) sodu w 1 ml, co odpowiada 0,38% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dobowa dawka tego produktu (1,5 g amikacyny, tj. 6 ml roztworu) zawiera 44,94 mg (1,95 mmol) sodu, co odpowiada 2,25% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 1 mmol (23 mg) sodu znajduje się w 3 ml produktu Biodacyna, 250 mg/ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Ze względu na możliwość sumowania się działań, należy unikać jednoczesnego lub następującego po kolei stosowania innych produktów, które mogą działać nefro-, neuro- lub ototoksycznie, szczególnie bacytracyny, cisplatyny, amfoterycyny B, cyklosporyny, takrolimusu, cefalorydyny, paromomycyny, wiomycyny, polimyksyny B, kolistyny, wankomycyny lub innych aminoglikozydów, zarówno podawanych ogólnie jak i miejscowo. Zwiększoną nefrotoksyczność raportowano po jednoczesnym podaniu pozajelitowym antybiotyków aminoglikozydowych i cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie cefalosporyn może fałszywie zawyżać oznaczenia kreatyniny w surowicy. Jeśli nie jest możliwe unikanie takiego połączenia, należy prowadzić staranną kontrolę. Ryzyko ototoksyczności jest zwiększone, gdy amikacynę stosuje się razem z szybko działającymi lekami moczopędnymi, zwłaszcza jeśli lek moczopędny jest podawany dożylnie. Leki moczopędne mogą nasilać toksyczność aminoglikozydów poprzez zmianę stężeń antybiotyku w surowicy i tkankach. Do takich leków zaliczają się furosemid i kwas etakrynowy, które same są substancjami ototoksycznymi. Może dojść do nieodwracalnej utraty słuchu. Indometacyna może powodować zwiększenie stężenia amikacyny w osoczu u noworodków. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dojść do zmniejszenia aktywności aminoglikozydów, jeżeli równocześnie podawane są leki z grupy penicylin. In vitro dodanie aminoglikozydów do antybiotyków beta-laktamowych (penicylin lub cefalosporyn) może doprowadzić do istotnej wzajemnej inaktywacji tych substancji. Może również dojść do zmniejszenia aktywności w surowicy w przypadku równoczesnego podania aminoglikozydu lub leku z grupy penicylin podawanych in vivo oddzielnymi drogami. Inaktywacja aminoglikozydów jest istotna klinicznie wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Inaktywacja może dalej przebiegać w próbkach płynów ustrojowych pobranych do badań, co może prowadzić do niedokładnych odczytów stężenia aminoglikozydów. Z takimi próbkami należy postępować we właściwy sposób (natychmiast badać, zamrozić lub dodać beta-laktamazy). Jeśli aminoglikozydy są podawane równocześnie z bisfosfonianami, zwiększa się ryzyko hipokalcemii. Jeśli aminoglikozydy są podawane równocześnie ze związkami platyny, zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności. Równocześnie podawana tiamina (witamina B1) może ulegać rozkładowi w wyniku reakcji z reaktywnym pirosiarczynem sodu zawartym w produkcie. Jednoczesne podawanie amikacyny z lekami zwiotczającymi mięśnie lub środkami znieczulającymi (w tym eter, halotan, tubokuraryna, sukcynylocholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium lub u pacjentów, którym przetoczono duże ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego) może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową prowadzącą do depresji oddechowej. Jeżeli dojdzie do blokady nerwowo-mięśniowej, sole wapnia mogą ją odwrócić.

Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów; do określenia częstości występowania zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często: (•1/10), często: (•1/100 do <1/10), niezbyt często: (•1/1000 do <1/100), rzadko: (•1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko: (<1/10 000), częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: Nadkażenia lub kolonizacja przez bakterie lekooporne lub drożdżakia Rzadko: Niedokrwistość, eozynofilia Częstość nieznana: Odpowiedź anafilaktyczna (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny i reakcja rzekomoanafilaktyczna), nadwrażliwość Rzadko: Hipomagnezemia Rzadko: Drżeniea, parestezjaa, ból głowy, zaburzenie równowagia Częstość nieznana: Porażeniea Rzadko: Ślepotab, zawał siatkówkib Rzadko: Szumy usznea, niedosłucha Częstość nieznana: Głuchota, głuchota nerwowoczuciowa a Rzadko: Niedociśnienie Częstość nieznana: Bezdech, skurcz oskrzeli Niezbyt często: Nudności, wymioty Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Świąd, pokrzywka Rzadko: Bóle stawów, drżenia mięśnia Rzadko: Skąpomocza, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwia, albuminuriaa, azotemiaa, erytrocyty w moczua, leukocyty w moczua Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek, toksyczna nefropatia, 9 Rzadko: Gorączka a Patrz punkt 4.4. b Amikacyna nie jest przeznaczona do podania do ciałka szklistego. Zawał siatkówki i ślepotę odnotowano po podaniu amikacyny do ciałka szklistego (wstrzyknięcie do oka). Wszystkie aminoglikozydy mogą działać ototoksycznie i nefrotoksycznie oraz mogą blokować przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Działanie takie występuje częściej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów leczonych innymi lekami oto- lub nefrotoksycznymi oraz u pacjentów leczonych przez dłuższy czas i (lub) większymi dawkami niż zalecane (patrz punkt 4.4). Zmiany czynności nerek na ogół ustępują po przerwaniu podawania leku. Działanie toksyczne na VIII nerw czaszkowy może prowadzić do utraty słuchu, utraty zdolności do utrzymania równowagi lub do obu tych powikłań. Amikacyna wpływa przede wszystkim na czynność słuchową. Uszkodzenie ślimaka obejmuje niesłyszenie wysokich tonów, pojawia się zazwyczaj przed kliniczną utratą słuchu i może być wykryte w badaniach audiometrycznych (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.