Binatta
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- STADA Arzneimittel AG
- Substancje czynne
- Tapentadoli phosphas: 38,285 mg, 76,57 mg, 153,139 mg, 229,709 mg, 306,279 mg, 382,848 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Binatta 38,285 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 50 tabl., 54 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Binatta 76,57 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 54 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Binatta 153,139 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 54 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Binatta 229,709 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 54 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Binatta 306,279 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 54 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Binatta 382,848 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 54 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy BINATTA jest wskazany do leczenia bólu przewlekłego o dużym nasileniu u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Sytuacje, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora opioidowego µ, np. u pacjentów z istotną depresją oddechową (w pomieszczeniach pozbawionych nadzoru medycznego lub przy braku sprzętu resuscytacyjnego) oraz u pacjentów z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkapnią.
- Pacjenci z niedrożnością lub podejrzeniem niedrożności porażennej jelit.
- Pacjenci z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi lub psychotropowymi (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Hypromeloza (E 464); Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza (E 464); Glicerol (E 422); Talk (E 553b); Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg); Żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko moce 25, 100 i 200 mg); Żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty czerwony brązowy podłużny z linią podziału
BINATTA, 25 mg: brązowawe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6 mm x 12 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. BINATTA, 50 mg: białe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6 mm x 13 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. BINATTA, 100 mg: żółtawe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (7 mm x 14 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. BINATTA, 150 mg: jasnoczerwone dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (7 mm x 15 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. BINATTA, 200 mg: żółte dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (8 mm x 16 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. BINATTA, 250 mg: czerwonobrązowe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (9 mm x 18 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - BINATTA, 25 mg: brązowy podłużny z linią podziału
Brązowawe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6 mm x 12 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - BINATTA, 50 mg: biały podłużny z linią podziału
Białe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6 mm x 13 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - BINATTA, 100 mg: żółty podłużny z linią podziału
Żółtawe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (7 mm x 14 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - BINATTA, 150 mg: podłużny z linią podziału
Jasnoczerwone dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (7 mm x 15 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - BINATTA, 200 mg: żółty podłużny z linią podziału
Żółte dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (8 mm x 16 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - BINATTA, 250 mg: czerwony podłużny z linią podziału
Czerwonobrązowe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (9 mm x 18 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty czerwony brązowy podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt leczniczy BINATTA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość niekorzystnego wpływu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Należy spodziewać się tego szczególnie na początku leczenia, po każdej zmianie dawki oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem lub lekami uspokajającymi (patrz punkt 4.4). Należy ostrzec pacjenta i poinformować, czy prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest dozwolone.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
67 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy; senność; bóle głowy; Nudności; zaparcia
- często: Zmniejszenie apetytu; Lęk; nastrój depresyjny; zaburzenia snu; nerwowość; niepokój ruchowy; Zaburzenia uwagi; drżenie; mimowolne skurcze mięśni; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Duszność; Wymioty; biegunka; dyspepsja; Świąd; nadmierne pocenie się; wysypka; Astenia; zmęczenie; uczucie zmiany temperatury ciała; suchość błon śluzowych; obrzęki
- niezbyt często: Nadwrażliwość na lek*; Spadek masy ciała; Dezorientacja; stan splątania; pobudzenie; zaburzenia percepcji; niezwykłe marzenia senne; nastrój euforyczny; Zaburzenia przytomności; pogorszenie pamięci; zaburzenia psychiczne; omdlenia; uspokojenie polekowe; zaburzenia równowagi; dyzartria; niedoczulica; parestezja; Zaburzenia widzenia; Zwiększenie częstości rytmu serca; zmniejszenie częstości rytmu serca; palpitacje; Zmniejszenie ciśnienia tętniczego; Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; Pokrzywka; Zaburzenia mikcji; częstomocz; Dysfunkcja seksualna; Zespół odstawienny; uczucie nienormalności; drażliwość
- rzadko: Uzależnienie od leku; nieprawidłowe myślenie; Drgawki; uczucie zbliżającego się zasłabnięcia; nieprawidłowa koordynacja; Depresja oddechowa; Zaburzone opróżnianie żołądka; Uczucie upojenia alkoholowego; uczucie odprężenia
- częstość nieznana: Majaczenie**
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego BINATTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 50 mg (tapentadolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
źródło: „Na początku leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej większej niż 50 mg tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu.” · ChPL, pkt 4.2 - 500 mg (tapentadolu) na dobę · dorośli
źródło: „Całkowite dawki dobowe leku BINATTA większe niż 500 mg tapentadolu nie są zalecane.” · Ulotka, pkt 3
- 50 mg (tapentadolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego BINATTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Zwykle dawka początkowa wynosi 50 mg i jest podawana dwa razy na dobę, co około 12 godzin. Całkowite dawki dobowe leku BINATTA większe niż 500 mg tapentadolu nie są zalecane. Lekarz może zalecić inną, bardziej właściwą dawkę lub przerwę między dawkami, jeżeli jest to konieczne. W wypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2). Tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu nie poddawano badaniom skuteczności klinicznej z grupą kontrolną, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy BINATTA należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Leczenie u tych pacjentów należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dostępnej dawki, np. BINATTA 25 mg lub 50 mg, stosowanej nie częściej niż raz na 24 godziny. Na początku leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej większej niż 50 mg tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu. Dalsze leczenie należy prowadzić, podtrzymując działanie przeciwbólowe z akceptowalną tolerancją (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) W zasadzie nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej czynności nerek i wątroby, należy zachować ostrożność przy doborze dawki, zgodnie z zaleceniami (patrz punkty 4.2 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Doświadczenia ze stosowaniem tapentadolu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego. Jednakże obserwowano opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne podczas stosowania dawek powodujących wystąpienie nasilonego działania farmakodynamicznego (skutkujące objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego związanymi z aktywnością receptora opioidowego μ, po zastosowaniu dawek większych niż z zakresu terapeutycznego). Wpływ na rozwój pourodzeniowy obserwowano podczas stosowania u matki dawki na poziomie niewywołującym dających się zaobserwować działań niepożądanych (ang.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących wydzielania tapentadolu z mlekiem kobiet. Z badania w grupie osesków szczurzych ssących mleko samic, u których stosowano tapentadol, wynika, że przenika on do mleka (patrz punkt 5.3). Dlatego nie można wykluczyć ryzyka w przypadku dzieci karmionych piersią. Produktu leczniczego BINATTA nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego BINATTA na płodność u ludzi. W badaniu płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego nie zaobserwowano wpływu na parametry rozrodu u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko rozwoju zaburzeń związanych z używaniem opioidów jest wyższe u pacjentów z zaburzeniami używania substancji w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) (w tym zaburzeń używania alkoholu), u osób obecnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego w wywiadzie (np. dużej depresji, zaburzeń lękowych i zaburzeń osobowości).” - alkohol: „Produkty lecznicze o działaniu ośrodkowym i(lub) o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkohol oraz środki odurzające o działaniu depresyjnym na OUN” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego BINATTA z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak benzodiazepiny lub inne produkty o działaniu depresyjnym na układ oddechowy lub OUN (inne opioidy, leki przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko działania uspokajającego, działania depresyjnego na układ oddechowy, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż perforowanej linii blistra.
- W miejscu skrzyżowania linii znajduje się obszar niezabezpieczony.
- Pociągnąć za niezabezpieczoną część, aby oderwać górne zabezpieczenie.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku BINATTA
Kiedy nie stosować leku BINATTA:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem
oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
• u pacjentów z niedrożnością jelit,
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami
psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Lek BINATTA a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku BINATTA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• w razie wolnego lub płytkiego oddychania,
• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do
śpiączki,
• u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,
• u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować lek BINATTA”),
• u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie,
• u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych
w stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące
częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę),
• u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku
stosowania innych leków, które zwiększają ryzyko drgawek i mogą zwiększyć ryzyko
napadów.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Może on powodować uzależnienie
i (lub) nałóg.
Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków
zawierających opioidy może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm pacjenta
przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku BINATTA
może prowadzić do uzależnienia, nałogu i nadużywania, co może skutkować przedawkowaniem
zagrażającym życiu. Ryzyko takich działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze
stosowaniem większej dawki i wydłużeniem czasu stosowania.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent przestanie kontrolować ilość
przyjmowanych leków lub częstotliwość ich przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Zwiększone ryzyko rozwoju
nałogu lub uzależnienia od leku BINATTA może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:
• pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od
alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych środków odurzających („nałóg”)
• pacjent jest palaczem tytoniu
• pacjenta miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenia
osobowości) albo był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
Jeśli podczas przyjmowania leku BINATTA pacjent zauważy którykolwiek z następujących
objawów, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg:
• konieczność przyjmowania leku dłużej, niż zalecił to lekarz
• konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana
• wrażenie, że trzeba kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to w łagodzeniu
bólu
• stosowanie przez pacjenta leku z powodów innych niż zalecone, na przykład „aby się uspokoić”
lub „aby ułatwić sobie zaśnięcie”.
• podejmowanie wielokrotnych, nieudanych prób odstawienia lub kontrolowania stosowania leku
• złe samopoczucie po przerwaniu przyjmowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym
przyjęciu leku („efekt odstawienia").
W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien skonsultować z
lekarzem, aby omówić najlepszy dla siebie schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i
bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku BINATTA).
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek BINATTA może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie poziomu tlenu w
krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się nocą z powodu
duszności, trudności z utrzymaniem ciągłości snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. W razie
zaobserwowania tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć
zmniejszenie dawki leku.
Lek BINATTA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą
wywoływać drgawki (napady padaczkowe), takie jak leki przeciwdepresyjne lub
przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może się zwiększyć, jeśli w tym samym czasie pacjent
przyjmuje lek BINATTA. Lekarz poinformuje pacjenta, czy stosowanie leku BINATTA jest dla
niego odpowiednie.
• Jednoczesne stosowanie leku BINATTA i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
leki pokrewne (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. barbiturany) lub leki
przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności,
trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z
tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia
nie są możliwe. Jeżeli jednak lekarz zaleci stosowanie leku BINATTA w skojarzeniu z lekami o
działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego leczenia takimi
lekami. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków wykorzystywanych w leczeniu padaczki,
nerwobólu lub zaburzeń lękowych (gabapentyny i pregabaliny) zwiększa ryzyko
przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może zagrażać życiu. Należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu gabapentyny, pregabaliny lub leków uspokajających i ściśle
przestrzegać jego zaleceń. Warto poinformować znajomych lub krewnych o możliwości
wystąpienia wymienionych wyżej objawów przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na poziom serotoniny (np. niektóre leki stosowane
w leczeniu depresji), powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku BINATTA,
ze względu na możliwość wystąpienia „zespołu serotoninowego”. Zespół serotoninowy
występuje rzadko, ale może zagrażać życiu. Do jego objawów należą: niekontrolowane,
rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruch gałek ocznych, pobudzenie,
nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne nasilenie odruchów, w tym zwiększenie napięcia
mięśni i temperatury ciała powyżej 38 oC. Lekarz może udzielić odpowiednich informacji na ten
temat.
• Nie zbadano jednoczesnego stosowania leku BINATTA z lekami opioidowymi z grupy
mieszanych agonistów/antagonistów receptora „mi” (np. pentazocyna, nalbufina) lub
częściowych agonistów receptora „mi” (np. buprenorfina). Jest możliwe, że lek BINATTA nie
będzie działał prawidłowo, jeżeli zostanie zastosowany równocześnie z lekami należącymi do
grup wymienionych powyżej. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o obecnym
przyjmowaniu jakiegokolwiek leku wymienionego powyżej.
• Jednoczesne stosowanie leku BINATTA z silnymi inhibitorami lub induktorami (np.
ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) niektórych enzymów koniecznych do
usunięcia tapentadolu z organizmu może wpłynąć na działanie tapentadolu lub może wywołać
działania niepożądane, szczególnie gdy zaczyna się lub kończy ich podawanie. Należy
powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach.
• Leku BINATTA nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w
leczeniu depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli leki te są lub były stosowane w okresie
ostatnich 14 dni.
• Ryzyko działań niepożądanych może się zwiększyć, jeśli pacjent przyjmuje lek BINATTA
razem z poniższymi lekami o działaniu przeciwcholinergicznym:
- leki przeciwdepresyjne
- leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki
przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne)
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki)
- środki zwiotczające mięśnie
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
Lek BINATTA z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku BINATTA, ponieważ niektóre działania
niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku BINATTA:
• w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu. Długotrwałe stosowanie
tapentadolu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które mogą
zagrażać życiu, jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza;
• w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.
Nie zaleca się stosowania leku BINATTA:
• podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie oddechu
noworodka (depresję oddechową).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek BINATTA może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność
reakcji. Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku BINATTA, po zaleconej
przez lekarza zmianie dawkowania lub w razie jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków
uspokajających. Należy zapytać lekarza, czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone
po zastosowaniu leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać, i co należy zrobić w razie ich
wystąpienia:
• Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w
oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie
obejmujące całe ciało.
• Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu.
Występuje ono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.
Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• mdłości, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, bóle głowy.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• brak apetytu, lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia
koncentracji,
• drżenie, kurcze mięśniowe,
• napadowe zaczerwienienie twarzy,
• krótki oddech,
• wymioty, biegunka, niestrawność,
• świąd, nadmierne pocenie się, wysypka,
• uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych,
zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk).
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• reakcje alergiczne na lek (włączając obrzęk skóry, pokrzywkę i w ciężkich przypadkach
trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zapaść lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, splątanie, pobudliwość (wzburzenie), zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia
senne, nastrój euforyczny, pogorszony stopień świadomości, pogorszenie pamięci, zaburzenia
psychiczne,
• omdlenia, nadmierne uspokojenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, mrowienie,
nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie),
• zaburzenia widzenia,
• szybsze bicie serca, wolniejsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej,
• pokrzywka,
• trudności z oddawaniem moczu, częstomocz,
• dysfunkcja seksualna,
• zespół odstawienny (patrz „Przerwanie stosowania leku BINATTA”), uczucie nienormalności,
drażliwość.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie zbliżającego się
zasłabnięcia, zaburzenia koordynacji,
• niebezpiecznie wolny lub płytki oddech (zahamowanie oddychania),
• zaburzone opróżnianie żołądka,
• uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• majaczenie.
Na ogół prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów z
bólem przewlekłym. Dodatkowo, leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na system
neuroprzekaźnikowy w mózgu) mogą to ryzyko zwiększyć, szczególnie na początku leczenia. Pomimo
tego, że tapentadol także wywiera wpływ na neuroprzekaźniki, dane uzyskane w związku ze
stosowaniem leku u ludzi nie dostarczyły dowodów na zwiększenie wspomnianego ryzyka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Sytuacje, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora opioidowego µ, np. u
pacjentów z istotną depresją oddechową (w pomieszczeniach pozbawionych nadzoru
medycznego lub przy braku sprzętu resuscytacyjnego) oraz u pacjentów z ostrą lub ciężką astmą
oskrzelową lub hiperkapnią.
• Pacjenci z niedrożnością lub podejrzeniem niedrożności porażennej jelit.
• Pacjenci z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami
przeciwbólowymi lub psychotropowymi (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Po wielokrotnym podaniu opioidów mogą rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe używanie
opioidów może prowadzić do przedawkowania i (lub) śmierci. Ryzyko rozwoju zaburzeń związanych
z używaniem opioidów jest wyższe u pacjentów z zaburzeniami używania substancji w wywiadzie lub
wywiadzie rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) (w tym zaburzeń używania alkoholu), u osób obecnie
używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego w wywiadzie (np.
dużej depresji, zaburzeń lękowych i zaburzeń osobowości).
Pacjentów należy monitorować pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem leków (np.
zbyt wczesne zgłaszanie się po receptę na kolejne opakowania leku). Konieczność monitorowania
dotyczy również jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (np.
benzodiazepin). U pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi zaburzeń związanych z
używaniem opioidów należy rozważyć konsultację ze specjalistą leczenia uzależnień.
Ryzyko jednoczesnego stosowania uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny
lub podobne substancje
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego BINATTA i uspokajających produktów leczniczych,
takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może powodować działanie uspokajające, depresję
oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne przepisywanie takich
produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do pacjentów, u których
alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeżeli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu
BINATTA jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, należy rozważyć zmniejszenie
dawki jednego lub obu środków, a czas jednoczesnego leczenia powinien być najkrótszy.
Stan pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego. W związku z tym zdecydowanie
zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów
(patrz punkt 4.5).
Depresja oddechowa
Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów
receptora opioidowego μ, produkt leczniczy BINATTA może powodować zależną od dawki depresję
oddechową. Tym samym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego
BINATTA u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych. Należy rozważyć zastosowanie
alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ, a produkt leczniczy BINATTA
należy zastosować u tych pacjentów wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym w możliwie
najmniejszej, skutecznej dawce. W razie wystąpienia depresji oddechowej powinna być ona leczona
jak każda depresja wywołana przez agonistę receptora opioidowego μ (patrz punkt 4.9).
Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Produkt leczniczy BINATTA nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na
wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, takich jak pacjenci z objawami zwiększonego
ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Leki przeciwbólowe z
grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie
głowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego BINATTA u
pacjentów po urazie głowy i z guzami mózgu.
Drgawki
Nie oceniano systematycznie tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z napadami
drgawek, ponieważ pacjentów tych wykluczano z badań klinicznych. Jednakże, tak jak w przypadku
innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego BINATTA u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem
drgawek. Dodatkowo tapentadol może powodować zwiększenie ryzyka drgawek u pacjentów
przyjmujących inne produkty lecznicze, które obniżają próg drgawkowy (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu w kontrolowanych badaniach skuteczności
klinicznej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego też nie zaleca się jego
stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
W badaniu klinicznym u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
stwierdzono odpowiednio 2-krotny i 4,5-krotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol w
porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby. Należy zachować ostrożność w stosowaniu
produktu leczniczego BINATTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego
stopnia (patrz punkty 4.2 i 5.2), szczególnie na początku terapii.
Nie badano stosowania tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i
5.2).
Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych
Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza
Oddiego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego BINATTA u
pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny
(CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w
sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CBS należy rozważyć zmniejszenie
całkowitej dawki opioidów.
Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów
opioidowych
Produkt leczniczy BINATTA należy stosować ostrożnie z lekami o mieszanych właściwościach
agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (jak pentazocyna,
nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (jak buprenorfina). U pacjentów
stosujących buprenorfinę w celu leczenia uzależnienia od opioidów należy rozważyć alternatywną
możliwość leczenia (np. przerwanie stosowania buprenorfiny na pewien czas), jeżeli zastosowanie
pełnego agonisty receptora opioidowego μ (jak tapentadol) staje się konieczne w przypadku
wystąpienia ostrego bólu. Donoszono, że w przypadku jednoczesnego zastosowania pełnego agonisty
receptora opioidowego μ z buprenorfiną zachodzi konieczność użycia większej dawki pełnego
agonisty oraz ciągłej kontroli pacjenta w kierunku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
depresja oddechowa.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze o działaniu ośrodkowym i(lub) o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ
nerwowy (OUN), w tym alkohol oraz środki odurzające o działaniu depresyjnym na OUN
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego BINATTA z uspokajającymi produktami leczniczymi,
takimi jak benzodiazepiny lub inne produkty o działaniu depresyjnym na układ oddechowy lub OUN
(inne opioidy, leki przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne, barbiturany, leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko działania
uspokajającego, działania depresyjnego na układ oddechowy, śpiączki i śmierci ze względu na
dodatkowe działanie depresyjne na OUN. W związku z tym jeśli rozważa się leczenie skojarzone
produktem leczniczym BINATTA z produktem o działaniu depresyjnym na układ oddechowy lub
OUN, należy rozważyć obniżenie dawki jednego lub obu środków oraz ograniczyć czas
jednoczesnego stosowania produktów (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie opioidów i
gabapentynoidów (gabapentyny i pregabaliny) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji
oddechowej i zgonu.
Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów
opioidowych
Produkt leczniczy BINATTA należy stosować ostrożnie z lekami o mieszanych właściwościach
agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (jak pentazocyna,
nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (jak buprenorfina) (patrz także punkt
4.4).
Produkt leczniczy BINATTA może wywoływać drgawki i nasilać działanie selektywnych inhibitorów
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (ang. SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i
innych produktów leczniczych, które obniżając próg drgawkowy, wywołują drgawki.
Notowano występowanie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania tapentadolu z
serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) i
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Zespół serotoninowy można stwierdzić, jeśli zaobserwuje się jeden z następujących objawów:
• spontaniczny klonus,
• indukowany lub oczny klonus z pobudzeniem lub obfitym poceniem,
• drżenie i hiperrefleksja,
• wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała > 38°C oraz indukowany oczny klonus.
Odstawienie serotoninergicznych produktów leczniczych zwykle przynosi szybką poprawę. Leczenie
zależy od rodzaju i nasilenia objawów.
Głównym szlakiem eliminacji tapentadolu jest mechanizm sprzęgania z kwasem glukuronowym za
pośrednictwem transferazy urydynodifosforanowej (ang. uridine diphosphate transferase – UGT),
głównie jej izoform UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7. Z tego powodu jednoczesne stosowanie silnych
inhibitorów tych izoenzymów (np. ketokonazolu, flukonazolu, kwasu meklofenamowego) może
prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego narażenia na działanie tapentadolu (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych tapentadolem podczas jednoczesnego stosowania
z silnymi lekami indukującymi enzymy (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny
[Hypericum perforatum]) podczas rozpoczynania lub kończenia ich przyjmowania, ponieważ może to
prowadzić odpowiednio do zmniejszenia skuteczności tapentadolu lub ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego BINATTA u pacjentów przyjmujących inhibitory
oksydazy monoaminowej (ang. MAOI) lub u pacjentów, którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 14
dni z powodu potencjalnego efektu zwiększenia stężenia noradrenaliny w synapsach, co może
wywołać działania niepożądane ze strony układu krążenia, jak przełom nadciśnieniowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych
nad stosowaniem produktu leczniczego BINATTA miały głównie łagodne i umiarkowane nasilenie.
Najczęściej występowały działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, a także ośrodkowego układu
nerwowego (nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy, senność).
W poniższej tabeli zawarte są wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
nad produktem leczniczym BINATTA oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Wymienione są zgodnie
z klasyfikacją i częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano jak niżej: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
8
Niezbyt często: Nadwrażliwość na lek*
Często: Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Spadek masy ciała
Często: Lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy
Niezbyt często: Dezorientacja, stan splątania, pobudzenie, zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny
Rzadko: Uzależnienie od leku, nieprawidłowe myślenie
Częstość nieznana: Majaczenie**
Bardzo często: Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Często: Zaburzenia uwagi, drżenie, mimowolne skurcze mięśni
Niezbyt często: Zaburzenia przytomności, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne, omdlenia, uspokojenie polekowe, zaburzenia równowagi, dyzartria, niedoczulica, parestezja
Rzadko: Drgawki, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, nieprawidłowa koordynacja
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Zwiększenie częstości rytmu serca, zmniejszenie częstości rytmu serca, palpitacje
Często: Nagłe zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego
Często: Duszność
Rzadko: Depresja oddechowa
Bardzo często: Nudności, zaparcia
Często: Wymioty, biegunka, dyspepsja
Niezbyt często: Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
Rzadko: Zaburzone opróżnianie żołądka
Często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
Niezbyt często: Pokrzywka
Niezbyt często: Zaburzenia mikcji, częstomocz
Niezbyt często: Dysfunkcja seksualna
Często: Astenia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, obrzęki
Niezbyt często: Zespół odstawienny, uczucie nienormalności, drażliwość
Rzadko: Uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia
9
Badania kliniczne, w których tapentadol o przedłużonym uwalnianiu stosowano u pacjentów przez
okres do 1 roku, wykazały niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym
odstawieniu leku i zasadniczo były one sklasyfikowane jako łagodne, jeżeli wystąpiły. Mimo to należy
uważnie obserwować leczonych pacjentów pod kątem wystąpienia objawów odstawiennych (patrz
punkt 4.2) i wdrożyć odpowiednie leczenie w razie ich wystąpienia.
Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i popełnienia samobójstwa jest większe u pacjentów z bólem
przewlekłym. Dodatkowo stosowanie substancji posiadających wyraźny wpływ na układ
monoaminergiczny jest związane ze wzrostem ryzyka samobójstw u pacjentów z depresją, szczególnie
na początku leczenia. Dane uzyskane z badań klinicznych oraz z raportów po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka w przypadku
tapentadolu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tapentadoli phosphas 38,285 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27758 | 100449375 | ChPL: 2024-01-24, Ulotka: 2026-03-20 |
| Tapentadoli phosphas 76,57 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27759 | 100449381 | ChPL: 2024-01-24, Ulotka: 2026-03-20 |
| Tapentadoli phosphas 153,139 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27760 | 100449398 | ChPL: 2024-01-24, Ulotka: 2026-03-20 |
| Tapentadoli phosphas 229,709 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27761 | 100449406 | ChPL: 2024-01-24, Ulotka: 2026-03-20 |
| Tapentadoli phosphas 306,279 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27762 | 100449412 | ChPL: 2024-01-24, Ulotka: 2026-03-20 |
| Tapentadoli phosphas 382,848 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27763 | 100449429 | ChPL: 2024-01-24, Ulotka: 2026-03-20 |