BILARGENA

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Substancje czynne: Bilastinum monohydricum: 20,776 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
BILARGENA 20,776 mg	Tabletki	10 tabl., 30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Bilastinum monohydricum 20,776 mg (tabletki) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Bilastyna Nasometin 20,776 mg od 12 lat	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Verpyllo 20,776 mg od 12 lat	STADA Arzneimittel AG

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bilastyna Hitaxa Junior od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Bilastinum monohydricum 10,388 mg	Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Bilastinum monohydricum 20,776 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5

Wygląd

biały okrągły
Tabletki leku Bilargena są białe, okrągłe. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły średnicy 7 mm
Okrągłe, białe tabletki o średnicy 7 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Badanie z udziałem osób dorosłych wykazało, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak indywidualna reakcja na leczenie może być różna, dlatego należy poradzić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

10 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Ból głowy
niezbyt często: Opryszczka jamy ustnej; Zwiększenie łaknienia; Lęk; Bezsenność; Zawroty głowy pochodzenia
częstość niepodana w tekście: bóle głowy; senność; zawroty głowy; zmęczenie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a u dzieci w wieku od 2 do 5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych.” · ChPL, pkt 4.4
nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego [SAR, ang. seasonal allergic rhino-conjunctivitis] i całorocznego [PAR, ang. perennial allergic rhino-conjunctivitis]) oraz pokrzywki. Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz punkt 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg: „- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg Bilargena nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Są jednak dostępne inne postaci farmaceutyczne odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg
„- Dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z tym bilastyny nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i z zaburzeniami czynności wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej to 1 tabletka (20 mg) na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.1 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek) wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania bilastyny u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Brak badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża: Brak danych lub dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Nie badano wydzielania bilastyny do mleka w badaniach u ludzi. Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt wykazały wydzielanie bilastyny w mleku (patrz punkt 5.3). Należy podjąć decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie bilastyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki wynikające z leczenia bilastyną.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność: Brak lub dostępne są nieliczne dane kliniczne. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem: pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po podaniu doustnym o 30%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Interakcje z alkoholem: sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym przyjęciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilargena

Kiedy nie stosować leku Bilargena • jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bilargena należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca i pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Bilargena a inne leki”). Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza. Bilargena a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) 2 DE/H/6613/001/IA/012 • erytromycyna (antybiotyk) • diltiazem (lek stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławicy piersiowej) • cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszający aktywność chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów) • rytonawir (w leczeniu AIDS) • ryfampicyna (antybiotyk) Bilargena z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, należy: • połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub • po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny, aby przyjąć tabletkę. Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • bóle głowy • senność Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • nieprawidłowy zapis EKG • zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby • zawroty głowy • ból żołądka • zmęczenie • wzmożony apetyt • zaburzenia rytmu serca • wzrost masy ciała • nudności • lęk • uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie • ból brzucha • biegunka • zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka) • zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania) • osłabienie • wzmożone pragnienie • duszność (trudności w oddychaniu) • suchość w ustach • niestrawność • świąd • opryszczka jamy ustnej • gorączka • szumy uszne (dzwonienie w uszach) • zaburzenia snu • zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek • podwyższone stężenie lipidów we krwi Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • kołatanie serca (uczucie bicia serca) • częstoskurcz (szybkie bicie serca) • reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęki zaczerwienienie skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. • wymioty 4 DE/H/6613/001/IA/012 Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa) • alergiczne zapalenie spojówek (alergiczne zapalenie spojówki oka) • ból głowy • ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu) Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • podrażnienie oczu • zawroty głowy • utrata przytomności • biegunka • nudności • obrzęk warg • wyprysk • pokrzywka • zmęczenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jednoczesne podawanie bilastyny z inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp) (takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem) może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych bilastyny. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-gp. Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę (patrz punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc zwiększają ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc. Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a u dzieci w wieku od 2 do 5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych, a ich wyniki przedstawiono poniżej. 3 DE/H/6613/001/IA/012 Interakcje z pokarmem: pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po podaniu doustnym o 30%. Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenia bilastyny w osoczu. Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny raz na dobę i 400 mg ketokonazolu raz na dobę lub 500 mg erytromycyny dwa razy na dobę zwiększa dwukrotnie ekspozycję ogólnoustrojową (AUC), zaś dwu-trzykrotnie maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax). Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów, ponieważ bilastyna jest substratem dla P-gp i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, będące substratami lub inhibitorami glikoproteiny P, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z diltiazemem: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na dobę zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Efekt ten można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów (patrz punkt 5.2) i nie wydaje się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny. Interakcje z alkoholem: sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym przyjęciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo. Interakcje z lorazepamem: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg lorazepamu raz na dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego u dzieci dotyczącego interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi, pokarmem i sokami owocowymi, przy przepisywaniu bilastyny dzieciom należy wziąć pod uwagę wyniki uzyskane w badaniach dotyczących interakcji u dorosłych. Brak danych klinicznych u dzieci, aby stwierdzić, czy zmiany AUC lub Cmax z powodu interakcji wpływają na profil bezpieczeństwa bilastyny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży Częstość działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży chorych na alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w badaniach klinicznych, była porównywalna z częstością działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących placebo (12,7% vs. 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697 przyjęło bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów przyjęło placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną należały bóle głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych (N = 1697) przedstawiono w poniższej tabeli. Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W tabeli nie uwzględniono działań występujących rzadko, bardzo rzadko i o nieznanej częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów Bilastyna 20 mg N=1697 Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 Placebo N=1362 Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Opryszczka jamy ustnej 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zwiększenie łaknienia 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%) Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Bezsenność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Zaburzenia układu nerwowego Często Senność 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%) Ból głowy 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%) Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Bilastinum monohydricum 20,776 mg	Tabletki	26618	100433693	ChPL: 2025-02-26, Ulotka: 2025-02-26