medinary.info

Betnovate N

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Betnovate N (GlaxoSmithKline Trading Services Limited): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Substancje czynne
Betamethasoni valeras + Neomycini sulfas: 1,22 mg/g + 5 mg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Betnovate N 1,22 mg/g + 5 mg/g Maść 1 tuba 15 g, 1 tuba 30 g na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Betnovate N od 2 lat Krem Betamethasoni valeras 1,22 mg/g + Neomycini sulfas 5 mg/g GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
  • Trądzik różowaty.
  • Trądzik pospolity.
  • Zapalenie skóry w okolicy ust.
  • Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych.
  • Świąd bez objawów zapalenia.
  • Zakażenie skóry wywołane przez wirusy.
  • Zmiany skórne pierwotnie zakażone przez bakterie lub grzyby.
  • Pierwotne i wtórne zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki.
  • Wtórne zakażenia bakteriami z rodziny Pseudomonas i Proteus.
  • Zapalenie ucha zewnętrznego przebiegające z perforacją błony bębenkowej (ryzyko ototoksyczności w przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających neomycynę).
  • Stosowanie długotrwale, w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach skóry, (ryzyko działania ototoksycznego i nefrotoksycznego neomycyny siarczanu, gdyż może wystąpić znaczne wchłanianie leku do organizmu).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Betamethasoni valeras 1,22 mg/g + Neomycini sulfas 5 mg/g (maść)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Parafina ciekła; Wazelina biała źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Lek Betnovate N to gładka, przezroczysta maść w kolorze złamanej bieli. Tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie wykazano wpływu leku Betnovate N maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
  • często: miejscowe pieczenie i(lub) ból skóry i świąd
  • bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne; miejscowa nadwrażliwość; zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (patrz również punkt:; ścieńczenie* i(lub) atrofia skóry*; marszczenie się skóry*; suchość skóry*; rozstępy*; teleangiektazje*; przebarwienia*; nadmierne owłosienie; łysienie*; rozszczep węzłowaty włosa*; zaostrzenie objawów choroby; kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i(lub) zapalenie skóry; rumień; wysypka; pokrzywka; łuszczyca krostkowa; ból i(lub) podrażnienie w miejscu podania
  • częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat
    „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.”
  • nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
    „Ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego, stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u noworodków oraz dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 7 dni
    źródło: „Niewielką ilością produktu leczniczego należy pokrywać jedynie chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy ale nie dłużej niż przez 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci„Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od 2 lat produkt leczniczy Betnovate N maść można stosować do 5 dni i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego, stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u noworodków oraz dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku i spowodowana tym wolniejsza eliminacja wchłoniętego produktu, mogą być przyczyną wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Dlatego też należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę produktu przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek lub wątroby„Niewydolność nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego i wystąpienia działań ogólnoustrojowych (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi okres) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym wzrasta ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu – nie ustalono związku wyniku tego badania ze stosowaniem kortykosteroidów u ludzi. Neomycyna może jednak przenikać z krwi matki do łożyska a tym samym może zwiększać ryzyko toksyczności dla płodu. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Betnovate N maść w okresie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Betnovate N maść u karmiących kobiet nie zostało ustalone. Nie wiadomo czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować ich wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe, aby zawartość kortykosteroidów w mleku matki była mierzalna. Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Betnovate N maść w okresie karmienia piersią jest nie wskazane.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Betnovate N maść na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate N maść
Kiedy nie stosować leku Betnovate N maść: • u dzieci w wieku poniżej 2 lat, • jeśli pacjent ma trądzik różowaty, • jeśli pacjent ma trądzik pospolity, • jeśli pacjent ma zapalenie skóry w okolicy ust, • jeśli pacjent ma świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, • jeśli pacjent ma świąd bez stanu zapalnego, - 2 - • jeśli pacjent ma wirusowe zakażenie skóry, • jeśli pacjent ma zmiany skórne pierwotnie zakażone bakteriami lub grzybami, • jeśli pacjent ma pierwotne lub wtórne zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki, • jeśli pacjent ma wtórne zakażenia wywołane bakteriami z rodziny Pseudomonas i Proteus, • jeśli pacjent ma zapalenie ucha zewnętrznego przebiegające z perforacją błony bębenkowej (ryzyko uszkodzenia słuchu w przypadku stosowania leków zawierających neomycynę), • długotrwale, w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach skóry z powodu ryzyka uszkodzenia słuchu i nerek przez neomycynę, jeśli wystąpi znaczne wchłanianie leku do organizmu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Betnovate N maść, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy, neomycynę i jakiekolwiek substancje pomocnicze leku Betnovate N maść (wymienione w punkcie 6.). Miejscowe objawy nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby (patrz punkt 4.). Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku Betnovate N maść i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W rzadkich przypadkach leki takie jak Betnovate N maść mogą spowodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego) – objawia się to biegunką, zwykle krwistą i zawierającą śluz, bólem brzucha, podwyższoną temperaturą (rzekomobłoniaste zapalenie jelit). • W razie pojawienia się powyższych objawów należy poinformować o tym lekarza tak szybko jak to możliwe. Należy unikać długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, zahamowanie czynności nadnerczy i objawy zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego), patrz punkt 4. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: • siła działania i postać leku zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego, • długotrwałe stosowanie leku, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), u małych dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku gdy skóra może być uszkodzona. Lek powinno się stosować ostrożnie u dzieci, gdyż u dzieci w porównaniu do dorosłych może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym, mogą być one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Stosowanie leków zawierających kortykosteroidy na skórę twarzy, może prowadzić (częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała) do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, zwłaszcza w przypadku łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Ze względu na zawartość neomycyny, lek może uszkadzać słuch (włącznie z utratą słuchu) i nerki. - 3 - Lek powinien być stosowany szczególnie ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku utrzymywania się objawów zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Betnovate N maść, lekarz może zadecydować o natychmiastowym przerwaniu leczenia i podać pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu ogólnym. W razie konieczności stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), należy dokładnie oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Długotrwałe lub częste stosowanie leku Betnovate N maść może prowadzić do wystąpienia objawów nadwrażliwości w miejscu stosowania. Należy wtedy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci chorzy na łuszczycę powinni być leczeni pod ścisłym nadzorem lekarza. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu: • ryzyka wystąpienia tolerancji na lek, • ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych, • ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, • działania toksycznego wynikającego z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Kortykosteroidy są czasami stosowane miejscowo w leczeniu zapalenia skóry w przewlekłych zmianach owrzodzeniowych kończyn dolnych. Zastosowanie leku Betnovate N maść w takim przypadku wiąże się z większą częstością występowania miejscowej reakcji nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Betnovate N maść, tak jak inne leki o działaniu przeciwdrobnoustrojowym nie powinien być rozcieńczany. Lek Betnovate N maść a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne stosowane niektórych leków, jak rytonawir, itrakonazol, nasilają działanie leku Betnovate N maść. Lek Betnovate N maść, w związku z zawartością neomycyny siarczanu, może nasilić i wydłużyć działanie depresyjne na układ oddechowy depolaryzujących środków zwiotczających. Istnieje ryzyko skumulowanej toksyczności w trakcie jednoczesnego stosowania leku leku Betnovate N maść z aminoglikozydami o działaniu ogólnoustrojowym. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Betnovate N maść w ciąży lub w okresie karmienia piersią jest niewskazane. Lek Betnovate N maść w okresie ciąży i okresie karmienia piersią może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy zdecyduje o tym lekarz. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - 4 - Nie wykazano wpływu leku Betnovate N maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Betnovate N maść zawiera parafinę Podczas stosowania leku Betnovate N nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze. Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów stosujących lek. Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek): • miejscowe pieczenie lub ból skóry i świąd. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): • zakażenia oportunistyczne (zakażenia pojawiające się u osób o obniżonej odporności), • miejscowa nadwrażliwość, • zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, • objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), • opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, • osteoporoza, • jaskra, • hiperglikemia/glikozuria (zbyt duże stężenie cukru we krwi lub w moczu), • zaćma, • nadciśnienie tętnicze, • zwiększenie masy ciała lub otyłość, • zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, • ścieńczenie lub zanik skóry, • marszczenie się skóry, • suchość skóry, • rozstępy, • teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, tzw. pajączki naczyniowe), • przebarwienia, • nadmierne owłosienie, • łysienie, • rozszczep węzłowaty włosa, • zaostrzenie objawów leczonej choroby, • kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, • rumień, • wysypka, • pokrzywka, • łuszczyca krostkowa (patrz punkt 2), • ból lub podrażnienie w miejscu podania. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nieostre widzenie. Ze względu na to, że lek zawiera kortykosteroid o silnym działaniu, długotrwałe leczenie może doprowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie, rozstępy i rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, zwłaszcza wtedy, gdy lek stosowany jest w fałdach skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym). Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości na lek, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - 6 - W rzadkich przypadkach podczas stosowania w leczeniu łuszczycy istnieje ryzyko uogólnionej, krostkowej postaci łuszczycy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat. • Trądzik różowaty. • Trądzik pospolity. • Zapalenie skóry w okolicy ust. • Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. • Świąd bez objawów zapalenia. • Zakażenie skóry wywołane przez wirusy. • Zmiany skórne pierwotnie zakażone przez bakterie lub grzyby. • Pierwotne i wtórne zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki. • Wtórne zakażenia bakteriami z rodziny Pseudomonas i Proteus. • Zapalenie ucha zewnętrznego przebiegające z perforacją błony bębenkowej (ryzyko ototoksyczności w przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających neomycynę). • Stosowanie długotrwale, w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach skóry, (ryzyko działania ototoksycznego i nefrotoksycznego neomycyny siarczanu, gdyż może wystąpić znaczne wchłanianie leku do organizmu).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość Produkt leczniczy Betnovate N maść powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na betametazonu walerianian, miejscowo stosowane kortykosteroidy, neomycynę i jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego Betnovate N maść. Miejscowe objawy nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby (patrz punkt 4.8). Rzekomobłoniaste zapalenie jelit Przy stosowaniu antybiotyków zgłaszano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest rozważenie takiego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w przypadku produktu leczniczego stosowanego miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnozie. Odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betnovate N maść, szczególnie u dzieci, ze względu na ryzyko odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga wynikającego ze zwiększonego wchłaniania kortykosteroidów. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić produkt leczniczy lub zastosować słabszy kortykosteroid. Gwałtowne zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie (patrz punkt 4.8). Czynniki zwiększonego ryzyka działania ogólnoustrojowego: • siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego, • długa ekspozycja, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym, pieluchą - u małych dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na miejsca, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji gdy bariera skórna może być uszkodzona. Dzieci W porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości kortykosteroidów po zastosowaniu miejscowymi w związku z tym dzieci są bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane. U dzieci w wieku poniżej 12 lat należy unikać długotrwałej terapii kortykosteroidami, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Łuszczyca Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu ryzyka tolerancji na produkt leczniczy, ryzyka zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia", po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, ryzyka miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności związanej z uszkodzeniem bariery skórnej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Stosowanie produktu leczniczego Betnovate N maść w leczeniu łuszczycy powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Rozcieńczanie produktu leczniczego Produkty lecznicze o działaniu przeciwdrobnoustrojowym nie powinny być rozcieńczane. Nadwrażliwość w miejscu podania Przedłużony czas stosowania lub częste podawanie produktu leczniczego Betnovate N maść może zwiększyć ryzyko nadwrażliwości skóry w miejscu podania. Ototoksyczność i nefrotoksyczność W wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna, mogą być przyczyną nieodwracalnej ototoksyczności. Neomycyna może działać nefrotoksycznie (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek osoczowy klirens neomycyny jest zmniejszony (patrz punkt 4.2). Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Stosowanie na powieki Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Infekcje Zakażenie skóry może się utrzymywać w wyniku maskującego działania kortykosteroidu – w razie wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Betnovate N maść należy wycofać kortykosteroid z leczenia i zastosować produkt leczniczy o ogólnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym Ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych oraz istniejące w fałdach skóry sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Owrzodzenia kończyn dolnych Kortykosteroidy stosuje się czasami miejscowo w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie ich w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym. Produkt leczniczy Betnovate N maść zawiera parafinę Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi które hamują działanie CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) może prowadzić do zahamowania metabolizmu kortykosteroidów i ich zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4. Ze względu na duże wchłanianie ogólnoustrojowe, neomycyny siarczan może nasilić i wydłużyć działanie depresyjne na układ oddechowy depolaryzujących środków zwiotczających. Istnieje możliwość wystąpienia skumulowanej toksyczności w trakcie jednoczesnego stosowania miejscowego neomycyny siarczanu oraz terapii aminoglikozydami o działaniu ogólnoustrojowym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania zgodnie z systemem MeDRA, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000,< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) łącznie z pojedynczymi przypadkami. Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń. Zakażenia i infestacje Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (patrz również punkt: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej), objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia i(lub) glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała i(lub) otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu. Zaburzenia oka Nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: miejscowe pieczenie i(lub) ból skóry i świąd, Bardzo rzadko: ścieńczenie* i(lub) atrofia skóry*, marszczenie się skóry*, suchość skóry*, rozstępy*, teleangiektazje*, przebarwienia*, nadmierne owłosienie, łysienie*, rozszczep węzłowaty włosa*, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i(lub) zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). *Objawy zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Długotrwałe leczenie produktem leczniczym, ze względu na zawartość kortykosteroidu o silnym działaniu, może doprowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie, rozstępy i rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych, zwłaszcza wtedy, gdy jest on stosowany w fałdach skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: ból i(lub) podrażnienie w miejscu podania Produkt leczniczy Betnovate N maść jest zazwyczaj dobrze tolerowany, niemniej pojawienie się objawów świadczących o nadwrażliwości na składniki produktu leczniczego jest wskazaniem do natychmiastowego przerwania jego stosowania. W rzadkich przypadkach stosowania produktu leczniczego w łuszczycy (lub po ich odstawieniu) istnieje ryzyko rozwoju uogólnionej krostkowej postaci łuszczycy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Betamethasoni valeras 1,22 mg/g + Neomycini sulfas 5 mg/g Maść 04235 100087340 ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24