medinary.info

Betnovate

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Betnovate (GlaxoSmithKline Trading Services Limited): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Substancje czynne
Betamethasoni valeras: -
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Betnovate Krem 1 tuba 15 g, 1 tuba 30 g na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Betnovate Maść Betamethasoni valeras (zmikronizowany) - GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną betametazonu walerianian, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Nieleczone infekcje skóry.
  • Trądzik różowaty.
  • Trądzik pospolity.
  • Świąd bez zapalenia.
  • Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych.
  • Zapalenie skóry w okolicy ust.
  • Stosowanie u dzieci w 1. roku życia w chorobach skóry, w tym przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Betamethasoni valeras - (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Chlorokrezol; Makrogolu cetostearylowy eter; Cetostearylowy alkohol; Wazelina biała; Parafina ciekła; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Kwas fosforowy lub sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Lek ma postać kremu barwy białej, o gładkiej konsystencji,rozpuszczalnego w wodzie Tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu leku Betnovate krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
32 pozycji, według częstości
  • często: świąd; miejscowe pieczenie skóry i ból
  • bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne; miejscowa nadwrażliwość; zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza; objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna); opóźnienie zwiększenia masy ciała i (lub) opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci; osteoporoza; jaskra; hiperglikemia i (lub) glikozuria; zaćma; nadciśnienie tętnicze krwi; zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość; zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu; łysienie; łamliwość włosów; kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i(lub) zapalenie skóry; rumień; osutka; pokrzywka; łuszczyca krostkowa; ścieńczenie skóry* zaniki skóry*; rozstępy*; zmarszczki*; przesuszenie*; odbarwienia*; teleangiektazje*; przebarwienia*; nadmierne owłosienie; zaostrzenie objawów choroby; podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania
  • częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania
  • nie dłużej niż 4 tygodni
    źródło: „Niewielką ilością produktu leczniczego należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze jeden lub dwa razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy, jednak nie dłużej niż 4 tygodnie.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci„Dzieci Betametazonu walerianian jest przeciwwskazany u dzieci w 1. roku życia. U dzieci częściej występują miejscowe i ogólne działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów zewnętrznie, w związku z tym dzieci wymagają stosowania krótszych okresów terapii oraz leczenia produktami o mniejszej mocy niż produkty stosowane u dorosłych. U dzieci produkt leczniczy można stosować do 5 dni. U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza dawka produktu konieczna do wyleczenia choroby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w wieku podeszłym„Osoby w wieku podeszłym W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie osób w wieku podeszłym w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w wieku podeszłym może być przyczyną częstszych przypadków wolniejszej eliminacji produktu w przypadku wchłaniania do organizmu i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. W związku z powyższym należy stosować produkt w najmniejszej dawce oraz w możliwie najkrótszym czasie, wystarczającym do wyleczenia choroby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek lub wątroby„Niewydolność nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego i wystąpienia działań ogólnoustrojowych (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię skóry przez długi okres) metabolizm i eliminacja mogą ulec zmniejszeniu i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować produkt w najmniejszej podanej dawce oraz przez możliwie najkrótszy czas, konieczny do wyleczenia choroby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu walerianianu u kobiet w okresie ciąży. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych samic zwierząt powodowało wady rozwojowe płodów (patrz punkt 5.3). Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony, jednak stosowanie betametazonu walerianianu w okresie ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów w okresie karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe, aby zawartość kortykosteroidów w mleku matki była mierzalna. Stosowanie produktu leczniczego Betnovate w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią betametazonu walerianian nie powinien być stosowany na piersi, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu produktu przez noworodka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate
Kiedy nie stosować leku Betnovate • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma nieleczone infekcje skóry, • jeśli pacjent ma trądzik różowaty, • jeśli pacjent ma trądzik pospolity, • jeśli pacjent ma świąd bez stanu zapalnego, • jeśli pacjent ma świąd okolic odbytu i narządów płciowych, • jeśli pacjent ma zapalenie skóry okolicy ust, • u dzieci w 1. roku życia w leczeniu chorób skóry, w tym przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy unikać długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów i zahamowanie czynności nadnerczy. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych leku: • siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego, • stosowanie długotrwałe, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. u małych dzieci pielucha może działać jak szczelne ubranie), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka, np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, • stosowanie u dzieci, gdyż u dzieci w porównaniu do dorosłych, może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (opatrunek uszczelniający, np. z folii), należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Pacjenci z łuszczycą powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską. Stosowanie tego leku w łuszczycy może być niekorzystne z powodu: • ryzyka wystąpienia tolerancji na lek, • ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych, • ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, • ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. W przypadku wystąpienia wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Betnovate, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może zadecydować o natychmiastowym przerwaniu leczenia i podać pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu ogólnym. Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie leku Betnovate w takim przypadku wiąże się z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, zwłaszcza w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż wielokrotne dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza. Lek Betnovate a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne przyjmowanie niektórych leków (jak na przykład rytonawir, itrakonazol) powoduje zwiększenie działania leku Betnovate w wyniku spowolnienia metabolizmu kortykosteroidów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry. Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz po rozważeniu czy korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko dla płodu i dziecka. Należy stosować najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. W okresie karmienia piersią należy unikać stosowania leku Betnovate na skórę piersi, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi noworodka z lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Betnovate krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Betnovate zawiera chlorokrezol, alkohol cetostearylowy i parafinę. Ze względu na zawartość chlorokrezolu lek może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Podczas stosowania leku Betnovate nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze. Podczas stosowania leku Betnovate zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): • miejscowe pieczenie skóry, świąd i ból. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • miejscowa nadwrażliwość, zakażenia oportunistyczne (zakażenia pojawiające się u osób o obniżonej odporności), zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie zwiększenia masy ciała i(lub) opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia (wzrost stężenia glukozy we krwi powyżej górnej granicy normy) i (lub) glikozuria (obecność cukru w moczu), zaćma, nadciśnienie tętnicze krwi, zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i(lub)zapalenie skóry, rumień, osutka (zmiany skórne będące wynikiem stosowania leku), pokrzywka, łuszczyca krostkowa, ścieńczenie skóry*, zaniki skóry*, rozstępy*, zmarszczki*, przesuszenie*, odbarwienia*, teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, tzw. pajączki naczyniowe)*, przebarwienia*, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby, podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania. *objawy skórne wtórne do miejscowego i (lub) ogólnoustrojowego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nieostre widzenie. Stosowanie leku w dużych dawkach, długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych, charakterystycznych dla kortykosteroidów oraz może doprowadzić do zahamowania czynności nadnerczy. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u małych dzieci oraz po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych. U małych dzieci pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny (uszczelniający) (patrz punkt 2). Długotrwałe stosowanie tego leku w dużych dawkach może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadkach, gdy stosowano lek w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną betametazonu walerianian, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nieleczone infekcje skóry. • Trądzik różowaty. • Trądzik pospolity. • Świąd bez zapalenia. • Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. • Zapalenie skóry w okolicy ust. • Stosowanie u dzieci w 1. roku życia w chorobach skóry, w tym przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Betametazonu walerianian powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy. Objawy miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza u dzieci. W wyniku zwiększonego wchłaniania kortykosteroidów zastosowanych na skórę, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolemii (zespołu Cushinga) lub odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze- przysadka-nadnercza, prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić produkt lub zastosować kortykosteroidy o mniejszej mocy. Nagłe zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: • siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego, • długość ekspozycji, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry, w tym fałdy skórne (np. u małych dzieci pielucha może działać jak szczelne ubranie), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka, np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, • stosowanie u dzieci, gdyż w porównaniu do dorosłych u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym są one bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dzieci U dzieci w wieku powyżej 1. roku życia i poniżej 12 lat, jeżeli to możliwe, należy unikać miejscowego stosowania kortykosteroidów przez długi czas w schemacie terapii ciągłej, z uwagi na możliwość wystąpienia zahamowania funkcji nadnerczy. U dzieci produkt można stosować do 5 dni. U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnymi w fałdach skórnych, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Łuszczyca Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy powinno być ostrożne z uwagi na ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. W leczeniu łuszczycy zalecana jest ścisła kontrola lekarska. Współistniejące infekcje W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Betnovate, krem, należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym. Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. W przypadku stosowania produktu na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Stosowanie w okolicy oczu Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Unikać stosowania na powieki, gdyż wielokrotne dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym. Ze względu na zawartość chlorokrezolu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy Betnovate krem zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie produktów, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do zwiększenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), 5 Bardzo rzadko: opóźnienie zwiększenia masy ciała i (lub) opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia i (lub) glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze krwi, zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Często: świąd, miejscowe pieczenie skóry i ból Bardzo rzadko: kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i(lub) zapalenie skóry, rumień, osutka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa, ścieńczenie skóry* zaniki skóry*, rozstępy*, zmarszczki*, przesuszenie*, odbarwienia*, teleangiektazje*, przebarwienia*, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby Bardzo rzadko: podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania *objawy skórne wtórne do miejscowego i (lub) ogólnoustrojowego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 6

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Betamethasoni valeras - Krem 04231 100087311 ChPL: 2025-01-22, Ulotka: 2025-01-22