Betadrin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
- Substancje czynne
- Diphenhydramini hydrochloridum + Naphazolini nitras: 1 mg/ml + 0,33 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Betadrin 1 mg/ml + 0,33 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 2 butelki 5 ml | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Małopłytkowość wskazanie z ChPL
źródło: „Stany zapalne związane z podrażnieniem spojówek wskutek stosowania soczewek kontaktowych, działania słońca, dymu papierosowego, kontaktu z wodą na pływalni itp.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Jaskra z wąskim kątem
- Nadwrażliwość na środki adrenomimetyczne
Diphenhydramini hydrochloridum 1 mg/ml + Naphazolini nitras 0,33 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Disodu edetynian; Kwas borowy; Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,1 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Betadrin to jałowe krople do oczu, w postaci bezbarwnego, przezroczystego płynu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy może zaburzać zdolność widzenia i dlatego należy go stosować ostrożnie u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: senność; kołatanie serca; nadciśnienie; bóle i zawroty głowy; nudności; zwiększenie ciśnienia śródgałkowego
- częstość niepodana w tekście: pieczenie; świąd; przekrwienie spojówki; ból oczu; zaburzenia widzenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3–5 dni
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3–5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: „Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: 1-2 krople do worka spojówkowego w razie potrzeby co 6-8 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania czynnych składników produktu leczniczego do mleka kobiecego. U kobiet karmiących piersią produkt leczniczy Betadrin należy stosować ostrożnie.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadrin
Kiedy nie stosować leku Betadrin:
• jeśli pacjent ma uczulenie na difenhydraminy chlorowodorek i (lub) nafazoliny azotan lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie w oczach);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki adrenomimetyczne (grupa leków, do których należy
nafazolina).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadrin należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
• Leku nie należy stosować w przypadku przewlekłego zapalenia spojówek. Może on być
stosowany krótko w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia spojówek.
• U pacjentów z nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, przerostem
gruczołu krokowego, w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z uwagi na możliwość
wystąpienia działań ogólnoustrojowych.
• Utrzymywanie się objawów podrażnienia lub bólu oka dłużej niż 72 godziny jest wskazaniem
do odstawienia leku.
• Należy przestrzegać zaleconego czasu stosowania leku oraz nie przekraczać zalecanych dawek,
ponieważ może dojść do nasilenia obrzęku i zwiększenia wydzielania, a także powstania
trwałych zmian w nabłonku oka.
• Nie zaleca się stosowania leku u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Betadrin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować leku jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi należącymi do grupy tzw. inhibitorów
monoaminooksydazy (np. selegilina) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
(np. imipramina, amitryptylina).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
U kobiet karmiących piersią lek Betadrin należy stosować ostrożnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może zaburzać zdolność widzenia i dlatego należy go stosować ostrożnie u osób prowadzących
pojazdy i obsługujących maszyny.
Lek Betadrin zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może
być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć
soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób
z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu
oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po
zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występują przemijające objawy, takie jak:
- pieczenie;
- świąd;
- przekrwienie spojówki;
- ból oczu;
- zaburzenia widzenia.
Rzadko mogą wystąpić:
- senność;
- kołatanie serca;
- nadciśnienie;
- bóle i zawroty głowy;
- nudności;
- zwiększenie ciśnienia w oczach.
Jeżeli wystąpią reakcje ogólne lub utrzymuje się miejscowe podrażnienie, lek należy odstawić.
Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do wtórnego nasilenia obrzęku i zwiększenia
łzawienia, a także do miejscowych zmian w nabłonku oka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Jaskra z wąskim kątem
- Nadwrażliwość na środki adrenomimetyczne
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Kropli nie należy stosować w przypadku przewlekłego zapalenia spojówek, można stosować krótko
w przypadku zaostrzenia choroby przewlekłej.
Wprawdzie ogólnoustrojowe działanie składników produktu leczniczego po podaniu do worka
spojówkowego jest bardzo mało prawdopodobne, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, nadmiernie wrażliwych na aminy
sympatykomimetyczne, np. w nadczynności tarczycy oraz w przeroście gruczołu krokowego
i w wieku podeszłym. Pacjenci ci powinni być poinformowani, że w przypadku wystąpienia
jakichkolwiek objawów ogólnych wskazujących, że nafazolina mogła zostać wchłonięta układowo,
należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u niemowląt i dzieci do 6 lat z powodu trudnych do
przewidzenia, a potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych.
Utrzymywanie się objawów podrażnienia lub bólu oka dłużej niż 72 godziny jest wskazaniem do
odstawienia produktu, o czym należy poinformować pacjenta.
Stosowanie produktu powyżej 5 dni lub częściej niż co 3 godziny jest niewskazane z powodu ryzyka
efektu „z odbicia” (patrz również punkt 4.8), prowadzącego wtórnie do nasilenia obrzęku
i zwiększenia wydzielania, a także możliwości powstania trwałych zmian w nabłonku.
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek
może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy
usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na
bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktów leczniczych zawierających nafazolinę u pacjentów leczonych
trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać jej działanie skurczowe na naczynia
krwionośne. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) z nafazoliną może
doprowadzić do wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej występują przemijające objawy, takie jak pieczenie, świąd, przekrwienie spojówki, ból
oczu, zaburzenia widzenia.
Opisano przypadek zmętnienia rogówki u pacjenta, który wkraplał produkt leczniczy do worka
spojówkowego przez 7 dni co najmniej 10 razy na dobę. Po odstawieniu produktu leczniczego
zmętnienie ustąpiło.
Rzadko obserwowano senność, kołatanie serca, nadciśnienie, bóle i zawroty głowy, nudności,
zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
Wystąpienie reakcji ogólnych lub utrzymywanie się miejscowego podrażnienia jest wskazaniem do
odstawienia produktu leczniczego.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do miejscowych zmian w nabłonku związanych z jego
niedotlenieniem (pogarszających rokowanie), a także do tzw. efektu „z odbicia” (patrz również punkt
4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Diphenhydramini hydrochloridum 1 mg/ml + Naphazolini nitras 0,33 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 01819 | 100009890 | ChPL: —, Ulotka: — |