Betadine

Kiedy nie stosować leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę - jeśli pacjent ma uczulenie na jod lub powidon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (np. jeśli tarczyca pacjenta nie pracuje prawidłowo), - jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa), - jeśli pacjent ma niewydolność nerek, - przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod) oraz przed, w trakcie lub po leczeniu radiojodem chorób tarczycy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). - z lekami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę. Leku Betadine nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużone narażenie na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się roztworu. W przypadku podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości na lek, należy zaprzestać jego stosowania. Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem własnym leku. Nie podgrzewać leku przed aplikacją. Utleniające właściwości leku mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych, np. ubrań. Lek można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia, należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu. Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40ºC przyspiesza rozkład leku. Lek działa przy pH w zakresie 2,0-7,0. Unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista. Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro. Dzieci i młodzież Leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi lekami w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu leków. Leki do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych leków. Nie należy stosować tego leku substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym oraz solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną, nadtlenkiem wodoru. - Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć, ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę”). - Stosowanie leku przed lub po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy go stosować jednocześnie z tymi lekami. - Kompleks powidonu jodowanego może reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności. - Należy unikać przewlekłego stosowania tego leku, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem. Podczas stosowania leku Betadine różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu). Przed badaniami laboratoryjnymi należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Betadine. Stosowanie leku zawierającego powidon jodowany może wpływać na wyniki niektórych badań czynności tarczycy (np. scyntygrafii tarczycy, określania ilości jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem (leczenie jodem radioaktywnym). Aby uzyskać niezafałszowane wyniki należy zachować 4-tygodniową przerwę od leczenia lekiem Betadine przed wykonaniem nowego scyntygramu tarczycy (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę”). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i w okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy jest ściśle wskazany i zalecony przez lekarza prowadzącego. Jeśli to możliwe stosowania leku należy unikać ze względu na przenikanie jodu zawartego w leku przez łożysko i do mleka kobiecego. Ze względu na dużą wrażliwość tarczycy płodu i noworodka na jod, powidon jodowany może wywołać zaburzenia czynności tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób): - Reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób): - Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca między innymi trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego). - Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Zgłaszano także następujące działania niepożądane: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób): - Stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami, jak zaczerwienienie, drobne pęcherze i świąd. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000 osób): - Nadczynność tarczycy (może wystąpić zwiększony apetyt, utrata masy ciała, pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy u pacjentów z chorobą tarczycy). Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Niedoczynność tarczycy (może wystąpić na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca), - Zaburzenia czynności nerek, - Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku nagromadzenia się leku pod pacjentem w czasie przygotowania pacjenta do operacji), - Zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej), - Kwasica metaboliczna (zmniejszenie pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie), - Ostra niewydolność nerek, - Nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi), - Przebarwienia skóry w miejscu aplikacji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Zaburzenia czynności tarczycy. - Opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa). - Niewydolność nerek. - Przed, w trakcie lub po podawaniu jodu radioaktywnego (patrz punkt 4.5). - Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę. - U dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek ciężarnych i karmiących piersią. W tych grupach należy przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie uzasadnionych przypadkach (patrz punkt 4.6). Nie wolno go stosować przed lub w trakcie scyntygrafii radiojodem lub leczenia radiojodem raka tarczycy (patrz punkt 4.3). Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się produktu leczniczego pod pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się roztworu. W przypadkach podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w miejscu aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego. Nie podgrzewać roztworu przed aplikacją. Dzieci i młodzież Betadine roztwór nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3). Utleniające właściwości powidonu jodowanego mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych np. ubrań. Betadine, roztwór na skórę można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu. Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40º C przyspieszają rozkład produktu leczniczego. Unikać kontaktu z oczami. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.

Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami leczniczymi w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu produktów leczniczych. Produkty lecznicze do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych produktów leczniczych. Powidonu jodowanego nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć z e względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt 4.3). Należy unikać przewlekłego stosowania produktu leczniczego , szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem. Nie należy stosować produktu leczniczego Betadine roztwór na skórę, jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi alkalia lub kwas garbnikowy. Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro (patrz punkt 6.2). Kompleks powidonu i jodu jest skuteczny przy wartościach pH między 2,0 a 7,0. Należy się spodziewać, że kompleks ten będzie reagował z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności. Produkty lecznicze zawierające powidon jodowany, w razie zastosowania przed lub po aplikacji produktów leczniczych antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie danej okolicy. Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu). Wchłanianie jodu z produktu zawierającego powidon jodowany może zmniejszać wychwyt jodu przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (np. scyntygrafię tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem (leczenie jodem radioaktywnym). Aby uzyskać niezafałszowane wyniki należy zachować 4-tygodniową przerwę od leczenia roztworem Betadine przed wykonaniem nowego scyntygramu tarczycy (patrz punkt 4.3).

Działania niepożądane określone według układów i narządów (MedDRA) oraz na podstawie częstości ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100, < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe Kwasica metaboliczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd) Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek Nieprawidłowa osmolarność krwi Zaburzenia czynności nerek Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić na skutek gromadzenia się produktu leczniczego w czasie przygotowywania pacjenta do operacji) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.