Berotec N 100

Kiedy nie stosować leku Berotec N 100: - jeśli pacjent ma uczulenie na fenoterolu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca z przyspieszoną czynnością serca, - jeśli u pacjenta występuje choroba serca zwana kardiomiopatią przerostową zawężającą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Berotec N 100 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent miał ostatnio zawał mięśnia sercowego; - pacjent ma cukrzycę; - u pacjenta występują zaburzenia serca i naczyń krwionośnych; - u pacjenta z ciężką chorobą serca wystąpił lub występuje ból w klatce piersiowej lub inne objawy świadczące o zaostrzeniu choroby serca; w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - pacjent ma guza chromochłonnego (rodzaj nowotworu nadnercza); - pacjent ma nadczynność tarczycy; - pacjent stosuje inne leki z grupy sympatykomimetyków; stosowanie tych leków jest możliwe jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza. Inne leki rozszerzające drogi oddechowe należące do grupy parasympatykolityków (np. tiotropium, ipratropium) mogą być stosowane w tym samym czasie. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: − inhalacja wywołała zwężenie dróg oddechowych; w tym przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Berotec N 100, ponieważ dalsze jego stosowanie może zagrażać życiu. Lekarz zaleci inne leczenie. − wystąpiły objawy, takie jak trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej; należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy są one wynikiem choroby serca czy choroby dróg oddechowych. − wystąpiły objawy, takie jak utrata apetytu, zaparcia, zatrzymanie wody lub obrzęk nóg, nieregularne tętno lub osłabienie mięśni. Mogą być one wynikiem zmniejszenia stężenia potasu we krwi, szczególnie jeżeli Berotec N 100 jest podawany jednocześnie z teofiliną, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi. Zmniejszone stężenie potasu we krwi może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych preparatami digoksyny, jak również u pacjentów ze zmniejszoną ilością tlenu we krwi. W celu zachowania ostrożności może być konieczne wykonanie odpowiednich badań, np. badań krwi. − wystąpienie ostrej, szybko nasilającej się duszności. − trudności w oddychaniu nie ustępują lub nasilają się. Należy skontaktować się z lekarzem w celu zweryfikowania ustalonego planu leczenia. Lekarz może uznać za konieczne włączenie dodatkowych leków. Nigdy nie należy stosować dawki większej niż przepisana, gdyż może to prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest stosowanie leku Berotec N 100 przez dłuższy czas, lekarz wskaże szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania, gdyż lek Berotec N 100 stosowany jest zwykle w leczeniu ostrych objawów, a nie jest zalecany do regularnego stosowania. Lekarz może również zdecydować o przepisaniu dodatkowych leków o działaniu przeciwzapalnym lub zwiększeniu ich dawki. Stosowanie leku Berotec N 100 może prowadzić do dodatnich wyników na obecność fenoterolu w testach na nadużywanie substancji, np. w celu zwiększenia wydolności u sportowców (doping). Lek Berotec N 100 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Inne leki mające działanie rozszerzające oskrzela mogą nasilić działanie leku Berotec N 100. Równoczesne podawanie innych leków pobudzających receptory beta2-adrenergiczne, doustnych leków przeciwcholinergicznych i pochodnych ksantyny (np. teofilina) może również zwiększać częstość występowania działań niepożądanych. Stosowanie leku Berotec N 100 z innymi lekami, takimi jak teofilina, kortykosteroidy lub leki moczopędne może dodatkowo zmniejszać stężenie potasu we krwi, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (zwane lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne) mogą osłabiać działanie leku Berotec N 100. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Należy zachować ostrożność w czasie stosowania takich leków, ponieważ leki te mogą nasilać działanie leku Berotec N 100. Inhalacja halogenowych leków do znieczulenia ogólnego, takich jak: halotan, trójchloroetylen i enfluran, może nasilać działanie leku Berotec N 100 (np. może wywołać nieregularny rytm serca). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania niekliniczne oraz doświadczenie ze stosowaniem u ludzi nie dostarczyły dowodów niekorzystnego oddziaływania fenoterolu bromowodorku w okresie ciąży. Jednak lek Berotec N 100 można stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Dotyczy to zwłaszcza pierwszego trymestru ciąży oraz okresu bezpośrednio przed porodem (lek Berotec N 100 hamuje czynność skurczową macicy). Badania niekliniczne wykazały, że fenoterolu bromowodorek przenika do mleka. Dlatego lek Berotec N 100 można stosować w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Dlatego, jeżeli wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane, pacjent powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek zawiera etanol i sód Ten lek zawiera 15,597 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu. Ilość alkoholu w każdym rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane odnotowano w czasie stosowania leku Berotec N 100 w badaniach klinicznych oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu: Często (występują rzadziej niż u 1 do 10 osób): - drżenie - kaszel Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): - wywołane inhalacją zwężenie dróg oddechowych - zmniejszenie stężenia potasu we krwi, włączając ciężkie przypadki - pobudzenie - zaburzenia rytmu serca - nudności - wymioty - świąd Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje nadwrażliwości - nerwowość - ból głowy - zawroty głowy - przyspieszone bicie serca - kołatanie serca - niedokrwienie mięśnia sercowego - podrażnienie gardła - nadmierne pocenie się - reakcje skórne, takie jak: wysypka, pokrzywka - ból mięśni - skurcze mięśni - osłabienie mięśni - obniżenie rozkurczowego i wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego krwi Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Berotec N 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na fenoterolu bromowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • kardiomiopatią przerostową zawężającą. • tachyarytmią.

W wymienionych poniżej schorzeniach, produkt leczniczy Berotec N 100, szczególnie, gdy jest stosowany w największych zalecanych dawkach, może być stosowany jedynie po wnikliwym rozpatrzeniu korzyści i ryzyka: • niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, • ostatnio przebyty zawał mięśnia sercowego, • ciężkie schorzenia serca lub naczyń, • nadczynność tarczycy, • guz chromochłonny nadnerczy. Paradoksalny skurcz oskrzeli Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Berotec N 100 może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli mogący stanowić zagrożenie dla życia. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Berotec N 100 i zastosować inne leczenie. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Sympatykomimetyki, w tym Berotec N 100, mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy. Dane uzyskane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu, jak również dane literaturowe wskazują na występowanie rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego, związanego ze stosowaniem beta-agonistów. Pacjentów z ciężką chorobą serca (np. niedokrwienną chorobą serca, arytmią lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują produkt Berotec N 100, należy poinformować, aby zasięgnęli porady lekarza, jeśli odczuwają ból w klatce piersiowej lub inne objawy świadczące o zaostrzeniu choroby serca. Należy zwrócić uwagę na takie objawy, jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą być one wynikiem choroby układu oddechowego lub serca. Hipokaliemia Stosowanie beta2-agonistów może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ efekt ten może się nasilić podczas równoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, glikokortykosteroidami i lekami moczopędnymi. Niedotlenienie może dodatkowo nasilać niekorzystny wpływ zmniejszonego stężenia potasu na rytm serca. Hipokaliemia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych preparatami digoksyny. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Ostra, postępująca duszność Należy poinformować pacjenta, że w przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjentom, którym przepisano regularne leczenie przeciwzapalne, należy zalecić kontynuowanie przyjmowania leków przeciwzapalnych, nawet jeśli objawy ustępują i nie ma konieczności stosowania produktu leczniczego Berotec N 100. Jeśli poprzednio skuteczny schemat dawkowania nie zapewnia już takiego samego złagodzenia objawów, pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być oznaką nasilenia astmy i uzasadnia ponowną ocenę leczenia. Nadużywanie krótko działających agonistów receptora beta może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do gorszego utrzymywania objawów astmy pod kontrolą, prowadząc do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmiertelności. U pacjentów, którzy przyjmują fenoterol „doraźnie” częściej niż dwa razy w tygodniu, nie licząc stosowania zapobiegawczego przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić, czy leczenie jest odpowiednio dobrane, ponieważ u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania fenoterolu. Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetycznymi i przeciwcholinergicznymi lekami rozszerzającymi oskrzela Inne sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane z produktem Berotec N 100 wyłącznie pod kontrolą lekarza (patrz punkt 4.5). Leki przeciwcholinergiczne rozszerzające oskrzela mogą być stosowane jednocześnie z produktem leczniczym Berotec N 100. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i innych badań diagnostycznych Stosowanie produktu Berotec N 100 może prowadzić do dodatnich wyników na obecność fenoterolu w testach na nadużywanie substancji, np. w celu zwiększenia wydolności u sportowców (doping). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera 15,597 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu. Ilość alkoholu w każdym rozpyleniu tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki beta-adrenergiczne, przeciwcholinergiczne i pochodne ksantyny (np. teofilina) mogą nasilać działanie fenoterolu. Równoczesne podawanie innych beta-mimetyków, ogólnie działających leków przeciwcholinergicznych, pochodnych ksantyny może zwiększać działania niepożądane. Hipokaliemia wywołana stosowaniem beta2-agonistów może ulec nasileniu podczas równoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, kortykosteroidami i lekami moczopędnymi. Należy to brać pod uwagę, szczególnie u pacjentów z ciężkim pogorszeniem drożności dróg oddechowych. Równoczesne podawanie beta-adrenolityków może wywołać potencjalnie niebezpieczne osłabienie działania rozszerzającego oskrzela. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania agonistów receptorów beta-adrenergicznych u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te mogą nasilać działanie agonistów receptorów beta- adrenergicznych. Inhalacja halogenowych środków do znieczulenia ogólnego, takich jak: halotan, trójchloroetylen i enfluran, może nasilać działanie beta-agonistów na układ sercowo-naczyniowy.

Jak każdy lek podawany drogą wziewną, Berotec N 100 może wywoływać miejscowe podrażnienie. Następujące działania niepożądane odnotowano w czasie stosowania produktu leczniczego Berotec N 100 w badaniach klinicznych oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Badania diagnostyczne: Nieznana: obniżenie rozkurczowego i wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia serca: Niezbyt często: arytmia Nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia układu nerwowego: Często: drżenie Nieznana: ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: kaszel Niezbyt często: paradoksalny skurcz oskrzeli Nieznana: podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd Nieznana: nadmierne pocenie się, reakcje skórne, takie jak: wysypka, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Nieznana: skurcze mięśni, ból mięśni, osłabienie mięśni Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: hipokaliemia, w tym ciężka hipokaliemia Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: reakcje nadwrażliwości Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie Nieznana: nerwowość Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.