Benelyte
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Calcii chloridum dihydricum + Glucosum monohydricum + Kalii chloridum + Magnesii chloridum hexahydricum + Natrii acetas trihydratas + Natrii chloridum: 0,147 g + 11 g + 0,298 g + 0,203 g + 4,082 g + 6,429 g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Benelyte 0,147 g + 11 g + 0,298 g + 0,203 g + 4,082 g + 6,429 g | Roztwór do infuzji | 10 butelek 500 ml, 20 butelek 250 ml, 40 butelek 100 ml | na receptę (Rx) |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stan przewodnienia organizmu.
- Podobnie jak w przypadku innych roztworów do podawania dożylnego zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu leczniczego Benelyte jest przeciwwskazane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku ≤28 dni), nawet jeśli są stosowane osobne linie infuzyjne (ryzyko zagrażające życiu w wyniku wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu w krwiobiegu noworodka).
Calcii chloridum dihydricum 0,147 g + Glucosum monohydricum 11 g + Kalii chloridum 0,298 g + Magnesii chloridum hexahydricum 0,203 g + Natrii acetas trihydratas 4,082 g + Natrii chloridum 6,429 g (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 2–8 °C
- w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas solny 37% (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Benelyte jest przezroczystym roztworem wodnym do infuzji, bezbarwnym do lekko żółtego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: gorączkę; zakażenia w miejscu podania; zakrzepicę żył; zapalenie żył; wynaczynienie rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawkowanie w infuzji dożylnej okołooperacyjnej zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny, elektrolity i glukozę: przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./godz., a następnie do ustalenia, zgodnie z podstawowymi skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie następujących wartości referencyjnych:”- Noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤1 roku): „Noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤1 roku): 100-140 ml/kg masy ciała na dobę.”
- Niemowlęta w wieku od 1 roku do ≤2 lat: „Niemowlęta w wieku od 1 roku do ≤2 lat: 80-120 ml/kg masy ciała na dobę.”
- Dzieci w wieku od 2 do ≤5 lat: „Dzieci w wieku od 2 do ≤5 lat: 80-100 ml/kg masy ciała na dobę.”
- Dzieci w wieku od 5 do ≤10 lat: „Dzieci w wieku od 5 do ≤10 lat: 60-80 ml/kg masy ciała na dobę.”
- Dzieci w wieku od 10 do ≤12 lat i młodzież w wieku od 12 do ≤14 lat: „Dzieci w wieku od 10 do ≤12 lat i młodzież w wieku od 12 do ≤14 lat: 50-70 ml/kg masy ciała na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Benelyte jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (w wieku do 14 lat).” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benelyte
Kiedy nie stosować leku Benelyte
– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia,
chlorek magnezu, octan sodu, glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– u wcześniaków i noworodków (w wieku ≤28 dni): nie należy podawać antybiotyku o nazwie
ceftriakson drogą kroplówki dożylnej jednocześnie z tym lekiem;
– jeśli pacjent ma nadmiar wody w organizmie (przewodnienie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Benelyte należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje:
– obniżone stężenie kwasu w organizmie (zasadowica metaboliczna);
– podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
– obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
DE/H/4011/001/IB/022 2
– podwyższone stężenie sodu we krwi (hipernatremia);
– podwyższone stężenie chlorków we krwi (hiperchloremia);
– niewydolność nerek lub zaburzona czynność nerek;
– leczenie antybiotykiem o nazwie ceftriakson; nie należy mieszać go ani podawać jednocześnie
z żadnymi roztworami zawierającymi wapń, podawanymi przez kroplówkę dożylną. Wiedząc
o tym, lekarz nie zaleci podawania ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do
infuzji lub inne miejsca infuzji;
– jednakże, u pacjentów powyżej 28 dnia życia lekarz może podać wapń i ceftriakson kolejno
jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo
dokładnie przepłukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć
wytrącania osadów. W przypadku, gdy pacjent dorosły lub dziecko ma małą objętość krwi,
lekarz nie zaleci podawania wapnia i ceftriaksonu jeden po drugim.
Podczas stosowania leku lekarz będzie co jakiś czas sprawdzał stężenie elektrolitów w osoczu,
równowagę wodną, stężenie glukozy we krwi i równowagę kwasowo-zasadową.
Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększone stężenie kwasu mlekowego
w organizmie), należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku u dzieci,
zwłaszcza noworodków i niemowląt. Należy to wziąć pod uwagę u dzieci z zaburzeniami
metabolizmu mleczanów.
Benelyte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Benelyte z ceftriaksonem (antybiotyk)
podawanym dożylnie (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ciąża i karmienie piersią
Benelyte jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (w wieku do 14 lat).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje miejscowe związane ze sposobem podania:
– gorączka;
– zakażenie w miejscu infuzji;
– podrażnienie i zapalenie żyły w miejscu infuzji; może to powodować zaczerwienienie, ból lub
pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której jest podawany roztwór;
– tworzenie się skrzepu krwi (zakrzepica żylna) w miejscu infuzji, co powoduje ból, obrzęk lub
zaczerwienienie w miejscu tworzenia skrzepu;
– przedostanie się leku do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie); może to doprowadzić do
uszkodzenia tkanek i bliznowacenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
– Stan przewodnienia organizmu.
– Podobnie jak w przypadku innych roztworów do podawania dożylnego zawierających wapń,
jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu leczniczego Benelyte jest przeciwwskazane
u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku ≤28 dni), nawet jeśli są stosowane
osobne linie infuzyjne (ryzyko zagrażające życiu w wyniku wytrącenia się soli wapniowych
ceftriaksonu w krwiobiegu noworodka).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów, zawartości płynów oraz równowagi kwasowo-
zasadowej organizmu.
Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest szczególnie wymagana u pacjentów ze współistniejącą
hiperglikemią i zasadowicą metaboliczną, gdyż zastosowanie tego produktu leczniczego może nasilać
powyższe zaburzenia. W takich przypadkach zaleca się, jeśli to możliwe, stosowanie podobnych
roztworów elektrolitów niezawierających glukozy i(lub) octanu. Dodatkowo, w celu wczesnego
wykrycia zagrożeń wynikających ze stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
konieczne jest dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz równowagi kwasowo-
zasadowej, jak również równowagi elektrolitowej.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Benelyte
u noworodków i niemowląt, gdyż nie można wykluczyć ryzyka rozwoju kwasicy mleczanowej
wywołanej obecnością jonów octanowych u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami metabolizmu
octanów. Te bardzo rzadko występujące zaburzenia metabolizmu octanów mogą wystąpić po raz
pierwszy po zastosowaniu tego produktu leczniczego.
U dzieci i młodzieży z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu mleczanów produkt leczniczy
Benelyte można stosować wyłącznie po przeprowadzeniu wnikliwej oceny stosunku korzyści
do ryzyka.
Po zabiegach operacyjnych, urazach i w innych stanach, którym towarzyszą zaburzenia tolerancji
glukozy (hiperglikemia), wymagane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z hiponatremią,
hiperkaliemią i hiperchloremią.
Jeśli lekarz uzna za konieczne stosowanie produktu leczniczego Benelyte u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek, należy podawać go z zachowaniem szczególnej ostrożności.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podanie produktu leczniczego Benelyte może
spowodować zatrzymanie sodu i (lub) potasu lub magnezu.
Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu w płucach
i nerkach u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, w wieku poniżej 1 miesiąca. Podając
ceftriakson pacjentom w każdym wieku, nie należy go mieszać ani podawać jednocześnie
z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli są stosowane osobne linie
infuzyjne. Niemniej jednak u pacjentów starszych niż 28 dni, ceftriakson i roztwory zawierające wapń
można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie infuzyjne umieszczone są w różnych miejscach
lub są wymienione lub dokładnie przepłukane pomiędzy infuzjami roztworem soli fizjologicznej,
w celu uniknięcia wytrącenia. W przypadku hipowolemii należy unikać następujących po sobie infuzji
ceftriaksonu i produktów leczniczych zawierających wapń.
DE/H/4011/001/II/017 4
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu leczniczego Benelyte jest przeciwwskazane
u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku ≤28 dni), nawet jeśli są stosowane
osobne linie infuzyjne (ryzyko zagrażające życiu w wyniku wytrącania się soli wapniowych
ceftriaksonu w krwiobiegu noworodka) (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych dożylnie, nie można wykluczyć
występowania miejscowych reakcji związanych z drogą podania. Częstość występowania takich
reakcji nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje te obejmują:
gorączkę, zakażenia w miejscu podania, zakrzepicę żył, zapalenie żył i wynaczynienie
rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Calcii chloridum dihydricum 0,147 g + Glucosum monohydricum 11 g + Kalii chloridum 0,298 g + Magnesii chloridum hexahydricum 0,203 g + Natrii acetas trihydratas 4,082 g + Natrii chloridum 6,429 g | Roztwór do infuzji | 23360 | 100371035 | ChPL: 2024-02-28, Ulotka: 2025-06-18 |