Bellergot

Kiedy nie stosować leku Bellergot Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli występuje: porfiria, miastenia, obrzęk śluzowaty, choroba Parkinsona, niewydolność oddechowa, niewydolność serca, wątroby i nerek, uzależnienie od picia alkoholu i palenia papierosów, choroby naczyń obwodowych (miażdżyca, choroba Raynauda), choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, świąd, posocznica, jaskra z wąskim kątem przesączania, niedrożność dróg moczowych, niedrożność przewodu pokarmowego. Nie stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek do stosowania doraźnego, w terapii krótkotrwałej. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występują bóle głowy podczas regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Lek Bellergot a inne leki Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji, jednoczesne przyjmowanie Bellergotu z innymi lekami należy każdorazowo skonsultować z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Bellergot z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy popijać leku sokiem grejpfrutowym i jeść owoców i przetworów z grejpfruta w czasie kuracji. W trakcie leczenia nie wolno pić alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią . Wpływ na płodność nie jest znany. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Fenobarbitalu nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że pacjentka nie ma alternatywy. W przypadku stwierdzenia ciąży należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien omówić możliwy wpływ fenobarbitalu na nienarodzone dziecko i starannie rozważy stosunek korzyści do ryzyka leczenia. Jeżeli pacjentka przyjmowała fenobarbital w ostatnim tr ymestrze ciąży, na leży pro wadzić odpowiednią kontrolę pod kątem ewentualnych zaburzeń u noworodka, takich jak napady drgawek, nadmierny płacz, osłabienie mięśni, zaburzenia ssania. Fenobarbital przyjmowany w ciąży może powodować szereg poważnych wad wrodzonych i wpływać na sposób, w jaki dziecko się rozwija i dorasta. Wady wrodzone wska zywane w badaniach to m.in. rozszczep wargi (górnej) i rozszczep podniebienia oraz wady serca. Odnotowano także inne wady rozwojowe, m.in. wady rozwojowe prącia (spodziectwo), rozmiar głowy po niżej no rmy, wad y w obrębie twarzy, paznokci i palców. Stosowanie fenobarbitalu w okresie ciąży powoduje wyższe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia niż u innych kobiet. W populacji ogólnej ryzyko bazowe istotnych wad rozwojowych wynosi 2-3%. U kobiet przyjmujących fenobarbital ryzyko to wzrasta około trzykrotnie. U dzieci narażonych na fenobarbital w okresie ciąży odnotowywano zaburzenia neurorozwojowe (opóźnienia w rozwoju ze względu na zaburzenia rozwoju mózgowia). Badania n ad ryzykiem zaburzeń neurorozwojowych są ze sobą sprzeczne. Istnieje również ryzyko, że dzieci matek, które stosowały fenobarbital w okresie ciąży, mogą być mniejsze niż przewidywano. Kobieta w wieku rozrodczym/Antykoncepcja Kobiety w wieku r ozrodczym powinny w okresie przyjmowania fenobarbitalu oraz dwa miesiące po zakończeniu leczenia stosować skuteczną antykoncepcję. Fenobarbital może wpływać na sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. tabletek antykoncepcyjnych, i obniżać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który przedstawi najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji do stosowania na czas przyjmowania fenobarbitalu. Kobiety w wieku rozrodczym planujące zajść w ciążę powinny przed odstawieniem anty koncepcji i zajściem w ciążę porozmawiać z lekarzem o zmianie leczenia, aby uniknąć narażenia nienarodzonego dziecka na działanie fenobarbitalu. Płodność Brak danych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać sprawność psych ofizyczną, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, Bellergot może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bellergot stosowany w z alecanych dawkach terapeutycznych j est dobrze tolerowany, a mogące wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie. Występowanie działań niepożądanych ma związek z przyjmowaniem dużych dawek leku i długotrwałą terapią. Działania niepożądane leku pr zedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością w ystępowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) , nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Często występują: nudności, wymioty. Niezbyt często obserwuje się wzmożone pragnienie, bóle brzucha. Zaburzenia układu nerwowego: Często obserwuje się senność. Niezbyt często niepokój i pobudzenie, depresję. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często występują reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk), zmniejszenie wydzielania potu. Bardzo rzadko obserwowano złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa -Johnsona, zespół Lyella. Zaburzenia serca: Niezbyt często obserwuje się zaburzenia rytmu serca, bradykardię, skurcz naczyń wieńcowych, niedokrwienie mięśnia serca i ból zamostkowy, zwłóknienie osierdzia, zastawek serca, tkanki płucnej i przestrzeni zaotrzewnowej. Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często obserwuje się skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i zmiany niedokrwienne, uczucie zimnych kończyn, drętwienie palców rąk i nóg, osłabienie kończyn dolnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często mogą wy stąpić: suchość błon śluzowych nosa i ust, zmniejszenie wydzielania śl iny, podwyższenie temperatury ciała. Niezbyt często osłabienie kończyn, bóle mięśniowe, drętwienie i cierpnięcie palców rąk i nóg, miejscowy obrzęki świąd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko może wystąpić agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość megaloblastyczna. Zaburzenia oka: Często obserwuje się niewielkie zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nieznaczne rozszerzenie źrenic, światłowstręt. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko może dojść do zmniejszenia ilości oddawanego moczu. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: Często: wpływ na czynność skurczową macicy (zwiększenie siły i częstości skurczy), co stanowi ryzyko poronienia lub przedwczesnego porodu. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: Lek może działać teratogennie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio d o Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub którą kolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. Nie stosować w przypadku: porfirii, miastenii, obrzęku śluzowatym, chorobie Parkinsona, niewydolności oddechowej, astmie, rozedmie płuc; niewydolności serca, wątroby i nerek; uzależnieniu od alkoholu, uzależnieniu od leków (nasennych, przeciwbólowych, psychotropowych), palenia tytoniu; chorobach naczyń obwodowych (thrombangitis obliterans, arteritis luetica , thrombophlebitis, miażdżycy, chorobie Raynauda), chorobie niedokrwiennej serca, nadciśnienieniu tętniczym; cukrzycy, świądzie, posocznicy, jaskrze z wąskim kątem przesączania, niedrożności dróg moczowych, ni edrożności p rzewodu pokarmowego , ciąży i laktacji.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od leków. Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, a także z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. W trakcie leczenia nie wolno spożywać alkoholu. Należy unikać popijania tabletek sokiem grejpfrutowym oraz spożywania w czasie kuracji owoców grejpfruta i ich przetworów. Kobiety w wieku rozrodczym Fenobarbital podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Narażenie na działanie fenobarbitalu w okresie prenatalnym może dwu krotnie do trzykrotnie zwiększać ryzyko wrodzonych wad rozwojowych (patrz pkt. 4.6). Nie na leży st osować fenobarbitalu u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że po rozważeniu innych odpowiednich możliwości leczenia uznano, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać w pełni poinformowane o potencjalnym zagr ożeniu dla pło du wynikającym ze stosowania fenobarbitalu w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia fenobarbitalem u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć test ciążowy celem wykluczenia ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia i prz ez okres dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki stosować antykoncepcję o wysokiej skuteczności. Ze względu na indukcję enzymatyczną fenobarbital może zakłócać działanie terapeutyczne doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i(lub) progesteron. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie innych metod antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.5 i 4.6). Kobiety planujące zajść w ciążę należy poinformować, aby wcześniej zasięgnęły opinii lekarza w celu otrzymania odpowiedniej porady i omówienia innych stosownych możliwości leczenia przed poczęciem oraz przed odstawieniem antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży w okresie przyjmowania fenobarbitalu niezwłocznie skontaktowały się z lekarzem.

Produktu leczniczego Bellergot nie należy stosować łącznie z inhibitorami cytochromu CYP3A4: azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol), a ntybiotykami makrolidowymi (erytromycyna, oleandomycyna, klarytromycyna, josamycyna, troleandomycyna) , inhibitorami proteazy - HIV (indynawir, nelfinawir, rytonawir), estrogenami, triacetylooleandomycyną, a także z lekami przeciwmigrenowymi zawierającymi e rgotaminę, d ihydroergotaminę, sumatryptan , które nasilają działanie ergotaminy. Równoległe stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może się wiązać z ciężkim lub zagrażającym życiu skurczem naczyń obwodowych. Ergotamina może hamować metabolizm leków immunosu presyjnych: c yklosporyny i takrolimusa, zwiększając ich stężenie we krwi. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Bellergot i innych leków działających depresyjnie na OUN (pochodne benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeci wdepresyjne, inhibitory MA O, większość l eków przeciwhi staminowych, klonidyna, leki nasenne, neuroleptyki, pochodne morfiny, kwas walproinowy) może nasilać działanie tych leków i silnie hamować czynność OUN. Dotyczy to także alkoholu. Przetwory dziurawca stosowane łącznie z fenobarb italem mogą zm niejszać jego stężenie we krwi. Inhibitory CYP2C19 (delewaryna, flukonazol, fluwoksamina, gemfibrozyl, izoniazyd, omeprazol, tyklopidyna) oraz kwas walproinowy mogą zwiększać stężenie, a tym samym działanie farmakologiczne fenobarbitalu. Jeśli pacjent jest leczony równocześnie walproinianem i fenobarbitalem, należy kontrolować, czy nie występują u niego objawy hiperamonemii. W połowie notowanych przypadków hiperamonemia była bezobjawowa i nie zawsze powodowała objawy kliniczne encefalopatii. Fenobarbital je st induktorem enzymów mikrosomalnych wątroby (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8/9, CYP3A4) i niezależnie od dawki może przyspieszać metabolizm jednocześnie stosowanych leków, które są metabolizowane tym szlakiem, zmniejszając ich skuteczność. Z tego powodu produkt leczniczy Bellergot może zmniejszać skuteczność: - doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarolu, warfaryny); - gliko- i mineralokortykosteroidów, estrogenów; - cyklosporyny, doksycykliny; - chinidyny, pochodnych metyloksantyny (teofilina, aminofilina); - pochodnych hydantoiny; - chloropromazyny, amitryptyliny, fenylobutazonu, metronidazolu, digitoksyny; - adrenolityków, antagonistów kanału wapniowego, amiodaronu, losartanu, glimepirydu, glipizydu, pioglitazonu, rosiglitazonu; - witaminy D; - gryzeofulwiny, chloramfenikolu, ryfampicyny; - doustnych środków antykoncepcyjnych; - leków przeciwnowotworowych: ipofosfamidu, irynotekanu; - leków zmniejszających peroksydację lipidów błonowych; - fluwoksaminy, mirtazapiny, roprinolu, selegiliny, sertraliny, prometazyny, bupropionu.

Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest dobrze tolerowany, a mogące wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie. Występowanie działań niepożądanych ma związek z przyjmowaniem dużych dawek leku i długotrwałą terapią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo c zęsto (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); n iezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Często występują: nudności, wymioty. Niezbyt często obserwuje się wzmożone pragnienie, bóle brzucha. Zaburzenia układu nerwowego: Często obserwuje się senność. Niezbyt często niepokój i pobudzenie, depresję. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często występują reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk), zmniejszenie wydzielania potu. Bardzo rzadko obserwowano złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa -Johnsona, zespół Lyella. Zaburzenia serca: Niezbyt często obserwuje się zaburzenia rytmu serca, bradykardię, skurcz naczyń wieńcowych, niedokrwienie mięśnia serca i ból zamostkowy, zwłóknienie osierdzia, zastawek serca, tkanki płucnej i przestrzeni zaotrzewnowej. Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często obserwuje się skurcz obwodowych nac zyń krwionośnych i zmiany niedokrwienne, uczucie zimnych kończyn, drętwienie palców rąk i nóg, osłabienie kończyn dolnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często mogą wystąpić: suchość błon śluzowych nosa i ust, zmniejszenie wydzielania śliny , podwyższenie temperatury ciała. Niezbyt często osłabienie kończyn, bóle mięśniowe, drętwienie i cierpnięcie palców rąk i nóg, miejscowy obrzęki świąd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko może wystąpić agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość megaloblastyczna. Zaburzenia oka: Często obserwuje się niewielkie zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nieznaczne rozsz erzenie źrenic, światłowstręt. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko może dojść do zmniejszenia ilości oddawanego moczu. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: Często: wpływ na czynność skurczową macicy (zwiększenie siły i częstości skurczy), co stanowi ryzyko poronienia lub przedwczesnego porodu. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: Lek może działać teratogennie. Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane m onitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu lec zniczego. Osoby należące do fachowego personelu m edycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.