Belakne Combi

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Substancje czynne: Adapalenum + Benzoylis peroxidum cum aqua: 1 mg/g + 34,01, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Belakne Combi 1 mg/g + 34,01	Żel	1 butelka 30 g	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Trądzik wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowe leczenie trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża (patrz punkt 4.6).
Kobiety planujące ciążę (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum cum aqua 34,01 (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Disodu edetynian; Sodu dokuzynian; Glicerol; Poloksamer 124; Glikol propylenowy (E1520); Sepineo P 600 (kopolimer akryloamidu, sodu akryloilodimetylotaurynianu , izoheksadekan,; polisorbat 80); Sorbitanu oleinian; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: 40 mg w każdym gramie (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba, butelka
w opakowaniu / do podawania: pompka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Butelka bezpowietrzna z polipropylenu koloru białego z bezpowietrzną, zatrzaskową pompką wyposażoną w głowicę i nasadkę zawierająca 30 g, 45 g lub 60 g żelu, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

8 pozycji, według częstości

często: suchość skóry; zapalenie kontaktowe skóry z podrażnienia; uczucie pieczenia; podrażnienie skóry; rumień; złuszczanie się skóry (łuszczenie)
niezbyt często: świąd; oparzenie słoneczne

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Stosowanie Belakne Combi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazano działanie toksyczne na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u kobiet w ciąży są ograniczone. W przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiety w ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie jego stosowania leczenie musi zostać przerwane.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania złożonego produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek do mleka zwierząt czy do mleka ludzkiego po naniesieniu na skórę. Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowy wpływ produktu leczniczego Belakne Combi na kobietę karmiącą piersią jest znikomy. Produkt leczniczy Belakne Combi może być stosowany w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia niemowlęcia na kontakt z produktem leczniczym Belakne Combi, nie należy go nanosić na klatkę piersiową.”
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu złożonego produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek w żelu na płodność. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu czy benzoilu nadtlenku na płodność w badaniach dotyczących ich wpływu na reprodukcję u szczurów (patrz punkt 5.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belakne Combi

Kiedy nie stosować leku Belakne Combi: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży, - jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Belakne Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Belakne Combi w miejscach, gdzie na skórze znajdują się rozcięcia, otarcia, oparzenia słoneczne lub wyprysk. Należy zwracać uwagę, by lek Belakne Combi nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych obszarów ciała. Jeśli sytuacja taka zdarzy się, miejsce to należy przepłukać dużą ilością ciepłej wody. Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV. Należy unikać kontaktu leku Belakne Combi z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może je odbarwiać. Należy starannie umyć ręce po zastosowaniu leku. Belakne Combi zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Belakne Combi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i (lub) retynoidy) w tym samym czasie, co Belakne Combi. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Belakne Combi i kosmetyków powodujących podrażnienia, wysuszenie czy złuszczanie skóry. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Belakne Combi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Belakne Combi leczenie musi zostać przerwane i należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji. Lek Belakne Combi można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia niemowlęcia na kontakt z lekiem Belakne Combi, nie należy go nanosić na klatkę piersiową. Lek Belakne Combi zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie, co odpowiada 4% (w/w).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w gardle lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności z oddychaniem. Należy zaprzestać stosowania leku jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie w obrębie twarzy lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): suchość skóry, miejscowa wysypka skórna (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia), uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, zaczerwienienie, złuszczanie. Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): swędzenie skóry (świąd), oparzenie słoneczne. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy, alergiczne reakcje kontaktowe, obrzęk powieki, ucisk w gardle, ból skóry (piekący ból), pęcherze, trudności z oddychaniem, przebarwienia skórne (zmiany koloru skóry), oparzenie w miejscu nałożenia. Podrażnienie skóry mogące wystąpić po zastosowaniu leku Belakne Combi ma najczęściej charakter łagodny lub umiarkowany, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (piekący ból), najbardziej nasilonymi w pierwszym tygodniu i ustępującymi bez dodatkowego leczenia. Opisywano przypadki oparzeń w miejscu nałożenia, w większości powierzchownych, jednak w cięższych przypadkach z powstawaniem pęcherzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża (patrz punkt 4.6). - Kobiety planujące ciążę (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Belakne Combi, żel nie należy stosować na uszkodzoną skórę o naruszonej ciągłości (rozcięcia lub otarcia), z wypryskiem lub oparzeniem słonecznym. Należy unikać kontaktu Belakne Combi z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W przypadku dostania się produktu leczniczego do oka, natychmiast przemyć go ciepłą wodą. W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik produktu leczniczego Belakne Combi należy przerwać jego stosowanie. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Belakne Combi z wszelkimi farbowanymi materiałami, np. z włosami lub tkaninami, ponieważ może to spowodować ich odbarwienie lub zmianę koloru. Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie, co odpowiada 4% (w/w).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z produktem leczniczym Belakne Combi. Nie należy jednak stosować jednocześnie produktu leczniczego Belakne Combi z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Belakne Combi. Wchłanianie adapalenu przez skórę u ludzi jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i konwencją klasyfikowania częstości występowania przyjętymi w słowniku MedDRA: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka Częstość nieznana*: obrzęk powiek. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana*: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana*: ucisk w gardle, duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: suchość skóry, zapalenie kontaktowe skóry z podrażnienia, uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie się skóry (łuszczenie). Niezbyt często: świąd, oparzenie słoneczne. Częstość nieznana*: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherze, przebarwienia skóry (hiperpigmentacja i hipopigmentacja), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji**. *Dane postmarketingowe **W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” odpowiadało powierzchownemu oparzeniu, jednak zgłaszano też przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia. Jeśli po naniesieniu produktu leczniczego Belakne Combi występuje podrażnienie skóry, jego intensywność jest zazwyczaj niewielka lub średnia, a objawy nietolerancji miejscowej (zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (o charakterze piekącym)) osiągają najwyższe nasilenie w czasie pierwszego tygodnia stosowania, po czym ustępują samoistnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum cum aqua 34,01	Żel	27174	100446247	ChPL: 2023-09-10, Ulotka: 2023-09-10