BCG Szczepionka AJVaccines

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: AJ Vaccines A/S
Substancje czynne: Mycobacterium bovis BCG, sczep duński 1331: 2-8x10^6 CFU/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
BCG Szczepionka AJVaccines 2-8x10^6 CFU/ml	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	1 fiol. + 1 fiol. 1 ml, 1 fiol. + 1 fiol. 1 ml + 1 zestaw, 5 fiol. + 5 fiol. 5 ml, 10 fiol. + 10 fiol. 1 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Gruźlica wskazanie z ChPL
źródło: „Czynne uodparnianie przeciw gruźlicy.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ostrymi, ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką lub uogólnionymi infekcjami skóry. Egzema nie jest przeciwwskazaniem, ale szczepionkę należy podać w miejsce wolne od zmian.
BCG Szczepionka AJVaccines nie powinna być podawana pacjentom leczonym ogólnoustrojowo kortykosteroidami lub poddawanym innemu leczeniu immunosupresyjnemu, w tym radioterapii
przeciwwskazanie obejmuje także niemowlęta narażone na działanie immunosupresyjne in utero lub poprzez karmienie piersią, tak długo jak istnieje możliwość wpływu na układ odpornościowy niemowlęcia (np. leczenie matek antagonistami TNF-α).
BCG Szczepionka AJVaccines nie należy podawać pacjentom z nowotworem złośliwym (np.
chłoniakiem, białaczką, ziarnicą złośliwą lub innymi nowotworami układu siateczkowośródbłonkowego); pacjentom z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności; osobom zakażonym wirusem HIV, w tym niemowlętom urodzonym przez matki HIV dodatnie.
U osób, których stan odporności jest nieznany, szczepienie BCG powinno zostać odroczone do czasu określenia stanu odporności.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może dojść do nasilonej reakcji po szczepieniu, z możliwym uogólnionym zakażeniem prątkiem BCG.
BCG Szczepionka AJVaccines nie powinna być stosowana u pacjentów otrzymujących leki przeciwgruźlicze.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Mycobacterium bovis BCG, sczep duński 1331 2-8x10^6 CFU/ml (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
4 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Proszek: Sodu glutaminian
Rozpuszczalnik: Magnezu siarczan siedmiowodny; Dipotasu fosforan; Kwas cytrynowy jednowodny; Aspargina jednowodna; Żelaza (III)-amonowy cytrynian; Glicerol 85%; Woda do wstrzykiwań

źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny
BCG Szczepionka AJVaccines składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (2-8 x 105 bakterii/0,1 ml lub 1-4 x 105 bakterii/0,05 ml). Proszek w fiolce z bursztynowego szkła jest biały i krystaliczny. Proszek może być trudny do zauważenia ze względu na małą ilość proszku w fiolce. Rozpuszczalnik w przezroczystej fiolce jest bezbarwnym roztworem bez żadnych widocznych cząstek. Pobrana do strzykawki rozpuszczona szczepionka powinna być zawiesiną jednorodną, lekko opalizującą i bezbarwną. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „BCG Szczepionka AJVaccines nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

8 pozycji, według częstości

niezbyt często: powiększenie okolicznych węzłów limfatycznych > l cm; ból głowy; ropiejące zapalenie węzłów chłonnych; gorączka • owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia • ropień w miejscu wstrzyknięcia
rzadko: - nerwowego; zapalenie kości; zapalenie kości i szpiku • powstanie ropnia; reakcja anafilaktyczna • reakcja alergiczna reakcja alergiczna

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze: „Dorośli i dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze: 0,1 ml szczepionki po rekonstytucji należy wstrzyknąć dokładnie śródskórnie.”
Niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy: „Niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy: 0,05 ml szczepionki po rekonstytucji należy wstrzyknąć dokładnie śródskórnie.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Mimo, że nie stwierdzano szkodliwego wpływu BCG Szczepionka AJVaccines na płód, to nie zaleca się szczepienia w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Chociaż nie odnotowano żadnych szkodliwych skutków u dzieci karmionych piersią,związanych z zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines, nie zaleca się szczepienia matki podczas karmienia piersią. Jednakże, na terenach gdzie ryzyko zakażenia gruźlicą jest duże, BCG można podawać podczas ciąży lub laktacji jeżeli korzyść ze szczepienia przewyższa ryzyko.”
Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych i nieklinicznych związanych z działaniem BCG Szczepionka AJVaccines na płodność kobiet i mężczyzn.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Jeżeli do przemycia skóry przed wstrzyknięciem szczepionki stosowane są środki antyseptyczne (takie jak alkohol) należy poczekać aż całkowicie odparują.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines

Szczepienia z użyciem BCG Szczepionka AJVaccines nie należy przeprowadzać: • jeśli pacjent ma uczulenie na Mycobacterium bovis lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki i (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje ostra, ciężka choroba z objawami gorączki lub uogólnione zakażenie skóry - w tych przypadkach szczepienie należy przełożyć, • jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną odporność na infekcje lub zaburzenie układu immunologicznego, • jeśli pacjent jest w trakcie leczenia np. kortykosteroidami lub leczenia, które osłabia układ immunologiczny (w tym radioterapii), • jeśli pacjent był narażony na działanie immunosupresyjne in utero lub poprzez karmienie piersią (np. leczenie antagonistami TNF-α), • jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy (np. chłoniak, białaczka lub ziarnica złośliwa), • jeśli stan układu odpornościowego pacjenta jest nieznany, • jeśli u pacjenta stwierdzono zakażenie wirusem HIV, • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko gruźlicy (TB). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem z użyciem BCG Szczepionka AJVaccines. Lekarz lub pielęgniarka zachowają szczególną ostrożność w odniesieniu do szczepienia z zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines • jeśli u pacjenta stwierdzono egzemę. BCG Szczepionka AJVaccines może być podana, ale w miejsce wolne od zmian. • jeśli u pacjenta wynik próby tuberkulinowej był dodatni. Podanie szczepionki osobom z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej nie przynosi korzyści lecz, wręcz przeciwnie, może spowodować wystąpienie ciężkiej reakcji miejscowej. BCG Szczepionka AJVaccines a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne szczepionki można podawać w tym samym czasie co BCG Szczepionka AJVaccines, ale w inne miejsca. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem szczepionki BCG Szczepionka AJVaccines. Nie zaleca się szczepienia w ciąży i w okresie karmienia piersią mimo, że nie odnotowano żadnego szkodliwego wpływu BCG Szczepionki AJVaccines na nienarodzone dziecko oraz na dziecko karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn BCG Szczepionka AJVaccines nie ma żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia i obsługiwania maszyn. BCG Szczepionka AJVaccines zawiera potas i sód BCG Szczepionka AJVaccines zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc zasadniczo może być uważana za wolną od potasu. BCG Szczepionka AJVaccines zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc zasadniczo może być uważana za wolną od sodu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, BCG Szczepionka AJVaccines może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne (takie jak zaczerwienienie twarzy i szyi, obrzęk twarzy, gardła i szyi, wysypka skórna, problemy z oddychaniem, zapaść) mogą wystąpić rzadko (mniej niż u 1 pacjenta na 1 000). Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z opisanych powyżej reakcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane obejmują: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • gorączka • obrzęk węzłów chłonnych w dole pachowym o średnicy większej niż 1 cm • zapalenie węzłów chłonnych, czasem z sączącym owrzodzenia i ropą • sączące owrzodzenie w miejscu wkłucia • ból głowy Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • ropień w miejscu wstrzyknięcia • zakażenie prątkami pochodzącymi ze szczepionki, które może przechodzić w zakażenie uogólnione, w tym w zakażenie kości Obserwowano omdlenia, napady padaczkowe i drgawki wśród pacjentów poddawanych szczepieniu. U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ostrymi, ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką lub uogólnionymi infekcjami skóry. Egzema nie jest przeciwwskazaniem, ale szczepionkę należy podać w miejsce wolne od zmian. BCG Szczepionka AJVaccines nie powinna być podawana pacjentom leczonym ogólnoustrojowo kortykosteroidami lub poddawanym innemu leczeniu immunosupresyjnemu, w tym radioterapii; przeciwwskazanie obejmuje także niemowlęta narażone na działanie immunosupresyjne in utero lub poprzez karmienie piersią, tak długo jak istnieje możliwość wpływu na układ odpornościowy niemowlęcia (np. leczenie matek antagonistami TNF-α). BCG Szczepionka AJVaccines nie należy podawać pacjentom z nowotworem złośliwym (np. chłoniakiem, białaczką, ziarnicą złośliwą lub innymi nowotworami układu siateczkowo- śródbłonkowego); pacjentom z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności; osobom zakażonym wirusem HIV, w tym niemowlętom urodzonym przez matki HIV dodatnie. U osób, których stan odporności jest nieznany, szczepienie BCG powinno zostać odroczone do czasu określenia stanu odporności. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może dojść do nasilonej reakcji po szczepieniu, z możliwym uogólnionym zakażeniem prątkiem BCG. BCG Szczepionka AJVaccines nie powinna być stosowana u pacjentów otrzymujących leki przeciwgruźlicze.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mimo, że reakcja anafilaktyczna występuje rzadko, środki potrzebne do postępowania w przypadku jej wystąpienia powinny być zawsze dostępne w czasie szczepienia. Jeżeli jest to możliwe, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją pod kątem reakcji alergicznych przez okres do 15-20 minut po szczepieniu. Osoby z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej (należy uwzględnić krajową definicję dodatniego wyniku próby tuberkulinowej) nie wymagają szczepienia. Zastosowanie szczepionki u osób z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej może spowodować wystąpienie ciężkiej reakcji miejscowej. Podanie szczepionki zbyt głęboko zwiększa ryzyko wystąpienia sączącego owrzodzenia, zapalenia węzłów chłonnych i powstania ropnia. Patrz punkt 4.2, Sposób podawania. BCG Szczepionka AJVaccines w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie. Odnośnie objawów niepożądanych będących wynikiem zakażenia prątkami BCG i wrażliwości szczepu na leki przeciwgruźlicze patrz punkt 4.8. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Przypadki zespołu zapalnej rekonstrukcji immunologicznej (IRIS, ang. immune reconstitution inflammatory syndrome) notowano u dzieci zaszczepionych szczepionką BCG, a następnie zarażonych wirusem HIV lub poddanych leczeniu przeciwretrowirusowemu lub leczeniu z powodu innych, ciężkich niedoborów odporności. Notowano powiązane z IRIS przypadki zapalenia gruczołów, ropnego zapalenia węzłów chłonnych, wystąpienia ropnej wydzieliny, owrzodzenia skóry, ropni skórnych, gorączki, pojawiające się w ciągu tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu leczenia immunologicznego. Lekarze powinni być świadomi możliwości wystąpienia IRIS podczas leczenia pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, szczepionych wcześniej BCG. BCG Szczepionka AJVaccines zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, więc zasadniczo może być uważana za wolną od potasu i sodu. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Śródskórne szczepienie BCG może być wykonane równocześnie ze szczepionkami zawierającymi inaktywowane lub żywe drobnoustroje, w tym z potrójną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Inne szczepionki podawane równocześnie z BCG Szczepionka AJVaccines nie powinny być podawane w to samo ramię. Jeżeli inne szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, zwykle należy zachować przerwę nie krótszą niż cztery tygodnie pomiędzy podaniem jakichkolwiek dwóch szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych, nie zaleca się podawania przez 3 miesiące żadnych innych szczepionek w ramię, w które zastosowano szczepionkę BCG.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Spodziewana reakcja na skuteczne szczepienie BCG Szczepionka AJVaccines obejmuje stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, przechodzące w zmianę miejscową, która po kilku tygodniach może ulec owrzodzeniu i w ciągu kilku miesięcy goi się pozostawiając małą, płaską bliznę. Reakcja miejscowa może obejmować rumień i tkliwość uciskową. Może również wystąpić powiększenie lokalnych węzłów limfatycznych do wielkości <1 cm. Działania niepożądane szczepionki: Niezbyt często: • powiększenie okolicznych węzłów limfatycznych > l cm Rzadko: - Niezbyt często: • ból głowy Rzadko: - nerwowego Niezbyt często: - Rzadko: • zapalenie kości Niezbyt często: • ropiejące zapalenie węzłów chłonnych Rzadko: • zapalenie kości i szpiku • powstanie ropnia Niezbyt często: • gorączka • owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia • ropień w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: - Rzadko: • reakcja anafilaktyczna • reakcja alergiczna reakcja alergiczna Bezdechu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4). W trakcie monitorowania bezpieczeństwa szczepionki, po wprowadzeniu jej do użycia, zgłaszano omdlenia wśród pacjentów, u których wykonywano wstrzyknięcia. Zgłaszano również napady i drgawki. Nasilona odpowiedź na BCG Szczepionka AJVaccines może doprowadzić do powstania sączącego owrzodzenia. Powstanie owrzodzenia może być także związane z nieumyślnym wstrzyknięciem podskórnym lub podaniem za dużej dawki. W przypadku powstania owrzodzenia należy ułatwić jego wyschnięcie i unikać otarć (np. przez zbyt obcisłe ubranie). Należy zasięgnąć porady lekarza specjalisty w dziedzinie leczenia zakażenia prątkami, odnośnie ustalenia odpowiedniego postępowania i leczenia ogólnych zakażeń lub utrzymujących się miejscowych zakażeń będących następstwem szczepienia BCG Szczepionka AJVaccines. Wrażliwość szczepu BCG na antybiotyki: W punkcie 5.1 umieszczono tabelę zawierającą wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla wybranych przeciwgruźliczych produktów leczniczych w stosunku do BCG szczep duński 1331 (oznaczono przy użyciu Bactec 460). MIC dla izoniazydu wynosi 0,4 mg/l. Nie ma zgodności czy Mycobacterium bovis powinno być klasyfikowane jako wrażliwe, średnio wrażliwe, czy oporne na izoniazyd, gdy MIC wynosi 0,4 mg/l. Jednakże, w oparciu o kryteria przyjęte dla Mycobacterium tuberculosis, szczep może być uznawany jako średnio wrażliwy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Mycobacterium bovis BCG, sczep duński 1331 2-8x10^6 CFU/ml	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	12176	100203763	ChPL: 2024-04-24, Ulotka: 2024-04-24