balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Kiedy nie przyjmować leku balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l • jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe • jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe • jeśli objętość płynów ustrojowych jest zbyt mała • jeśli ciśnienie krwi jest zbyt niskie • jeśli występują zaburzenia metabolizmu, określane jako kwasica mleczanowa Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach: • zmiany w obrębie brzucha, takie jak: - przebyte operacje lub urazy jamy brzusznej - oparzenia - nasilone stany zapalne skóry - zapalenie otrzewnej - niegojące się, sączące rany - przepuklina pępkowa, pachwinowa lub rozworu przełykowego przepony - guzy brzucha lub jelit • choroby zapalne jelit • niedrożność jelit • choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc) • zakażenie krwi wywołane przez bakterie • bardzo znaczny nadmiar tłuszczów we krwi • zatrucie produktami przemiany materii, które nie może być leczone za pomocą oczyszczania krwi • ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała szczególnie, jeśli nie jest możliwe przyjmowanie odpowiedniej ilości pokarmów zawierających białko Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występują: • nadmierna aktywność gruczołów przytarczycznych (nadczynność przytarczyc); konieczne może być dodatkowo przyjmowanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D. • za małe stężenie wapnia we krwi; konieczne może być dodatkowo przyjmowanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D lub zastosowanie roztworu do dializy o wyższym stężeniu wapnia. • znaczna utrata elektrolitów spowodowana wymiotami i (lub) biegunką. • wada nerek (wielotorbielowatość nerek) • zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym dializatem i (lub) bólem brzucha. Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać swojemu lekarzowi. • silny ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. Mogą to być oznaki otorbiającego stwardnienia otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może być śmiertelne. Dializa otrzewnowa może powodować utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie traconych składników. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał równowagę elektrolitową, funkcję nerek, masę ciała i stan odżywienia. Z powodu wysokiego stężenia glukozy, lek balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l powinien być stosowany ostrożnie i pod kontrolą lekarza prowadzącego. Lek balance a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie leków, lekarz może zmienić ich dawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków: • stosowanych w niewydolności serca, np. digoksyny Lekarz będzie sprawdzał stężenie potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie działania. • zwiększających wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne • doustnych leków obniżających stężenie cukru i insuliny. Konieczne jest regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi. U chorych na cukrzycę konieczne może być dostosowanie codziennej dawki insuliny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku balance u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W czasie ciąży lub okresie karmienia piersią lek balance powinien być stosowany tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek balance nie ma wpływu lub ma tylko wpływ nieistotny na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej: bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi. • zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami. • przepuklina ściany brzucha W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie zawiadomić lekarza. Innymi objawami niepożądanymi zabiegu są: często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): • trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz • uczucie napięcia i pełności w brzuchu • ból barku niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): • biegunka • zaparcie bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10000 pacjentów): • sepsa (zakażenie krwi) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • utrudnienie oddychania • ogólne złe samopoczucie • otorbiające stwardnienie otrzewnej; ewentualnymi objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. W trakcie stosowania leku balance mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • niedobór potasu często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): • wysokie stężenie cukru we krwi • wysokie stężenie tłuszczów we krwi • zwiększenie masy ciała niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): • niedobór wapnia • zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiej utraty masy ciała, niskiego ciśnienia krwi, przyspieszenia czynności serca • zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie gromadzenia się wody w tkankach obwodowych lub płucach, wysokiego ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem • zawroty głowy częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nadczynność przytarczyc, która może prowadzić do zaburzeń kostnych Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazania dla tego określonego roztworu do dializy otrzewnowej: balance 1,5%/2,3% z 1,5%/2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l balance 1,5%/2,3% z 1,5%/2,3% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l Roztworu balance 1,5%/2,3% z 1,5%/2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l nie wolno stosować u pacjentów z kwasicą mleczanową, znaczną hipokaliemią i znaczną hipokalcemią. Roztworu balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l nie wolno stosować u pacjentów z kwasicą mleczanową, znaczną hipokaliemią, znaczną hipokalcemią, hipowolemią lub niskim ciśnieniem tętniczym. Roztworu balance 1,5%/2,3% z 1,5%/2,3% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l nie wolno stosować u pacjentów z kwasicą mleczanową, znaczną hipokaliemią i znaczną hiperkalcemią. Roztworu balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l nie wolno stosować u pacjentów z kwasicą mleczanową, znaczną hipokaliemią,znaczną hiperkalcemią, hipowolemią lub niskim ciśnieniem tętniczym. Przeciwwskazania ogólne dla dializy otrzewnowej: Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach: - niedawno przebyte operacje lub urazy jamy brzusznej, wcześniej przebyte operacje jamy brzusznej z pozostawieniem zrostów, ciężkie oparzenia powłok brzusznych, perforacja jelit, - rozległe stany zapalne skóry powłok brzucha (dermatitis), - choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłka), - zapalenie otrzewnej, - wewnętrzna lub zewnętrzna przetoka brzuszna, - pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina brzuszna, - guzy jamy brzusznej, - niedrożność jelita, - choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc), - sepsa, - skrajna hiperlipidemia, - w rzadkich przypadkach mocznicy, której nie można opanować stosowaniem dializy otrzewnowej, - wyniszczenie oraz znaczna utrata masy ciała, zwłaszcza w przypadkach, gdy nie można zapewnić odpowiedniego spożycia białka, - u pacjentów, którzy z powodów fizycznych lub umysłowych są niezdolni do wykonania dializy otrzewnowej zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli podczas dializy otrzewnowej rozwinie się którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń, decyzja o dalszym postępowaniu będzie należeć do lekarza prowadzącego.

Roztworu do dializy otrzewnowej nie wolno stosować do infuzji dożylnych. Roztwór można stosować tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka w następujących przypadkach: balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l - pacjenci z nadczynnością przytarczyc: terapia powinna obejmować podawanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i/lub witaminy D, aby zapewnić adekwatną podaż wapnia drogą jelitową. - hipokalcemia: konieczne może być zastosowanie czasowe lub stałe płynu do dializy otrzewnowej z wyższym stężeniem wapnia, jeśli nie jest możliwe dostarczenie odpowiedniej ilości wapnia drogą jelitową, za pomocą zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D. balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l - hiperkalcemia, np. wynikająca z podawania zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D (należy rozważyć okresowe lub stałe zastosowanie roztworu do dializy otrzewnowej o niższym stężeniu wapnia). balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l - utrata elektrolitów spowodowana przez wymioty i (lub) biegunkę (konieczne może być czasowe zastosowanie roztworu do dializy otrzewnowej zawierającego potas). - pacjenci leczeni glikozydami naparstnicy; konieczne jest systematyczne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5). Znaczna hipokaliemia może wymagać zastosowania roztworu do dializy zawierającego potas, łącznie z odpowiednimi zaleceniami dietetycznymi. - pacjenci z nerkami dużymi wielotorbielowatymi . W czasie dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie. Charakterystyka przenikania przez błonę otrzewnową może ulec zmianie w trakcie długotrwałego leczenia dializami otrzewnowymi, co objawia się pierwotnie utratą zdolności ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach należy zaprzestać leczenia dializami otrzewnowymi i wdrożyć hemodializy. Zaleca się systematyczne monitorowanie następujących parametrów: - masa ciała, w celu wczesnego rozpoznania przewodnienia lub odwodnienia, - stężenie sodu, potasu, wapnia, magnezu i fosforanów w surowicy, równowaga kwasowo-zasadowa, gazy krwi i białka krwi, - stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy, - parathormon oraz inne wskaźniki metabolizmu tkanki kostnej, - cukier we krwi, - resztkowa czynność nerek, w celu dostosowania dializy otrzewnowej. Należy sprawdzać przezroczystość i objętość zdrenowanego dializatu. Zmętnienie dializatu i (lub) ból brzucha wskazują na zapalenie otrzewnej. Otorbiające stwardnienie otrzewnej uważa się za znane, rzadkie powikłanie leczenia dializą otrzewnową, które nieczęsto może prowadzić do zgonu. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, przed decyzją o rozpoczęciu dializy otrzewnowej, należy wziąć pod uwagę większą częstość występowania przepuklin.

Użycie tego roztworu do dializy otrzewnowej może powodować utratę skuteczności innych produktów leczniczych, jeśli ulegają one dializie przez błonę otrzewnową. Konieczne może być dostosowanie dawki. Znaczne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy może zwiększać częstość reakcji niepożądanych związanych z glikozydami naparstnicy. Konieczne jest szczególnie staranne monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy (patrz część 4.4). Zastosowanie leków moczopędnych może wspomóc resztkową czynność nerek, jednak może również powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. U pacjentów chorych na cukrzycę należy dostosować dobową dawkę insuliny lub doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi, aby skompensować zwiększone dostawy glukozy. balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l Jednoczesne podawanie produktów leczniczych zawierających wapń lub witaminę D może powodować hiperkalcemię.

balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l jest roztworem elektrolitów o składzie podobnym do występującego we krwi. Ma także odczyn obojętny, o wartości pH zbliżonej do fizjologicznej. Możliwe działania niepożądane mogą wynikać z techniki dializy otrzewnowej albo mogą być wywołane przez roztwór do dializy otrzewnowej. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane na podstawie raportowanej częstości ich występowania, zgodnie z poniższą tabelą: Bardzo często: (•1/10) Często: (•1/100 do <1/10) Niezbyt często: (•1/1 000 do <1/100) Rzadko: (•1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Możliwe działania niepożądane roztworu do dializy otrzewnowej: Zaburzenia endokrynologiczne balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l - Wtórna nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego (częstość nieznana) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - Zwiększone stężenie glukozy we krwi (często) - Hiperlipidemia (często) - Zwiększenie masy ciała związane z ciągłym wchłanianiem glukozy z roztworu do dializy otrzewnowej (często) Zaburzenia serca - Tachykardia (niezbyt często) Zaburzenia naczyniowe - Niedociśnienie tętnicze (niezbyt często) - Nadciśnienie tętnicze (niezbyt często) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Duszność (niezbyt często) Zaburzenia nerek i dróg moczowych balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l - Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, np. hipokaliemia (bardzo często) - Hipokalcemia (niezbyt często) balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l - Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, np. hipokaliemia (bardzo często) - Hiperkalcemia w połączeniu ze zwiększonym przyjmowaniem wapnia, np. wskutek podawania zawierających wapń środków wiążących fosforany (często) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Zawroty głowy (niezbyt często) - Obrzęki (niezbyt często) - Zaburzenia równowagi płynów (niezbyt często), na co wskazuje nagłe zmniejszenie (odwodnienie) lub zwiększenie masy ciała (przewodnienie). Znaczne odwodnienie może wystąpić, gdy stosuje się roztwory o wyższym stężeniu glukozy. Możliwe działania uboczne związane z techniką leczenia: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze - Zapalenie otrzewnej (bardzo często), na które wskazuje zmętnienie dializatu. Później może wystąpić ból brzucha, gorączka i ogólnie złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsa. Pacjent niezwłocznie powinien zgłosić się do lekarza. Worek z mętnym dializatem należy zamknąć jałowym kapturkiem i zbadać w nim obecność mikroorganizmów oraz liczbę krwinek białych. - Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika (bardzo często) W przypadku zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenia kanału cewnika, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym. - Sepsa (bardzo rzadko) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Ból barków (często) - Duszność spowodowana uniesieniem przepony (częstość nieznana) Zaburzenia żołądka i jelit - Przepuklina (bardzo często) - Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności (często) - Biegunka (niezbyt często) - Zaparcia (niezbyt często) - Otorbiające stwardnienie otrzewnej (częstość nieznana) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, strupy i bolesność w miejscu ujścia cewnika (bardzo często) - Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego (często) - Ogólnie złe samopoczucie (częstość nieznana) Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. O soby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl