Baladex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Guaifenesinum + Theophyllinum: 30 mg/5 ml + 50 mg/5 ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Baladex 30 mg/5 ml + 50 mg/5 ml | Syrop | 1 butelka 150 ml | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobiegawczo i leczniczo w stanach duszności w przebiegu astmy oskrzelowej, zapaleniu oskrzeli oraz w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobiegawczo i leczniczo w stanach duszności w przebiegu astmy oskrzelowej, zapaleniu oskrzeli oraz w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
- Zawał serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Padaczka
- Nadczynność tarczycy
- Choroby nerek
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat (ze względu na zawartość alkoholu).
Guaifenesinum 30 mg/5 ml + Theophyllinum 50 mg/5 ml (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy; Etanol 96%; Glukoza; Glicerol; Sacharyna sodowa; Sorbitol ciekły, niekrystalizujący; Sodu cytrynian; Sodu benzoesan; Sacharoza; Lewomentol; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 618,8 mg w każdych 5 mL syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glukoza: 260 mg w każdych 5 mL syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sacharoza: 2,5 g w każdych 5 mL syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sorbitol: 250 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt leczniczy wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na zawartość etanolu w produkcie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; biegunka; ból głowy; niepokój; pobudzenie; drgawki kloniczno-toniczne; hipotonia; niewydolność krążenia; zaburzenia rytmu serca; tachykardia; wysypka; hipokaliemia; hiperglikemia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Produktu leczniczego Baladex nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała powyżej 40 kg: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała powyżej 40 kg: 5 do 10 mL (50 do 100 mg teofiliny) 2 do 3 razy na dobę.”
- Dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg: „Dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg: 11 do 16,5 mg/kg mc. teofiliny na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania teofiliny z gwajafenezyną oraz samej teofiliny i gwajafenezyny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ teofiliny na reprodukcję (patrz 5.3). Brak danych na temat wpływu gwajafenezyny na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Teofilina przenika do mleka i może wywoływać działania niepożądane u dzieci karmionych piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „- z chorobą alkoholową.”
- alkohol: „Ilość alkoholu w 5 mL tego produktu jest równoważna 16 mL piwa lub 7 mL wina.”
- alkohol: „Alkohol w tym produkcie leczniczym może mieć wpływ na dzieci.”
- alkohol: „Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.”
- alkohol: „Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków.”
- alkohol: „Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.”
- alkohol: „Dawka 10 mL tego produktu leczniczego podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 17,68 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,95 mg/100 mL.”
- alkohol: „Dawka 10 mL tego produktu leczniczego podana dziecku o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 30,94 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 5,16 mg/100 mL.”
alkohol
„Maksymalna jednorazowa dawka tego produktu leczniczego podana dziecku w wieku powyżej 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 102,1 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 17,02 mg/100 mL.”- alkohol: „Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 mL piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 mL.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Baladex
Kiedy nie przyjmować leku Baladex
- jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę lub gwajafenezynę, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent przeszedł zawał serca, ma zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pacjent choruje na padaczkę, nadczynność tarczycy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Baladex należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma choroby układu krążenia i nadciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjent ma choroby układu oddechowego;
- jeśli pacjent ma choroby wątroby;
- jeśli pacjent ma chorobę alkoholową;
- jeśli pacjent ma gorączkę, która utrzymuje się powyżej 3 dni;
- jeśli pacjent jest otyły;
- jeśli pacjent ukończył 55 lat.
Lek zawiera teofilinę i gwajafenezynę
Ze względu na ryzyko przedawkowania przed użyciem należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki
nie zawierają teofiliny i gwajafenezyny.
Dzieci
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Lek Baladex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi:
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy);
- antybiotyki makrolidowe;
- klindamycyna, linkomycyna (antybiotyki z grupy linkozamidów);
- izoniazyd (lek przeciwgruźliczy);
- pochodne chinolonu (antybiotyki o działaniu bakteriobójczym, np. pefloksacyna);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- meksyletyna (lek przeciwarytmiczny);
- allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- furosemid (lek moczopędny);
- doustne leki przeciwzakrzepowe;
- halotan (stosowany w wziewnym znieczuleniu);
- sympatykomimetyki (np. efedryna);
- glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca);
- rezerpina (stosowana w leczeniu nadciśnienia);
- ketamina (stosowana w znieczuleniu);
- nikotyna;
- barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);
- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
- Teofilina osłabia działanie soli litu, propranololu, niedepolaryzujących środków zwiotczających;
nasila hipoglikemię występującą w przebiegu stosowania glikokortykosteroidów, β2-
adrenomimetyków (salbutamol, fenoterol) oraz leków moczopędnych.
- Leki osłaniające błonę śluzową żołądka osłabiają działanie gwajafenezyny.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Baladex może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyści dla matki
przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Baladex może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy korzyści dla
matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Teofilina przenika do mleka i może wywoływać
działania niepożądane u dzieci karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po zażyciu tego leku.
Baladex zawiera etanol, glukozę, sacharozę, sodu benzoesan, sorbitol ciekły, niekrystalizujący i
sód
Etanol
Ten lek zawiera 618,8 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu, co jest równoważne 12,38%
(w/v). Ilość alkoholu w 5 mL tego leku jest równoważna 16 mL piwa lub 7 mL wina.
Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany
zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem leku.
Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Glukoza
Lek zawiera 260 mg glukozy w każdych 5 mL syropu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Sacharoza
Lek zawiera 2,5 g sacharozy w każdych 5 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sodu benzoesan
Lek zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL syropu.
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Lek zawiera 250 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, co odpowiada 165,6 mg czystego
sorbitolu w każdych 5 mL syropu i jest równoważne 0,01 ww.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sód
Lek zawiera 11,38 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 mL syropu. Odpowiada
to 0,57% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
- nudności, wymioty, biegunka;
- ból głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki kloniczno-toniczne, zwłaszcza przy znacznym
przedawkowaniu;
- hipotonia (niedociśnienie tętnicze - znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi);
- niewydolność krążenia;
- zaburzenia rytmu serca, tachykardia (szybkie bicie serca);
- wysypka;
- hipokaliemia (obniżony poziom potasu w surowicy krwi);
- hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
- Zawał serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Padaczka
- Nadczynność tarczycy
- Choroby nerek
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat (ze względu na zawartość alkoholu).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:
- otyłych;
- z gorączką utrzymującą się dłużej niż 3 dni;
- u osób po 55. roku życia (ze względu na zmniejszony klirens produktu leczniczego, wymagane jest
zmniejszenie dawki);
- z niewydolnością krążenia, oddychania;
- z nadciśnieniem, chorobami serca;
- z chorobami wątroby;
- z chorobą alkoholową.
Zaleca się monitorowanie terapii stężeniami teofiliny.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 618,8 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu, co jest
równoważne 12,38% (w/v). Ilość alkoholu w 5 mL tego produktu jest równoważna 16 mL piwa lub 7
mL wina.
Alkohol w tym produkcie leczniczym może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie
senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność
fizyczną.
Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem produktu leczniczego.
Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent
przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego produktu leczniczego.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego produktu leczniczego.
Dawka 10 mL tego produktu leczniczego podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie
na etanol wynoszące 17,68 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi
(ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,95 mg/100 mL.
Dawka 10 mL tego produktu leczniczego podana dziecku o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na
etanol wynoszące 30,94 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi
(ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 5,16 mg/100 mL.
Maksymalna jednorazowa dawka tego produktu leczniczego podana dziecku w wieku powyżej 6 lat o
masie ciała poniżej 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 102,1 mg/kg mc., co może
spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około
17,02 mg/100 mL.
Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 mL piwa, stężenie alkoholu we krwi
wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 mL.
Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić
do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej
zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.
Glukoza
Produkt leczniczy zawiera 260 mg glukozy w każdych 5 mL syropu. Pacjenci z zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu.
Sacharoza
Produkt leczniczy zawiera 2,5 g sacharozy w każdych 5 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u
pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Sodu benzoesan
Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL syropu.
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Produkt leczniczy zawiera 250 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, co odpowiada 165,6 mg
czystego sorbitolu w każdych 5 mL syropu i jest równoważne 0,01 ww. Należy wziąć pod uwagę
addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz
pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 11,38 mg sodu w każdych 5 mL syropu co odpowiada 0,57% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:
- cymetydyna;
- antybiotyki makrolidowe;
- klindamycyna, linkomycyna;
- izoniazyd;
- pochodne chinolonu;
- doustne środki antykoncepcyjne;
- meksyletyna;
- allopurinol, furosemid;
- doustne leki przeciwzakrzepowe;
- halotan, sympatykomimetyki (np. efedryna), glikozydy naparstnicy, rezerpina gdyż wzrasta
kardiotoksyczność;
- ketamina, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek;
- nikotyna, barbiturany, ryfampicyna, fenytoina ponieważ zmniejszają stężenie teofiliny we krwi.
Teofilina osłabia działanie soli litu, propranololu, niedepolaryzujących środków zwiotczających,
nasila hipoglikemię występującą w przebiegu stosowania glikokortykosteroidów, β2-
adrenomimetyków oraz leków moczopędnych.
Produkty lecznicze osłaniające błonę śluzową żołądka osłabiają działanie gwajafenezyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są
wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów.
Zaburzenia żołądka i jelit:
nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia układu nerwowego:
ból głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki kloniczno-toniczne, zwłaszcza przy znacznym
przedawkowaniu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
hipotonia, niewydolność krążenia.
Zaburzenia serca:
zaburzenia rytmu serca, tachykardia.
Inne objawy niepożądane:
wysypka, hipokaliemia oraz hiperglikemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Guaifenesinum 30 mg/5 ml + Theophyllinum 50 mg/5 ml | Syrop | 04243 | 100087475 | ChPL: 2023-01-03, Ulotka: 2023-01-03 |