Axhidrox

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Substancje czynne: Glycopyrronium: 2,2 mg/dozę
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Axhidrox 2,2 mg/dozę	Krem	1 pojemnik 50 g	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadpotliwość wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Axhidrox jest wskazany w miejscowym leczeniu ciężkiej, pierwotnej nadpotliwości pach u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stany chorobowe, które mogą ulec nasileniu w wyniku działania antycholinergicznego produktu leczniczego Axhidrox (np. jaskra, niedrożność porażenna jelit, niestabilny stan układu krążenia związany z ostrym krwotokiem, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, będące powikłaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, miastenia, zespół Sjögrena).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Glycopyrronium 2,2 mg/dozę (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Alkohol benzylowy (E 1519); Glikol propylenowy (E 1520); Alkohol cetostearylowy; Kwas cytrynowy (E 330); Glicerolu monostearynian 40-55 typu II; Makrogolo-20-glicerolu monostearynian typu II; Sodu cytrynian (E 331); Oktylododekanol; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

alkohol benzylowy: w składzie
glikol propylenowy: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka, pojemnik
w opakowaniu / do podawania: pompka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Biały, błyszczący krem źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Axhidrox wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu produktu leczniczego Axhidrox może występować niewyraźne widzenie, zmęczenie i zawroty głowy (patrz punkt 4.8). Niewyraźne widzenie może wystąpić w szczególności po dostaniu się produktu leczniczego Axhidrox do oczu (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

72 pozycji, według częstości

bardzo często: Suchość w jamie ustnej
często: Zaparcia; Suchość oka; niewyraźne widzenie; Suchość jamy nosowej; Ból głowy; Suchość skóry; Zapalenie skóry; wyprysk; wysypka; grudki; rumień; podrażnienie; ból lub świąd w miejscu p odania
niezbyt często: Suchość warg; rozdęcie brzucha; twardy stolec; brak wytwarzania śliny; niestrawność; nudności; Świąd oka; przekrwienie oczu; nierówne źrenice; zaburzenia widzenia; podrażnienie oczu; rozszerzenie źrenic; Ból jamy ustnej i gardła; ucisk w gardle; suchość w gardle; przekrwienie błony śluzowej nosa; Zawroty głowy; senność; słaba jakość snu; zaburzenia uwagi; uczucie dyskomfortu w głowie; Zaburzenia snu; lęk; niepokój psychoruchowy psychoruchowy; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego); Nadmierna potliwość; świąd; uogólniony świąd; wysypka; nietypowy zapach skóry; rumień; przyłuszczyca; podrażnienie skóry; suchość rąk; atopowe zapalenie skóry; wyprysk; tarczki na skórze; trądzik; pokrzywka; Trądzik w miejscu podania; obrzęk; suchość; pęcherzyki; stwardnienie; blizna lub rana; suchość błon śluzowych; zmęczenie; Zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania; krosty; Małopłytkowość; Tachykardia; Zaburzenia mikcji; Wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej oraz zwiększenie średniej objętości krwinki czerwonej; zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny w krwince czerwonej w krwince czerwonej
częstość nieznana: Nadwrażliwość; obrzęk naczynioruchowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Axhidrox u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Axhidrox u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Axhidrox można stosować u młodzieży w wieku 12 lat lub starszej w takich samych dawkach i według takiego samego schematu jak u dorosłych (patrz punkt 4.4). Rodzic lub opiekun powinien przećwiczyć z młodzieżą prawidłowe przygotowanie pompki i aplikację kremu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Axhidrox u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można stosować produkt leczniczy Axhidrox w zalecanej dawce. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, wymagających dializy, produkt leczniczy Axhidrox należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na glikopironium może być większa w tej populacji (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Glikopironium jest usuwane głównie przez nerki, dlatego nie należy się spodziewać znacznego zwiększenia ekspozycji na substancję czynną u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania glikopironiowego bromku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niską ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu leczniczego Axhidrox na skórę, wyniki te nie są uważane za istotne dla stosowania przez ludzi na skórę przy zatwierdzonym dawkowaniu. Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Axhidrox w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na szczurach w okresie laktacji wykazały, że glikopironium i jego metabolity przenikają do mleka i utrzymują się w nim po podaniu dożylnymi doustnym (szczegółowe informacje, patrz punkt 5.3). Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z kremem lub skórą leczoną produktem leczniczym Axhidrox, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Axhidrox, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu glikopironium na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach wykazano zaburzenia płodności u samic w przypadku ekspozycji uznawanej za przekraczającą maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axhidrox

Kiedy nie stosować leku Axhidrox – jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent ma chorobę oczu, w której występuje wysokie ciśnienie w oku (jaskra), – jeśli pacjenta ma lub miał w przeszłości ostre krwawienie z niestabilnym stanem serca i krążenia krwi, – jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie jelita grubego (ciężkie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), – jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita grubego, powikłane ciężkim rozszerzeniem okrężnicy (toksyczne rozdęcie okrężnicy, będące powikłaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), – jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości niedrożność jelit w wyniku porażenia mięśni jelit (niedrożność porażenna jelit), – jeśli pacjent ma chorobę układu odpornościowego, dotyczącą mięśni (miastenia) lub ślinianek albo gruczołów łzowych (zespół Sjögrena). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Axhidrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta: – występują lub występowały w przeszłości problemy z gruczołem krokowym lub pęcherzem moczowym lub problemy z oddawaniem moczu. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zatrzymania moczu, takie jak oddawanie moczu słabym strumieniem lub kroplami, zwiększona potrzeba oddawania moczu, uczucie pełnego lub niedostatecznie opróżnionego pęcherza; – występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, wymagająca dializy; – występują zaburzenia bariery krew-mózg, takie jak po urazowym uszkodzeniu mózgu w ciągu ostatniego roku, chemioterapii, radioterapii w obrębie głowy, operacji czaszki i mózgu lub z powodu nadużywania narkotyków dożylnych; – występuje choroba serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi; – występuje stan zapalny lub zranienie skóry pach, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych. Lek Axhidrox należy stosować dopiero po całkowitym ustąpieniu choroby skóry lub po zagojeniu się rany. Nie stosować kremu na inne części ciała niż pachy i należy unikać kontaktu kremu z oczami, nosem, jamą ustną lub kontaktu innych osób z kremem. – Lek Axhidrox należy nakładać tylko za pomocą wieczka dozownika, a nie palcami. Jeśli krem dostanie się do oczu, może spowodować przejściowe rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli krem dostanie się do jamy ustnej lub nosa, może wystąpić zmniejszenie wytwarzania śliny lub wydzieliny z nosa. W razie kontaktu kremu z oczami, nosem lub jamą ustną, należy niezwłocznie przemyć te obszary dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych. – Podczas stosunku płciowego należy zakrywać leczone pachy ubraniem, ponieważ nie można wykluczyć działań niepożądanych w przypadku kontaktu innych osób z kremem. W razie zaobserwowania suchości w jamie ustnej, należy dokładnie myć zęby. Należy regularnie kontrolować zęby u dentysty, ponieważ ryzyko wystąpienia próchnicy może być większe. Dzieci Nie wolno stosować leku Axhidrox u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej. Lek Axhidrox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na lek Axhidrox lub lek Axhidrox może wpływać na nie. Do tych leków należą: – topiramat, stosowany w leczeniu padaczki i migreny – uspokajające leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii lub zaburzeń snu – trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji – inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona – neuroleptyki lub leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu choroby psychicznej lub lęku – opioidy, stosowane w leczeniu bólu lub kaszlu – leki przeciwcholinergiczne stosowane w POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) i astmie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania leku Axhidrox u kobiet w okresie ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka ludzkiego. Lekarz omówi z pacjentką, czy pacjentka może stosować lek Axhidrox w okresie ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią, konieczne jest podjęcie decyzji przez pacjentkę i lekarza, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Axhidrox, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki. Jest to spowodowane tym, że dziecko nie powinno mieć kontaktu z kremem ani z leczoną skórą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po podaniu leku Axhidrox może występować niewyraźne widzenie, senność, zmęczenie i zawroty głowy (patrz punkt 4). Niewyraźne widzenie może wystąpić w szczególności po dostaniu się leku Axhidrox do oczu. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych prac lub sportów do czasu ustąpienia tych objawów. Lek Axhidrox zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy Lek zawiera 2,7 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce leku uwolnionego po naciśnięciu pompki dozującej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Lek zawiera 8,1 mg glikolu propylenowego w każdej dawce leku uwolnionego po naciśnięciu pompki dozującej. Lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Axhidrox i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane: – obrzęk, głównie twarzy, warg lub gardła, który powoduje trudności z połykaniem lub oddychaniem, świąd i wysypka. Może to być objawem ciężkiej reakcji alergicznej lub obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych), w związku z tym pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej. – niewyraźne widzenie (częste działania niepożądane) (patrz punkt 2, „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”). Zaobserwowano następujące inne działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – suchość w jamie ustnej. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) – w leczonej pasze: podrażnienie, ból, świąd, wyprysk, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, guzki – suchość nosa – suchość oczu – suchość skóry – ból głowy – zaparcia. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) – w leczonej pasze: suchość, trądzik, obrzęk, stwardnienie skóry, blizna, niewielkie pęcherze, rana, krosty, zapalenie mieszków włosowych – wyprysk – świąd, świąd całego ciała – wysypka skórna – zaczerwienienie skóry – długotrwały wyprysk skórny (atopowe zapalenie skóry) – podrażnienie skóry – tarczki skórne (uniesione, twarde, powierzchowne zmiany skórne o wielkości powyżej 1 cm) – trądzik – pokrzywka – nietypowy zapach ciała – choroba skóry przypominająca łuszczycę (przyłuszczyca) – suche wargi, dłonie, błony śluzowe, gardło – brak śliny – uczucie zatkanego nosa – swędzące, zaczerwienione lub podrażnione oczy – różne wielkości źrenic – rozszerzone źrenice – pogorszenie widzenia – wzdęcie brzucha – twarde stolce – niestrawność – nudności – ból w jamie ustnej i gardle – uczucie ucisku w gardle – senność – zmęczenie – zaburzenia uwagi – lęk – niepokój psychoruchowy – zaburzenia snu, słaba jakość snu – zawroty głowy – uczucie dyskomfortu w głowie – zaburzenia opróżniania pęcherza – nadmierne pocenie się – zmniejszenie liczby płytek krwi, obserwowane w badaniu krwi – szybka praca serca – zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca) – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny i objętości krwinek czerwonych obserwowane w badaniu krwi – zmniejszenie stężenia hemoglobiny w krwinkach czerwonych obserwowane w badaniu krwi. Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży będą podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Stany chorobowe, które mogą ulec nasileniu w wyniku działania antycholinergicznego produktu leczniczego Axhidrox (np. jaskra, niedrożność porażenna jelit, niestabilny stan układu krążenia związany z ostrym krwotokiem, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, będące powikłaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, miastenia, zespół Sjögrena).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Axhidrox należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim rozrostem gruczołu krokowego, niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub występującym w wywiadzie lub obecnie zatrzymaniem moczu. W przypadku tych pacjentów, lekarze i pacjenci powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrzymania moczu (np. trudności z oddawaniem moczu, rozdęty pęcherz), a pacjentów należy poinstruować, aby natychmiast przerwali stosowanie produktu leczniczego Axhidrox i skonsultowali się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy przedmiotowe lub podmiotowe. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 mL/min./1,73 m2), w tym ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy, produkt leczniczy Axhidrox należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Tych pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Ponieważ zwiększenie częstości akcji serca jest znanym działaniem leków antycholinergicznych, produkt leczniczy Axhidrox należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wieńcową, zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca i nadciśnieniem tętniczym. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg (np. urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatniego roku, chemioterapia, radioterapia w obrębie głowy, operacje czaszki i mózgu, osoby uzależnione od narkotyków podawanych dożylnie). Produkt leczniczy Axhidrox należy stosować u tych pacjentów tylko w przypadkach, gdy inne sposoby leczenia nie są wystarczająco skuteczne. Produkt leczniczy Axhidrox należy nakładać w dołach pachowych wyłącznie za pomocą wieczka pojemnika wielodawkowego, a nie palcami. W szczególności, produkt leczniczy Axhidrox nie może dostać się do oczu (patrz punkt 4.2), ponieważ glikopironium może powodować tymczasowe rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. W przypadku kontaktu z jamą ustną lub nosem, nie można wykluczyć zmniejszenia wytwarzania śliny lub wydzielin nosowych. W przypadku kontaktu kremu z oczami, nosem lub jamą ustną, należy niezwłocznie przemyć te obszary dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych. W celu wykluczenia działań niepożądanych, należy unikać kontaktu leczonego obszaru skóry z innymi obszarami skóry, w tym ze skórą innych osób, np. poprzez przykrycie leczonego obszaru ubraniem (np. podczas stosunku). Jeśli widoczny jest stan zapalny lub zranienia skóry dołów pachowych, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Axhidrox. Z tego powodu, produkt leczniczy Axhidrox należy stosować dopiero po poprawie klinicznej lub ustąpieniu objawów skórnych. Ponieważ stosowanie produktu leczniczego Axhidrox może powodować suchość w jamie ustnej (patrz punkt 4.8), nie można wykluczyć ryzyka próchnicy z powodu zmniejszenia wydzielania śliny. Z tego powodu zaleca się dokładną higienę jamy ustnej i regularne kontrole stanu zdrowia zębów. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Axhidrox z innymi produktami leczniczymi o działaniu antycholinergicznym. Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie tych produktów może prowadzić do nasilenia działania antycholinergicznego. Dotyczy to na przykład stosowania topiramatu, uspokajających leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy, neuroleptyków, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwcholinergicznych stosowanych w POChP i astmie oraz opioidów.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dorosłych (≥ 1%) były reakcje w miejscu podania (15,3%), suchość w jamie ustnej (12,3%), suchość oczu (3,3%), ból głowy (1,3%), suchość skóry (1,3%), suchość w jamie nosowej (1,5%), zaparcia (1,3%) i niewyraźne widzenie (1,1%). Podczas gdy suchość w jamie ustnej miała tendencję do zmniejszania się przy dłuższym stosowaniu, rodzaj i częstość występowania wszystkich pozostałych działań niepożądanych były podobne przy stosowaniu produktu leczniczego Axhidrox przez 4 tygodnie, jak również przez 28 tygodni, 52 tygodnie lub 72 tygodnie. U młodzieży zgłaszano tylko dwa działania niepożądane: suchość oczu (2,4%) i zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej (2,4%) w czasie 8 tygodni badania klinicznego fazy II. Nie było dowodów na to, że działania niepożądane miały tendencję do nasilania się podczas dłuższego okresu leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane występujące u pacjentów stosujących produkt leczniczy Axhidrox do 72 tygodni wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (Tabela 1). Tabela zawiera również dane z 14-dniowego badania z użyciem kremu zawierającego glikopironiowy bromek (GPB) o stężeniu 0,5%, 1% i 2% oraz dane z badania fazy II u młodzieży. W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane są uporządkowane według częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Działania niepożądane Bardzo często: Suchość w jamie ustnej Często: Zaparcia Niezbyt często: Suchość warg, rozdęcie brzucha, twardy stolec, brak wytwarzania śliny, niestrawność, nudności Często: Suchość oka, niewyraźne widzenie Niezbyt często: Świąd oka, przekrwienie oczu, nierówne źrenice, zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu, rozszerzenie źrenic Często: Suchość jamy nosowej Niezbyt często: Ból jamy ustnej i gardła, ucisk w gardle, suchość w gardle, przekrwienie błony śluzowej nosa Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, senność, słaba jakość snu, zaburzenia uwagi, uczucie dyskomfortu w głowie Niezbyt często: Zaburzenia snu, lęk, niepokój psychoruchowy psychoruchowy 5 Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) Często: Suchość skóry Niezbyt często: Nadmierna potliwość, świąd, uogólniony świąd, wysypka, nietypowy zapach skóry, rumień, przyłuszczyca, podrażnienie skóry, suchość rąk, atopowe zapalenie skóry, wyprysk, tarczki na skórze, trądzik, pokrzywka Często: Zapalenie skóry, wyprysk, wysypka, grudki, rumień, podrażnienie, ból lub świąd w miejscu p odania Niezbyt często: Trądzik w miejscu podania, obrzęk, suchość, pęcherzyki, stwardnienie, blizna lub rana, suchość błon śluzowych, zmęczenie Niezbyt często: Zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, krosty Niezbyt często: Małopłytkowość Niezbyt często: Tachykardia Częstość nieznana: Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często: Zaburzenia mikcji Niezbyt często: Wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej oraz zwiększenie średniej objętości krwinki czerwonej, zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny w krwince czerwonej w krwince czerwonej Dzieci i młodzież 6 Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży będą podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Glycopyrronium 2,2 mg/dozę	Krem	27903	100474509	ChPL: 2026-01-28, Ulotka: 2026-01-28