Avaxim 160 U

Kiedy nie stosować szczepionki AVAXIM 160 U: – jeśli u pacjenta występuje gorączka, ostra infekcja, choroba przewlekła w okresie zaostrzenia (najlepiej jest przełożyć szczepienie); – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienione w punkcie 6) lub jeśli u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość po poprzednim podaniu szczepionki. Ostrzeżenia i środki ostrożności – nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym; – szczepionki nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na obecność różnej ilości tkanki tłuszczowej ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej; – leczenie immunosupresyjne lub stan obniżonej odporności mogą prowadzić do zmniejszonej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę; – jeśli szczepionka jest podana w okresie inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu A, to może ona nie mieć wpływu na rozwój wirusowego zapalenia wątroby typu A; – u osób z chorobami wątroby; – u osób uczulonych na neomycynę (każda dawka szczepionki zawiera śladowe ilości neomycyny). Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Ciąża i karmienie piersią Nie jest znany wpływ działania szczepionki na rozwój płodu. Tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek wirusowych nie powinny wystąpić żadne działania niekorzystnie wpływające na płód. Niemniej jednak szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków, przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu kobiety w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących podawania jej kobietom karmiącym. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka miała jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak nie przeprowadzono badań na ten temat. Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera etanol, fenyloalaninę, potas i sód Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób. Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy zasadniczo produkt jest „wolny od potasu” i „wolny od sodu”. Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki: Substancje pomocnicze, które mogą mieć wpływ na pacjenta: formaldehyd. AVAXIM 160 U a inne leki Szczepionka może być podawana jednocześnie z immunoglobulinami jeśli zostanie wstrzyknięta w dwa różne miejsca ciała. Szczepionka AVAXIM 160 U jest inaktywowana i podana jednocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami w różne miejsca nie powoduje na ogół żadnych interakcji. Ta szczepionka może być podana jednocześnie, ale w dwa inne miejsca z rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B) lub z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu. Szczepionkę AVAXIM 160 U można także stosować jednocześnie z żywą szczepionką przeciw żółtej gorączce, ale w oddzielne miejsca ciała. Szczepionka AVAXIM 160 U może być zastosowana jako dawka uzupełniająca u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne inną inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A). Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. 3. Jak stosować AVAXIM 160 U Dawkowanie Zalecane dawkowanie: 0,5 ml u osób od ukończenia 16. roku życia. Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu jednej dawki szczepionki. Odporność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A uzyskuje się po około 14 dniach po pierwszej dawce. W celu uzyskania długotrwałej ochrony druga dawka (uzupełniająca) powinna być podana najlepiej pomiędzy 6 i 12 miesiącem od pierwszego szczepienia, ale może być podana do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Ta dawka uzupełniająca zapewni ochronę przed zapaleniem wątroby typu A przez ponad 10 lat. Szczepionka ta może być także podawana jako dawka uzupełniająca szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób, które otrzymały pierwsze szczepienie szczepionką skojarzoną przeciw durowi brzusznemu (oczyszczony polisacharyd Vi) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) od 6 do 36 miesięcy wcześniej. Sposób podawania Zaleca się podawanie tej szczepionki domięśniowo (im.) w celu zminimalizowania miejscowych działań niepożądanych. Miejscem zalecanym do podawania szczepionki jest mięsień naramienny. Nie wstrzykiwać szczepionki AVAXIM 160 U donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Szczepionki AVAXIM 160 U nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na obecność różnej ilość tkanki tłuszczowej ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej. W wyjątkowych przypadkach szczepionka ta może być podawana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią (niewystarczająca ilość płytek krwi, które mają istotne znaczenie w krzepnięciu krwi) lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia. Szczepionki AVAXIM 160 U nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami. Wstrząsnąć przed użyciem, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki AVAXIM 160 U Nie dotyczy. Pominięcie zastosowania szczepionki AVAXIM 160U Nie dotyczy. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, szczepionka AVAXIM 160 U może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Ciężkie lub nawet zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs) mogą wystąpić zawsze, nawet jeśli są bardzo rzadkie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub natychmiast udać się do najbliższej szpitalnej izby przyjęć. Reakcje alergiczne mogą wystąpić natychmiast lub w ciągu kilku dni po szczepieniu, a objawy mogą obejmować: • trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub warg • zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi) i możliwe omdlenie • szybkie tętno i słaby puls, zimna skóra • obrzęk twarzy i szyi • swędzenie i wysypka skórna Inne działania niepożądane Bardzo częste reakcje (zgłaszane przez więcej niż 1 na 10 osób): • niewielki ból w miejscu wstrzyknięcia • ogólne osłabienie (astenia) Częste reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób): • ból głowy • nudności lub wymioty • utrata apetytu • biegunka i (lub) ból żołądka (ból brzucha) • ból mięśni i stawów • niewielka gorączka Niezbyt częste reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób): • zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia Rzadkie reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10000 osób): • pojawienie się guzka w miejscu podania (guzek w miejscu wstrzyknięcia) • niewielkie i przejściowe zmiany w badaniach krwi, które mierzą pracę wątroby (wzrost aktywności transaminaz) Reakcje o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie • wysypki, które czasami były grudkowate i swędzące (w tym pokrzywka) • obrzęk węzłów chłonnych Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć szczepionkę AVAXIM 160 U AVAXIM 160 U należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności podanym na tekturowym opakowaniu zewnętrznymi etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tej szczepionki w przypadku obecności cząstek stałych. Przechowywać w lodówce (2°C - 8•C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Standardowe przeciwwskazania dla wszystkich szczepień: szczepienie powinno być przełożone w przypadku gorączki, ostrej infekcji lub zaostrzenia choroby przewlekłej. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub po uprzednim podaniu szczepionki.

Nie wstrzykiwać szczepionki AVAXIM 160 U donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Jak w przypadku każdego szczepienia, zalecane jest posiadanie roztworu adrenaliny do wstrzyknięć na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Szczepionki AVAXIM 160 U nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tej części ciała (różna ilość tkanki tłuszczowej) ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, zwłaszcza u młodzieży jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może mu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń. Odpowiedź immunologiczna po szczepionce może być obniżona u pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z niedoborami odporności. W takich przypadkach zalecane jest przesunięcie szczepienia do chwili zakończenia leczenia lub upewnienie się, że osoba jest dobrze chroniona. Pomimo to, szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności jak zakażenie HIV jest zalecane, jeżeli istniejąca choroba pozwala na odpowiedź immunologiczną, nawet jeśli odpowiedź może być ograniczona. Z powodu okresu inkubacji choroby, zakażenie może być już obecne w momencie szczepienia, jednakże nie wykryte. W przypadku zaszczepienia osoby w okresie inkubacji wirusa, szczepionka może nie mieć wpływu na rozwój wirusowego zapalenia wątroby typu A. Należy uważnie rozważyć zastosowanie szczepionki AVAXIM 160 U u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzano badań z udziałem takich pacjentów. W wyjątkowych przypadkach szczepionka ta może być podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u pacjentów z ryzykiem krwawienia. Należy zachować ostrożność u osób z nadwrażliwością na neomycynę ponieważ każda dawka zawiera śladowe ilości tego antybiotyku. Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera etanol, fenyloalaninę, potas i sód. Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób. Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Immunoglobuliny mogą być podawane jednocześnie ze szczepionką AVAXIM 160 U, jeśli zostaną wstrzyknięte w dwa różne miejsca ciała. Odsetek seroprotekcji nie ulega zmianie, ale miana przeciwciał mogą być mniejsze niż te uzyskiwane po podawaniu samej szczepionki. Szczepionka jest inaktywowana i podana jednocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami w różne miejsca nie powoduje na ogół żadnych interakcji. Szczepionka AVAXIM 160 U może być podana jednocześnie, ale w dwa inne miejsca, z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Typhim Vi) lub ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowaną uzyskaną poprzez namnażanie i ekspresję genu wirusa w komórkach drożdży (Sacharomyces cerevisiae), bez wpływu na odpowiedź immunologiczną w odniesieniu do któregokolwiek antygenu. Szczepionka AVAXIM 160 U może być podana jednocześnie, ale w dwa inne miejsca, z żywą i stabilizowaną szczepionką przeciw żółtej gorączce. Szczepionka ta może być stosowana jako dawka uzupełniająca u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne inną inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby (wzw A).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych były na ogół łagodne i występowały do kilku dni po szczepieniu oraz ustępowały samoistnie. Działania niepożądane były rzadziej zgłaszane po podaniu dawki uzupełniającej niż po pierwszej dawce. U osób, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A szczepionka była tak samo dobrze tolerowana, jak i u osób, u których nie stwierdzano obecności przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i ogólnoświatowych doniesień po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, zgodnie z następującą konwencją: • Bardzo często (≥1/10), • Często (≥1/100 do <1/10), • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), • Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), • Bardzo rzadko (<1/10000), • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): po wprowadzeniu do obrotu szczepionki AVAXIM 160 U działania niepożądane były zgłaszane na podstawie zgłoszeń spontanicznych. Ponieważ te reakcje są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania. 4 Częstość nieznana: Powiększenie węzłów chłonnych Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Często: Ból głowy Częstość nieznana: Omdlenie wazowagalne w odpowiedzi na wstrzyknięcie Często: Nudności Często: Wymioty Często: Obniżony apetyt Często: Biegunka Często: Ból brzucha Częstość nieznana: Pokrzywka Częstość nieznana: Wysypki ze świądem lub bez Często: Ból mięśni Często: Ból stawów Bardzo często: Astenia Często: Niewielka gorączka Bardzo często: Niewielki ból w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: Rumień w miejscu wstrzyknięcia Rzadko: Guzek w miejscu wstrzyknięcia Rzadko: Wzrost transaminaz w surowicy krwi (niewielki i odwracalny) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.