Aurostop

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Loperamide hydrochloride: 2 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Aurostop 2 mg	Kapsułki twarde	6 kaps., 8 kaps., 10 kaps., 12 kaps., 15 kaps., 18 kaps., 20 kaps., 30 kaps., 50 kaps.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Gdy występuje niedrożność jelit lub zaparcia lub pojawia się rozdęcie brzucha.
Pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit wywołanym przez organizmy inwazyjne, takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter.
Pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania. Loperamidu chlorowodorku nie należy stosować u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i gorączką

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Loperamide hydrochloride 2 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Talk; Magnezu stearynian
Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
Tusz: Szelak (E 904); Żelaza tlenek czarny (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki); w składzie (Tusz)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały nadruk: 2 nadruk: L
Kapsułka, twarda. Białe, nieprzejrzyste wieczko i biały nieprzejrzysty korpus, kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze ‘4’, z nadrukiem "2" na wieczku i "L" na korpusie wykonanym czarnym tuszem i wypełniona białym lub białawym proszkiem. Wielkość opakowań: 6, 8, 10, 12, 15, 18, 20, 30 lub 50 kapsułek twardych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Loperamidu chlorowodorek ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Utrata przytomności, obniżony poziom świadomości, zmęczenie, zawroty głowy lub senność mogą wystąpić podczas leczenia biegunki loperamidu chlorowodorkiem. Dlatego zaleca się zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. (Patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

32 pozycji, według częstości

często: Bóle głowy; Zawroty głowy; Zaparcie; nudności; wzdęcia
niezbyt często: Bezsenność a; Bóle brzucha; dolegliwości w obrębie brzucha; suchość w jamie ustnej; ból w nadbrzuszu; wymioty; niestrawnośća; Wysypka
rzadko: Reakcja nadwrażliwościa; reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny)a oraz reakcja anafilaktoidalnaa; Utrata świadomościa; osłupieniea; obniżony poziom świadomościa; hipertoniaa; nieprawidłowa koordynacjaa; Nadmierne zwężenie źrenicya; Niedrożność jelitaa (w tym porażenna niedrożność jelita); rozszerzenie okrężnicya (megacolon, w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicyb) rozdęcie brzucha; glossodynia; Wysypka pęcherzowaa (w tym zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna; nekroliza naskórka oraz rumień wielopostaciowy); obrzęk naczynioruchowya; świąda; pokrzywkaa; Zatrzymanie moczua; Zmęczeniea a: Włączenie tego terminu opiera się na raportach po wprowadzeniu do obrotu loperamidu chlorowodorku
częstość nieznana: Ostre zapalenie trzustki

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zalecane.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

6 kapsułek na dobę · dzieci, dorośli, osoby starsze
źródło: „• Nie należy zażywać więcej niż 6 kapsułek w ciągu 24 godzin.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Na początek należy przyjąć dwie kapsułki, a następnie jedną kapsułkę po każdym luźnym stolcu, do maksymalnie sześciu kapsułek na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli, osoby starsze i dzieci powyżej 12 lat: „Dorośli, osoby starsze i dzieci powyżej 12 lat Jak przyjmować: Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów loperamidu chlorowodorek należy stosować ostrożnie, z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania loperamidu chlorowodorku u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania loperamidu chlorowodorku w czasie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja kobiety karmiącej piersią na loperamid jest znikoma. Loperamid może być przepisany tymczasowo podczas karmienia piersią, jeśli zastosowana dieta jest niewystarczająca.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loperamidu chlorowodorku na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek wpływ loperamidu chlorowodorku stosowanego w dawkach terapeutycznych na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Aurostop można przyjmować z jedzeniem i piciem.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurostop

Kiedy nie stosować leku Aurostop • Jeśli pacjent jest uczulony na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent cierpi na zapalenie okrężnicy lub jakąkolwiek inną chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego. • Jeśli pacjent ma ciężką biegunkę po antybiotykach. • Jeśli pacjent ma obrzęk żołądka lub brzucha i (lub) zaparcie. • Jeśli pacjent cierpi na ostrą czerwonkę, której objawy mogą obejmować krew w stolcu i wysoką temperaturę. • U dzieci poniżej 12 lat. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aurostop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli pacjent ma AIDS i wystąpi obrzęk żołądka. Należy natychmiast zaprzestać stosowania i skontaktować się z lekarzem. • Jeśli pacjent cierpi na problemy z wątrobą. • Jeśli pacjent ma ciężką biegunkę i traci więcej płynów, cukrów i soli niż normalnie. • Jeśli biegunka trwa dłużej niż 48 godzin, należy przerwać przyjmowanie kapsułek i skonsultować się z lekarzem. • Jeśli wystąpi niedrożność jelit, należy przerwać przyjmowanie kapsułek i skonsultować się z lekarzem. • Jeśli pacjent ma nietolerancję na niektóre cukry, chyba że lekarz zaleci inaczej (ten lek zawiera laktozę). Nigdy nie należy brać tego leku w innym wskazaniu niż opisano (patrz punkt 1) oraz nigdy nie należy brać więcej, niż zalecana ilość (patrz punkt 3). Poważne problemy z sercem (takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca) zgłaszano u pacjentów, którzy zażyli zbyt dużo loperamidu, substancji czynnej leku Aurostop. Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Lek Aurostop a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności: • Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). • Chinidyna (stosowana w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca lub malarii). • Doustna desmopresyna (stosowana w leczeniu nadmiernego oddawania moczu). • Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). • Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi). • Leki antycholinergiczne. Przed zastosowaniem leku Aurostop należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków. Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać działanie leku Aurostop, a leki przyspieszające pasaż żołądkowo-jelitowy mogą osłabiać jego działanie. Aurostop z jedzeniem i piciem Lek Aurostop można przyjmować z jedzeniem i piciem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy unikać stosowania leku Aurostop w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka karmi piersią, jako że małe ilości leku mogą przedostawać się do mleka. Należy skonsultować się z lekarzem w celu doboru odpowiedniego leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność. Pacjent może także stracić przytomność, czuć się słabo lub być mniej czujny. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Aurostop zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy przerwać stosowanie leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską: Rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 osób • reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, niewyjaśniony świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy i gardła; • utrata przytomności lub obniżony poziom świadomości (uczucie słabości lub zmniejszona czujność); • wysypka skórna, która może mieć ciężki przebieg obejmujący powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców ból brzucha, tkliwość przy dotykaniu brzucha, gorączka, przyspieszony puls, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki). Inne działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem: Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób • ból głowy, zawroty głowy; • nudności (mdłości), zaparcia, wzdęcia (wiatry). Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób • zmęczenie, senność; • bóle brzucha, wymioty, niestrawność i zgaga, suchość w ustach; • wysypka. Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób • swędzenie lub pokrzywka; • zwężenie źrenic; • trudności w oddawaniu moczu; • rozdęcie brzucha, uczucie pieczenia w jamie ustnej, warg lub języka; • zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Kiedy należy unikać hamowania perystaltyki ze względu na możliwe ryzyko poważnych następstw, w tym niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, toksyczne rozszerzenie okrężnicy i niektóre zatrucia w szczególności u: • Dzieci w wieku poniżej 12 lat. • Gdy występuje niedrożność jelit lub zaparcia lub pojawia się rozdęcie brzucha. • Pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. • Pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit wywołanym przez organizmy inwazyjne, takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter. • Pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania. Loperamidu chlorowodorku nie należy stosować u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i gorączką;

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki loperamidem jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione, należy zastosować leczenie przyczynowe. Priorytetem w ostrej biegunce jest zapobieganie odwodnieniu lub dostarczanie utraconych płynów i elektrolitów. Jest to szczególnie ważne w przypadku małych dzieci oraz u pacjentów osłabionych i starszych z ostrą biegunką. Zastosowanie loperamidu chlorowodorku nie wyklucza stosowania odpowiedniej terapii uzupełniającej płyny i elektrolity. Ponieważ utrzymująca się biegunka może wskazywać na potencjalnie groźniejsze stany chorobowe, loperamidu chlorowodorku nie należy stosować długo, dopóki nie zostanie zbadana podstawowa przyczyna biegunki. Loperamidu chlorowodorek należy stosować ostrożnie, w przypadku gdy czynność wątroby niezbędna do metabolizmu leku jest wadliwa (np. w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby), ponieważ może to spowodować względne przedawkowanie prowadzące do toksyczności OUN. U pacjentów z AIDS, leczonych loperamidu chlorowodorkiem z powodu biegunki, należy przerwać podawanie produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów rozdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u leczonych loperamidu chlorowodorkiem pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie. Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu leczniczego w ostrej biegunce nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu zawierającego loperamid należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Leczenie loperamidem należy przerwać natychmiast w przypadku wystąpienia zaparcia, rozdęcia brzucha lub niedrożności jelit. W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT i wydłużenie zespołu QRS oraz zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może zdemaskować istniejący zespół Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia. U osób uzależnionych od opioidów zgłaszano nadużywanie i niewłaściwe stosowanie loperamidu w celu substytucji opioidów (patrz punkt 4.9). Informacja na temat substancji pomocniczej. Produkt leczniczy Aurostop zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Ponadto loperamid jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i CYP2C8. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Wyniki jednego z opublikowanych badań farmakokinetycznych wskazują na to, że jednoczesne podawanie loperamidu z doustną desmopresyną może spowodować 3-krotne zwiększenie stężenia desmopresyny w osoczu, chociaż nie zgłoszono żadnych efektów klinicznych. Mogą wystąpić interakcje z lekami, które opóźniają perystaltykę jelit (na przykład leki przeciwcholinergiczne), ponieważ może to zwiększyć działanie loperamidu. Podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, powodowało 3-krotne lub 4-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. Dodatkowo gemfibrozyl, inhibitor cytochromu CYP2C8, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej 2-krotnie. Jednoczesne stosowanie itrakonazolu i gemfibrozylu z loperamidem powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC loperamidu odpowiednio 2- i 13-krotnie. Ten wzrost nie doprowadził do mierzalnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketokonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. Zwiększeniu temu nie towarzyszyło nasilenie działania farmakodynamicznego, co sprawdzono, stosując pupilometrię. Kliniczne znaczenie tych interakcji farmakokinetycznych, gdy loperamid jest podawany w zalecanych dawkach (2 mg, do 12 mg maksymalnej dawki dobowej), nie jest znane. Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać działanie loperamidu, a leki przyspieszające pasaż żołądkowo-jelitowy mogą osłabiać jego działanie.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniono u 2755 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którzy uczestniczyli w 26 badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku, stosowanego w leczeniu ostrej biegunki, z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcie (2,7 %), wzdęcia (1,7 %), bóle głowy (1,2 %) oraz nudności (1,1 %). W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone po zastosowaniu loperamidu chlorowodorku, zarówno podczas badań klinicznych (ostra biegunka), jak i stosowania po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania niepożądanych działań leku przedstawiono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1 Działania niepożądane Rzadko: Reakcja nadwrażliwościa, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny)a oraz reakcja anafilaktoidalnaa Często: Bóle głowy, Zawroty głowy Niezbyt często: Bezsenność a Rzadko: Utrata świadomościa, osłupieniea, obniżony poziom świadomościa, hipertoniaa, nieprawidłowa koordynacjaa Rzadko: Nadmierne zwężenie źrenicya Często: Zaparcie, nudności, wzdęcia Niezbyt często: Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty, niestrawnośća Rzadko: Niedrożność jelitaa (w tym porażenna niedrożność jelita), rozszerzenie okrężnicya (megacolon, w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicyb) rozdęcie brzucha, glossodynia Częstość nieznana: Ostre zapalenie trzustki Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Wysypka pęcherzowaa (w tym zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna 4 Rzadko: nekroliza naskórka oraz rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowya, świąda, pokrzywkaa Rzadko: Zatrzymanie moczua Rzadko: Zmęczeniea a: Włączenie tego terminu opiera się na raportach po wprowadzeniu do obrotu loperamidu chlorowodorku. Ponieważ proces określania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie powodował rozróżnienia między wskazaniami przewlekłymi i ostrymi, a także osobami dorosłymi i dziećmi, częstość tę szacuje się we wszystkich badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku (ostrymi przewlekłym), w tym z badaniami u dzieci w wieku poniżej 12 lat (N = 3683). b: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniono u 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych lub niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki. Ogólnie profil działań niepożądanych w tej populacji pacjentów był podobny do tego, jaki był obserwowany w badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Loperamide hydrochloride 2 mg	Kapsułki twarde	25303	100389153	ChPL: 2022-05-11, Ulotka: 2022-12-26