medinary.info

Atrodil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Ipratropii bromidum: 20 mcg/dawkę odmierzoną
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Atrodil 20 mcg/dawkę odmierzoną Aerozol inhalacyjny, roztwór 1 pojemnik 10 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Atrovent Roztwór do nebulizacji Ipratropii bromidum 0,025 g Boehringer Ingelheim International GmbH
Atrovent N od 6 lat Aerozol inhalacyjny, roztwór Ipratropii bromidum 20 mcg Boehringer Ingelheim International GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, atropinę, jej pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Ipratropii bromidum 20 mcg/dawkę odmierzoną (aerozol inhalacyjny, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • nie zamrażać
  • nie powyżej 30 °C
  • pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
1,1,1,2-tetrafluoroetan; Kwas cytrynowy bezwodny; Woda oczyszczona; Etanol bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 8,42 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Pojemnik aluminiowy z warstwą FCP (polimer fluorowęglowodorowy) z zaworem dozującym 50 µl z ustnikiem z PP i zamknięciem z PP, w tekturowym pudełku. Każdy pojemnik jest wypełniony 10 ml bezbarwnego, przezroczystego roztworu, co odpowiada około 200 dawkom. źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia lekiem Atrodil mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic i zaburzenia widzenia. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpiły wyżej wymienione działania niepożądane, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
  • często: Ból głowy; zawroty głowy; Podrażnienie gardła; kaszel; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; nudności; zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  • niezbyt często: Niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic1; zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe1; jaskra1; ból oka1; aureola wzrokowa; przekrwienie spojówki; obrzęk rogówki; Kołatanie serca; częstoskurcz nadkomorowy; Skurcz oskrzeli; paradoksalny skurcz oskrzeli2; skurcz krtani; obrzęk błony śluzowej gardła; suchość w gardle; Biegunka; zaparcia; wymioty; zapalenie jamy ustnej; obrzęk jamy ustnej; Wysypka; świąd; obrzęk naczynioruchowy; Zatrzymanie moczu3
  • rzadko: Zaburzenia akomodacji; Migotanie przedsionków; przyspieszenie czynności serca; Pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 2 odmierzone dawki (rozpylenia) 4 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania bromku ipratropiowego w okresie ciąży. Należy rozważyć, czy korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania produktu leczniczego w czasie potwierdzonej ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego wpływu bromku ipratropiowego podanego w postaci wziewnej lub donosowo w dawkach znacznie przekraczających zalecane do stosowania u ludzi.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Jest mało prawdopodobne, aby bromek ipratropiowy mógł przedostać się do organizmu niemowlęcia w znaczącej ilości, jednakże należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Atrodil u kobiet karmiących piersią.”
  • Płodność: „Płodność Badania przedkliniczne przeprowadzone z zastosowaniem bromku ipratropiowego nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne dotyczące płodności nie są dostępne dla bromku ipratropiowego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Instrukcja stosowania
  1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, patrz rysunek 1.
  2. Wstrząsnąć inhalatorem.
  3. Trzymając inhalator, wykonać głęboki wydech,

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrodil
Kiedy nie stosować leku Atrodil − jeśli pacjent ma uczulenie na ipratropiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki zawierające atropinę lub jej pochodne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atrodil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atrodil: − jeśli u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który oceni czy te objawy mogą być wynikiem powikłań (rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia w oku, jaskra z wąskim kątem). − jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oku) lub pacjent ma predyspozycje do wystąpienia jaskry. Dolegliwości mogą nasilić się w razie przypadkowego rozpylenia leku do oka. − jeśli u pacjenta występuje powiększenie prostaty powodujące utrudnienie oddawania moczu (wyłącznie u mężczyzn). − jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu. − jeśli pacjent ma mukowiscydozę; mogą wystąpić zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (np. zaparcia, biegunki). − jeśli trudności w oddychaniu nie ustępują lub pogłębiają się: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zweryfikuje plan leczenia. Lekarz może zalecić stosowanie dodatkowych leków. Nigdy nie należy przekraczać przepisanej dawki, gdyż może to prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Nie wolno dopuścić, aby lek Atrodil dostał się do oczu. Lek Atrodil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Atrodil. Może to zmieniać działanie leku Atrodil lub innych leków. W szczególności, należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: − innych leków rozszerzających oskrzela, takich jak salbutamol; − beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego, np. atenololu, bisoprololu; − leków ksantynowych, np. teofiliny, aminofiliny; − innych leków przeciwcholinergicznych, np. • pridinolu, biperydenu (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), • skopolaminy (lek przeciwwymiotny oraz stosowany w stanach skurczowych przewodu pokarmowego i dróg moczowych). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży. Lek Atrodil należy stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek Atrodil u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas stosowania leku Atrodil wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła), należy zaniechać wykonywania wyżej wymienionych czynności. Lek Atrodil zawiera etanol Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Jedna odmierzona dawka (rozpylenie) zawiera 8,42 mg etanolu bezwodnego.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i udać się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: − trudności w oddychaniu lub nagłe nasilenie świszczącego oddechu, − obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, mogący powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu), − szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), objawiające się obrzękiem języka, warg i twarzy lub nagłymi trudnościami w oddychaniu, − niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból oka, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, przekrwienie spojówki (zaczerwienienie białej części oka), obrzęk rogówki (obrzęk ochronnej warstwy zewnętrznej oka). Lek Atrodil może powodować następujące objawy: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): − ból głowy, zawroty głowy, − kaszel, podrażnienie gardła, − suchość błony śluzowej jamy ustnej, − nudności, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): − kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy (nadmiernie szybkie bicie serca), − niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból oka, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, przekrwienie spojówki (zaczerwienienie białej części oka), obrzęk rogówki (obrzęk ochronnej warstwy zewnętrznej oka), − zwężenie dróg oddechowych, w tym wywołane inhalacją (paradoksalne) zwężenie dróg oddechowych, skurcz krtani (nagłe skurcze strun głosowych, które mogą mieć wpływ na oddychanie i mowę), obrzęk błony śluzowej gardła, suchość w gardle, − biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, − zatrzymanie moczu, − wysypka, świąd, − obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): − migotanie przedsionków (bardzo szybkie, nieregularne bicie serca), przyspieszenie czynności serca, − zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), − pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, atropinę, jej pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjentów, że początek działania ipratropiowego bromku jest wolniejszy niż wziewnych sympatykomimetyków rozszerzających oskrzela. Reakcje nadwrażliwości Po podaniu produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, co potwierdziły rzadkie przypadki wysypki, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła, skurczu oskrzeli oraz anafilaksji. Wpływ na nerki i drogi moczowe Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami utrudniającymi odpływ moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego). Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego. U tych pacjentów bromek ipratropiowy, jak i inne produkty przeciwcholinergiczne należy stosować ostrożnie. Powikłania dotyczące narządu wzroku Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktów przeciwcholinergicznych u pacjentów ze skłonnością do rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania. Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu powikłań dotyczących narządu wzroku (np. rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu) w następstwie kontaktu z oczami aerozolu zawierającego sam bromek ipratropiowy lub bromek ipratropiowy w połączeniu z agonistą receptorów beta2-adrenergicznych. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć porady lekarza specjalisty. Należy poinstruować pacjentów odnośnie prawidłowego stosowania produktu Atrodil. Należy zachować ostrożność tak, aby mgiełka powstająca podczas stosowania produktu nie dostała się do oczu. Jeśli produkt jest stosowany przez maskę i kontrolowany manualnie, ryzyko przedostania się mgiełki leku do oczu jest ograniczone. Paradoksalny skurcz oskrzeli Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Atrodil może wystąpić skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać pacjentowi szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie ipratropiowego bromku, ocenić stan pacjenta, i jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne. Substancje pomocnicze Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Jedna odmierzona dawka (rozpylenie) zawiera 8,42 mg etanolu bezwodnego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze oddziałujące na receptory beta-adrenergiczne i produkty ksantynowe mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela. Nie przeprowadzono badań dotyczących długotrwałego stosowania bromku ipratropiowego z innymi produktami przeciwcholinergicznymi. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego stosowania tego produktu z innymi produktami przeciwcholinergicznymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom przeciwcholinergicznym bromku ipratropiowego. Tak jak wszystkie leki wziewne Atrodil może wywołać objawy miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane zostały określone na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu bromku ipratropiowego do obrotu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy. Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją MedDRA: Bardzo często (•1/10) Często (•1/100 do <1/10) Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100) Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niebyt często: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia oka Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic1, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe1, jaskra1, ból oka1, aureola wzrokowa, przekrwienie spojówki, obrzęk rogówki Rzadko: Zaburzenia akomodacji Zaburzenia serca Niezbyt często: Kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy Rzadko: Migotanie przedsionków, przyspieszenie czynności serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Podrażnienie gardła, kaszel Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli2, skurcz krtani, obrzęk błony śluzowej gardła, suchość w gardle Zaburzenia żołądka i jelit Często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego Niezbyt często: Biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy Rzadko: Pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie moczu3 1 Powikłania dotyczące oczu były zgłaszane w przypadku przedostania się do gałki ocznej rozpylonego produktu zawierającego wyłącznie ipratropiowy bromek, bądź łącznie z agonistą receptora β2, patrz punkt 4.4. 2 Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Atrodil może wystąpić skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać pacjentowi szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie ipratropiowego bromku, ocenić stan pacjenta, i jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne. 3 Ryzyko zatrzymania moczu może być zwiększone u pacjentów z istniejącym wcześniej utrudnionym odpływem moczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ipratropii bromidum 20 mcg/dawkę odmierzoną Aerozol inhalacyjny, roztwór 21990 100323970 ChPL: 2023-09-19, Ulotka: 2025-02-07