Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Podmiot odpowiedzialnyFirma, która posiada pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu i odpowiada za produkt wobec organów.
ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Nazwa
PostaćForma, w jakiej lek jest podawany, np. tabletki powlekane, syrop, roztwór do wstrzykiwań.
SubstancjaSkładnik leku odpowiedzialny za jego działanie.
Podmiot odpowiedzialnyFirma, która posiada pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu i odpowiada za produkt wobec organów.
Astmawskazanie z ChPL źródło: „Atrodil jest wskazany jako produkt rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc - POChP (obejmującej przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc) oraz w astmie oskrzelowej.” · ChPL, pkt 4.1
POChPwskazanie z ChPL źródło: „Atrodil jest wskazany jako produkt rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc - POChP (obejmującej przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc) oraz w astmie oskrzelowej.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancję czynną, atropinę, jej pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
bezbarwny Pojemnik aluminiowy z warstwą FCP (polimer fluorowęglowodorowy) z zaworem dozującym 50 µl z ustnikiem z PP i zamknięciem z PP, w tekturowym pudełku. Każdy pojemnik jest wypełniony 10 ml bezbarwnego, przezroczystego roztworu, co odpowiada około 200 dawkom. źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożnośćźródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia lekiem Atrodil mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic i zaburzenia widzenia. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpiły wyżej wymienione działania niepożądane, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie wg grup (cytat)
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 2 odmierzone dawki (rozpylenia) 4 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
Ciąża„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania bromku ipratropiowego w okresie ciąży. Należy rozważyć, czy korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania produktu leczniczego w czasie potwierdzonej ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego wpływu bromku ipratropiowego podanego w postaci wziewnej lub donosowo w dawkach znacznie przekraczających zalecane do stosowania u ludzi.”
Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Jest mało prawdopodobne, aby bromek ipratropiowy mógł przedostać się do organizmu niemowlęcia w znaczącej ilości, jednakże należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Atrodil u kobiet karmiących piersią.”
Płodność: „Płodność Badania przedkliniczne przeprowadzone z zastosowaniem bromku ipratropiowego nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne dotyczące płodności nie są dostępne dla bromku ipratropiowego.”
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku.wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrodil
Kiedy nie stosować leku Atrodil
− jeśli pacjent ma uczulenie na ipratropiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki zawierające atropinę lub jej pochodne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atrodil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atrodil:
− jeśli u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej
obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące
z zaczerwienieniem oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który oceni czy te
objawy mogą być wynikiem powikłań (rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia w oku, jaskra
z wąskim kątem).
− jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oku) lub pacjent ma
predyspozycje do wystąpienia jaskry. Dolegliwości mogą nasilić się w razie przypadkowego
rozpylenia leku do oka.
− jeśli u pacjenta występuje powiększenie prostaty powodujące utrudnienie oddawania moczu
(wyłącznie u mężczyzn).
− jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu.
− jeśli pacjent ma mukowiscydozę; mogą wystąpić zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
(np. zaparcia, biegunki).
− jeśli trudności w oddychaniu nie ustępują lub pogłębiają się: należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem, który zweryfikuje plan leczenia. Lekarz może zalecić stosowanie dodatkowych
leków. Nigdy nie należy przekraczać przepisanej dawki, gdyż może to prowadzić do
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Nie wolno dopuścić, aby lek Atrodil dostał się do oczu.
Lek Atrodil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Atrodil. Może to zmieniać działanie leku Atrodil lub innych
leków. W szczególności, należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
− innych leków rozszerzających oskrzela, takich jak salbutamol;
− beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego, np.
atenololu, bisoprololu;
− leków ksantynowych, np. teofiliny, aminofiliny;
− innych leków przeciwcholinergicznych, np.
• pridinolu, biperydenu (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona),
• skopolaminy (lek przeciwwymiotny oraz stosowany w stanach skurczowych przewodu
pokarmowego i dróg moczowych).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży. Lek Atrodil należy stosować
w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek
Atrodil u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas stosowania leku Atrodil wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia
widzenia (niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła), należy zaniechać
wykonywania wyżej wymienionych czynności.
Lek Atrodil zawiera etanol
Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Jedna odmierzona dawka
(rozpylenie) zawiera 8,42 mg etanolu bezwodnego.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i udać się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
− trudności w oddychaniu lub nagłe nasilenie świszczącego oddechu,
− obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, mogący powodować
trudności w oddychaniu i przełykaniu),
− szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), objawiające
się obrzękiem języka, warg i twarzy lub nagłymi trudnościami w oddychaniu,
− niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból
oka, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, przekrwienie spojówki (zaczerwienienie
białej części oka), obrzęk rogówki (obrzęk ochronnej warstwy zewnętrznej oka).
Lek Atrodil może powodować następujące objawy:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
− ból głowy, zawroty głowy,
− kaszel, podrażnienie gardła,
− suchość błony śluzowej jamy ustnej,
− nudności, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
− kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy (nadmiernie szybkie bicie serca),
− niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból
oka, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, przekrwienie spojówki (zaczerwienienie
białej części oka), obrzęk rogówki (obrzęk ochronnej warstwy zewnętrznej oka),
− zwężenie dróg oddechowych, w tym wywołane inhalacją (paradoksalne) zwężenie dróg
oddechowych, skurcz krtani (nagłe skurcze strun głosowych, które mogą mieć wpływ na
oddychanie i mowę), obrzęk błony śluzowej gardła, suchość w gardle,
− biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej,
− zatrzymanie moczu,
− wysypka, świąd,
− obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
− migotanie przedsionków (bardzo szybkie, nieregularne bicie serca), przyspieszenie czynności
serca,
− zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia),
− pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, atropinę, jej pochodne lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjentów, że początek działania ipratropiowego bromku jest wolniejszy niż
wziewnych sympatykomimetyków rozszerzających oskrzela.
Reakcje nadwrażliwości
Po podaniu produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, co
potwierdziły rzadkie przypadki wysypki, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, obrzęku błony
śluzowej jamy ustnej i gardła, skurczu oskrzeli oraz anafilaksji.
Wpływ na nerki i drogi moczowe
Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów
z chorobami utrudniającymi odpływ moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi
pęcherza moczowego).
Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na zaburzenia motoryki przewodu
pokarmowego. U tych pacjentów bromek ipratropiowy, jak i inne produkty przeciwcholinergiczne
należy stosować ostrożnie.
Powikłania dotyczące narządu wzroku
Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktów przeciwcholinergicznych
u pacjentów ze skłonnością do rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania.
Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu powikłań dotyczących narządu wzroku (np. rozszerzenie
źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu)
w następstwie kontaktu z oczami aerozolu zawierającego sam bromek ipratropiowy lub bromek
ipratropiowy w połączeniu z agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub
zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia
spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie
wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć
leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć porady lekarza specjalisty.
Należy poinstruować pacjentów odnośnie prawidłowego stosowania produktu Atrodil.
Należy zachować ostrożność tak, aby mgiełka powstająca podczas stosowania produktu nie dostała
się do oczu. Jeśli produkt jest stosowany przez maskę i kontrolowany manualnie, ryzyko przedostania
się mgiełki leku do oczu jest ograniczone.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Atrodil może wystąpić
skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie
podać pacjentowi szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast
przerwać stosowanie ipratropiowego bromku, ocenić stan pacjenta, i jeśli to konieczne, zastosować
leczenie alternatywne.
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Jedna odmierzona dawka
(rozpylenie) zawiera 8,42 mg etanolu bezwodnego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze oddziałujące na receptory beta-adrenergiczne i produkty ksantynowe mogą nasilać
działanie rozszerzające oskrzela.
Nie przeprowadzono badań dotyczących długotrwałego stosowania bromku ipratropiowego z innymi
produktami przeciwcholinergicznymi. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego
stosowania tego produktu z innymi produktami przeciwcholinergicznymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom
przeciwcholinergicznym bromku ipratropiowego. Tak jak wszystkie leki wziewne Atrodil może
wywołać objawy miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane zostały określone na podstawie
danych uzyskanych w badaniach klinicznych i podczas monitorowania działań niepożądanych po
wprowadzeniu bromku ipratropiowego do obrotu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy,
podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia motoryki przewodu
pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy.
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją
MedDRA:
Bardzo często (•1/10)
Często (•1/100 do <1/10)
Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100)
Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niebyt często: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia oka
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic1, zwiększone ciśnienie
wewnątrzgałkowe1, jaskra1, ból oka1, aureola wzrokowa,
przekrwienie spojówki, obrzęk rogówki
Rzadko: Zaburzenia akomodacji
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy
Rzadko: Migotanie przedsionków, przyspieszenie czynności serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Podrażnienie gardła, kaszel
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli2, skurcz krtani, obrzęk
błony śluzowej gardła, suchość w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia motoryki
przewodu pokarmowego
Niezbyt często: Biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie jamy ustnej, obrzęk jamy
ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
Rzadko: Pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu3
1 Powikłania dotyczące oczu były zgłaszane w przypadku przedostania się do gałki ocznej
rozpylonego produktu zawierającego wyłącznie ipratropiowy bromek, bądź łącznie z agonistą
receptora β2, patrz punkt 4.4.
2 Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Atrodil może wystąpić
skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie
podać pacjentowi szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast
przerwać stosowanie ipratropiowego bromku, ocenić stan pacjenta, i jeśli to konieczne, zastosować
leczenie alternatywne.
3 Ryzyko zatrzymania moczu może być zwiększone u pacjentów z istniejącym wcześniej
utrudnionym odpływem moczu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
SubstancjaSkładnik leku odpowiedzialny za jego działanie.
Postać
Numer pozwoleniaNumer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego dla leku.
Numer w rejestrzeIdentyfikator produktu w Rejestrze Produktów Leczniczych.