Atracurium Kalceks

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: AS Kalceks
Substancje czynne: Atracurium: 10 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Atracurium Kalceks 10 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	5 amp. 2,5 ml, 5 amp. 5 ml	na receptę (Rx)

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Ból mięśni i kręgosłupa

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na atrakurium, cisatrakurium lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Atracurium 10 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas benzenosulfonowy (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Klarowny, od bezbarwnego do żółtawego roztwór, bez widocznych cząstek. 2,5 ml lub 5,0 ml roztwór w 5,0 ml ampułkach z bezbarwnego szkła (typ I). Ampułki zapakowane są w osłonkę z PVC. Osłonka zapakowana jest w tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie dotyczy stosowania atrakuriowego bezylanu. Atrakuriowy bezylan jest zawsze stosowany jednocześnie ze lekami wywołującymi znieczulenie ogólne, dlatego obowiązują zwykłe środki ostrożności związane z wpływem znieczulenia ogólnego na sprawność psychofizyczną pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

12 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Niedociśnienie tętnicze (łagodne, przemijające); zaczerwienienie skóry
niezbyt często: Skurcz oskrzeli
rzadko: Pokrzywka
bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna; reakcja anafilaktoidalna; wstrząs; niewydolność krążenia; zatrzymanie akcji serca; ciężkie reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
częstość nieznana: Drgawki; Miopatia, osłabienie siły mięśniowej

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 1 miesiąca
źródło: „Lek ten nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Wstrzyknięcia dożylne Atrakuriowy bezylan podaje się we wstrzyknięciach dożylnych. Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi od 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. (zależnie od wymaganego czasu trwania pełnego bloku) i zapewnia odpowiednie zwiotczenie przez 15 do 35 minut. Intubację dotchawiczą można zazwyczaj wykonać przed upływem 90 sekund od dożylnego podania dawki od 0,5 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawki stosowane u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca są w przeliczeniu na masę ciała takie same, jak u osób dorosłych. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się podawania atrakuriowego bezylanu noworodkom (patrz punkt 5.1).”
dawkowanie: „Czas trwania pełnego bloku można przedłużyć podając w miarę potrzeby dodatkowe dawki 0,1 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc.”
dawkowanie: „Atrakuriowy bezylan nadaje się do utrzymania zwiotczenia mięśni podczas cesarskiego cięcia, ponieważ w zalecanych dawkach (0,3-0,6 mg/kg mc.) nie przenika przez łożysko w klinicznie istotnej ilości.”
dawkowanie
„Po podaniu pierwszej dawki od 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, atrakuriowy bezylan można stosować w postaci infuzji ciągłej w dawce od 0,3 mg/kg mc./godzinę do 0,6 mg/kg mc./godzinę w celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas długotrwałych zabiegów chirurgicznych.”
dawkowanie
„Podawanie atrakuriowego bezylanu można rozpocząć początkową dawką od 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. podaną w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, po czym w celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego atrakuriowygo bezylan można stosować w postaci ciągłej infuzji w dawce od 11 mikrogramów /kg mc./minutę do 13 mikrogramów /kg mc./minutę (0,65 mg/kg mc./godzinę do 0,78 mg/kg mc./godzinę).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku podaje się standardowe dawki. Zaleca się jednak powolne podawanie dawki początkowej, o wielkości bliskiej dolnej granicy zakresu dawek zalecanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Atrakuriowy bezylan można podawać w standardowych dawkach pacjentom w każdym stadium zaawansowania niewydolności nerek lub wątroby, w tym również w stadiach krańcowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały, że atrakuriowy bezylan nie wywiera istotnego wpływu na rozwój płodu. Ten produkt leczniczy, tak jak wszystkie leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, należy podawać kobietom ciężarnym jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalną możliwość wystąpienia zagrożenia dla płodu. Ten produkt leczniczy można stosować w celu utrzymania zwiotczenia mięśni podczas cesarskiego cięcia, gdyż podany w zalecanych dawkach nie przenika przez łożysko w ilości istotnej klinicznie.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy atrakuriowy bezylan przenika do mleka kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atracurium Kalceks

Kiedy nie stosować leku Atracurium Kalceks: - jeśli pacjent ma uczulenie na atrakuriowy bezylan, cisatrakurium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli dotyczy to pacjenta przed podaniem leku Atrakurium Kalceks należy poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atracurium Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli pacjent ma alergię lub astmę oskrzelową; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki podobne do leku Atrakurium Kalceks, które blokują przewodzenie impulsów pomiędzy nerwami a mięśniami; - jeśli pacjent jest osłabiony, występuje u niego zmęczenie mięśni lub zaburzona koordynacja ruchów (myasthenia gravis); - jeśli u pacjenta występuje schorzenie nerwowo-mięśniowe; - jeśli u pacjenta występują choroby serca lub pacjent wykazuje wrażliwość na spadki ciśnienia krwi; - jeśli u pacjenta wystepują zaburzenia elektrolitowe (nietypowe stężenia jonów, takich jak jony sodu, potasu lub chloru we krwi); - jeśli u pacjenta występowały ostatnio poważne oparzenia, wymagające opieki lekarskiej. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza. Dzieci Lek ten nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Lek Atracurium Kalceks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atracurium Kalceks. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - anestetyki (używane do zmniejszania świadomości i bólu podczas operacji), takie jak halotan, izofluran, enfluran lub ketamina; - antybiotyki (używane do leczenia zakażenia), takie jak aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracyklinamy, linkomycyna i klindamycyna; - leki przeciwarytmiczne (używane do leczenia zaburzeń rytmu serca), takie jak propranolol, oksyprenolol, blokery kanału wapniowego, lidokaina, prokainamid i chinidyna; - leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid, mannitol, tiazydowe leki moczopędne i acetazolamid; - sole magnezu (używane do zapobiegania niedoborom magnezu); - leki używane do leczenia zaburzeń psychicznych, takie jak lit lub chloropromazyna; - leki używane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), takie jak trimetafan, heksametonium; - leki używane do leczenia zapalenia stawów (leki przeciwreumatyczne), takie jak chlorochina i penicylamina; - leki używane do leczenia choroby Alzheimera, takie jak donepezyl; - steroidy (używane do leczenia zapalenia lub astmy), takie jak prednizolon; - leki używane do leczenia napadów padaczkowych (epilepsji), takie jak fenytoina. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem leku Atrakurium Kalceks. Lek Atracurium Kalceks można stosować w celu utrzymania zwiotczenia mięśni podczas cesarskiego cięcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Atracurium Kalceks wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy skonsultować z lekarzem kiedy można ponownie bezpiecznie rozpocząć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn jeśli pacjent czuje się źle.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza: - ciężka reakcja alergiczna – u pacjenta może wystąpić nagła, swędząca wysypka, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła (może to powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), pacjent może odczuwać stan bliski omdleniu; - wstrząs; - niewydolność serca; - zatrzymanie akcji serca. Wymienione powyżej działania niepożądane wystepują bardzo rzadko. Pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy lekarskiej. Jeśli u pacjenta wystapi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiadomić o tym lekarza, tak szybko jak to jest możliwe: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) - obniżenie ciśnienienia krwi (hipotensja), zwykle łagodne i przemijające; - zaczerwienienie skóry. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - trudności w oddychaniu i świsty (skurcz oskrzeli). Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - drgawki; - zaburzenia mięśniowe (miopatia), osłabienie mięśni. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na atrakurium, cisatrakurium lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak wszystkie inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, atrakuriowy bezylan poraża mięśnie oddechowe oraz inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając na świadomość. Ten produkt leczniczy należy stosować wraz z odpowiednimi lekami znieczulającymi ogólnie. Produkt może być podawany przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłą kontrolą, w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i prowadzenie sztucznej wentylacji. Podczas podawania atrakuriowego bezylanu u części pacjentów może dojść do uwalniania histaminy. Dlatego atrakuriowy bezylan należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których na podstawie wywiadu stwierdza się możliwość wystąpienia nadwrażliwości na histaminę. W szczególności u pacjentów z alergią i astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy również zachować ostrożność podczas podawania atrakuriowego bezylanu pacjentom, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ze względu na dużą częstotliwość występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz punkt 4.3). Atrakuriowy bezylan podany w zalecanych dawkach nie wykazuje istotnego wpływu na przewodnictwo w nerwie błędnym i zwojach nerwowych. W konsekwencji ten produkt podawany w zalecanym zakresie dawek nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na czynność serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej lekami znieczulającymi lub pobudzeniem nerwu błędnego podczas operacji. Pacjenci z miastenią, innymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub poważnymi zaburzeniami elektrolitowymi wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie atrakuriowego bezylanu, podobnie jak na pozostałe leki zwiotczające, wywołujące blok niedepolaryzacyjny. Atrakuriowy bezylan należy wstrzykiwać przez co najmniej 60 sekund pacjentom, u których istnieje zwiększone ryzyko nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjentom z hipowolemią. Atrakuriowy bezylan podlega unieczynnieniu w wysokim pH i dlatego nie należy go w tej samej strzykawce łączyć z tiopentalem lub innymi lekami o odczynie zasadowym. W przypadku wyboru żyły o małej średnicy jako miejsca podania, po wstrzyknięciu atrakuriowego bezylanu, żyłę tę należy przepłukać izotonicznym roztworem chlorku sodu. Gdy przez założoną na stałe igłę lub kaniulę podaje się atrakuriowy bezylan i inne leki znieczulające, po wstrzyknięciu każdego leku należy każdorazowo dokonać przepłukania odpowiednią objętością izotonicznego roztworu chlorku sodu. Ponieważ atrakuriowy bezylan jest związkiem hipotonicznym, nie wolno podawać go do kaniuli przeznaczonej do przetaczania krwi. Badania dotyczące występowania hipertermii złośliwej u predysponowanych zwierząt (świnie) oraz badania kliniczne dotyczące występowania jej objawów u predysponowanych pacjentów wykazują, że atrakuriowy bezylan nie powoduje tego zespołu. Pacjenci z oparzeniami mogą wykazywać oporność na działanie atrakurium oraz innych leków zwiotczających wywołujących blok niedepolaryzacyjny. U takich pacjentów może być konieczne podanie zwiększonych dawek produktu leczniczego, zależnie od upływu czasu od chwili oparzenia oraz jego rozległości. Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii Podanie zwierzętom laboratoryjnym dużych dawek laudanozyny, jednego z metabolitów atrakurium, związane było z wystąpieniem przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz, u niektórych gatunków, z pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego. Mimo, że u pacjentów otrzymujących atrakurium znajdujących się w oddziałach intensywnej terapii obserwowano napady drgawek, nie ustalono związku przyczynowego między występowaniem tych drgawek a laudanozyną (patrz punkt 4.8).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne zastosowanie wziewnych leków znieczulających, np. halotanu, izofluranu lub enfluranu, może nasilić blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną przez atrakuriowy bezylan. Tak jak i pozostałe leki zwiotczające wywołujące blok niedepolaryzacyjny, również atrakuriowy bezylan może nasilać i (lub) wydłużać czas trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w wyniku interakcji z następującymi lekami: - antybiotykami, w tym aminoglikozydami, polimyksynami, spektynomycyną, tetracyklinami, linkomycyną i klindamycyną; - przeciwarytmicznymi: propranololem, antagonistami kanału wapniowego, lidokainą, prokainamidem i chinidyną; - moczopędnymi: furosemidem i prawdopodobnie mannitolem, tiazydowymi lekami moczopędnymi i acetazolamidem; - siarczanem magnezu; - ketaminą; - solami litu; - blokującymi zwoje nerwowe: trimetafanem, heksametonium. Niektóre leki mogą niekiedy zaostrzyć lub ujawnić utajoną miastenię lub nawet wywołać zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na działanie tego produktu leczniczego. Do tych leków należą różne antybiotyki, leki beta-adrenolityczne (propranolol, oksprenolol), leki przeciwarytmiczne (prokainamid, chinidyna), leki przeciwreumatyczne (chlorochina, penicylamina), trimetafan, chloropromazyna, steroidy, fenytoina i sole litu. U pacjentów, którym długotrwale podaje się leki przeciwdrgawkowe (fenytoinę, karbamazepinę), moment wystąpienia blokady niedepolaryzacyjnej przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może zostać opóźniony, a okres jej trwania skrócony. Podawanie atrakuriowego bezylanu w skojarzeniu z innymi lekami niedepolaryzującymi powodującymi wystąpienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może spowodować blokadę tego przewodnictwa w nadmiernym stopniu do oczekiwanego po podaniu równoważnej dawki samego atrakuriowego bezylanu. Działanie synergiczne może być różne, zależnie od stosowania różnych skojarzeń leków. Leków zwiotczających wywołujących blok depolaryzacyjny, takich jak suksametonium, nie należy stosować do przedłużania zwiotczenia wywołanego przez leki powodujące blok niedepolaryzacyjny, takie jak atrakuriowy bezylan, ponieważ może to doprowadzić do powstania nadmiernie przedłużającej się i złożonej blokady, której zniesienie inhibitorami cholinoesterazy może być trudne. Leczenie z zastosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy, powszechnie wykorzystywanych w terapii choroby Alzheimera (np. donepezyl) może skrócić czas trwania oraz zmniejszyć nasilenie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez atrakuriowy bezylan.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie stosowania są niedociśnienie tętnicze (łagodne, przemijające) oraz zaczerwienienie skóry, które są powiązane z uwalnianiem histaminy. Bardzo rzadko, ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne obserwowano u pacjentów, u których zastosowano atrakuriowy bezylan w skojarzeniu z jednym lub więcej lekiem znieczulającym. Następujące działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz konwencji MedDRA dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo częste, częste i niezbyt częste występowanie działań niepożądanych określono na podstawie danych z badań klinicznych. Rzadkie i bardzo rzadkie występowanie działań niepożądanych określono na podstawie danych ze zgłoszeń spontanicznych. Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze (łagodne, przemijające)*, zaczerwienienie skóry* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Skurcz oskrzeli* Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna w tym wstrząs, niewydolność krążenia i zatrzymanie akcji serca Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne u pacjentów otrzymujących atrakurium jednocześnie z jednym lub więcej lekami znieczulającymi. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Drgawki Zgłaszano występowanie napadów drgawek u pacjentów leczonych w oddziałach intensywnej terapii otrzymujących atrakuriowy bezylan jednocześnie z innymi lekami. U pacjentów tych z reguły występowały dodatkowe przyczyny predysponujące do napadów drgawkowych (np. uraz głowy, obrzęk mózgu, wirusowe zapalenie mózgu, encefalopatia z niedotlenienia lub mocznica). Nie udowodniono związku przyczynowego z zastosowaniem laudanozyny (metabolitu atrakuriowego bezylanu). W badaniach klinicznych nie wykazano korelacji między stężeniem laudanozyny a występowaniem napadów drgawek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Miopatia, osłabienie siły mięśniowej Opisywano wystąpienie osłabienia siły mięśniowej i miopatii po długotrwałym podawaniu leków zwiotczających mięśnie szkieletowe u ciężko chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Pacjenci w większości otrzymywali jednocześnie kortykosteroidy. Nie ustalono związku przyczynowego z podawaniem atrakuriowego bezylanu. *Działanie niepożądane powiązane z uwalnianiem histaminy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Atracurium 10 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	24531	100381230	ChPL: 2023-01-20, Ulotka: 2023-01-20