Atgam

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Substancje czynne: Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T (eATG): 50 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Atgam 50 mg/ml	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	5 amp. 5 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niedobór odporności wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Atgam jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej postaci nabytej niedokrwistości aplastycznej o znanej lub podejrzewanej etiologii immunologicznej, w ramach standardowej terapii …” · ChPL, pkt 4.1
Niedokrwistość wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Atgam jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej postaci nabytej niedokrwistości aplastycznej o znanej lub podejrzewanej etiologii immunologicznej, w ramach standardowej terapii …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na jakikolwiek inny produkt zawierający gamma-globulinę końską.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T (eATG) 50 mg/ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glicyna; Woda do wstrzykiwań; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Atgam jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do jasnoróżowego lub jasnobrązowego, jałowym roztworem wodnym. Podczas przechowywania może się w nim wytrącić niewielka ilość ziarnistego lub kłaczkowatego osadu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Biorąc pod uwagę potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić (np. zawroty głowy, drgawki, stan splątania, omdlenie), należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

92 pozycji, według częstości

bardzo często: zakażenia; zakażenia miejscowe; neutropenia; choroba posurowicza; ból głowy; nadciśnienie tętnicze; biegunka; wysypka; ból stawów; obrzęk; gorączka; ból; dreszcze; Nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby
często: posocznica; opryszczka pospolita; hemoliza; leukopenia; limfadenopatia; hiperglikemia; drgawki; omdlenia; parestezje; zawroty głowy; bradykardia; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; zakrzepowe zapalenie żył; wysięk opłucnowy; duszność; krwawienie z nosa; kaszel; krwotok z przewodu pokarmowego; ból brzucha; ból w nadbrzuszu; wymioty; zapalenie jamy ustnej; nudności; świąd; pokrzywka; ból mięśni; ból pleców; białkomocz; ból w klatce piersiowej; złe samopoczucie; nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych nerek
niezbyt często: Małopłytkowość; reakcja anafilaktyczna; pobudzenie; obrzęk okołooczodołowy; alergiczne zapalenie skóry; rumień w miejscu infuzji
częstość nieznana: wirusowe zapalenie wątroby; wirus Epsteina- Barr; zakażenie wirusem cytomegalii; pancytopenia; granulocytope-nia; niedokrwistość hemolityczna; niedokrwistość; eozynofilia; stan splątania; dezorientacja; zapalenie mózgu; dyskineza; drżenie; zastoinowa niewydolność serca; zapalenie naczyń; zamknięcie żyły biodrowej; zakrzepica żył głębokich; skurcz krtani; obrzęk płuc; bezdech; ból jamy ustnej i gardła; czkawka kaszel czkawka; perforacja przewodu pokarmowego; ból jamy ustnej; toksyczna nekroliza naskórka; nocne poty; nadmierna potliwość; sztywność mięśni; ból w boku; ból kończyny; ostra niewydolność nerek; zakrzepica tętnicy nerkowej; powiększenie nerek; aplazja; obrzęk w miejscu infuzji; ból w miejscu infuzji; astenia; pęknięcie nerki; zakrzepica przetoki tętniczożylnej; rozejście się rany rozejście się rany

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze
„Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze Zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na masie ciała (mc.). Zalecana dawka całkowita to 160 mg/kg mc., podawana w ramach standardowego leczenia immunosupresyjnego, jak przedstawiono poniżej (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1): • 16 mg/kg mc./dobę przez 10 dni lub • 20 mg/kg mc./dobę przez 8 dni lub • 40 mg/kg mc./dobę przez 4 dni.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania tego produktu u dzieci w wieku poniżej 18 lat opisano w punktach 4.8 i 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Zalecany czas trwania infuzji przy schemacie dawkowania 40 mg/kg mc. wynosi od 12 do 18 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Zalecana dawka całkowita to 160 mg/kg masy ciała, w ramach dodatkowego leczenia immunosupresyjnego.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań klinicznych mających na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Atgam.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Doświadczenie kliniczne nie wskazuje na różnice w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami. W związku z tym nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania immunoglobuliny końskiej przeciw ludzkim limfocytom T u kobiet w okresie ciąży. Nie można ustalić wyniku ciąż. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Działanie to nie jest jednak uważane za istotne dla ludzi. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Atgam w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 10 tygodni po okresie leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt nie wykazano, aby immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T przenikała do mleka (patrz punkt 5.3). Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć/przerwać terapię produktem leczniczym Atgam, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Podawanie immunoglobuliny końskiej przeciw ludzkim limfocytom T makakom krabożernym (Macaca fascicularis) w dawkach porównywalnych ze stosowanymi w badaniach klinicznych nie wiązało się z zaburzeniem płodności samców ani samic (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Atgam

Kiedy nie przyjmować leku Atgam • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (immunoglobulinę końską przeciw ludzkim limfocytom T) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny produkt zawierający gamma-globulinę końską. Ostrzeżenia i środki ostrożności Tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu immunosupresyjnym może podjąć się leczenia pacjenta lekiem Atgam. Dana placówka medyczna powinna dysponować przeszkolonym personelem z dostępem do niezbędnych zasobów medycznych. Podczas terapii lekiem Atgam pacjenci będą nieprzerwanie monitorowani. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atgam należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. - Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego zakażenie, lub ma objawy mogące wskazywać na zakażenie, jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból mięśni, kaszel, duszność, zwiększona temperatura skóry lub zaczerwieniona skóra, albo bolesność skóry lub owrzodzenia na ciele, biegunka lub ból brzucha (albo jakiekolwiek inne objawy wymienione w punkcie 4). - Jeśli pacjent musi zostać poddany szczepieniu. Skuteczność szczepionek może być obniżona, jeśli są podawane podczas leczenia lekiem Atgam. Lekarz ustali, kiedy najlepiej będzie podać pacjentowi szczepionkę. Gdy leki wytwarzane są z krwi lub osocza, podejmuje się określone środki zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Należą do nich: • staranny dobór dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie osób mogących przenosić zakażenia; • badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem oznak obecności wirusów/zakażeń; • wdrożenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywowanie lub usuwanie wirusów. Mimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji przy podawaniu leków przygotowywanych z krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowo wykrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń. Podczas leczenia lekiem Atgam należy zachować szczególną ostrożność Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych leku Atgam (objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem powtórzono w punkcie 4): - wszelkie zakażenia o ciężkim przebiegu, których objawami mogą być: gorączka, pocenie się, dreszcze, ból mięśni, kaszel, duszność, zwiększona temperatura skóry lub zaczerwieniona skóra albo bolesność skóry lub owrzodzenia na ciele, biegunka lub ból brzucha; - reakcje alergiczne, których objawami mogą być: wysypka uogólniona, przyspieszone tętno, trudności w oddychaniu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i osłabienie; - choroba posurowicza: reakcja alergiczna powodująca gorączkę, ból stawów, wysypkę skórną i obrzęk węzłów chłonnych; - oddzielanie się naskórka (górnej warstwy skóry) w dowolnym miejscu na ciele; - gorączka, obrzęk, dreszcze, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i trudności w oddychaniu. Objawy te mogą sugerować działanie niepożądane o nazwie zespół uwalniania cytokin. Dodatkowe badania Przed rozpoczęciem stosowania leku Atgam u pacjenta, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby ustalić, czy u pacjenta jest zmniejszona liczba krwinek białych, zmniejszona liczba krwinek czerwonych lub zmniejszona liczba płytek krwi. W przypadku poważnych nieprawidłowości w liczbie komórek krwi leczenie lekiem Atgam może zostać przerwane. Aby ustalić, czy u pacjenta istnieje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, przed rozpoczęciem leczenia mogą być wykonane testy skórne. Na podstawie wyników tych testów będzie można stwierdzić, czy pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku Atgam. Wyniki te pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy pacjentowi można podać Atgam. U pacjentów z niedokrwistością aplastyczną otrzymujących Atgam mogą wystąpić nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby i nerek. Atgam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Gdy dawka kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych jest zmniejszana, mogą pojawić się ukryte wcześniej reakcje na lek Atgam. Podczas infuzji leku Atgam pacjenci będą uważnie monitorowani pod kątem występowania tych reakcji. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie wiadomo, czy Atgam ma wpływ na płód. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Atgam w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Atgam i przez maksymalnie 10 tygodni po przyjęciu jego ostatniej dawki. W celu uzyskania informacji na temat odpowiednich metod antykoncepcji należy porozmawiać z lekarzem. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie wiadomo czy Atgam przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie leku Atgam. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Atgam może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania tego leku należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn. Atgam zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na całkowitą dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Może być on jednak przygotowywany do podania z roztworem zawierającym sód. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych leku Atgam (objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem powtórzono w punkcie 2 powyżej): • zakażenia o ciężkim przebiegu (bardzo częste), których objawami mogą być: gorączka, pocenie się, dreszcze, ból mięśni, kaszel, duszność, zwiększona temperatura skóry lub zaczerwieniona skóra, ból skóry, owrzodzenia na ciele, biegunka lub ból brzucha; • reakcje alergiczne (niezbyt częste), których objawami mogą być: wysypka uogólniona, przyspieszone tętno, trudności w oddychaniu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i osłabienie; • choroba posurowicza (bardzo częste): reakcja alergiczna powodująca gorączkę, ból stawów, wysypkę skórną i obrzęk węzłów chłonnych; • oddzielanie się naskórka (górnej warstwy skóry) w dowolnym miejscu na ciele (częstość nieznana). Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • mała liczba krwinek białych • wysypki skórne, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry, podrażnienie skóry • ból, w tym ból stawów, pleców, klatki piersiowej, mięśni, dłoni i stóp, w boku • gorączka, dreszcze, ból głowy • zakażenia (bakteryjne i wirusowe) • zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi • biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty • obrzęk rąk lub nóg • nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • rozpad krwinek czerwonych • powiększenie lub obrzęk węzłów chłonnych • zawroty głowy, omdlenia, złe samopoczucie • napady padaczkowe • mrowienie lub drętwienie kończyn górnych lub dolnych • przyspieszone lub zwolnione tętno • obrzęki ból w części ciała, spowodowany miejscowym zakrzepem krwi w żyle • duszność lub trudności w oddychaniu, chwilowe zatrzymanie oddechu • pokrzywka • krwawienie z nosa • kaszel • gromadzenie się płynu w płucach • krwawienie z żołądka lub jelit • owrzodzenia w jamie ustnej, obrzęk jamy ustnej, ból jamy ustnej • zwiększony poziom cukru we krwi • nieprawidłowe funkcjonowanie nerek, niewydolność nerek Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • pobudzenie • zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu infuzji • obrzęk wokół oczu • mała liczba płytek krwi Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • bolesny obrzęk mózgu, bolesny obrzęk naczyń krwionośnych • trudności w poruszaniu się, sztywność mięśni • stan splątania, drżenie • niewydolność serca • zakrzepy w naczyniach krwionośnych jelit, przedziurawienie (perforacja) jelita • skurcz gardła, czkawka • nadmierne pocenie się, nocne poty • rozejście się brzegów rany • brak rozwoju komórek • utrata siły lub energii Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na jakikolwiek inny produkt zawierający gamma-globulinę końską.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Szczególne uwagi dotyczące infuzji produktu Atgam Atgam należy podawać do dużej żyły centralnej przez filtr wbudowany w linię (nie jest on dostarczony). Produktu leczniczego Atgam nie należy podawać w czasie krótszym niż 4 godziny. Wydłużenie czasu trwania infuzji może ograniczyć działania niepożądane. Podczas infuzji i po jej zakończeniu pacjenta należy stale monitorować pod kątem możliwych reakcji alergicznych (patrz punkt 4.8). Zakażenie Ze względu na charakter choroby i immunosupresyjne działanie produktu leczniczego Atgam zakażenia oportunistyczne (bakteryjne i grzybicze) są bardzo częste. Zgłaszano również przypadki posocznicy. Ryzyko zakażeń zwiększa się, gdy Atgam jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Istnieje zwiększone ryzyko reaktywacji wirusa [np. wirusa cytomegalii (CMV), wirusa Epsteina-Barr (EBV), wirusa opryszczki pospolitej (HSV)]. Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów zakażenia, a leczenie należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Reakcje o podłożu immunologicznym W rzadkich przypadkach podczas stosowania produktu leczniczego Atgam zgłaszano ciężkie reakcje immunologiczne. Zgłaszano objawy kliniczne kojarzone z anafilaksją, a także inne reakcje związane z infuzją, chorobę posurowiczą oraz objawy towarzyszące, takie jak wysypka, ból stawów, gorączka, dreszcze i ból (patrz punkt 4.8). Pojawienie się reakcji ogólnoustrojowej, w tym wysypki uogólnionej, tachykardii, duszności, niedociśnienia lub anafilaksji, wyklucza dalsze podawanie produktu leczniczego Atgam. Przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Atgam zaleca się podanie kortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych (patrz punkty 4.2 i 4.5). Leki przeciwgorączkowe mogą również zwiększyć tolerancję infuzji produktu leczniczego Atgam. Zespół uwalniania cytokin Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu uwalniania cytokin, który może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Anafilaksja/testy skórne W celu wyodrębnienia pacjentów najbardziej narażonych na ryzyko anafilaksji ogólnoustrojowej, zwłaszcza tych z chorobami atopowymi, przed rozpoczęciem leczenia zdecydowanie zaleca się wykonanie badań skóry u potencjalnych biorców. Konserwatywne, konwencjonalne podejście polegałoby na wykonaniu najpierw testów skórnych nierozcieńczonym produktem leczniczym Atgam. Jeśli po dziesięciu minutach od nakłucia u pacjenta nie wystąpi reakcja skórna w postaci bąbla, należy przeprowadzić test śródskórny z zastosowaniem 0,02 ml roztworu produktu leczniczego Atgam rozcieńczonego solą fizjologiczną (w stosunku 1:1000 obj./obj.), wykonując jednocześnie oddzielne wstrzyknięcie kontrolne samego płynu fizjologicznego o podobnej objętości. Wynik należy odczytać po upływie 10 minut. Pojawienie się w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego Atgam bąbla o średnicy co najmniej 3 milimetry większej niż w miejscu kontrolnego wstrzyknięcia soli fizjologicznej (czyli dodatni wynik punktowego testu skórnego) sugeruje wrażliwość kliniczną i zwiększone prawdopodobieństwo ogólnoustrojowej reakcji alergicznej. Wartość predykcyjna tego testu nie została jednak potwierdzona klinicznie. Reakcje alergiczne mogą wystąpić także u pacjentów z ujemnym wynikiem testu skórnego. Ponadto testy skórne wykonywane w sposób opisany wyżej nie pozwalają przewidzieć przyszłego rozwoju choroby posurowiczej. W razie uzyskania miejscowo dodatniego wyniku testu skórnego na Atgam należy starannie rozważyć zastosowanie innych form leczenia. Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Jeśli terapia produktem leczniczym Atgam zostanie uznana za właściwą po uzyskaniu miejscowo dodatniego wyniku testu skórnego, leczenie należy prowadzić w placówkach z oddziałami intensywnej terapii wyposażonymi w dostępny na miejscu sprzęt ratujący życie i przy zapewnieniu opieki lekarza mającego doświadczenie w leczeniu reakcji alergicznych zagrażających życiu (patrz punkt 4.2). Małopłytkowość i neutropenia Leczenie produktem leczniczym Atgam może nasilać objawy małopłytkowości i neutropenii (patrz punkt 4.2). Badania czynnościowe nerek i wątroby U pacjentów z niedokrwistością aplastyczną i innymi zaburzeniami hematologicznymi, którzy otrzymywali Atgam, obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby i nerek. Jednoczesne stosowanie szczepionek Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności immunizacji i jednoczesnego leczenia produktem leczniczym Atgam. Nie zaleca się jednak stosowania szczepionek podczas leczenia produktem leczniczym Atgam, ponieważ skuteczność szczepionek może zostać osłabiona. Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi przepisywania danej szczepionki w celu ustalenia odpowiedniego odstępu czasu między szczepieniem w odniesieniu do leczenia immunosupresyjnego. Substancje pomocnicze Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na całkowitą dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Atgam może być dalej przygotowywany do podania z roztworami zawierającymi sód (patrz punkt 6.6). Należy wziąć to pod uwagę w odniesieniu do całkowitej zawartości sodu ze wszystkich źródeł, które zostaną podane pacjentowi. Czynniki zakaźne Atgam jest wytwarzany z osocza końskiego. W procesie tym używa się również odczynniki zawierające substancje pochodzące z ludzkiej krwi. W procesie wytwarzania produktu leczniczego Atgam wdrożono efektywne etapy produkcji mające na celu inaktywację/usuwanie wirusów. Etapy te zwalidowano pod kątem likwidacji szerokiego spektrum wirusów pochodzących zarówno z ludzkiej krwi, jak i z osocza końskiego, metodą panelu wirusowego. Obejmuje ona pełne spektrum wirusów, od niewielkich wirusów bezotoczkowych, jak parwowirusy i wirusy zapalenia wątroby typu A, po duże wirusy otoczkowe, jak wirus opryszczki pospolitej. Mimo to podczas podawania produktów leczniczych sporządzonych z krwi końskiej i ludzkiej nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych patogenów.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Przy zmniejszaniu dawki kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych mogą pojawić się ukryte wcześniej reakcje na Atgam. W takich okolicznościach należy uważnie monitorować pacjentów podczas leczenia produktem leczniczym Atgam i po jego zakończeniu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane w badaniach klinicznych działania niepożądane (występujące u ponad 10% pacjentów) to: zakażenia, neutropenia, choroba posurowicza, ból głowy, nadciśnienie tętnicze, biegunka, wysypka, ból stawów, gorączka, dreszcze, ból, obrzęki oraz nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane wymienione w kategorii „częstość nieznana” pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych podano w punkcie 4.4. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli działania niepożądane zostały wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanej terminologii MedDRA. Uwaga: Kategorie częstości działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości 6 występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo często: zakażenia, zakażenia miejscowe Często: posocznica, opryszczka pospolita Częstość nieznana: wirusowe zapalenie wątroby, wirus Epsteina- Barr, zakażenie wirusem cytomegalii Bardzo często: neutropenia Często: hemoliza, leukopenia, limfadenopatia Niezbyt często: Małopłytkowość Częstość nieznana: pancytopenia, granulocytope-nia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość, eozynofilia Bardzo często: choroba posurowicza Niezbyt często: reakcja anafilaktyczna Często: hiperglikemia Niezbyt często: pobudzenie Częstość nieznana: stan splątania, dezorientacja Bardzo często: ból głowy Często: drgawki, omdlenia, parestezje, zawroty głowy Częstość nieznana: zapalenie mózgu, dyskineza, drżenie Niezbyt często: obrzęk okołooczodołowy Często: bradykardia, tachykardia Częstość nieznana: zastoinowa niewydolność serca Bardzo często: nadciśnienie tętnicze Często: niedociśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył Częstość nieznana: zapalenie naczyń, zamknięcie żyły biodrowej, zakrzepica żył głębokich Często: wysięk opłucnowy, duszność, krwawienie z nosa, kaszel Częstość nieznana: skurcz krtani, obrzęk płuc, bezdech, ból jamy ustnej i gardła, czkawka kaszel czkawka 7 Bardzo często: biegunka Często: krwotok z przewodu pokarmowego, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wymioty, zapalenie jamy ustnej, nudności Częstość nieznana: perforacja przewodu pokarmowego, ból jamy ustnej Bardzo często: wysypka Często: świąd, pokrzywka Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry Częstość nieznana: toksyczna nekroliza naskórka, nocne poty, nadmierna potliwość Bardzo często: ból stawów Często: ból mięśni, ból pleców Częstość nieznana: sztywność mięśni, ból w boku, ból kończyny Często: białkomocz Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, zakrzepica tętnicy nerkowej, powiększenie nerek Częstość nieznana: aplazja Bardzo często: obrzęk, gorączka, ból, dreszcze Często: ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie Niezbyt często: rumień w miejscu infuzji Częstość nieznana: obrzęk w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, astenia Bardzo często: Nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby Często: nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych nerek Częstość nieznana: pęknięcie nerki, zakrzepica przetoki tętniczożylnej, rozejście się rany rozejście się rany Dzieci i młodzież Dane z opublikowanych wyników badań o różnej metodyce wskazują na to, że profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Atgam u pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością aplastyczną, leczonych dawkami porównywalnymi z tymi stosowanymi u dorosłych przez podobne okresy leczenia, jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. 8 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T (eATG) 50 mg/ml	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	27126	100431553	ChPL: 2024-01-19, Ulotka: 2025-09-01