Aspulmo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Exeltis Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Salbutamolum: 100 mcg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Aspulmo 100 mcg | Aerozol inhalacyjny, zawiesina | 1 poj. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Salbutamol WZF | Tabletki | Salbutamolum: 2 mg, 4 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Ventolin | Roztwór do nebulizacji | Salbutamolum 1 mg/ml | Delfarma Sp. z o.o. |
| Ventolin | Aerozol inhalacyjny, zawiesina | Salbutamolum 100 mcg/ |
InPharm Sp. z o.o. |
| Ventolin | Aerozol inhalacyjny, zawiesina | Salbutamolum 100 mcg/ |
Delfarma Sp. z o.o. |
| Ventolin | Roztwór do nebulizacji | Salbutamolum 1 mg/ml | InPharm Sp. z o.o. |
| Ventolin Dysk | Proszek do inhalacji | Salbutamolum 200 mcg/ |
InPharm Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Aspulmo zaleca się: zapobiegawczo przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów z astmą wysiłkową, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami wywołującymi zwykle napady duszności.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Aspulmo jest szczególnie zalecany w leczeniu astmy o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim przebiegu pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych glikokortykosteroidów.” · ChPL, pkt 4.1 -
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Aspulmo zaleca się: w leczeniu skurczu oskrzeli lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Chociaż salbutamol podawany dożylnie lub sporadycznie w tabletkach jest stosowany w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu niepowikłanemu przez łożysko przodujące, krwawienie wczesnoporodowe lub zatrucie ciążowe, salbutamolu w postaci inhalacji nie należy stosować w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.
- Salbutamol jest przeciwwskazany w poronieniu zagrażającym.
Salbutamolum 100 mcg (aerozol inhalacyjny, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas oleinowy; Etanol bezwodny; 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 3 mg w każdej dawce inhalacyjnej (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- liczba dawek: 200 dawek
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak skurcze mięśni, drżenie, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- często: drżenie mięśni szkieletowych; bóle głowy; tachykardia
- niezbyt często: kołatanie serca; podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła
- rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi; rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych; kurcze mięśni
- bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; skurcz oskrzeli; obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; zapaść; nadmierna pobudliwość; niemiarowość serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe); paradoksalny skurcz oskrzeli
- częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4.)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 inhalacji na dobę · dzieci
źródło: „Nie zaleca się przyjmowania więcej niż czterech inhalacji na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 4 inhalacji na dobę · dzieci
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: W celu złagodzenia skurczu oskrzeli stosuje się od jednej do dwóch inhalacji (100 μg do 200 μg salbutamolu). Jeśli nie nastąpi spodziewana poprawa, można wykonywać więcej niż dwie inhalacje.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci: „Dzieci: W leczeniu ostrego skurczu oskrzeli oraz w celu zapobiegania astmie wysiłkowej zaleca się stosowanie jednej inhalacji (100 μg salbutamolu). Jeśli nie nastąpi poprawa, dawkę można zwiększyć do 200 μg salbutamolu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: W celu złagodzenia skurczu oskrzeli należy wykonać jedną do dwóch inhalacji (100 mikrogramów do 200 mikrogramów salbutamolu). Jeśli nie nastąpi spodziewana poprawa u pacjenta, można wykonywać więcej niż dwie inhalacje.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Takie same zalecenia jak w przypadku młodszych osób dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Stosowanie w okresie ciąży: „Stosowanie w okresie ciąży Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki znacznie przewyższają zagrożenia dla płodu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Stosowanie w okresie karmienia piersią
„Stosowanie w okresie karmienia piersią W przypadkach konieczności podawania leku kobietom karmiącym piersią, zaleca się przerwanie karmienia piersią. Salbutamol może przenikać do mleka kobiecego i nie wiadomo, czy ma to negatywny wpływ na zdrowie noworodków, dlatego stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ilość alkoholu w każdej dawce inhalacyjnej tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.”
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
- Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych sytuacjach.
- Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspulmo
Kiedy nie stosować leku Aspulmo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6); należy uważnie przeczytać informacje o reakcjach
nadwrażliwości zawarte w punkcie 4. tej ulotki;
- w przypadku poronienia zagrażającego;
- w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.
W przypadku przedwczesnego porodu lub poronienia zagrażającego lekarz może zdecydować
o podaniu salbutamolu nie w postaci inhalacji, lecz dożylnie lub w postaci tabletek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Aby zapewnić optymalne dostarczanie wdychanego leku do płuc, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta
sprawdzą sposób wykonywania inhalacji przez pacjenta.
Pacjenci mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku, w porównaniu do wcześniej stosowanego
leku w postaci aerozolu.
Jeśli reakcja na dotychczas przyjmowaną dawkę leku jest słabsza lub jeśli konieczne jest
przyjmowanie większej liczby inhalacji niż poprzednio, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
Aspulmo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, u których występują następujące
schorzenia:
- nadczynność tarczycy;
- niewydolność serca;
- nadciśnienie tętnicze;
- tętniak;
- zmniejszona tolerancja glukozy;
- cukrzyca;
- guz chromochłonny nadnerczy;
- niedokrwienie mięśnia sercowego;
- tachyarytmia;
- kardiomiopatia przerostowa.
Aspulmo należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób przyjmujących jednocześnie glikozydy
nasercowe.
Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca, którzy stosują salbutamol, powinni zgłosić się do
lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na
zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy takie jak duszność i ból
w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.
Jeśli podczas leczenia objawy nasilą się, należy zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ może być
konieczna zmiana sposobu leczenia.
Aspulmo zawiera składniki mogące dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.
Lek Aspulmo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem podawania leku Aspulmo należy poinformować lekarza o stosowaniu
któregokolwiek z następujących leków:
- leki powodujące skurcze oskrzeli. Są to leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np.
propranolol, atenolol) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej.
Leku Aspulmo nie należy stosować z takimi lekami;
- glikozydy nasercowe (np. digoksyna) stosowane w chorobach serca. Glikozydy nasercowe
zwiększają siłę skurczu serca a jednocześnie powodują, że skurcze te są rzadsze;
- leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, ponieważ salbutamol może zmniejszać stężenie
potasu we krwi. Do tych leków należą:
• leki moczopędne stosowane pomocniczo w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności
krążenia, niewydolności nerek, obrzękach, zatruciach;
• pochodne ksantyny (np. teofilina, aminofilina) - leki stosowane w leczeniu astmy lub
innych przewlekłych obturacyjnych chorobach dróg oddechowych;
• steroidy (leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych);
- leki, które mogą zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych u pacjentów
stosujących lek Aspulmo. Do takich leków należą inhibitory monoaminooksydazy (np.
izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid) lub
trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina, klomipramina,
amitryptylina).
Salbutamolu nie należy przyjmować jednocześnie z innymi wziewnymi lekami rozszerzającymi
naczynia krwionośne.
Po podaniu niektórych środków do znieczulenia ogólnego (np. halotanu, metoksyfluranu lub
enfluranu) pacjentom leczonym salbutamolem, można oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich
zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków,
nie należy stosować salbutamolu przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie w okresie ciąży
Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki znacznie przewyższają
zagrożenia dla płodu.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
W przypadkach konieczności podawania leku kobietom karmiącym piersią, zaleca się przerwanie
karmienia piersią. Salbutamol może przenikać do mleka kobiecego i nie wiadomo, czy ma to
negatywny wpływ na zdrowie noworodków, dlatego stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących
piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż
możliwe ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak skurcze mięśni czy drżenia, które mogą zaburzać
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy zachować ostrożność przy
wykonywaniu tych czynności.
Lek Aspulmo zawiera etanol
Ten lek zawiera 3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce inhalacyjnej. Ilość alkoholu w dawce tego
leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek)
działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
• drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy,
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia).
Niezbyt często występujące (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
• kołatanie serca,
• podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Rzadko występujące (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących
lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych,
• kurcze mięśni.
Bardzo rzadko występujące (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) działania
niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
• reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (ograniczone obrzęki skóry i błon
śluzowych, m.in. obrzęk twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu
i przełykaniu), pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem;
• nadmierna pobudliwość,
• zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze
dodatkowe),
• paradoksalny skurcz oskrzeli.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy
niezwłocznie przerwać podawanie leku Aspulmo i zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni stan
pacjenta i, jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedokrwienie
mięśnia sercowego.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. : + 48 22 49 21 301, fax.: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Chociaż salbutamol podawany dożylnie lub sporadycznie w tabletkach jest stosowany w zapobieganiu
porodowi przedwczesnemu niepowikłanemu przez łożysko przodujące, krwawienie wczesnoporodowe
lub zatrucie ciążowe, salbutamolu w postaci inhalacji nie należy stosować w zapobieganiu porodowi
przedwczesnemu.
Salbutamol jest przeciwwskazany w poronieniu zagrażającym.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy sprawdzić technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc.
Pacjentów należy ostrzec, że mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku w porównaniu do
wcześniej stosowanego aerozolu.
Reakcję organizmu na leczenie astmy należy regularnie kontrolować wykonując testy czynności płuc.
Stosowanie leków rozszerzających oskrzela nie powinno być jedynym lub podstawowym leczeniem
u pacjentów z łagodnym przewlekłym, umiarkowanym, ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy.
W przypadku ciężkiej astmy konieczne jest przeprowadzanie regularnych kontroli lekarskich
obejmujących testy czynności płuc, ze względu na ryzyka zaostrzenia choroby lub nawet śmierci.
W takim przypadku lekarz powinien rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek
kortykosteroidów wziewnych i (lub) dołączenie kortykosteroidów doustnych.
Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne
kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po
ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Aspulmo.
Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów
receptorów beta-2 stosowanych w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie możliwości
utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady
lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia
pacjenta.
Pacjenta należy poinformować, że jeśli reakcja na dotychczas przyjmowaną dawkę leku jest słabsza
lub jeśli konieczne jest przyjmowanie większej liczby inhalacji niż wcześniej, powinien on
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki przyjmowanych leków
przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub podanie
kortykosteroidów doustnych).
Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej
i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do
zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.
Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie
licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod
względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze
względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje
ryzyko nadużywania salbutamolu.
Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy może być zagrożeniem dla życia. Należy rozważyć
rozpoczęcie terapii kortykosteroidami lub zwiększenie stosowanej w leczeniu dawki
kortykosteroidów.
Jeśli dotychczas skuteczna dawka salbutamolu przyjmowanego wziewnie nie przyniesie poprawy
w ciągu trzech godzin, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Może być konieczne sprawdzenie
sposobu wykonywania inhalacji przez pacjenta.
Salbutamol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadczynnością tarczycy,
niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zmniejszoną tolerancją glukozy,
cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy i u osób przyjmujących jednocześnie glikozydy
nasercowe.
Należy podawać z ostrożnością u osób z niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią,
kardiomiopatią przerostową.
Istnieją zgłoszenia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich
przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem
salbutamolu. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub
ciężką niewydolnością serca), którzy przyjmują salbutamol z powodu choroby dróg oddechowych,
należy zalecić zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce
piersiowej lub innych objawów zaostrzenia choroby serca.
Stosowanie •2-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji, może wywoływać potencjalnie
ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania leku osobom z ostrą
astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi
ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia narządów
i tkanek. W tych przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Nie należy przyjmować jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych leków blokujących receptory β-
adrenergiczne, takich jak propranolol (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Aspulmo zawiera składniki mogące dawać pozytywny wynik testów
antydopingowych.
Ten lek zawiera 3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce inhalacyjnej. Ilość alkoholu w każdej dawce
inhalacyjnej tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Salbutamolu nie należy przyjmować jednocześnie z innymi wziewnymi sympatykomimetycznymi
lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne. Jeśli istnieje konieczność jednoczesnego przyjmowania
leków adrenergicznych inną drogą, należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko
niebezpiecznych powikłań sercowo–naczyniowych.
Salbutamol należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ inhibitory
monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko sercowo-
naczyniowych działań niepożądanych.
Nie należy podawać jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych leków blokujących receptory β–
adrenergiczne (jak propranolol). U pacjentów z astmą podanie leku blokującego receptory β–
adrenergiczne wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli. Podobnie, zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności podczas stosowania salbutamolu u pacjentów przyjmujących glikozydy
nasercowe.
Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny,
steroidami lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4).
Salbutamol może zmniejszać stężenie potasu we krwi, dlatego należy zachować ostrożność
u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające stężenie potasu (może nastąpić efekt addycji).
Po podaniu halogenowych środków znieczulających (np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu)
pacjentom leczonym salbutamolem można oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu
serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków, należy upewnić
się, że salbutamol nie zostanie podany przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstości występowania, które określono następująco:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli,
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Stosowanie leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie
stężenia potasu we krwi.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy
Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość
Zaburzenia serca:
Często: tachykardia
Niezbyt często: kołatanie serca
Bardzo rzadko: niemiarowość serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy
i skurcze dodatkowe)
Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4.)
Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie
przerwać podawanie produktu leczniczego Aspulmo i podać inny szybko działający lek rozszerzający
oskrzela. Należy ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rzadko: kurcze mięśni
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel. : + 48 22 49 21 301
Fax.: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Salbutamolum 100 mcg | Aerozol inhalacyjny, zawiesina | 17690 | 100242562 | ChPL: 2024-03-07, Ulotka: 2024-11-25 |