Aspirin Antigrip Hot

Kiedy nie przyjmować leku Aspirin Antigrip Hot − jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, chlorowodorek pseudoefedryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości astma spowodowana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu (czyli niesteroidowych leków przeciwzapalnych), − jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka, − jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień, − jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby, − jeśli pacjent ma ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową), chorobę nerek lub niewydolność nerek, − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa, − jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków, − jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej, − jeśli pacjentka jest w ciąży, − jeśli pacjentka karmi piersią, − jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO) lub przyjmował te leki w ciągu minionych dwóch tygodni, − jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania, − jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin Antigrip Hot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na inne leki przeciwbólowe, przeciwreumatyczne lub przeciwzapalne, − jeśli u pacjenta występują alergie (np. alergie z towarzyszącą wysypką, swędzeniem skóry, pokrzywką), astma, katar sienny, obrzmienie błony śluzowej nosa (polipy nosowe) lub długotrwałe choroby układu oddechowego, − jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego, − jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew i przeciwdziałające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe), − jeśli pacjent ma być poddany zabiegom chirurgicznym (dotyczy również drobnych zabiegów, takich jak wyrywanie zęba), gdyż kwas acetylosalicylowy nawet w niskich dawkach zwiększa ryzyko krwawienia, − u pacjentów z obniżoną czynnością wątroby, − u pacjentów z obniżoną czynnością nerek i układu krążenia (np. kiedy serce nie pompuje wystarczająco dobrze krwi do innych części ciała, w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej w organizmie, w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych, w przypadku zakażenia krwi lub masywnych krwotoków), − u pacjentów podatnych na wystąpienie dny moczanowej; w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza bowiem wydalanie kwasu moczowego, co może wywołać napad dny moczanowej, − jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu) (dziedziczna choroba wpływająca na krwinki czerwone), gdyż podwyższone stężenie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do hemolizy (czyli rozpadu krwinek czerwonych), − jeśli pacjent długotrwale zażywa kilka leków przeciwbólowych jednocześnie (zwłaszcza kombinację różnych leków przeciwbólowych), gdyż może to doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, − jeśli pacjent choruje na nadczynność tarczycy, łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, choroby serca, podwyższone ciśnienie w gałce ocznej, powiększenie gruczołu krokowego (prostaty) lub w przypadku nadwrażliwości na niektóre substancje czynne zawarte w lekach przeciwkaszlowych lub lekach stosowanych w przeziębieniu, takich jak fenylefryna i efedryna (substancje sympatykomimetyczne), − jeśli pacjent ma nerkową kwasicę kanalikową, co oznacza, że nerki nie mogą prawidłowo usuwać kwasu z organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu wyższego poziomu pseudoefedryny we krwi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Aspirin Antigrip Hot i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4. − podczas stosowania leku Aspirin Antigrip Hot może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Antigrip Hot i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. − podczas stosowania leku Aspirin Antigrip Hot może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. W przypadku nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Aspirin Antigrip Hot i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub zwrócić się o pomoc lekarską. Patrz punkt 4. − po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aspirin Antigrip Hot i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego występowały ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, a nawet zawał serca (zespół Kounisa) (patrz punkt 4). Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej wraz z reakcjami alergicznymi (takimi jak wysypka skórna, duszność). Doping Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na działanie pseudoefedryny i może wystąpić u nich bezsenność lub widzenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje). Dzieci i młodzież Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży a wystąpieniem zespołu Reye’a. Jest to bardzo rzadka choroba, która może doprowadzić do śmierci. Z tego powodu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz. Inne leki a Aspirin Antigrip Hot Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie i ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie w przypadku stosowania leków zawierających: − metotreksat stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów, raka i łuszczycy. Nie należy stosować leku Aspirin Antigrip Hot, jeśli pacjent przyjmuje równocześnie metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej. Zalecana jest kontrola lekarska, jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, − inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Nie należy stosować leku Aspirin Antigrip Hot, jeśli pacjent przyjmował wyżej wymienione leki w ciągu ostatnich 2 tygodni, − substancje zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozpuszczające skrzepy, − substancje z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowane w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu, − selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji, − inne substancje stosowane w leczeniu depresji, − digoksynę stosowaną w niewydolności serca lub nieregularnym rytmie serca, − substancje obniżające stężenie cukru we krwi, − substancje stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu, − glukokortykoidy stosowane doustnie lub podawane w postaci zastrzyków lub infuzji – z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w leczeniu zastępczym. Glukokortykoidy mogą być stosowane w zmniejszeniu stanów zapalnych skóry lub w astmie, − inhibitory ACE czyli substancje, których nazwy kończą się na „pril”, stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego, − inne substancje stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak guanetydyna, metyldopa, lub których nazwy kończą się na „lol”, − kwas walproinowy stosowany w leczeniu padaczki, − benzbromaron lub probenecyd stosowane w leczeniu dny moczanowej, − salbutamol w postaci tabletek, stosowany w celu rozszerzenia dróg oddechowych. Nie wyklucza to stosowania inhalatora w dawkach ustalonych przez lekarza, − fenylefrynę i efedrynę lub inne substancje sympatykomimetyczne, które wchodzą w skład kropli lub aerozoli do nosa. Aspirin Antigrip Hot z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ważne jest, aby przed zażyciem granulat wsypać do wody i dobrze wymieszać. Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego, należy unikać alkoholu, gdyż jego spożywanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień z żołądka i jelit. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Aspirin Antigrip Hot nie należy stosować podczas ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obu substancji czynnych w połączeniu. Ponadto należy wziąć pod uwagę, że kwas acetylosalicylowy: • może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany od 20 tygodnia ciąży, • może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu, jeśli jest przyjmowany w trakcie ostatniego trymestru ciąży, • może mieć wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu, jeśli jest przyjmowany przed lub w trakcie porodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ten należy do grupy leków [określanej mianem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)], które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu przyjmowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Aspirin Antigrip Hot może dochodzić do obniżenia zdolności reagowania na bodźce. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jeśli dotyczy to pacjenta. Ryzyko wystąpienia tego typu działania może ulec zwiększeniu w wyniku równoczesnego spożywania alkoholu. Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, w których konieczna jest nasilona koncentracja uwagi. Aspirin Antigrip Hot zawiera sacharozę Ten lek zawiera 2 g sacharozy (cukru) w każdej saszetce (co odpowiada 0,17 wymiennika węglowodanowego, WW). Powinny to wziąć pod uwagę osoby chore na cukrzycę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Aspirin Antigrip Hot zawiera alkohol benzylowy Lek ten zawiera 3,78 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ich częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych – częstość nieznana. Możliwe działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego: W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej opisanych bardzo ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala: • Reakcje uczuleniowe (w tym trudności z oddychaniem, wysypka z możliwym spadkiem ciśnienia krwi), zwłaszcza u pacjentów chorych na astmę oskrzelową; • Choroba układu oddechowego zaostrzana przez aspirynę (objawy istniejącej choroby układu oddechowego nasilają się pod wpływem leku); • Wrzody żołądka, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do perforacji; • Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania); • Krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza. Wystąpienie czarnych stolców lub wymioty krwią są objawami krwawienia z przewodu pokarmowego. • Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek; • Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) w przypadku ciężkich postaci niedoboru G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu); • Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego (bolesna choroba serca spowodowana brakiem dopływu krwi do serca), z zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca) lub bez niego, występujące jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • zwiększone ryzyko krwawienia, np. krwawienie z jamy ustnej, pochwy lub odbytu; • dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, takie jak bóle brzucha, niestrawność i zapalenie błony śluzowej żołądka; • tymczasowe obniżenie funkcji wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych zwanych transaminazami; • zawroty głowy; • szumy uszne (dzwonienie). Łagodne działania niepożądane: • nudności, wymioty, biegunka. Możliwe działania niepożądane pseudoefedryny: • ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aspirin Antigrip Hot i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany widzenia. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • Podwyższenie ciśnienia krwi (nie dotyczy osób z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym). • Objawy niepożądane ze strony serca (np. przyspieszony lub nieregularny rytm serca). • Bezsenność, rzadko halucynacje oraz inne objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. • Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty). • Objawy skórne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd. • Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Aspirin Antigrip Hot. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Antigrip Hot i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. • Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). • Zmniejszony przepływ krwi do nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego). Łagodne działania niepożądane • nagłe zaczerwienienie skóry twarzy; • suchość w jamie ustnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany, na pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Astma indukowana salicylanami lub substancjami o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w wywiadzie. • Ostre owrzodzenie przewodu pokarmowego. • Skaza krwotoczna. • Ciężka niewydolność wątroby. • Ciężka, ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. • Ciężka niewydolność serca. • Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. • Ciężka choroba wieńcowa. • W połączeniu z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5). • Ciąża. • Karmienie piersią. • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni. • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. • Zatrzymanie moczu.

• Nadwrażliwość na leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne, przeciwreumatyczne lub inne alergeny. • Kwas acetylosalicylowy może wywoływać skurcz oskrzeli oraz napady astmy lub inne objawy nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują astmę oskrzelową, katar sienny, polipy nosa oraz przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. • Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w tym przewlekła lub nawrotowa choroba wrzodowa bądź krwawienia z przewodu pokarmowego, w wywiadzie. • Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5). • Wskutek działania hamującego agregację płytek krwi, które utrzymuje się przez kilka dni po podaniu leku, kwas acetylosalicylowy może zwiększać skłonność do krwawień w trakcie oraz po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). • Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. • Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniem czynności układu sercowo- naczyniowego (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, hipowolemia, duże zabiegi chirurgiczne, posocznica lub znaczne incydenty krwotoczne), ponieważ kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek i ostrej niewydolności nerek. • Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać napad dny moczanowej. • U pacjentów z ciężką postacią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD), kwas acetylosalicylowy może wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Do czynników zwiększających ryzyko hemolizy należą m.in. duże dawki leku, gorączka lub ostre zakażenia. • Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych (zwłaszcza kombinacji różnych leków przeciwbólowych) może spowodować trwałe uszkodzenie nerek (nefropatia analgetyczna). • Nadczynność tarczycy, lekkie lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), rozrost gruczołu krokowego oraz zwiększona wrażliwość na leki sympatykomimetyczne. • Nerkowa kwasica kanalikowa z powodu gromadzenia się pseudoefedryny i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. • Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Aspirin Antigrip Hot i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. • Niedokrwienne zapalenie jelita grubego: podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. • Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego: podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Jeżeli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości wzroku, takie jak mroczki, należy odstawić pseudoefedrynę. • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. U pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym zgłaszano rzadkie przypadki ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego, z zawałem serca lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości (zespół Kounisa). W przypadku potwierdzenia zespołu Kounisa spowodowanego kwasem acetylosalicylowym, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Aspirin Antigrip Hot. Doping Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten produkt leczniczy może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży w zakażeniach wirusowych przebiegających z gorączką lub bez gorączki a wystąpieniem zespołu Reye’a. W związku z tym nie należy stosować Aspirin Antigrip Hot u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Jedna saszetka produktu leczniczego Aspirin Antigrip Hot zawiera 2 g sacharozy (co odpowiada 0,17 wymiennikom węglowodanowym). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Aspirin Antigrip Hot. Aspirin Antigrip Hot zawiera 3,78 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Leki, których jednoczesne stosowanie z Aspirin Antigrip Hot jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3): • Metotreksat w dawkach od 15 mg na tydzień — ze względu na nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na układ krwiotwórczy (leki przeciwzapalne zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu, a salicylany wypierają metotreksat z miejsc wiązania na białkach osocza). • Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) w ciągu poprzedzających dwóch tygodni — ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. arytmii, reakcji nadciśnieniowych). Leki, których jednoczesne stosowanie z Aspirin Antigrip Hot wymaga zachowania ostrożności: • Metotreksat w dawkach mniejszych od 15 mg na tydzień — ze względu na nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na układ krwiotwórczy (leki przeciwzapalne zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu, a salicylany wypierają metotreksat z miejsc wiązania na białkach osocza). • Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne oraz inne inhibitory agregacji płytek krwi lub hemostazy — ze względu na zwiększone ryzyko krwawień. • Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne łącznie z salicylanami — ze względu na zwiększone ryzyko powstania owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego wskutek synergistycznego działania tych leków. • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) — ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego wskutek synergistycznego działania tych leków. • Leki przeciwdepresyjne – ze względu na nasilenie działania. • Digoksyna — ze względu na to, że stężenie digoksyny w osoczu ulega zwiększeniu z powodu zmniejszenia wydzielania nerkowego. • Leki hipoglikemizujące, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika — ze względu na to, że kwas salicylowy w dużych dawkach wykazuje właściwości hipoglikemizujące oraz wypiera pochodne sulfonylomocznika z miejsc wiązania na białkach osocza. • Leki moczopędne łącznie z kwasem acetylosalicylowym — ze względu na zmniejszanie filtracji kłębuszkowej wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn nerkowych. • Glikokortykosteroidy stosowane ogólnie z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w leczeniu substytucyjnym choroby Addisona — ze względu na to, że w trakcie leczenia glikokortykosteroidami dochodzi do zmniejszenia stężenia salicylanów we krwi wskutek zwiększonej eliminacji salicylanów pod wpływem glikokortykosteroidów, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania salicylanów po odstawieniu glikokortykosteroidów. • Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) łącznie z kwasem acetylosalicylowym — ze względu na zmniejszenie filtracji kłębuszkowej wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia oraz na zmniejszenie działania hipotensyjnego. • Leki hipotensyjne takie jak guanetydyna, metyldopa, leki β-adrenolityczne – ze względu na osłabienie działania. • Kwas walproinowy — ze względu na zwiększoną toksyczność kwasu walproinowego wskutek wyparcia go z miejsc wiązania na białkach osocza. • Leki urykozuryczne, np. benzbromaron, probenecyd — ze względu na zmniejszenie działania urykozurycznego (wskutek konkurowania w procesie eliminacji kwasu moczowego przez cewki nerkowe). • Salbutamol w tabletkach — ze względu na nasilenie działania (nasilenie działań niepożądanych ze strony układu krążenia); nie wyklucza to jednak uzasadnionego stosowania wziewnych leków rozszerzających oskrzela o działaniu adrenomimetycznym. • Inne leki sympatykomimetyczne — ze względu na nasilenie działania. • Alkohol — ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużenie czasu krwawienia wskutek addytywnego działania alkoholu i kwasu acetylosalicylowego.

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi obejmujące zaostrzenie choroby układu oddechowego spowodowane zażyciem kwasu acetylosalicylowego, łagodne lub umiarkowane reakcje mogące obejmować skórę, drogi oddechowe, przewód pokarmowy i układ krwionośny, w tym takie objawy, jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, niewydolność serca i układu oddechowego oraz w bardzo rzadko występujących przypadkach ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia żołądka i jelit Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, dyspepsja, zapalenie błony śluzowej żołądka). Nudności, wymioty, biegunka. Owrzodzenia żołądka i jelit mogące w pojedynczych przypadkach prowadzić do perforacji przewodu pokarmowego. Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zaburzenie czynności wątroby ze towarzyszącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększenie ryzyka krwawień, np. krwotok, taki jak krwotok zabiegowy, krwiaków, krwawień z nosa, krwotok z układu moczowo-płciowego oraz krwawień z dziąseł. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z ciężką postacią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD). Krwawienia te mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (np. w przebiegu krwawień utajonych) z towarzyszącymi odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość powłok skórnych i objawy hipoperfuzji narządów. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy mogące być objawami przedawkowania. Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne mogące być objawami przedawkowania. Zaburzenia serca Zespół Kounisa (ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości), z częstością występowania nieznaną (patrz punkt 4.4). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Opisywano przypadki zaburzenia czynności nerek, ostrej niewydolność nerek. Możliwe działania niepożądane pseudoefedryny Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy. Zwiększenie ciśnienia tętniczego, jednak nie w przypadku kontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Zaburzenia serca Różne objawy ze strony serca (np. częstoskurcz, kołatanie serca, arytmie). Zaburzenia układu nerwowego Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (np. bezsenność, rzadko omamy). Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4). Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Różne objawy skórne (np. wysypka, pokrzywka, świąd). Podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano ciężkie reakcje skórne, |w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Zaburzenia żołądka i jelit Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Suchość w jamie ustnej. Zaburzenia oka Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.