Artiss

Nie stosować leku ARTISS: • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Nie należy stosować ARTISS do leczenia masywnych i intensywnych krwawień. • Nie należy używać ARTISS w zastępstwie szwów na skórze służących do zamknięcia rany operacyjnej. • Leku ARTISS NIE WOLNO wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic), ani do tkanek. Ponieważ ARTISS tworzy skrzepy w miejscu, gdzie jest podany, wstrzyknięcie leku ARTISS może spowodować poważne reakcje (np. zamknięcie naczynia). ARTISS należy podawać wyłącznie na powierzchnie tkanek w postaci cienkiej warstwy, tam gdzie jest to potrzebne. • Nie wolno podawać pacjentowi leku ARTISS w przypadku alergii (nadwrażliwości) na substancje czynne, na białko bydlęce lub jakikolwiek inny składnik (patrz punkt 6) leku ARTISS. Może to spowodować poważne reakcje alergiczne. Należy poinformować chirurga lub innego lekarza, jeśli pacjent wie, że jest uczulony na aprotyninę lub jakiekolwiek białko bydlęce. • Aplikacja natryskowa ARTISS nie powinna być stosowana w procedurach endoskopowych . Stosowanie w laparoskopii (zabiegi chirurgiczne przez otwory w powłokach ciała), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Ostrzeżenia i środki ostrożności • Przed rozpoczęciem stosowania ARTISS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielegniarką. • Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia , w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek , odnotowano występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia). Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO 2. Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu ARTISS. • Podczas nanos zenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego ciśnienie i odległość rozpylania muszą się mieścić w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia. Produkt ARTISS należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu. • Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo -wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego. • Nie należy stosować ARTISS z EasySpray/systemem Spray Set w zamkniętych obszarach ciała z poważnych względów bezpieczeństwa. • ARTISS nie jest zalecany w zabiegach laparoskopowych (zabiegi chirurgiczne prowadzone przez otwory w powłokach ciała). • ARTISS powinien być nakładany jedynie przy użyciu wyrobów oznakowanych znakiem CE. • W przypadku stosowania z tym produktem końcowek pomocniczych, należy postępować zgodnie z instrukcjami używania tych końcówek. • Jeżeli pacjent kiedykolwiek wcześniej otrzymywał lek ARTISS lub aprotyninę, jego organizm mógł stać się na nie wrażliwy. Istnieje możliwość, że pacjent może być uczulony na ten produkt, nawet jeżeli przy pierwszym podaniu nie wystąpiły żadne reakcje. Jeżeli pacjent uważa, że mógł otrzymać któryś z produktów przy poprzedniej operacji, musi poinformować o tym lekarza. • Jeśli wystąpi jakikolwiek objaw reakcji alergicznej, lekarz natychmiast przerwie podawanie ARTISS i zastosuje odpowiednie leczenie. • ARTISS nie jest wskazany do wspomagania hemostazy i klejenia tkanek w przypadkach, gdy wymagane jest szybkie krzepnięcie kleju. ARTISS nie powinien być stosowany zwłaszcza w zabiegach kardiochirurgicznych, w których zamierza się użyć kleju do zespoleń naczyniowych. • ARTISS nie jest wskazany do stosowania w neurochirurgii ani jako materiał uszczelniający szwy w zespoleniach przewodu pokarmowego lub zespoleniach naczyniowych, ponieważ brak jest danych na poparcie tych wskazań. • Przed nałożeniem leku ARTISS , okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu muszą być dostatecznie chronione/osłonięte, tak aby uniknąć niepożądanego złączenia tkanek. • ARTISS jest stosowany w postaci cienkiej warstwy. Zbyt duża grubość skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność produktu oraz na proces gojenia się rany. • Lekarz nie będzie stosował jako materiały nośne preparatów zawierających oksycelulozę, gdyż mogą one zmniejszać skuteczność ARTISS. Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych środków zalicza się: • dokładną selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa infekcji są wykluczeni, • sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów/infekcji, • włączanie etapów, które inaktywują lub usuwają wirusy w procesie przetwarzania krwii lub osocza. Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń. Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z osłabionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona lub niedokrwistość hemolityczna). Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki ARTISS odnotować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania informacji o zastosowanych seriach. ARTISS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. ARTISS może być stosowany równocześnie z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta. Nie są znane żadne interakcje leku ARTISS z innymi produktami leczniczymi. Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulegać zniszczeniu pod wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające). Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej usunąć tego rodzaju substancje. ARTISS z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może jeść i pić przed podaniem leku ARTISS. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku . Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek ARTISS w czasie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ARTISS nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn. ARTISS zawiera Polisorbat 80 Polisorbat 80 może powodować alergię skórną (np. wysypka, swędzenie).

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W tabeli wyjaśniono jak należy rozumieć poszczególne częstości, jak podano w poniższej sekcji: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10 Często: może dotyczyć maks. 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: może dotyczyć maks. 1 na 100 pacjentów Rzadko: może dotyczyć maks. 1 na 1000 pacjentów Bardzo rzadko: może dotyczyć maks. 1 na 10 000 pacjentów Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Istnieje niewielka możliwość wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej na jeden ze składników leku ARTISS (patrz punkt 6). Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent był wcześniej leczony za pomocą ARTISS lub aprotyniny podczas wcześniejszej operacji. Reakcje alergiczne mogą być ciężkie i jest bardzo ważne, aby dokładnie omówić z lekarzem możliwość ich wystąpienia. • Mogą wystąpić reakcje typu anafilaktycznego/anafilaktoidalnego , ich częstość nie jest znana. Wczesnymi objawami reakcji alergicznych mogą być: nagłe zaczerwienienie, spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie lub zwolnienie tętna, nudności (uczucie mdłości), pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu. • Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reakcji - jeśli zauważą jakiekolwiek objawy, podawanie leku ARTISS zostanie natychmiast wstrzymane. Ciężkie objawy mogą wymagać podjęcia środków ratunkowych. Częstość reakcji alergicznych nie jest znana. • Wstrzyknięcie leku ARTISS do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie tkanki. Częstość nie jest znana. • Wstrzyknięcie leku ARTISS do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować powstanie zakrzepów (zakrzepicę). Częstość nie jest znana. • Ponieważ lek ARTISS jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia, ale wytwórca podejmuje liczne środki, aby zmniejszyć to ryzyko (patrz punkt 2). • Zagrażające życiu/zakończone zgonem przypadki zatoru spowodowanego powietrzem lub gazem (powietrze dostaje się do krążenia krwi, co może być poważnym stanem lub zagrażającym życiu) wystąpiły przy stosowaniu urządzeń rozpylających wykorzystujących regulatory ciśnienia do podawania klejów fibrynowych. Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy wyższych niż zalecane ciśnieniach i ( lub) w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanek. Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych ARTISS oraz po wprowadzeniu do obrotu klejów fibrynowych firmy Baxter zestawiono poniżej. Podane częstości działań niepożądanych oparte są na danych z kontrolowanego badania klinicznego przeprowadzonego na 138 pacjentach, w którym za pomocą produktu ARTISS przytwierdzano przeszczepy skóry w miejsce wyciętych ran oparzeniowych. Żadne z działań obserwowanych w badaniu klinicznym nie zostało zakwalifikowane jako ciężkie. Tabela 1 Działania niepożądane Działanie niepożądane Częstość Torbiel skórna Niezbyt często Swędzenie Często Niepowodzenie przeszczepu skóry Często Pęcherzyki gazu w układzie naczyniowym (zator powietrzny)* Nieznana *występowanie pęcherzyków powietrza lub gazu w układzie naczyniowym miało miejsce gdy kleje fibrynowe są nakładane przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem; wydaje się to być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego (np. o wyższym niż zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki). Poniższe działania niepożądane były zgłaszane dla innych klejów tk ankowych, ich częstość nie może być określona: alergia, ciężka reakcja alergiczna, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi, wysięk krwi, spłycenie oddechu, nudności, pokrzywka, nagłe zaczerwienienie, zaburzenie gojenia, obrzęk, gorączka oraz nagromadzenie limfy i innych płynów ciała pod skórą w okolicy miejsca zabiegu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ARTISS nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze, w przypadku gdy ma to służyć zamknięciu ran chirurgicznych. ARTISS nie jest wskazany do stosowania jako jedyny środek do leczenia masywnych i intensywnych krwawień tętniczych i żylnych. ARTISS nie wolno nigdy podawać donaczyniowo. ARTISS jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Aplikacja natryskowa ARTISS nie powinna być stosowana w procedurach endoskopowych. Stosowanie w laparoskopii, patrz punkt 4.4.

Jedynie na zmianę chorobową. Nie podawać donaczyniowo. W przypadku nieumyślnego podania preparatu donaczyniowo mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe. Wstrzyknięcie preparatu ARTISS do tkanki miękkiej wiąże się z ryzykiem miejscowego uszkodzenia tkanki. Należy zachować ostrożność podczas aplikacji kleju fibrynowego przy użyciu sprężonego powietrza lub gazu. • Każde zastosowanie sprężonego powietrza lub gazu wiąże się z potencjalnym ryzykiem zatoru spowodowanego przez powietrze lub gaz, pęknięciem tkanki lub uwięźnięciem sprężonego gazu, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. • Produkt ARTISS należy nakładać w postaci cienkiej warstwy. Zbyt gruba warstwa produktu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania produktu oraz na proces gojenia rany. • Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu / powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych. Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kle je do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO 2. Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu ARTISS na rany otwarte leczone chirurgicznie. • Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia (wartości ciśnienia i odległości — patrz tabela w punkcie 6.6). • Nanoszenie produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy jest możliwa dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta. Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana. Odległość od tkanki i ciśnienie powinny być w zakresie zalecanym przez podmiot odpowiedzialny dla tego produktu (ciśnienie i odległość, patrz tabela w punkcie 6.6) • Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo -wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz również punkt 4.2). • Nie wolno stosować ARTISS z systemem Easy Spray/Spray Set w zamkniętych przestrzeniach ciała ciała z poważnych względów bezpieczeństwa. • ARTISS nie jest zalecany w zabiegach laparoskopowych. • Do nakładania produktu ARTISS należy używać wyłącznie wyrobów oznakowanych znakiem CE. • W przypadku stosowania z tym produktem końcowek pomocniczych, należy postępować zgodnie z instrukcjami używania końcówek. ARTISS nie jest wskazany do wspomagania hemostazy i klejenia tkanek w przypadkach, gdy wymagane jest szybkie krzepnięcie kleju. ARTISS nie powinien być stosowany zwłaszcza w zabiegach kardiochirurgicznych, w których zamierza się użyć kleju do zespoleń naczyniowych. ARTISS nie jest wskazany do stosowania w neurochirurgii ani do wspomagania szwów w zespoleniach żołądkowo-jelitowych i zespoleniach naczyniowych, ponieważ brak jest danych na poparcie tych wskazań. Przed zastosowaniem ARTISS należy zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu są dostatecznie zabezpieczone/osłonięte, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach. Preparaty zawierające oksycelulozę mogą zmniejszać s kuteczność produktu ARTISS i nie powinny być stosowane jako materiały nośne (patrz punkt 6.2). Polisorbaty mogą powodować alergię skórną (np. wysypka, swędzenie). Tak jak w przypadku każdego produktu zawierającego białko, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Do objawów nadwrażliwości należą między innymi pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz anafilaksja. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie preparatu. ARTISS zawiera aprotyninę. Z uwagi na zawartość aprotyniny , istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej, nawet przy ściśle miejscowym stosowaniu preparatu. Ryzyko to wydaje się być większe u pacjentów, u których stosowano wcześniej preparat z aprotyniną, nawet jeśli uprzednio było to dobrze tolerowane. Z tego względu należy odnotować w historii choroby pacjenta stosowanie aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę. Ze względu na to, że syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną pochodzenia bydlęcego, stosowanie preparatu ARTISS u pacjentów z alergią na białka bydlęce należy ro zważyć z ostrożnością. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej /anafilaktoidalnej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy przerwać podawanie. Jeśli to możliwe, nałożony, spolimeryzowany produkt należy usunąć z miejsca podania. Odpowiednie postępowanie medyczne i wyposażenie powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Należy podjąć działania ratunkowe zgodne z obowiązującymi standardami medycznymi. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakaż enia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. D otyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wob ec bezotoczkowych wirusów, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne w skutkach u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. niedokrwistość hemolityczna). Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki ARTISS odnotowywać nazwę i numeru serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a daną serią produktu.

Nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji. Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulegać denaturacji pod wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające). Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej usunąć tego rodzaju substancje. Patrz punkt 4.4. lub 6.2, gdzie podano substancje, które mogą wchodzić w interakcje z tym produktem.

Podanie donaczyniowe może prowadzić do stanów zakrzepowo -zatorowych i rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowgo (DIC), ponadto istnieje ryzyko reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4). U pacjentów, u których zastosowano kleje fibrynowe/środki hemostatyczne, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i uczucie kłucia w miejscu nałożenia, bradykardia, skurcz oskrzeli, dreszcze, duszność, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności, świąd, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech). W pojedynczych przypadkach reakcje te nasilały się aż do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Reakcje takie mogą być obserwowane szczególnie przy powtarzanym użyciu preparatu lub przy stosowaniu go u pacjentów uczulonych na aprotyninę (patrz punkt 4.4) bądź na pozostałe składniki produktu. Nawet jeśli ARTISS był dobrze tolerowany podczas pierwszego podania, kolejne zastosowanie ARTISS lub ogólne podanie aprotyniny może wywołać ciężkie reakcje anafilaktyczne. Rzadko mogą pojawiać się przeciwciała przeciwko składnikom kleju fibrynowego. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Przy stosowaniu urządzeń rozpylajacych do nakładania klejów tkankowych/ produktów hemostatycznych wyposażonych w regulator ciśnienia występowały zagrażające życiu przypadki zatoru spowodowanego powietrzem lub gazem. Wydaje się, że jest to związane z użyciem urządzenia rozpylającego przy wyższym niż zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki. Działania niepożądane zestawione w poniższej tabeli były zgłaszane w trakcie badań klinicznych produktu leczniczego ARTISS oraz po wprowadzeniu do obrotu klejów fibrynowych firmy Baxter (oznaczone w tabeli działań niepożądanych symbolem p). Podane częstości działań niepożądanych oparte są na danych z kontrolowanego badania klinicznego przeprowadzonego na 138 pacjentach, w którym za pomocą produktu ARTISS przytwierdzano przeszczepy skóry w miejsce wyciętych ran oparzeniowych. Żadne z działań obserwowanych w badaniu klinicznym nie zostało zakwalifikowane jako ciężkie. Działania niepożądane i częstości ich występowania są zestawione poniżej: Często (•1/100 – <1/10) Niezbyt często (•1/1000 – <1/100) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Określenie wg MedDRA Częstość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Torbiel skórna Niezbyt często Świąd Często Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niepowodzenie przeszczepu skóry Często Zaburzenia naczyniowe Zator spowodowany powietrzem p z powodu nieprawidłowego zastosowania urządzenia rozpylającego (patrz punkt 4.4) Nieznana p działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu klejów fibrynowych Baxter Działania klasy Inne działania niepożądane związane z klejami fibrynowymi /produktami hemostatycznymi obejmują: reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się podrażnieniem w miejscu podania, dyskomfortem w klatce piersiowej, dreszczami, bólem głowy, ospałością, niepokojem i wymiotami. Pozostałymi reakcjami klasy są: reakcja anafilaktyczna, bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, krwiak, duszność, nudności, pokrzywka, nagłe zaczerwienienie, zaburzenie gojenia, obrzęk, gorączka i miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Med ycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.