Arthryl
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Glucosamini sulfas: 1500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Arthryl 1500 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 20 sasz., 30 saszetek | na receptę (Rx) |
| Arthryl 1500 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 20 sasz. | na receptę (Rx) |
| Arthryl 1500 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 20 sasz., 30 sasz., 90 sasz. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Glucosamini sulfas 1500 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego) · 7 leków
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Arthryl (numer w rejestrze: 100246880).
- Nadwrażliwość na glukozaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów uczulonych na skorupiaki. Produkt leczniczy zawiera aspartam i jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią.
Glucosamini sulfas 1500 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Aspartam; Sorbitol; Makrogol 4000; Kwas cytrynowy bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: w składzie
- sorbitol: 2028,5 mg w każdej saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały
Biały, krystaliczny, bezwonny proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce zawierającej jedną dawkę leku. Pudełko tekturowe zawiera 20 lub 30 saszetek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie jest znany istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub motoryczny, który mógłby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji, według częstości
- często: ból głowy; senność; nagłe zaczerwienienie; zwłaszcza twarzy; biegunka; zaparcie; nudności; wzdęcia; ból brzucha; niestrawność; zmęczenie
- niezbyt często: rumień; świąd; wysypka
- częstość nieznana: reakcje alergiczne (nadwrażliwość); niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi w cukrzycy; bezsenność; zawroty głowy; zaburzenia widzenia; zaburzenia rytmu serca; np. tachykardia; astma/zaostrzenie astmy; wymioty; żółtaczka; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; obrzęk / obrzęk obwodowy; wzrost aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia glukozy we krwi; wahania wskaźnika INR
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Siarczanu glukozaminy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem. Wykazano skuteczność produktu leczniczego podczas stosowania przez okres do 3 miesięcy, z resztkowym działaniem widocznym przez 2 miesiące po zaprzestaniu podawania. Skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono również w kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym stosowania przez okres do 3 lat. Nie można zalecić ciągłego podawania produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 lata, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania dłużej niż przez 3 lata.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące wpływu glukozaminy siarczanu na rozrodczość i przebieg laktacji pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących. Nie należy stosować leku podczas ciąży. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków.” - Ciąża: „Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Dostępne dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Nie należy stosować produktu podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących. Stosowanie glukozaminy w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz na dobę, najlepiej z posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arthryl
Kiedy nie stosować leku Arthryl:
− jeśli pacjent ma uczulenie na glukozaminy siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli pacjent jest uczulony na skorupiaki, ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków,
− u pacjentów z fenyloketonurią, gdyż lek zawiera aspartam.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
− Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku przez pacjentów z astmą, gdyż może
dojść do zaostrzenia objawów chorobowych.
− Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby lub nerek.
− Zaleca się ostrożność u osób z cukrzycą; na początku leczenia może być konieczna ścisła kontrola
stężenia glukozy we krwi.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Arthryl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje
stosować.
Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy glukozaminy siarczanem oraz
innymi lekami.
Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Arthryl w skojarzeniu z
innymi lekami, w szczególności z niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania
krzepnięcia krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych
leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi
zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz
kończenia leczenia glukozaminą.
Podczas leczenia glukozaminy siarczanem można stosować jednocześnie niesteroidowe leki
przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dane dotyczące wpływu glukozaminy siarczanu na rozrodczość i przebieg laktacji pochodzące z
badań na zwierzętach są niewystarczające. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania
glukozaminy u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących.
Nie należy stosować leku podczas ciąży.
Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania u noworodków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Arthryl nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże
zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia
widzenia.
Lek Arthryl zawiera aspartam, sorbitol i sód
Lek Arthryl zawiera aspartam
Lek zawiera 2,5 mg mg apartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera sorbitol
Lek zawiera 2028,5 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono u pacjenta dziedziczną
nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera sód
Lek zawiera ok. 6,6 mmol (151 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce.
Odpowiada to ok. 7,6% maksymalnej zalecanej dawki dobowej sodu w diecie u osób dorosłych.
Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni to uwzględnić.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Badania kliniczne wykazały, że lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane obserwowano u
niewielkiej liczby pacjentów. Były one najczęściej przemijające i słabo nasilone.
Obserwowane działania niepożądane podzielono zgodnie z następującą częstością:
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100
leczonych pacjentów)
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wzdęcia, zaparcie, biegunka lub niestrawność.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność.
Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na
1000 leczonych pacjentów)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, świąd, wysypka.
Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi u osób
chorych na cukrzycę.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, np. tachykardia (przyspieszenie akcji serca).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma lub zaostrzenie astmy.
Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk lub obrzęk obwodowy.
Badania diagnostyczne: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we
krwi, wahania wskaźnika INR (międzynarodowy znormalizowany współczynnik do oceny układu
krzepnięcia).
Zgłaszano przypadki hipercholesterolemii, jednakże ich związek ze stosowaniem leku nie został
wykazany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na glukozaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków, produktu leczniczego nie należy stosować
u pacjentów uczulonych na skorupiaki. Produkt leczniczy zawiera aspartam i jest przeciwwskazany
u pacjentów z fenyloketonurią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z astmą,
ponieważ osoby te mogą cechować się większą skłonnością do reakcji alergicznej na glukozaminę, co
wiąże się z potencjalnym zaostrzeniem objawów chorobowych.
Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Profil
toksykologiczny i farmakokinetyczny siarczanu glukozaminy nie wskazuje na konieczność zmiany
dawkowania w tych grupach pacjentów, jednak zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania
produktu leczniczego u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy. U osób z
cukrzycą na początku leczenia produktem leczniczym Arthryl może być konieczna ścisła kontrola
stężenia glukozy we krwi.
Dzieci i młodzież
Siarczanu glukozaminy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie
określono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy.
Należy wykluczyć obecność innych chorób stawów, które mogą wymagać zastosowania alternatywnego
leczenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Aspartam
Produkt leczniczy zawiera 2,5 mg mg apartamu w każdej saszetce. Aspartam po podaniu doustnym
jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest
fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 2028,5 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty
w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą
doustną produktów leczniczych. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u pacjentów
z objawami dziedzicznej nietolerancji fruktozy należy przeprowadzić szczegółowy wywiad.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 6,6 mmol (151 mg) sodu na każdą saszetkę, co odpowiada 7,6% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to uwzględnić
u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak właściwości
fizykochemiczne i farmakokinetyczne siarczanu glukozaminy wskazują na niskie ryzyko interakcji.
Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy siarczanem
glukozaminy a innymi lekami. Ponadto stwierdzono, że siarczan glukozaminy nie hamuje ani nie
indukuje aktywności żadnego z głównych enzymów CYP450 u ludzi.
Występowanie interakcji jest mało prawdopodobne, ponieważ glukozamina nie konkuruje
o mechanizmy wchłaniania, a po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza, gdyż jako substancja
fizjologiczna jest wbudowywana w proteoglikany lub rozkładana niezależnie od układu enzymów
cytochromalnych.
Dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie
się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K. Z tego
względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować
podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą.
Doustne podanie siarczanu glukozaminy może zwiększyć wchłanianie tetracyklin ale kliniczne
znaczenie tej interakcji jest prawdopodobnie ograniczone.
Steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwbólowe albo przeciwzapalne można podawać razem
z siarczanem glukozaminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas prowadzonych badań klinicznych wykazano, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.
W kluczowych badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowano u 15% pacjentów,
u których stosowano siarczan glukozaminy lub placebo. Były one najczęściej przemijające i słabo
nasilone obejmujące zaburzenia żołądka i jelit tj. niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia,
biegunki i nudności.
Działania niepożądane, przedstawione w poniższej tabeli, zostały pogrupowane na podstawie
klasyfikacji układów i narządów MedDRA - (SOC) oraz zgodnie z częstością występowania według
konwencji MedDRA.
Częstość nieznana: reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Częstość nieznana: niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi w cukrzycy
Częstość nieznana: bezsenność
Często: ból głowy, senność
Częstość nieznana: zawroty głowy
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
3
Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, np. tachykardia
Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
Częstość nieznana: astma/zaostrzenie astmy
Często: biegunka, zaparcie, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność
Częstość nieznana: wymioty
Częstość nieznana: żółtaczka
Niezbyt często: rumień, świąd, wysypka
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Często: zmęczenie
Częstość nieznana: obrzęk / obrzęk obwodowy
Częstość nieznana: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania wskaźnika INR
* częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zgłaszano przypadki hipercholesterolemii, jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został
wykazany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Glucosamini sulfas 1500 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Arthryl (numer w rejestrze: 100246880).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Aspartam; Sorbitol; Makrogol 4000; Kwas cytrynowy bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: w składzie
- sorbitol: 2028,5 mg w każdej saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały
Biały, krystaliczny, bezwonny proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce zawierającej jedną dawkę leku. Pudełko tekturowe zawiera 20, 30 lub 90 saszetek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie jest znany istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub motoryczny, który mógłby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji, według częstości
- często: ból głowy; senność; nagłe zaczerwienienie; zwłaszcza twarzy; biegunka; zaparcie; nudności; wzdęcia; ból brzucha; niestrawność; zmęczenie
- niezbyt często: rumień; świąd; wysypka
- częstość nieznana: reakcje alergiczne (nadwrażliwość); niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi w cukrzycy; bezsenność; zawroty głowy; zaburzenia widzenia; zaburzenia rytmu serca; np. tachykardia; astma/zaostrzenie astmy; wymioty; żółtaczka; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; obrzęk / obrzęk obwodowy; wzrost aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia glukozy we krwi; wahania wskaźnika INR
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Siarczanu glukozaminy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem. Wykazano skuteczność produktu leczniczego podczas stosowania przez okres do 3 miesięcy, z resztkowym działaniem widocznym przez 2 miesiące po zaprzestaniu podawania. Skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono również w kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym stosowania przez okres do 3 lat. Nie można zalecić ciągłego podawania produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 lata, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania dłużej niż przez 3 lata.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Dostępne dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Nie należy stosować produktu podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących. Stosowanie glukozaminy w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące wpływu siarczanu glukozaminy na rozrodczość i przebieg laktacji pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących. Nie należy stosować leku podczas ciąży. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arthryl
Kiedy nie stosować leku Arthryl
- jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan glukozaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest uczulony na skorupiaki, ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków,
- u pacjentów z fenyloketonurią, gdyż lek zawiera aspartam.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku przez pacjentów z astmą, gdyż może
dojść do zaostrzenia objawów chorobowych.
- Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
lub nerek.
- Zaleca się ostrożność u osób z cukrzycą; na początku leczenia może być konieczna ścisła kontrola
stężenia glukozy we krwi.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Arthryl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje
stosować.
Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy siarczanem glukozaminy oraz
innymi lekami.
Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Arthryl w skojarzeniu
z innymi lekami, w szczególności z niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania
krzepnięcia krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych
leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi
zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz
kończenia leczenia glukozaminą.
Podczas leczenia siarczanem glukozaminy można stosować jednocześnie niesteroidowe leki
przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dane dotyczące wpływu siarczanu glukozaminy na rozrodczość i przebieg laktacji pochodzące
z badań na zwierzętach są niewystarczające. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania
glukozaminy u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących.
Nie należy stosować leku podczas ciąży.
Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania u noworodków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Arthryl nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże
zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia
widzenia.
Lek Arthryl zawiera aspartam, sorbitol i sód
Lek Arthryl zawiera aspartam
Lek zawiera 2,5 mg mg apartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera sorbitol
Lek zawiera 2028,5 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono u pacjenta dziedziczną
nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera sód
Lek zawiera 6,6 mmol (151 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce.
Odpowiada to 7,6% maksymalnej zalecanej dawki dobowej sodu w diecie u osób dorosłych. Pacjenci
kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni to uwzględnić.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Badania kliniczne wykazały, że lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane obserwowano
u niewielkiej liczby pacjentów. Były one najczęściej przemijające i słabo nasilone.
Obserwowane działania niepożądane podzielono zgodnie z następującą częstością:
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na
100 leczonych pacjentów):
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wzdęcia, zaparcie, biegunka lub niestrawność.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność.
Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na
1000 leczonych pacjentów):
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, świąd, wysypka.
Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi u osób
chorych na cukrzycę.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, np. tachykardia (przyspieszenie akcji serca).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma lub zaostrzenie astmy.
Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk lub obrzęk obwodowy.
Badania diagnostyczne: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we
krwi, wahania wskaźnika INR (międzynarodowy znormalizowany współczynnik do oceny układu
krzepnięcia).
Zgłaszano przypadki hipercholesterolemii, jednakże ich związek ze stosowaniem leku nie został
wykazany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na glukozaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków, produktu leczniczego nie należy stosować
u pacjentów uczulonych na skorupiaki. Produkt leczniczy zawiera aspartam i jest przeciwwskazany
u pacjentów z fenyloketonurią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z astmą,
ponieważ osoby te mogą cechować się większą skłonnością do reakcji alergicznej na glukozaminę, co
wiąże się z potencjalnym zaostrzeniem objawów chorobowych.
Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Profil
toksykologiczny i farmakokinetyczny siarczanu glukozaminy nie wskazuje na konieczność zmiany
dawkowania w tych grupach pacjentów, jednak zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania
produktu leczniczego u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy. U osób z
cukrzycą na początku leczenia produktem leczniczym Arthryl może być konieczna ścisła kontrola
stężenia glukozy we krwi.
Dzieci i młodzież
Siarczanu glukozaminy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie
określono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy.
Należy wykluczyć obecność innych chorób stawów, które mogą wymagać zastosowania alternatywnego
leczenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Aspartam
Produkt leczniczy zawiera 2,5 mg mg apartamu w każdej saszetce. Aspartam po podaniu doustnym
jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest
fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 2028,5 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty
w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą
doustną produktów leczniczych. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u pacjentów
z objawami dziedzicznej nietolerancji fruktozy należy przeprowadzić szczegółowy wywiad.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 6,6 mmol (151 mg) sodu na każdą saszetkę, co odpowiada 7,6% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to uwzględnić
u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak właściwości
fizykochemiczne i farmakokinetyczne siarczanu glukozaminy wskazują na niskie ryzyko interakcji.
Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy siarczanem
glukozaminy a innymi lekami. Ponadto stwierdzono, że siarczan glukozaminy nie hamuje ani nie
indukuje aktywności żadnego z głównych enzymów CYP450 u ludzi.
Występowanie interakcji jest mało prawdopodobne, ponieważ glukozamina nie konkuruje
o mechanizmy wchłaniania, a po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza, gdyż jako substancja
fizjologiczna jest wbudowywana w proteoglikany lub rozkładana niezależnie od układu enzymów
cytochromalnych.
Dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie
się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K. Z tego
względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować
podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą.
Doustne podanie siarczanu glukozaminy może zwiększyć wchłanianie tetracyklin ale kliniczne
znaczenie tej interakcji jest prawdopodobnie ograniczone.
Steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwbólowe albo przeciwzapalne można podawać razem
z siarczanem glukozaminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas prowadzonych badań klinicznych wykazano, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.
W kluczowych badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowano u 15% pacjentów,
u których stosowano siarczan glukozaminy lub placebo. Były one najczęściej przemijające i słabo
nasilone obejmujące zaburzenia żołądka i jelit tj. niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia,
biegunki i nudności.
Działania niepożądane, przedstawione w poniższej tabeli, zostały pogrupowane na podstawie
klasyfikacji układów i narządów MedDRA - (SOC) oraz zgodnie z częstością występowania według
konwencji MedDRA.
Częstość nieznana: reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Częstość nieznana: niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi w cukrzycy
Częstość nieznana: bezsenność
Często: ból głowy, senność
Częstość nieznana: zawroty głowy
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
3
Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, np. tachykardia
Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
Częstość nieznana: astma/zaostrzenie astmy
Często: biegunka, zaparcie, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność
Częstość nieznana: wymioty
Częstość nieznana: żółtaczka
Niezbyt często: rumień, świąd, wysypka
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Często: zmęczenie
Częstość nieznana: obrzęk / obrzęk obwodowy
Częstość nieznana: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania wskaźnika INR
* częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zgłaszano przypadki hipercholesterolemii, jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został
wykazany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Glucosamini sulfas 1500 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Aspartam; Sorbitol; Makrogol 4000; Kwas cytrynowy bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: w składzie
- sorbitol: 2028,5 mg w każdej saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały
Biały, krystaliczny, bezwonny proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce zawierającej jedną dawkę leku. Pudełko tekturowe zawiera 20, 30 lub 90 saszetek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie jest znany istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub motoryczny, który mógłby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji, według częstości
- często: ból głowy; senność; nagłe zaczerwienienie; zwłaszcza twarzy; biegunka; zaparcie; nudności; wzdęcia; ból brzucha; niestrawność; zmęczenie
- niezbyt często: rumień; świąd; wysypka
- częstość nieznana: reakcje alergiczne (nadwrażliwość); niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi w cukrzycy; bezsenność; zawroty głowy; zaburzenia widzenia; zaburzenia rytmu serca; np. tachykardia; astma/zaostrzenie astmy; wymioty; żółtaczka; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; obrzęk / obrzęk obwodowy; wzrost aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia glukozy we krwi; wahania wskaźnika INR
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Siarczanu glukozaminy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem. Wykazano skuteczność produktu leczniczego podczas stosowania przez okres do 3 miesięcy, z resztkowym działaniem widocznym przez 2 miesiące po zaprzestaniu podawania. Skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono również w kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym stosowania przez okres do 3 lat. Nie można zalecić ciągłego podawania produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 lata, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania dłużej niż przez 3 lata.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące wpływu glukozaminy siarczanu na rozrodczość i przebieg laktacji pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących. Nie należy stosować leku podczas ciąży. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków.” - Ciąża: „Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Dostępne dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Nie należy stosować produktu podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących. Stosowanie glukozaminy w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz na dobę, najlepiej z posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arthryl
Kiedy nie stosować leku Arthryl:
– jeśli pacjent ma uczulenie na glukozaminy siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– jeśli pacjent jest uczulony na skorupiaki, ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków,
– u pacjentów z fenyloketonurią, gdyż lek zawiera aspartam.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
– Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku przez pacjentów z astmą, gdyż może
dojść do zaostrzenia objawów chorobowych.
– Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
lub nerek.
– Zaleca się ostrożność, u osób z cukrzycą; na początku leczenia może być konieczna ścisła kontrola
stężenia glukozy we krwi.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Arthryl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje
stosować.
Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy glukozaminy siarczanem oraz
innymi lekami.
Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Arthryl w skojarzeniu z
innymi lekami, w szczególności z niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania
krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych
leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi
zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz
kończenia leczenia glukozaminą.
Podczas leczenia glukozaminy siarczanem można stosować jednocześnie niesteroidowe leki
przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dane dotyczące wpływu glukozaminy siarczanu na rozrodczość i przebieg laktacji pochodzące z
badań na zwierzętach są niewystarczające. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania
glukozaminy u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących.
Nie należy stosować leku podczas ciąży.
Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania u noworodków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Arthryl nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże
zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia
widzenia.
Lek Arthryl zawiera aspartam, sorbitol i sód
Lek Arthryl zawiera aspartam
Lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Arthryl zawiera sorbitol
Lek zawiera 2028,5 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Arthryl zawiera sód
Lek zawiera 6,6 mmol (151 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce.
Odpowiada to 7,6% maksymalnej zalecanej dawki dobowej sodu w diecie u osób dorosłych. Pacjenci
kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni to uwzględnić.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Badania kliniczne wykazały, że lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane obserwowano u
niewielkiej liczby pacjentów. Były one najczęściej przemijające i słabo nasilone.
Obserwowane działania niepożądane podzielono zgodnie z następującą częstością:
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100
leczonych pacjentów):
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wzdęcia, zaparcie, biegunka lub niestrawność.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność.
Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na
1000 leczonych pacjentów):
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, świąd, wysypka.
Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi u osób
chorych na cukrzycę.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, np. tachykardia (przyspieszenie akcji serca).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma lub zaostrzenie astmy.
Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk lub obrzęk obwodowy.
Badania diagnostyczne: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we
krwi, wahania wskaźnika INR (międzynarodowy znormalizowany współczynnik do oceny układu
krzepnięcia).
Zgłaszano przypadki hipercholesterolemii, jednakże ich związek ze stosowaniem leku nie został
wykazany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na glukozaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków, produktu leczniczego nie należy stosować
u pacjentów uczulonych na skorupiaki. Produkt leczniczy zawiera aspartam i jest przeciwwskazany
u pacjentów z fenyloketonurią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z astmą,
ponieważ osoby te mogą cechować się większą skłonnością do reakcji alergicznej na glukozaminę, co
wiąże się z potencjalnym zaostrzeniem objawów chorobowych.
Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Profil
toksykologiczny i farmakokinetyczny siarczanu glukozaminy nie wskazuje na konieczność zmiany
dawkowania w tych grupach pacjentów, jednak zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania
produktu leczniczego u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy. U osób z
cukrzycą na początku leczenia produktem leczniczym Arthryl może być konieczna ścisła kontrola
stężenia glukozy we krwi.
Dzieci i młodzież
Siarczanu glukozaminy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie
określono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy.
Należy wykluczyć obecność innych chorób stawów, które mogą wymagać zastosowania alternatywnego
leczenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Aspartam
Produkt leczniczy zawiera 2,5 mg mg apartamu w każdej saszetce. Aspartam po podaniu doustnym
jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest
fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 2028,5 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty
w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą
doustną produktów leczniczych. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u pacjentów
z objawami dziedzicznej nietolerancji fruktozy należy przeprowadzić szczegółowy wywiad.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 6,6 mmol (151 mg) sodu na każdą saszetkę, co odpowiada 7,6% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to uwzględnić
u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak właściwości
fizykochemiczne i farmakokinetyczne siarczanu glukozaminy wskazują na niskie ryzyko interakcji.
Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy siarczanem
glukozaminy a innymi lekami. Ponadto stwierdzono, że siarczan glukozaminy nie hamuje ani nie
indukuje aktywności żadnego z głównych enzymów CYP450 u ludzi.
Występowanie interakcji jest mało prawdopodobne, ponieważ glukozamina nie konkuruje
o mechanizmy wchłaniania, a po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza, gdyż jako substancja
fizjologiczna jest wbudowywana w proteoglikany lub rozkładana niezależnie od układu enzymów
cytochromalnych.
Dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie
się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K. Z tego
względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować
podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą.
Doustne podanie siarczanu glukozaminy może zwiększyć wchłanianie tetracyklin ale kliniczne
znaczenie tej interakcji jest prawdopodobnie ograniczone.
Steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwbólowe albo przeciwzapalne można podawać razem
z siarczanem glukozaminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas prowadzonych badań klinicznych wykazano, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.
W kluczowych badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowano u 15% pacjentów,
u których stosowano siarczan glukozaminy lub placebo. Były one najczęściej przemijające i słabo
nasilone obejmujące zaburzenia żołądka i jelit tj. niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia,
biegunki i nudności.
Działania niepożądane, przedstawione w poniższej tabeli, zostały pogrupowane na podstawie
klasyfikacji układów i narządów MedDRA - (SOC) oraz zgodnie z częstością występowania według
konwencji MedDRA.
Częstość nieznana: reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Częstość nieznana: niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi w cukrzycy
Częstość nieznana: bezsenność
Często: ból głowy, senność
Częstość nieznana: zawroty głowy
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
3
Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, np. tachykardia
Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
Częstość nieznana: astma/zaostrzenie astmy
Często: biegunka, zaparcie, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność
Częstość nieznana: wymioty
Częstość nieznana: żółtaczka
Niezbyt często: rumień, świąd, wysypka
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Często: zmęczenie
Częstość nieznana: obrzęk / obrzęk obwodowy
Częstość nieznana: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania wskaźnika INR
* częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zgłaszano przypadki hipercholesterolemii, jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został
wykazany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Glucosamini sulfas 1500 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 363/17 | 100396510 | ChPL: 2025-06-27, Ulotka: — |
| Glucosamini sulfas 1500 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 324/19 | 100425370 | ChPL: 2025-06-27, Ulotka: 2025-10-30 |
| Glucosamini sulfas 1500 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 252/20 | 100440397 | ChPL: 2025-06-27, Ulotka: — |