Argosulfan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Sulfathiazolum argentum: 20 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Argosulfan 20 mg/g | Krem | 1 tuba 40 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Argosulfan (numer w rejestrze: 100007430).
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nie należy stosować produktu Argosulfan:
- u kobiet karmiących piersią
- u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (kernicterus)
- u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Alkohol cetostearylowy; Wazelina biała; Glicerol; Parafina ciekła; Disodu wodorofosforan dwunastowodny; Sodu laurylosiarczan; Potasu diwodorofosforan; Metylu parahydroksybenzoesan; Propylu parahydroksybenzoesan; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały różowy
Lek Argosulfan to jednolita emulsyjna masa, biała lub prawie biała z odcieniem różowym do jasnoszarego. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały różowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Argosulfan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: uszkodzenia nerek; uszkodzenia wątroby; agranulocytozy; skazy krwotocznej; niedokrwistości aplastycznej; niedokrwistości hemolitycznej; leukopenii; reakcji dermatologicznych; nadwrażliwości; zespołu Stevensa-Johnsona; złuszczającego zapalenia skóry
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Sulfathiazolum argentum 20 mg/g (krem)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia. U starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz zleci kontrolę stężenia sulfonamidu w surowicy.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek: Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Argosulfan u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy (patrz punkt 4.4).” - Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby: Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Argosulfan w okresie ciąży nie zostało określone. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu sulfatiazolu srebrowego na rozwój płodu. Nie przeprowadzono również kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowego stosowania produktu na rozwój płodu u ludzi. Nie należy stosować produktu leczniczego Argosulfan w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo w jakim stopniu stosowany miejscowo sulfatiazol srebrowy lub jego metabolity może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Wiadomo natomiast, że sulfonamidy stosowane doustnie przenikają do mleka i mogą powodować wystąpienie żółtaczki u dziecka. Nie należy stosować produktu podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Brak danych” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argosulfan
Kiedy nie stosować leku Argosulfan:
– jeśli pacjent ma uczulenie na sulfatiazol, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– u kobiet karmiących piersią, ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej leku do
mleka kobiecego,
– u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na
możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (choroba spowodowana odkładaniem
się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru niezwiązanej bilirubiny – substancji powstałej
w wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych),
– u pacjentów z wrodzoną chorobą, w której organizmowi brakuje enzymu pomagającego normalnie
funkcjonować czerwonym krwinkom (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), ze
względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej (spowodowanej szybkim rozpadem
krwinek czerwonych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Argosulfan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność:
– jeśli pacjent z rozległymi ranami oparzeniowymi jest we wstrząsie lub jeśli pacjent ma rany
oparzeniowe i kontakt z nim jest utrudniony,
– u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ze względu na możliwość kumulacji
leku w organizmie i związane z nią ryzyko działań niepożądanych.
Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, należy
je przemyć dużą ilością wody.
Należy poinformować lekarza o uczuleniach na inne leki, zwłaszcza na sulfonamidy. Podczas
stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić uczulenia na inne leki, tj. pochodne sulfonylomocznika
(leki stosowane w leczeniu cukrzycy), benzotiadiazyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i
obrzęków), kwas p-aminosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
Jeśli w ocenie lekarza leczenie rany nie przebiega odpowiednio, lekarz zleci przeprowadzenie badań
mikrobiologicznych i jeśli zajdzie taka potrzeba, zmieni leczenie.
Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek.
W przypadku zaleconej przez lekarza długotrwałej terapii lub stosowania leku Argosulfan na duże
powierzchnie skóry, lekarz będzie kontrolował:
– stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby;
– czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza liczbę krwinek białych, ze
względu na możliwość wystąpienia agranulocytozy (znacznego zmniejszenia lub braku białych
krwinek – granulocytów we krwi) lub niedokrwistości.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Dzieci
Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia
drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu
(choroba spowodowana odkładaniem się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru
niezwiązanej bilirubiny – substancji powstałej w wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych).
Lek Argosulfan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy jednocześnie stosować leku Argosulfan z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Stosowanie leków lub innych preparatów zawierających kwas foliowy czy też pochodne kwasu
p-aminobenzoesowego może osłabiać działanie przeciwbakteryjne leku Argosulfan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz zleci
kontrolę stężenia sulfonamidu w surowicy.
Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Argosulfan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.
Lek Argosulfan zawiera alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i
metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) i metylu parahydroksybenzoesanu
(E 218), lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera sodu laurylosiarczan
Lek zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować
miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej
spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić objawy podrażniania i nadwrażliwości
(pieczenie, swędzenie, rumień).
Podczas długotrwałego leczenia istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych
sulfonamidów, w tym: uszkodzenia nerek i wątroby, zmiany liczby krwinek lub uszkodzenia krwinek
(agranulocytozy, skazy krwotocznej, niedokrwistości aplastycznej i hemolitycznej, małopłytkowości,
leukopenii), reakcji skórnych i nadwrażliwości, np. zespołu Stevensa-Johnsona (przejawiający się jako
obrzęk błon śluzowych), łuszczenie skóry. U niektórych osób w czasie stosowania leku Argosulfan
mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
Nie należy stosować produktu Argosulfan:
- u kobiet karmiących piersią,
- u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na ryzyko
wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (kernicterus),
- u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko
wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego Argosulfan mogą wystąpić uczulenia krzyżowe z pochodnymi
sulfonylomocznika, benzotiadiazyny, kwasem p-aminosalicylowym. W każdym przypadku należy
przeprowadzić dokładny wywiad pod kątem nadwrażliwości na leki, zwłaszcza na sulfonamidy.
Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, należy je
przemyć dużą ilością wody.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów we wstrząsie, z rozległymi ranami
oparzeniowymi lub u tych pacjentów z oparzeniami, z którymi jest utrudniony kontakt.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może wystąpić kumulacja leku w organizmie i
związane z nią ryzyko działań niepożądanych.
Podczas stosowania produktu na duże powierzchnie lub w razie długotrwałego stosowania
należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby.
Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza
liczbę krwinek białych, ze względu na możliwość wystąpienia agranulocytozy lub niedokrwistości.
Nie należy stosować z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Należy unikać długotrwałego stosowania.
Argosulfan zawiera substancje pomocnicze, między innymi alkohol cetostearylowy, propylu
parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan oraz sodu laurylosiarczan.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu produkt może
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcjetypu późnego).
Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu.
Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo
nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące
właściwości sodu laurylosiarczanu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas foliowy lub pochodne kwasu p-aminobenzoesowego (np. prokaina) mogą osłabiać działanie
przeciwbakteryjne sulfatiazolu srebrowego. Wystąpienie tych interakcji jest jednak mało prawdopodobne,
ponieważ sole srebrowe sulfonamidów działają bardziej na błony komórkowe bakterii niż na procesy
metaboliczne (nie można jednak wykluczyć takiego działania).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bardzo słaba rozpuszczalność i słabe wchłanianie sulfatiazolu srebrowego przez uszkodzoną skórę
zmniejszają możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania produktu.
Podczas długotrwałego stosowania istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych
sulfonamidów, w tym: uszkodzenia nerek lub wątroby, agranulocytozy, skazy krwotocznej, niedokrwistości
aplastycznej i hemolitycznej, leukopenii, reakcji dermatologicznych i nadwrażliwości, np. zespołu Stevensa-
Johnsona, złuszczającego zapalenia skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Sulfathiazolum argentum 20 mg/g (krem)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia. U starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz zleci kontrolę stężenia sulfonamidu w surowicy.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek: Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Argosulfan u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy (patrz punkt 4.4).” - Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby: Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Argosulfan w okresie ciąży nie zostało określone. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu sulfatiazolu srebrowego na rozwój płodu. Nie przeprowadzono również kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowego stosowania produktu na rozwój płodu u ludzi. Nie należy stosować produktu leczniczego Argosulfan w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo w jakim stopniu stosowany miejscowo sulfatiazol srebrowy lub jego metabolity może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Wiadomo natomiast, że sulfonamidy stosowane doustnie przenikają do mleka i mogą powodować wystąpienie żółtaczki u dziecka. Nie należy stosować produktu podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Brak danych” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argosulfan
Kiedy nie stosować leku Argosulfan:
− jeśli pacjent ma uczulenie na sulfatiazol, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− u kobiet karmiących piersią, ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej leku do
mleka kobiecego,
− u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu
na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (choroba spowodowana
odkładaniem się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru niezwiązanej bilirubiny –
substancji powstałej w wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych),
− u pacjentów z wrodzoną chorobą, w której organizmowi brakuje enzymu pomagającego
normalnie funkcjonować czerwonym krwinkom (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej), ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej
(spowodowanej szybkim rozpadem krwinek czerwonych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Argosulfan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność:
− jeśli pacjent z rozległymi ranami oparzeniowymi jest we wstrząsie lub jeśli pacjent ma rany
oparzeniowe i kontakt z nim jest utrudniony,
− u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ze względu na możliwość kumulacji
leku w organizmie i związane z nią ryzyko działań niepożądanych.
Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, należy
je przemyć dużą ilością wody.
Należy poinformować lekarza o uczuleniach na inne leki, zwłaszcza na sulfonamidy. Podczas
stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić uczulenia na inne leki, tj. pochodne sulfonylomocznika
(leki stosowane w leczeniu cukrzycy), benzotiadiazyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i
obrzęków), kwas p-aminosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
Jeśli w ocenie lekarza leczenie rany nie przebiega odpowiednio, lekarz zleci przeprowadzenie badań
mikrobiologicznych i jeśli zajdzie taka potrzeba, zmieni leczenie.
Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek.
W przypadku zaleconej przez lekarza długotrwałej terapii lub stosowania leku Argosulfan na duże
powierzchnie skóry, lekarz będzie kontrolował:
− stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby;
− czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza liczbę krwinek białych, ze
względu na możliwość wystąpienia agranulocytozy (znacznego zmniejszenia lub braku białych
krwinek - granulocytów we krwi) lub niedokrwistości.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Dzieci:
Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia
drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu
(choroba spowodowana odkładaniem się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru
niezwiązanej bilirubiny – substancji powstałej w wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych).
Lek Argosulfan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy jednocześnie stosować leku Argosulfan z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Stosowanie leków lub innych preparatów zawierających kwas foliowy czy też pochodne kwasu p-
aminobenzoesowego może osłabiać działanie przeciwbakteryjne leku Argosulfan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz zleci
kontrolę stężenia sulfonamidu w surowicy.
Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Argosulfan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.
Lek Argosulfan zawiera alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan i metylu
parahydroksybenzoesan
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu, lek
może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera sodu laurylosiarczan
Lek zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu.
Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie)
albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić objawy podrażniania i nadwrażliwości (pieczenie,
swędzenie, rumień).
Podczas długotrwałego leczenia istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych
sulfonamidów, w tym: uszkodzenia nerek i wątroby, zmiany liczby krwinek lub uszkodzenia krwinek
(agranulocytozy, skazy krwotocznej, niedokrwistości aplastycznej i hemolitycznej, małopłytkowości,
leukopenii), reakcji skórnych i nadwrażliwości, np. zespołu Stevensa-Johnsona (przejawiający się jako
obrzęk błon śluzowych), łuszczenie skóry. U niektórych osób w czasie stosowania leku Argosulfan
mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać też podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
Nie należy stosować produktu Argosulfan:
- u kobiet karmiących piersią,
- u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na ryzyko
wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (kernicterus),
- u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko
wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego Argosulfan mogą wystąpić uczulenia krzyżowe z pochodnymi
sulfonylomocznika, benzotiadiazyny, kwasem p-aminosalicylowym. W każdym przypadku należy
przeprowadzić dokładny wywiad pod kątem nadwrażliwości na leki, zwłaszcza na sulfonamidy.
Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, należy je
przemyć dużą ilością wody.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów we wstrząsie, z rozległymi ranami
oparzeniowymi lub u tych pacjentów z oparzeniami, z którymi jest utrudniony kontakt.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może wystąpić kumulacja leku w organizmie i
związane z nią ryzyko działań niepożądanych.
Podczas stosowania produktu na duże powierzchnie lub w razie długotrwałego stosowania
należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby.
Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza
liczbę krwinek białych, ze względu na możliwość wystąpienia agranulocytozy lub niedokrwistości.
Nie należy stosować z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Należy unikać długotrwałego stosowania.
Argosulfan zawiera substancje pomocnicze, między innymi alkohol cetostearylowy, propylu
parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan oraz sodu laurylosiarczan.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu produkt może
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcjetypu późnego).
Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu.
Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo
nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące
właściwości sodu laurylosiarczanu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas foliowy lub pochodne kwasu p-aminobenzoesowego (np. prokaina) mogą osłabiać działanie
przeciwbakteryjne sulfatiazolu srebrowego. Wystąpienie tych interakcji jest jednak mało prawdopodobne,
ponieważ sole srebrowe sulfonamidów działają bardziej na błony komórkowe bakterii niż na procesy
metaboliczne (nie można jednak wykluczyć takiego działania).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bardzo słaba rozpuszczalność i słabe wchłanianie sulfatiazolu srebrowego przez uszkodzoną skórę
zmniejszają możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania produktu.
Podczas długotrwałego stosowania istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych
sulfonamidów, w tym: uszkodzenia nerek lub wątroby, agranulocytozy, skazy krwotocznej, niedokrwistości
aplastycznej i hemolitycznej, leukopenii, reakcji dermatologicznych i nadwrażliwości, np. zespołu Stevensa-
Johnsona, złuszczającego zapalenia skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sulfathiazolum argentum 20 mg/g | Krem | 430/22 | 100476541 | ChPL: 2022-03-03, Ulotka: — |
| Sulfathiazolum argentum 20 mg/g | Krem | 196/26 | 100538776 | ChPL: 2022-03-03, Ulotka: — |