Arechin

Kiedy nie stosować leku Arechin: - jeśli pacjent ma uczulenie na fosforan chlorochiny, pochodne 4-aminochinoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zmiany w siatkówce oka lub w polu widzenia spowodowane pochodnymi 4-aminochinoliny; - jeżeli pacjent zażywa amiodaron (lek stosowany w leczeniu niemiarowego bicia serca). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Arechin należy omówić to z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorochiny w opisanych niżej grupach pacjentów. - Pacjenci z zaburzeniami czynności siatkówki (z wyjątkiem leczenia ostrej fazy zimnicy); podczas dłuższego stosowania powinno być okresowo co 3 miesiące przeprowadzone pełne badanie okulistyczne z uwagi na ryzyko uszkodzeń siatkówki (retinopatii). Jeżeli stwierdza się nieprawidłowości należy natychmiast przerwać leczenie. - Pacjenci z zaburzeniami w obrazie krwi; u pacjentów długotrwale leczonych chlorochiną powinien być kontrolowany obraz krwi. Jeżeli wystąpią zaburzenia niezwiązane z procesem chorobowym, należy przerwać leczenie. - Pacjenci z niedoborem we krwi enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (chlorochina może u tych pacjentów uszkadzać komórki krwi). - Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. - Pacjenci z padaczką w wywiadzie lub przyjmujących leki przeciwdrgawkowe (po chlorochinie mogą wystąpić drgawki). - Pacjenci z łuszczycą (choroba skóry), porfirią, miastenią (chlorochina może zaostrzyć przebieg tych chorób). U wszystkich pacjentów leczonych długotrwale powinno się co 3-6 miesięcy wykonywać badania neurologiczne w celu wczesnego wykrycia osłabienia mięśni. Jeżeli stwierdza się nieprawidłowości, lek należy odstawić. Podczas długotrwałego leczenia należy unikać nasłonecznienia i naświetlania promieniami UV. Chlorochina może powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi. Należy zapytać lekarza o informację o objawach związanych z niskim poziomem glukozy we krwi. Może być konieczna kontrola poziomu glukozy we krwi. Chlorochina może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Pacjenci z wrodzonym lub rozpoznanym, nabytym wydłużeniem odstępu QT (widoczny na EKG - zapis elektryczny czynności serca) i ze znanymi czynnikami ryzyka, pacjenci z zaburzeniami rytmu serca lub z zawałem serca w przeszłości, pacjenci, u których występują zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu), powinni zachować ostrożność podczas stosowania chlorochiny. Jeśli w trakcie przyjmowania chlorochiny wystąpią kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać badanie EKG serca oraz poinformować o tym lekarza. U pacjentów leczonych chlorochiną może wystąpić kardiomiopatia, prowadząca do niewydolności serca, czasami zakończona zgonem. W przypadku objawów kardiomiopatii (nieregularne bicie serca, duszność, obrzęki kończyn dolnych, nadmierne zmęczenie, omdlenia) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ryzyko problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza. U niektórych osób leczonych lekiem Arechin mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak irracjonalne myśli, omamy, uczucie dezorientacji, agresja, paranoja, uczucie przygnębienia (depresji) lub występowanie myśli autodestrukcyjnych lub samobójczych, nawet u osób, u których takie problemy nie występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważy wystąpienie takich działań niepożądanych (patrz punkt 4), należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Lek Arechin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Chlorochinę należy ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących leki wpływające na rytm serca. Należą do nich leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leki stosowane w psychiatrii (leki antypsychotyczne), niektóre leki przeciwzakaźne (np. leki z grupy o nazwie makrolidy, w tym azytromycyna). Stosowanie chlorochiny z amiodaronem (lek stosowany do kontroli akcji serca) jest przeciwwskazane. Nie należy stosować halofantryny równocześnie z chlorochiną. Chlorochina może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny (lek stosowany głównie po przeszczepach) we krwi. W okresie leczenia przeciwmalarycznego nie powinno się stosować szczepienia przeciwko wściekliźnie, gdyż może to zmniejszyć skuteczność szczepienia. Szczepienie przeciw wściekliźnie powinno być wykonane przed rozpoczęciem leczenia przeciwmalarycznego. Jednoczesne stosowanie penicylaminy (lek stosowany głównie w zatruciach metalami) z chlorochiną może zwiększać stężenie penicylaminy we krwi, zwiększając ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu krwiotwórczego i (lub) nerek oraz skórnych odczynów alergicznych. Chlorochina znacząco zmniejsza stężenie prazykwantelu (lek przeciwpasożytniczy). Środki zobojętniające (sole glinu, wapnia i magnezu) zmniejszają wchłanianie chlorochiny. Należy zachować około 2-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem chlorochiny i któregokolwiek z wymienionych leków. Cymetydyna (lek stosowany w chorobach żołądka) zwiększa stężenie chlorochiny w osoczu. Jednoczesne stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny z amiodaronem (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększenie ryzyka zaburzeń rytmu serca. Hydroksychlorochina i prawdopodobnie chlorochina zwiększa stężenie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca) we krwi. Chlorochina stosowana równocześnie z meflochiną (lek stosowany w zapobieganiu malarii) zwiększa ryzyko drgawek. Chlorochina potencjalnie może nasilać objawy miastenii (choroba przewlekła charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni) i tym samym zmniejszać działanie neostygminy i pirydostygminy. Lek Arechin z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować po posiłkach. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Chlorochina przenika do mleka kobiecego. W zapobieganiu zimnicy lek można stosować tylko wtedy, gdy zleci to lekarz. Nie należy karmić piersią w okresie długotrwałego stosowania dużych dawek chlorochiny w chorobie reumatycznej. Stosowanie leku Arechin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zwłaszcza w przebiegu ostrego poalkoholowego uszkodzenia wątroby), u osób z chorobą alkoholową oraz u pacjentów z chorobami nerek. Nie należy stosować chlorochiny w zapobieganiu zimnicy u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek. Stosowanie leku Arechin u pacjentów w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Chlorochina może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego należy zachować ostrożność, jeżeli podczas stosowania leku wykonuje się czynności wymagające zachowania sprawności psychofizycznej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, swędząca wysypka lub pokrzywka. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): bezsenność. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): depresja. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - kardiomiopatia (choroba mięśnia sercowego), która może prowadzić do zgonu, gdy chlorochina stosowana jest przez długi okres w wysokich dawkach. - zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zaburzenia w testach czynnościowych wątroby. - zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, pobudzenie, splątanie, omamy, majaczenie. Inne działania niepożądane leku, których częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nieprawidłowy rytm serca i zaburzenia rytmu serca mogące stanowić zagrożenia życia. - nieregularna praca serca (zmiany w zapisie aktywności elektrycznej serca – zmiany w elektrokardiogramie). - spadki ciśnienia. - niedokrwistość, zmiany w obrazie krwi (agranulocytoza, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, małopłytkowość, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), hamowanie czynności szpiku kostnego, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej. - uczucie przygnębienia (depresji) albo występowanie myśli autodestrukcyjnych lub samobójczych, stany lękowe, uczucie dezorientacji, występowanie irracjonalnych myśli, paranoja, agresja, zaburzenia snu, pobudzenie, uczucie uniesienia lub nadmiernego podekscytowania, brak koncentracji. - drgawki, napady padaczkowe, zmiany nastroju i zmiany zachowania (psychozy, pobudzenie psychoruchowe, przypadki manii), bóle głowy. - nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku, zaburzenia akomodacji, podwójne widzenie, zmiany w siatkówce oka (retinopatia) lub w rogówce, zaburzenia pola widzenia. - głuchota (typu nerwowego), niedosłuchu pacjentów z uprzednio istniejącymi uszkodzeniami narządu słuchu, szumy uszne. - zaburzenia żołądka i jelit, jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, kolki. - siwienie, łysienie, świąd, pokrzywka, wysypka, przebarwienia skóry, błon śluzowych, paznokci, skórne reakcje alergiczne, zmiany typu liszaja płaskiego, rzut łuszczycy, rumień wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), martwica toksyczno- rozpływna naskórka. - neuromiopatia i miopatia (choroby mięśni, osłabienie mięśni). - nadwrażliwość na światło, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. - obniżenie poziomu glukozy we krwi. U niektórych osób w czasie stosowania leku Arechin mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

− Nadwrażliwość na fosforan chlorochiny, pochodne 4-aminochinoliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Zmiany w siatkówce oka lub w polu widzenia spowodowane pochodnymi 4-aminochinoliny. − Jednoczesne stosowanie z amiodaronem (patrz punkt 4.5).

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zwłaszcza w przebiegu ostrego, poalkoholowego uszkodzenia wątroby) lub nerek, u osób z chorobą alkoholową. Należy unikać stosowania chlorochiny u osób z zaburzeniami czynności siatkówki (z wyjątkiem ostrej fazy zimnicy), u pacjentów z zaburzeniami w obrazie krwi, a także u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedokrwistość hemolityczna, fawizm) oraz w ciężkich zaburzeniach żołądka i jelit. Chlorochina może zaostrzyć przebieg łuszczycy, porfirii, miastenii. Podczas dłuższego stosowania należy okresowo co 3 miesiące przeprowadzać pełne badanie okulistyczne (badanie ostrości wzroku, dna oka, pola widzenia, ocena siatkówki, rogówki) z uwagi na ryzyko retinopatii. Jeżeli stwierdza się nieprawidłowości, należy natychmiast przerwać leczenie i obserwować pacjenta, gdyż zmiany chorobowe mogą postępować nawet po zaprzestaniu terapii. Podczas przewlekłego leczenia dużymi dawkami chlorochiny obserwowano nieodwracalną retinopatię. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie. U pacjentów stosujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do ryzyka związanego ze stosowaniem leku, ponieważ po zastosowaniu chlorochiny odnotowano rzadkie przypadki drgawek. U wszystkich pacjentów leczonych długotrwale należy co 3-6 miesięcy wykonywać badania odruchów i inne badania neurologiczne w celu wczesnego wykrycia osłabienia mięśni. Jeżeli stwierdza się nieprawidłowości, należy lek odstawić. U pacjentów długotrwale leczonych chlorochiną należy kontrolować obraz krwi, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do zahamowania czynności szpiku kostnego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania chlorochiny i leków wywołujących choroby krwi. Jeżeli wystąpią zaburzenia niezwiązane z procesem chorobowym należy, przerwać leczenie. Podczas długotrwałego leczenia należy unikać nasłonecznienia i naświetlania promieniami UV. Wykazano, że chlorochina może powodować ciężką hipoglikemię, w tym utratę przytomności, co może być zagrożeniem dla życia pacjentów leczonych i nieleczonych lekami przeciwcukrzycowymi. Pacjenta leczonego chlorochiną należy poinformować o ryzyku hipoglikemii i związanymi z nią objawami klinicznymi. Jeśli w czasie leczenia chlorochiną u pacjenta wystąpią objawy kliniczne świadczące o hipoglikemii, należy u niego oznaczyć stężenie glukozy we krwi i w razie konieczności zrewidowane leczenie. W każdym przypadku należy rozważyć, czy zarażenie zimnicą stanowi dla organizmu większe ryzyko niż objawy niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania chlorochiny. Wydłużenie odstępu QT Wykazano, że chlorochina może wydłużać odstęp QT, u niektórych pacjentów. Chlorochinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym lub rozpoznanym, nabytym wydłużeniem odstępu QT i (lub) ze znanymi czynnikami ryzyka, które powodują jego wydłużenie takimi jak: - choroby serca np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego - stany proartymiczne np. bradykardia (<50 uderzeń na minutę) - arytmia komorowa w wywiadzie - niewyrównana hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia - jednoczesne stosowanie z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5) ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia arytmii komorowych, czasami zakończonych zgonem pacjenta. Stopień wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć wraz ze wzrostem stężenia chlorochiny we krwi. Dlatego nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Jeśli w trackie leczenia chlorochiną wystąpią objawy zaburzenia rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG serca. Kardiomiopatia U pacjentów leczonych chlorochiną odnotowywano przypadki kardiomiopatii prowadzące do niewydolności serca, czasami zakończonej zgonem (patrz punkt 4.8 i 4.9). W przypadku wystąpienia objawów klinicznych kardiomiopatii należy przerwać leczenie chlorochiną. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadkach, gdy lek stosowany jest długotrwale w wysokich dawkach. Takie leczenie powinno być brane pod uwagę jedynie w przypadkach, gdy nie jest dostępna inna metoda leczenia. Pacjenci leczeni przewlekle chlorochiną powinni być również monitorowani pod kątem wystąpienia kardiomiopatii. Zachowania samobójcze i zaburzenia psychiczne U pacjentów leczonych chlorochiną występowały przypadki zachowań samobójczych i zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.8) – notowano je także u pacjentów, u których w przeszłości nie występowały takie zaburzenia. Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie zgłosił się po pomoc medyczną, jeśli w trakcie leczenia wystąpią u niego objawy zaburzeń psychicznych. Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Stosowanie z lekami wydłużającymi odstęp QT lub z lekami powodującymi zaburzenia rytmu serca Chlorochinę należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych lekami wydłużającymi odstęp QT takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki antypsychotyczne, niektóre leki przeciwzakaźne (np. makrolidy, w tym azytromycyna) ze względu na zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4 i 4.9). Nie należy stosować halofantryny równocześnie z chlorochiną. Równoczesne stosowanie chlorochiny z amiodaronem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Chlorochina może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Nie należy podawać śródskórnie ludzkiej szczepionki przeciw wściekliźnie pacjentom przyjmującym chlorochinę, gdyż może ona zmniejszyć odpowiedź przeciwciał. Szczepienie przeciw wściekliźnie należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia przeciwmalarycznego. W przeciwnym razie skuteczność szczepienia może być zmniejszona. Jednoczesne stosowanie penicylaminy z chlorochiną może zwiększać stężenie penicylaminy we krwi, zwiększając ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu krwiotwórczego i (lub) nerek oraz skórnych odczynów alergicznych. Chlorochina znacząco zmniejsza stężenie prazykwantelu. Środki zobojętniające (sole glinu, wapnia i magnezu) zmniejszają wchłanianie chlorochiny. Należy zachować około 2-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem chlorochiny i któregokolwiek z wymienionych leków. Chlorochina stosowana równocześnie z meflochiną zwiększa ryzyko drgawek. Hydroksychlorochina i prawdopodobnie chlorochina zwiększają stężenie digoksyny we krwi. Chlorochina może nasilać objawy miastenii i tym samym zmniejszać działanie neostygminy i pirydostygminy. Cymetydyna zmniejsza metabolizm chlorochiny (zwiększa stężenie chlorochiny w osoczu).

Działania niepożądane chlorochiny opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo częste (≥1/10) Częste (≥1/100 do <1/10) Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadkie (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, hamowanie czynności szpiku kostnego, hemoliza u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym pokrzywka lub swędząca wysypka, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu Zaburzenia psychiczne Bardzo często: bezsenność Często: depresja Rzadko: zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, pobudzenie, splątanie, omamy, majaczenie Częstość nieznana: zachowania samobójcze, psychoza, agresja, urojenia, paranoja, mania, utrata uwagi, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: drgawki, napady padaczkowe, lęk, bóle głowy, pobudzenie psychoruchowe, myśli samobójcze, Zaburzenia oka Częstość nieznana: dotyczące ciałka rzęskowego (zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie - objawy zależne od dawki, przemijają po zakończeniu leczenia), dotyczące rogówki [obrzęk, punkcikowate lub liniowe zmętnienia, zmniejszenie wrażliwości na bodźce, złogi w rogówce, nieostre widzenie, halo (poświata) wokół źródeł światła, fotofobia], dotyczące siatkówki (obrzęk, atrofia, zaburzenia pigmentacji plamki żółtej i pozostałych części siatkówki, zmiany w tętniczkach, retinopatia), zaburzenia pola widzenia, częściowa lub całkowita utrata wzroku, podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: głuchota (typu nerwowego), niedosłuchu pacjentów z uprzednio istniejącymi uszkodzeniami narządu słuchu, szumy uszne Zaburzenia serca Rzadko: kardiomiopatia (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana:, blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4 i 4.9) Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: spadki ciśnienia Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: zaburzenia żołądka i jelit, jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, kolki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zaburzenia w testach czynnościowych wątroby Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hipoglikemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: siwienie, łysienie, świąd, pokrzywka, wysypka, przebarwienia skóry, błon śluzowych, paznokci, skórne reakcje alergiczne, zmiany typu liszaja płaskiego, rzut łuszczycy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: neuromiopatia, miopatia Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zmiany w elektrokardiogramie pod postacią poszerzenia zespołu QRS i zmian załamka T Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.