Arduan

Kiedy nie stosować leku Arduan: - jeśli pacjent ma uczulenie na bromek pipekuronium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku miastenii. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Arduan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Ze względu na wpływ leku Arduan na mięśnie oddechowe, może być on podawany tylko w obecności osoby wyspecjalizowanej w przeprowadzaniu sztucznego oddychania, w miejscach, w których są dostępne warunki do przeprowadzenia sztucznego oddychania. - Ogólnie ujmując, w literaturze opisano reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Chociaż zgłoszono tylko kilka podobnych przypadków dotyczących leku Arduan, produkt leczniczy może być podawany tylko w warunkach, gdy reakcje te mogą być leczone natychmiast. - Arduan nie wywiera znaczących efektów sercowo-naczyniowych w zakresie dawek porażających mięśnie. Mogą wystąpić niewielkie, klinicznie nieistotne zmiany (zwykle spadek) tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz rzutu serca. Zmiany te są prawdopodobnie związane z działaniem innych leków (fentanyl, tiopental, halotan) stosowanych jednocześnie przy wprowadzaniu znieczulenia. - Znając powyższe fakty należy rozważyć podawanie leków wagolitycznych jako premedykacji oraz ich dawki. (Oczywiście należy wziąć pod uwagę stymulujące działanie anestetyków stosowanych jednocześnie oraz rodzaj interwencji chirurgicznej). - U pacjentów z chorobami, które mogą zmieniać działanie leku Arduan, zaleca się stosowanie stymulatora nerwów obwodowych. Może on pomóc w uniknięciu przedawkowania oraz w ocenie przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Następujące czynniki mogą wpływać na farmakokinetykę i (lub) działanie zwiotczające mięśnie leku Arduan: Zaburzenia nerwowo-mięśniowe U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi – za wyjątkiem miastenii (w przypadku której stosowanie leku Arduan jest przeciwwskazane), lekarz powinien ostrożnie podawać lek Arduan, gdyż zaburzenia te mogą powodować zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie wiotczenia. Przed zabiegiem chirurgicznym nie należy stosować niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie do intubacji dotchawiczej. Niewskazane jest jednoczesne podawanie anestetyków i środków wpływających na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (benzodiazepiny). Antycholinesteraza powinna zostać podana pod koniec zabiegu chirurgicznego na 10 do 15 minut przed wystąpieniem wymaganego działania terapeutycznego. Po zabiegu chirurgicznym lekarz powinien wziąć pod uwagę planowe przedłużenie sztucznej wentylacji płuc. Przejście na oddech spontaniczny powinno odbywać się podczas monitorowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i parametrów oddechowych. Niewydolność układu krążenia U takich pacjentów lekarz powinien wziąć pod uwagę ewentualne opóźnienie rozpoczęcia działania leku Arduan, a zatem późniejszą intubację. Hipertermia złośliwa Ani w warunkach doświadczalnych, ani klinicznych, nie stwierdzono hipertermii złośliwej związanej z podawaniem leku Arduan. Ponieważ lek zwiotczający mięśnie nigdy nie jest stosowany w monoterapii, a hipertermia złośliwa w trakcie znieczulenia jest możliwa nawet przy braku znanych czynników wyzwalających, klinicyści powinni znać wczesne objawy, metody diagnostyczne i sposób leczenia hipertermii złośliwej. Inne Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, przed znieczuleniem należy skorygować równowagę kwasowo-zasadową i homeostazę elektrolitową. Obniżona temperatura ciała może wydłużać działanie leku. Hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi), glikozydy naparstnicy, diuretyki (leki moczopędne), hipermagnezemia (zwiększone stężenie magnezu we krwi), hipokalcemia (zmniejszone stężenie wapnia we krwi), odwodnienie, kwasica, hipoproteinemia (zmniejszone stężenie białek osocza w krwi), hiperkapnia (kwasica oddechowa z powodu nadmiaru dwutlenku węgla we krwi) i kacheksja (wyniszczenie organizmu z powodu niedoborów żywieniowych) mogą nasilać lub wydłużać działanie leku Arduan. Podobnie do innych niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie, lek Arduan może zmniejszyć częściowy czas tromboplastyny i czas protrombinowy (test oceniający czas krzepnięcia osocza w obecności jonów wapniowych po podaniu tromboplastyny – czynnik powodujący przejście protrombiny w trombinę, która występuje w płytkach krwi tzw. trombocytach). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku Arduan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Zaburzenia czynności wątroby W marskości wątroby początek działania pipekuronium, polegający na blokowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, może być wydłużony, natomiast czas klinicznego zwiotczenia pozostaje niezmieniony. W cholestazie pozawątrobowej może dojść do wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji, głównie ze względu na zwiększenie objętości dystrybucji. Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek czas działania jest wydłużony. Lekarz powinien odpowiednio zmniejszyć dawkę leku Arduan. Lek Arduan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na działanie leku Arduan mogą mieć wpływ inne leki przyjmowane przed operacją lub podawane podczas jej trwania. Poniższe leki mogą wpływać na działanie leku Arduan: Nasilenie i (lub) wydłużenie działania. - anestetyki wziewne (halotan, metoksyfluran, eter dietylowy, e nfluran, izofluran, cyklopropan), - anestetyki dożylne (ketamina, fenantyl, propanidid, barbiturany, etomidat, gammahydroksybutirat) - duże dawki anestetyków miejscowych - inne niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, podawane pr zed podaniem sukcynylocholiny - niektóre antybiotyki i chemioterapeutyki (aminoglikozydy i an tybiotyki polipeptydowe, pochodne imidazolu, metronidazol i inne) - leki moczopędne, leki blokujące receptory beta, tiamina, inhibitory MAO, guanidyna, protamina, fenytoina, leki blokujące receptory alfa, antagoniści wapnia, sole magnezu - większość leków przeciwarytmicznych, wraz z chinidyną i dożylnie podawaną lidokainą zwiększa blokadę wywołaną niedepolaryzującymi lekami zwiotczającymi mięśnie. Osłabienie działania. Długotrwałe podawanie kortykosteroidów, neostygminy, edrofonu, pirydostygminy, noradrenaliny, azatiopryny, teofiliny, KCl, NaCl, CaCl2 przed podaniem leku Arduan. Zwiększenie lub zmniejszenie działania. Wcześniejsze podanie depolaryzujących środków zwiotczających (w zależności od dawki, czasu podania i indywidualnej wrażliwości). Inne Gentamycyna, ampicylina podane podczas zabiegu chirurgicznego nie wpływają na działanie leku, a więc mogą być stosowane równocześnie bez wywoływania działań niepożądanych. Podobnie jak inne leki zwiotczające, lek Arduan może zmniejszyć czas protrombinowy i częściowy czas tromboplastyny. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczających danych na temat stosowania leku Arduan w czasie ciąży u ludzi, które pozwoliłyby ocenić potencjalne zagrożenia dla płodu. Lek Arduan powinien być podawany kobiecie w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Cięcie cesarskie Z badań klinicznych z użyciem leku Arduan jako uzupełnienia znieczulenia ogólnego do cięcia cesarskiego wynika, że lek Arduan nie wpływa na wartości Apgar, napięcie mięśni ani adaptację sercowo-naczyniową płodu. Nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych u noworodków. Badania farmakokinetyczne wykazały, że bardzo małe ilości bromku pipekuronium przenikają przez barierę łożyskową i dostają się do krwi pępowinowej. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Ze względu na brak informacji dotyczących przenikania leku do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią po znieczuleniu do czasu uzyskania zgody lekarza prowadzącego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie może prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, aż do uzyskania zgody anestezjologa lub chirurga. W ciągu 24 godzin po ustaniu działania leku Arduan zwiotczającego mięśnie nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania niebezpiecznych maszyn. Lek Arduan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo iż zgłoszono tylko kilka przypadków reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu leku Arduan, zawsze muszą być dostępne odpowiednie narzędzia i leki. Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): - Ostry wstrząs alergiczny (reakcje anafilaktyczne); - Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN); - Migotanie przedsionków, niedokrwienie mięśnia sercowego, dodatkowe skurcze komorowe; - Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica; - Atelektazja, duszności, skurcz krtani; - Wysypka, pokrzywka; - Atrofia mięśni; - Bezmocz. Następujące działania niepożądane zgłaszano z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obniżone ciśnienie krwi (hipotensja); - nieznaczne zmniejszenie bicia serca (bradykardia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Miastenia. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Ze względu na wpływ produktu leczniczego Arduan na mięśnie oddechowe, może być on podawany tylko w obecności osoby wyspecjalizowanej w przeprowadzaniu sztucznego oddychania, w miejscach, w których są dostępne warunki do przeprowadzenia sztucznego oddychania. - Ogólnie ujmując, w literaturze opisano reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne wywołane środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Mimo iż zgłoszono tylko kilka podobnych przypadków dotyczących produktu leczniczego Arduan, produkt leczniczy może być podawany tylko w warunkach, gdy reakcje te mogą być natychmiast poddane leczeniu. - Produkt leczniczy Arduan nie wywiera znaczących efektów sercowo-naczyniowych w zakresie dawek porażających mięśnie. Mogą wystąpić niewielkie, klinicznie nieistotne zmiany (zwykle spadek) tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz rzutu serca. Zmiany te są prawdopodobnie związane z działaniem innych leków (fentanyl, tiopental, halotan) stosowanych jednocześnie przy wprowadzaniu znieczulenia. - Znając powyższe fakty należy rozważyć podawanie leków wagolitycznych jako premedykacji oraz ich dawki. (Oczywiście należy wziąć pod uwagę stymulujące działanie anestetyków stosowanych jednocześnie oraz rodzaj interwencji chirurgicznej). - U pacjentów z chorobami, które mogą zmieniać działanie produktu leczniczego Arduan, zaleca się stosowanie stymulatora nerwów obwodowych. Może on pomóc w uniknięciu przedawkowania oraz w ocenie przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Następujące czynniki mogą wpływać na farmakokinetykę i (lub) działanie zwiotczające produktu leczniczego Arduan: Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek czas działania jest wydłużony. Należy odpowiednio zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Arduan. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, z wyjątkiem miastenii (w tym przypadku stosowanie produktu leczniczego Arduan jest przeciwwskazane), produkt leczniczy Arduan powinien być podawany ostrożnie, gdyż zaburzenia te mogą powodować zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie zwiotczenia. W takich przypadkach zalecane jest leczenie za pomocą leków przeciwcholinergicznych prowadzone przez doświadczonego i wykwalifikowanego lekarza. Przed zabiegiem chirurgicznym nie należy stosować niedepolaryzujących produktów leczniczych zwiotczających mięśnie do intubacji dotchawiczej. Zalecane jest stosowanie wielokrotnie mniejszych dawek produktu leczniczego Arduan, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Niewskazane jest jednoczesne podawanie anestetyków i środków wpływających na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (benzodiazepiny). Antycholinoesteraza powinna zostać zastosowana pod koniec zabiegu chirurgicznego na 10 do 15 minut przed wystąpieniem wymaganego działania terapeutycznego. Po zabiegu chirurgicznym należy wziąć pod uwagę planowe przedłużenie sztucznej wentylacji płuc. Przejście na oddech spontaniczny powinno odbywać się podczas monitorowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i parametrów oddechowych. Zaburzenia czynności wątroby Farmakokinetyka pipekuronium jest zasadniczo podobna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z marskością wątroby. W marskości wątroby początek działania pipekuronium, polegający na blokowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, może być wydłużony, natomiast czas klinicznego zwiotczenia pozostaje niezmieniony. W cholestazie pozawątrobowej może dojść do wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji, głównie ze względu na zwiększenie objętości dystrybucji. Niewydolność układu krążenia U takich pacjentów możliwe jest późniejsze rozpoczęcie działania produktu leczniczego Arduan, a zatem późniejsza intubacja. Hipertermia złośliwa Ani w warunkach doświadczalnych, ani klinicznych, nie stwierdzono hipertermii złośliwej związanej z podawaniem produktu leczniczego Arduan. Ponieważ lek zwiotczający mięśnie nigdy nie jest stosowany w monoterapii, a hipertermia złośliwa w trakcie znieczulenia jest możliwa nawet przy braku znanych czynników wyzwalających, klinicyści powinni znać wczesne objawy, metody diagnostyczne i sposób leczenia hipertermii złośliwej. Inne Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, przed znieczuleniem należy skorygować równowagę kwasowo-zasadową i homeostazę elektrolitową. Obniżona temperatura ciała może wydłużać działanie produktu leczniczego Arduan. Hipokaliemia, glikozydy naparstnicy, leczenie diuretykami, hipermagnezemia, hipokalcemia (transfuzja), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hipoproteinemia, hiperkapnia i kacheksja mogą nasilać lub wydłużać działanie produktu leczniczego Arduan. Podobnie do innych niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie, produkt leczniczy Arduan może zmniejszyć częściowy czas tromboplastyny i czas protrombinowy. Ponieważ sole magnezu wzmacniają blok nerwowo-mięśniowy, odwrócenie bloku nerwowo- mięśniowego wywołanego przez leki zwiotczające mięśnie może być niezadowalające u kobiet otrzymujących siarczan magnezu z powodu zatrucia ciążowego. W takich przypadkach należy zastosować stymulator nerwów obwodowych. Substancja pomocnicza Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną ampułkę rozpuszczalnika, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Poniższe produkty lecznicze mogą wpływać na działanie produktu leczniczego Arduan: Nasilenie i (lub) wydłużenie działania. - anestetyki wziewne (halotan, metoksyfluran, eter dietylowy, enfluran, izofluran, cyklopropan) - anestetyki dożylne (ketamina, fentanyl, propanidid, barbiturany, etomidat, gammahydroksybutyrat) - duże dawki anestetyków miejscowych - inne niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, podawane przed podaniem sukcynylocholiny - niektóre antybiotyki i chemioterapeutyki (aminoglikozydy i antybiotyki polipeptydowe, pochodne imidazolu, metronidazol i inne) - leki moczopędne, leki blokujące receptory beta, tiamina, inhibitory MAO, guanidyna, protamina, fenytoina, leki blokujące receptory alfa, antagoniści wapnia, sole magnezu - większość leków przeciwarytmicznych, wraz z chinidyną i dożylnie podawaną lidokainą zwiększa blokadę wywołaną niedepolaryzującymi środkami zwiotczającymi mięśnie. Osłabienie działania. Długotrwałe podawanie kortykosteroidów, neostygminy, edrofonu, pirydostygminy, noradrenaliny, azatiopryny, teofiliny, KCl, NaCl, CaCl2 przed podaniem produktu leczniczego Arduan. Zwiększenie lub zmniejszenie działania. Wcześniejsze podanie depolaryzujących środków zwiotczających (w zależności od dawki, czasu podania i indywidualnej wrażliwości). Inne Gentamycyna, ampicylina podane podczas zabiegu chirurgicznego nie wpływają na działanie produktu leczniczego Arduan, a więc mogą być stosowane równocześnie bez wywoływania działań niepożądanych. Podobnie jak inne środki zwiotczające, produkt leczniczy Arduan może zmniejszyć czas protrombinowy i częściowy czas tromboplastyny.

Jak każdy produkt leczniczy, Arduan może powodować działania niepożądane. Częstości występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ l/10) Często (≥ l/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ l/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Reakcje anafilaktyczne* Rzadko: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Rzadko: Migotanie przedsionków, niedokrwienie mięśnia sercowego, dodatkowe skurcze komorowe Częstość nieznana: Bradykardia Rzadko: Nadcisnienie tętnicze, zakrzepica Częstość nieznana: Hipotensja Rzadko: Atelektazja, duszności, skurcz krtani Rzadko: Wysypka, pokrzywka Rzadko: Atrofia mięśniowa Rzadko: Bezmocz * Reakcje anafilaktyczne zazwyczaj występują po zastosowaniu niedepolaryzujących leków blokujących przedownictwo nerwowo-mięśniowe. Mimo iż zgłoszono tylko kilka przypadków reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu produktu leczniczego Arduan, zawsze muszą być zapewnione odpowiednie narzędzia i leki. Zwłaszcza w przypadku wcześniej znanych reakcji anafilaktycznych na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Arduan, ponieważ możliwe jest wystąpienie alergii krzyżowej pomiędzy lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Wydzielanie histaminy i reakcje podobne do histamin: Arduan w dawce do 100 µg/kg nie uwalnia histaminy. ** Produkt leczniczy Arduan wywiera nieznaczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Mogą wystąpić niewielkie, klinicznie nieistotne zmiany (zwykle spadek) tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz rzutu serca. Zmiany te są prawdopodobnie związane z działaniem innych leków (fentanyl, tiopental, halotan) stosowanych jednocześnie przy wprowadzaniu znieczulenia. Bromek pipekuronium nie blokuje zwojów nerwowych oraz nie wykazuje działania wagolitycznego ani sympatomimetycznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 5 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.