Aprepitant Sandoz

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Substancje czynne: Aprepitantum: 80 mg; 125 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Aprepitant Sandoz 80 mg; 125 mg	Kapsułki twarde	1 kaps. + 2 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Aprepitant Accord od 12 lat	Kapsułki twarde	Aprepitantum 80 mg; 125 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Aprepitant Aurovitas od 12 lat	Kapsułki twarde	Aprepitantum 125 mg/80 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aprepitant Stada od 12 lat	Kapsułki twarde	Aprepitantum 125 mg; 80 mg	STADA Arzneimittel AG
Aprepitant Viatris od 12 lat	Kapsułki twarde	Aprepitantum 80 mg; 125 mg	Viatris Ltd
Emend	Kapsułki twarde	Aprepitantum 125 mg; 80 mg	Merck Sharp & Dohme B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o dużymi umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Aprepitantum 80 mg; 125 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5

Wygląd

Aprepitant Sandoz, 80 mg: biały
Nieprzezroczyste kapsułki z białym korpusem i białym wieczkiem, zawierające białe lub prawie białe peletki.
Aprepitant Sandoz, 125 mg: biały różowy
Nieprzezroczyste kapsułki z białym korpusem i różowym wieczkiem, zawierające białe lub prawie białe peletki.

źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Leku Aprepitant Sandoz o mocy 80 mg i 125 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie badano u nich działania kapsułek o tych mocach.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Produkt Aprepitant Sandoz podaje się przez 3 dni w ramach schematu leczenia obejmującego kortykosteroid i antagonistę receptora 5-HT3. Zalecana dawka wynosi 125 mg raz na dobę, doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz 80 mg raz na dobę, doustnie rano w dniach 2. i 3. Zalecane są następujące schematy leczenia u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym ze stosowaniem emetogennej chemioterapii przeciwnowotworowej:”
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
„Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) Aprepitant Sandoz podaje się przez 3 dni w ramach schematu leczenia obejmującego antagonistę receptora 5-HT3. Zalecana dawka produktu leczniczego Aprepitant Sandoz w postaci kapsułek to 125 mg doustnie w dniu 1. oraz 80 mg doustnie w dniach 2. i 3. Aprepitant Sandoz podaje się doustnie w dniach 1., 2. i 3. na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii. Jeśli chemioterapia nie jest podawana w 2. i 3. dniu, produkt leczniczy Aprepitant Sandoz należy podawać rano. W celu uzyskania informacji na temat właściwego dawkowania wybranego antagonisty receptora 5-HT3 należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów należy stosować produkt Aprepitant Sandoz z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Informacje dotyczące antykoncepcji, patrz „Aprepitant Sandoz a inne leki”. Nie wiadomo, czy lek Aprepitant Sandoz przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas stosowania tego leku nie zaleca się karmienia piersią. Ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub planowaniu karmienia piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprepitant Sandoz

Kiedy nie stosować leku Aprepitant Sandoz • jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • razem z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych reakcji alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż konieczna jest wówczas modyfikacja leczenia przed rozpoczęciem stosowania leku Aprepitant Sandoz. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Aprepitant Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Przed rozpoczęciem stosowania leku Aprepitant Sandoz należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma chorobę wątroby, gdyż wątroba odgrywa ważną rolę w rozkładzie leku w organizmie. Może być konieczne kontrolowanie przez lekarza czynności wątroby pacjenta. Dzieci i młodzież Leku Aprepitant Sandoz o mocy 80 mg i 125 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie badano u nich działania kapsułek o tych mocach. 2 HU/H/0498/003/IA/009/G Aprepitant Sandoz a inne leki Lek Aprepitant Sandoz może wpływać na działanie innych leków zarówno w trakcie stosowania aprepitantu (substancja czynna leku), jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol i cyzapryd) nie należy stosować jednocześnie z lekiem Aprepitant Sandoz lub mogą one wymagać dostosowania dawki (patrz także „Kiedy nie stosować leku Aprepitant Sandoz”). Przyjmowanie przez pacjenta leku Aprepitant Sandoz razem z innymi lekami, w tym z wymienionymi niżej, może mieć wpływ na działanie leku Aprepitant Sandoz lub innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków: • środki antykoncepcyjne, w tym uwalniające hormony tabletki, plastry, implanty i niektóre systemy wewnątrzmaciczne – stosowane jednocześnie z lekiem Aprepitant Sandoz mogą nie działać prawidłowo. Podczas leczenia lekiem Aprepitant Sandoz i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować inne lub dodatkowe, niehormonalne metody zapobiegania ciąży; • cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne); • alfentanyl, fentanyl (leki stosowane w leczeniu bólu); • chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnej czynności serca); • irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka); • leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (leki stosowane w leczeniu migreny); • warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe; może być konieczne badanie krwi); • ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń); • fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych); • karbamazepina (lek stosowany w leczeniu depresji i padaczki); • midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub ułatwiające sen); • ziele dziurawca (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji); • inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV); • ketokonazol, z wyjątkiem zawartego w szamponie (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushing, gdy organizm wytwarza za dużo kortyzolu); • itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze); • nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji); • kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon); • leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam); • tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych u pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Informacje dotyczące antykoncepcji, patrz „Aprepitant Sandoz a inne leki”. Nie wiadomo, czy lek Aprepitant Sandoz przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas stosowania tego leku nie zaleca się karmienia piersią. Ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub planowaniu karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy pamiętać, że lek Aprepitant Sandoz może u niektórych osób wywołać zawroty głowy i senność. W razie ich wystąpienia nie należy po podaniu leku prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn lub narzędzi (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Lek Aprepitant Sandoz zawiera sacharozę 3 HU/H/0498/003/IA/009/G Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych (które mogą mieć ciężki przebieg i wymagać pilnego leczenia), należy przerwać przyjmowanie leku Aprepitant Sandoz i niezwłocznie zwrócić się do lekarza: - pokrzywka, wysypka, świąd, trudności w oddychaniu lub połykaniu (występują z nieznaną częstością, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): są to objawy reakcji alergicznej. Niżej wymieniono inne zgłaszane działania niepożądane: Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - zaparcie, niestrawność - ból głowy - zmęczenie - utrata apetytu - czkawka 4 HU/H/0498/003/IA/009/G - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): - zawroty głowy, senność - trądzik, wysypka - niepokój - odbijanie się, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w jamie ustnej, gazy - silny ból lub pieczenie podczas oddawania moczu - osłabienie, złe samopoczucie ogólne - uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry - szybka lub nieregularna czynność serca - gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych Rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób): - zaburzenia myślenia, brak energii, zaburzenia smaku - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, nadmierne pocenie się, tłustość skóry, zmiany na skórze, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadka, ciężka reakcja skórna) - euforia (silne uczucie szczęścia), dezorientacja - zakażenie bakteryjne, zakażenie grzybicze - silne zaparcie, wrzód żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, owrzodzenie jamy ustnej, wzdęcia - częste oddawanie moczu, wydalanie większej niż zwykle ilości moczu, obecność cukru lub krwi w moczu - odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk, zmiana sposobu chodzenia - kaszel, zaleganie śluzu w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła - wydzielina z oka i świąd - dzwonienie w uszach - skurcze mięśni, osłabienie mięśni - nadmierne pragnienie - zwolnione bicie serca, choroba serca i naczyń krwionośnych - zmniejszenie liczby krwinek białych, małe stężenie sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów należy stosować aprepitant z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.2). Interakcje związane z CYP3A4 Aprepitant należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie doustne substancje czynne metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz substancje o wąskim indeksie terapeutycznym, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, pochodne alkaloidów sporyszu, fentanyl i chinidyna (patrz punkt 4.5). Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania z irynotekanem, gdyż takie skojarzenie może spowodować zwiększenie działania toksycznego. Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9) U pacjentów przyjmujących długotrwale warfarynę należy ściśle kontrolować wartość znormalizowanego współczynnika protrombinowego (ang. International Normalised Ratio, INR) podczas stosowania aprepitantu i przez 14 dni po każdym 3-dniowym kursie leczenia aprepitantem (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Aprepitant (125 mg/80 mg) jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4. Aprepitant jest także induktorem CYP2C9. Podczas stosowania aprepitantu następuje zahamowanie aktywności CYP3A4. Po zakończeniu leczenia aprepitant powoduje przemijające, łagodne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz procesu glukuronidacji. Wydaje się, że aprepitant nie wchodzi w interakcję z białkiem transportującym glikoproteiną P, na co wskazuje brak interakcji aprepitantu z digoksyną. Wpływ aprepitantu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Hamowanie aktywności CYP3A4 Aprepitant (125 mg/80 mg), jako umiarkowany inhibitor CYP3A4, może zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4. Podczas 3-dniowego leczenia aprepitantem całkowita ekspozycja na doustnie podawane substraty CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 3-krotnie. Spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia substratów CYP3A4 podawanych dożylnie. Aprepitantu nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.3). Hamowanie aktywności CYP3A4 przez aprepitant może spowodować zwiększenie stężenia tych substancji czynnych w osoczu, co może prowadzić do poważnych lub zagrażających życiu reakcji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aprepitantu i doustnie podawanych substancji czynnych metabolizowanych głównie przez CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina, ergotamina, fentanyl i chinidyna (patrz punkt 4.4). Kortykosteroidy Deksametazon Zwykle stosowaną doustną dawkę deksametazonu należy zmniejszyć o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z aprepitantem w schemacie 125 mg/80 mg. Dawkę deksametazonu podawaną w trakcie badań klinicznych dotyczących nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię wybrano z uwzględnieniem jego interakcji z substancjami czynnymi (patrz punkt 4.2). Aprepitant podawany według schematu 125 mg w skojarzeniu z 20 mg deksametazonu doustnie w 1. dniu oraz w dawce 80 mg na dobę w skojarzeniu z 8 mg deksametazonu doustnie w dniach od 2. do 5., zwiększał 2,2-krotnie wartość AUC deksametazonu (substratu CYP3A4) w 1. i 5. dniu. Metyloprednizolon Podczas jednoczesnego stosowania z aprepitantem w schemacie 125 mg/80 mg, zwykle stosowaną dożylną dawkę metyloprednizolonu należy zmniejszyć o około 25%, a zwykle stosowaną doustną dawkę metyloprednizolonu należy zmniejszyć o około 50%. Podczas stosowania schematu obejmującego aprepitant w dawce 125 mg w skojarzeniu ze 125 mg metyloprednizolonu dożylnie w 1. dniu i aprepitant w dawce 80 mg na dobę w skojarzeniu z 40 mg metyloprednizolonu doustnie w dniach 2. i 3., wartość AUC metyloprednizolonu (substrat CYP3A4) zwiększała się 1,3-krotnie w 1. dniu i 2,5-krotnie w 3. dniu. Podczas ciągłego stosowania metyloprednizolonu, jego AUC może zmniejszyć się w późniejszych punktach czasowych w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu stosowania aprepitantu ze względu na

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Aprepitantum 80 mg; 125 mg	Kapsułki twarde	24538	100383156	ChPL: —, Ulotka: 2024-03-11