Antytoksyna botulinowa A B E

Kiedy nie stosować leku Antytoksyna botulinowa ABE - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (białko końskie) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku uczulenia na białko końskie w sytuacjach cięż kiego zatrucia antytoksynę botulinową można podawać metodą odczulającą lub pod osłoną (tj. po podaniu) środków przeciwwstrząsowych. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego leku należy przeprowadzić wywiad (jeżeli pozwala na to stan pacjenta) dotyczący alergii występujących u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem przy pracy z wstrząsem anafilaktycznym oraz przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego. Nigdy nie należy wykonywać próby śródskórnej ani wstrzykiwać leku bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego. Jeśli pacjent jest uczulony na białko końskie lub uprzednio otrzymał antytoksynę końską, lub jest alergikiem należy Antytoksynę botulinową ABE podawać sposobem odczulającym opisanym w punkcie 3. Antytoksyna botulinowa ABE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Antytoksyny botulinowej ABE z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Antytoksyna botulinowa ABE u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Należy zachować ostro żno ść w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i podczas laktacji. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Antytoksyna botulinowa ABE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek Antytoksyna botulinowa ABE O zastosowaniu leku decyduje lekarz. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego leku należy przeprowadzić wywiad, dotyczący alergii występujących u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. Przed zastosowaniem tego leku należy zawsze wykonać próbę uczuleniową na antytoksynę końską (białko końskie). Przyjmowanie leków antyhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej. Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całk owitej gwarancji braku wra żliwo ści pacjenta na antytoksynę, dlatego przy każdym podaniu leku należy zachować szczególną ostro żno ść i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy. W przypadku dodatnich lub wątpliwych wyników prób uczuleniowych, przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania leku, można podać Antytoksynę botulinową ABE metodą odczulającą. Droga podania : domięśniowo lub dożylnie. Zalecana dawka Profilaktycznie/zapobiegawczo: Lek podaje się domięśniowo. Dawka: 10 ml do 20 ml (jedna do dwóch ampułek). Leczniczo: Lek podaje się domięśniowo, a w przypadkach ratowania życia dożylnie. Dawka: 50 ml do 100 ml (pięć do dziesięciu ampułek). Uwaga: Przed podaniem leku dożylnie należy ogrza ć go do temperatury 37°C. Próba uczuleniowa Należy przeprowadzić jedną z następujących prób uczuleniowych (uwzględniając wywiad): - wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml leku rozcieńczonego 1:1 000 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu lub - wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml leku rozcieńczonego 1:100 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu lub - wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml leku rozcieńczonego 1:10 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu. Jeżeli po 30 minutach po podaniu śródskórnym nie stwierdzi się odczynu miejscowego ani ogólnego, to należy wstrzyknąć podskórnie 0,2 ml antytoksyny nierozcieńczonej. Jeżeli 30 minut po wstrzyknięciu podskórnym antytoksyny nierozcieńczonej nie wystąpi odczyn miejscowy ani ogólny, to można podać antytoksynę domięśniowo lub dożylnie. Podanie domięśniowe: W celu zapewnienia powolnego uwalniania się produktu leczniczego podać antytoksynę domięśniowo. W przypadku podania domięś niowego zaleca się wstrzykiwanie antytoksyny w różne miejsca ciała. Podanie dożylne: W celu zapewnienia możliwie najszybszej neutralizacji toksyn botulinowych we wszystkich tkankach i płynach ustrojowych wskazana jest powolna infuzja dożylna antytoksyny. Uwaga: przed podaniem antytoksyny dożylnie należy ogrza ć ją do temperatury 37°C. Wystąpienie po próbie uczuleniowej w ciągu 30 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia wskazuje na uczulenie na białko końskie. Jeżeli wynik jest dodatni bądź niepewny, a podanie antytoksyny botulinowej jest konieczne to należy podawać ją sposobem odczulającym. Odczulający sposób podawania Antytoksyny botulinowej ABE Odczulanie polega na wstrzykiwaniu małych objętości leku od 0,1 do 0,5 ml podskórnie, w odstępach 30-40 minut. Często trzeba powtarzać te same dawki z uwagi na wątpliwe odczyny. Sposób pierwszy: Antytoksynę rozcieńczoną 1:10 jałowym 0,9% chlorkiem sodu należy wstrzykiwać podskórnie, w odstępach co 30 minut do 1 godziny, od 0,1 do 0,5 ml, a następnie Antytoksyną botulinową ABE nierozcieńczoną po 0,2 ml i po 0,5 ml. Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo. Zaleca się wstrzykiwanie leku w różne miejsca ciała. Sposób drugi: Wstrzyknąć podskórnie najmniejszą dawkę tolerowaną w próbie śródskórnej. Jeżeli w ciągu 30 minut nie wystąpi reakcja, to należy zwiększać dawkę co 30 minut, aż do wstrzyknięcia podskórnie 0,2 ml nierozcieńczonej antytoksyny. Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo. Zaleca się wstrzykiwanie leku w różne miejsca ciała. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Antytoksyna botulinowa ABE Należy unikać podawania większych dawek niż jest to konieczne. Większa dawka może spowodować zaostrzenie działań niepo żą danych wymienionych w punkcie 4, jak np. reakcji alergicznych czy też objawów ze strony układu nerwowego. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podobnie jak po podaniu innych antytoksyn pochodzenia zwierzęcego obserwuje się niezbyt często poważne reakcje ogólne o podłożu alergicznym tj. wstrząs anafilaktyczny i (lub) chorobę posurowiczą. Choroba posurowicza rozpoczyna się między 7 a 20 dniem po podaniu leku i objawia się obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem ciepłoty ciała, obrzękiem stawów, pokrzywką, w ostrych przypadkach uszkodzeniem nerek. Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespołu Guillan-Barre’a (ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęki ból w miejscu podania. Zgłaszanie działań niepożadanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Antytoksyna botulinowa ABE Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywa ć w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu po: Termin wa żno ści. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek powinien być zużyty bezpośrednio po otwarciu. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Antytoksyna botulinowa ABE - Substancjami czynnymi leku są: antytoksyna botulinowa typu A 500 j.m., antytoksyna botulinowa typu B 500 j.m., antytoksyna botulinowa typu E 100 j.m./ml. - Pozostałe składniki leku to: fenol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek i kwas solny w małych ilościach do ustalenia pH. Jak wygląda lek Antytoksyna botulinowa ABE i co zawiera opakowanie Szklana ampułka zawierająca 10 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 lub 5 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. ul. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa tel. 22 841 40 71 (logo) Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwra żliwo ść na substancję czynną (białko końskie) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W sytuacjach cięż kiego zatrucia i konieczności zastosowania antytoksyny botulinowej, można podawać ją metodą odczulającą lub pod osłoną (tj. po podaniu) środków przeciwwstrząsowych .

O zastosowaniu tego produktu leczniczego decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad, dotyczący występowania alergii u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. W żadnym wypadku nie należy wykonywać próby śródskórnej ani wstrzykiwać produktu leczniczego bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego. Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem w postępowaniu w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego oraz przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego. Przyjmowanie leków antyhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej. Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wra żliwo ści pacjenta na antytoksynę, dlatego podczas każdego podania tego produktu leczniczego należy zachować szczególną ostro żno ść i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy. Jeśli pacjent jest uczulony na białko końskie, lub uprzednio otrzymał antytoksynę, lub jest alergikiem, należy Antytoksynę botulinową ABE podawać zgodnie z odczulającym sposobem podawania opisanym w punkcie 4.2.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Antytoksyny botulinowej ABE z innymi lekami.

Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstości występowania działań niepo żą danych. Na podstawie danych literaturowych stwierdzono występowanie następujących działań niepo żą danych. Podobnie jak po podaniu innych antytoksyn pochodzenia zwierzęcego obserwuje się niezbyt często poważne reakcje ogólne o podłożu alergicznym tj. wstrząs anafilaktyczny i (lub) chorobę posurowiczą. Choroba posurowicza rozpoczyna się między 7 a 20 dniem po podaniu produktu i objawia się obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem ciepłoty ciała, obrzękiem stawów, pokrzywką, w ostrych przypadkach uszkodzeniem nerek. Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespołu Guillan-Barre’a (ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęki ból w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, fax. (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.