AntyGrypin

Kiedy nie stosować leku AntyGrypin : - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stanów zapalnych przewodu pokarmowego; - w przypadku skłonności do krwawień; - w przypadku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej (np. w przebiegu cukrzycy, mocznicy); - u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej, katarem siennym z polipami błony śluzowej nosa wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - u pacjentów z niewydolnością nerek; - w okresie ciąży i karmienia piersią; - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; - w ciężkiej niewydolności serca; - u dzieci i młodzieży do 16 lat; - podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Lek zawiera sorbitol, nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek AntyGrypin, ponieważ: - długotrwałe stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do śródmiąższowego zapalenia nerek oraz trwałego zaburzenia czynności nerek; - leku AntyGrypin nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem; - kwas acetylosalicylowy hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych; - kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu, co może prowadzić do wystąpienia napadu dny moczanowej u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego; - AntyGrypin należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku występowania chorób serca, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń jak np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu, należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. AntyGrypin należy stosować ostrożnie: - u osób, u których w przeszłości stwierdzono chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wrodzone zaburzenie metaboliczne); - w przypadku nadwrażliwości na leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; - u osób z nadciśnieniem tętniczym (ze względu na zawartość kofeiny). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku AntyGrypin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. AntyGrypin a inne leki Kwas acetylosalicylowy zawarty w leku AntyGrypin zwiększa toksyczność metotreksatu na szpik kostny. Powoduje nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych (heparyny, pochodnych kumaryny) oraz nasilenie działania leków przeciwcukrzycowych (insuliny, pochodnych sulfonylomocznika), a także zwiększenie stężenia digoksyny we krwi. Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. Osłabia działanie leków moczopędnych (np. spironolakton, furosemid), działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego, stosowanych w leczeniu dny (np. sulfinpyrazon, benzbromaron) oraz zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl). Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. ibuprofenu, zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz zaburzeń czynności nerek. Podczas jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów (z wyjątkiem hydrokortyzonu w chorobie Addisona) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej i krwawień z przewodu pokarmowego. Kofeina zawarta w leku AntyGrypin może nasilać działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy oraz osłabiać działanie leków uspokajających i nasennych. Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają wchłanianie leku AntyGrypin. Lek AntyGrypin z jedzeniem, piciem i alkoholem AntyGrypin należy zażywać po posiłku. Picie alkoholu podczas stosowania leku AntyGrypin zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Ciąża i karmienie piersią Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kofeina zawarte w leku AntyGrypin przenikają przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Leku AntyGrypin nie należy stosować w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn AntyGrypin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek AntyGrypin zawiera sód, sorbitol (E 420) i glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu). Sorbitol i glukoza Lek zawiera 305,3 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera 460,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 23,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną ilością sodu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • bóle brzucha, nudności, wymioty; • jawne krwawienia z przewodu pokarmowego pod postacią fusowatych wymiotów i smolistych stolców lub utajone krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza; • owrzodzenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, perforacja; • rzadkie reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, odczyny skórne, obrzęk naczynioruchowy, napad astmy oskrzelowej; • rzadko występujące: zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi, wydłużenie czasu krwawienia; • przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz); • nadmierne pocenie, zawroty głowy, szumy uszne - będące zazwyczaj objawami przedawkowania; • kamica moczowa, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek; • bezsenność, niepokój, bóle i zawroty głowy związane z kofeiną zawartą w leku. W związku z leczeniem NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie leków takich jak AntyGrypin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne przewodu pokarmowego. - Skłonność do krwawień. - Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (np. w przebiegu cukrzycy, mocznicy). - U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej, katarem siennym z polipami błony śluzowej nosa wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. - U pacjentów z niewydolnością nerek. - Okres ciąży i karmienia piersią. - Ciężka niewydolność wątroby. - Ciężka niewydolność serca. - Stosowanie u dzieci i młodzieży do 16 lat. - Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Produkt zawiera sorbitol, nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu AntyGrypin u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące, oraz podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych. Długotrwałe stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do śródmiąższowego zapalenia nerek oraz trwałego zaburzenia czynności nerek. Ze względu na właściwości antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego podczas leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień. Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co może prowadzić do wystąpienia napadu dny moczanowej u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego. Produkt należy stosować ostrożnie u osób z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, u pacjentów na diecie ubogosodowej (ze względu na zawartość wodorowęglanu sodu) oraz u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Ze względu na zawartość kofeiny preparat należy stosować ostrożnie u chorych z nadciśnieniem tętniczym. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych 500 mg do 2500 mg. Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol i glukoza (składnik maltodekstryny z aromatu). Produkt leczniczy zawiera 305,3 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3). Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera 460,1 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 23,0% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawce sodu u osób dorosłych.

Kwas acetylosalicylowy znajdujący się w produkcie leczniczym AntyGrypin może wykazywać poniższe interakcje: • z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień – nasilenie działania toksycznego metotreksatu na szpik kostny ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu i wypieranie go z połączeń z białkami przez salicylany; • z lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny, heparyna) - nasilenie działania przeciwzakrzepowego na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego; • z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz zaburzeń czynności nerek; • z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego stosowanymi w leczeniu dny (sulfinpyrazon, benzbromaron) – osłabienie działania leków przeciwdnawych; • z digoksyną – zwiększenie stężenia digoksyny we krwi; • z lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika) – nasilenie działania hipoglikemizującego na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami oraz właściwości hipoglikemizujących kwasu acetylosalicylowego; • z lekami moczopędnymi (np. spironolakton, furosemid) – osłabienie działania leków moczopędnych poprzez zatrzymanie sodu oraz wody w organizmie, na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu; • z glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona – zwiększenie ryzyka uszkodzenia błony śluzowej i wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii oraz zwiększone ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów; • z inhibitorami konwertazy angiotensyny – może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej; • z kwasem walproinowym – jednoczesne stosowanie może zwiększać skłonność do krwawień. Jednoczesne picie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Kofeina może nasilać działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. Kofeina może osłabiać działanie leków uspokajających i nasennych oraz leków β-adrenolitycznych. Leki zobojętniające zmniejszają wchłanianie produktu AntyGrypin.

Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, nudności, wymioty, jawne krwawienie z przewodu pokarmowego pod postacią fusowatych wymiotów i smolistych stolców lub utajone krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do niedokrwistości i niedoboru żelaza, owrzodzenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, perforacja. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadkie reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, odczyny skórne, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Napad astmy oskrzelowej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko występuje zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi, wydłużenie czasu krwawienia. Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy związane z kofeiną zawartą w produkcie. Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne – będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Zaburzenia psychiczne Bezsenność, niepokój związane z zawartością kofeiny w produkcie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kamica moczowa, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne Nadmierne pocenie. Badania diagnostyczne Przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.