Anopyrin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Substancje czynne: kwas acetylosalicylowy: 75 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Anopyrin 75 mg	Tabletki dojelitowe	60 tabl.	bez recepty (OTC)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy.” · ChPL, pkt 4.1
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Prewencja wtórna zawału mięśnia sercowego, przemijających ataków niedokrwiennych (ang. TIA - Transient Ischaemic Attacks) i udaru niedokrwiennego mózgu.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na związki kwasu salicylowego lub leki z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) i na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Występujący w wywiadzie napad astmy wywołany podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza NLPZ.
Ostre wrzody przewodu pokarmowego.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie (niewydolność żołądka lub jelit) spowodowane wcześniejszą terapią NLPZ.
Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń mózgowych.
Skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia lub małopłytkowość.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie dawek > 100 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
Stosowanie metotreksatu w dawkach > 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

kwas acetylosalicylowy 75 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Skrobia ziemniaczana; Talk; Triacetyna; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Alkohol poliwinylowy (E1203); Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350 (E1521); Karminy (E120); Żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E110) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

różowy okrągły średnicy około 7,2 mm
Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 7,2 mm. Nie wszystkie wielkości o pakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kwasu acetylosalicylowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych i działań niepożądanych kwas acetylosalicylowy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

42 pozycji, według częstości

często: Zwiększona skłonność do krwawień; Niestrawność; nudności; wymioty; biegunka
niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa; duszność; Pokrzywka
rzadko: Małopłytkowość; agranulocytoza; niedokrwistość plastyczna; Reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk alergiczny; reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs; Krwawienie śródczaszkowe; Krwotoczne zapalenie naczyń krwionośnych; Skurcz oskrzeli; napady astmy; Ciężki krwotok z przewodu pokarmowego; Zespół Reye’a; Zespół Stevensa- Johnsona; zespół Lyella; plamica; rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy; Obfite; przedłużające się miesiączki
częstość nieznana: Krwawienie z wydłużeniem czasu krwawienia; tj. krwawienie z nosa; krwawienie z dziąseł; Hiperurykemia; hipoglikemia; Ból głowy; zawroty głowy; Osłabienie słuchu; szumy uszne; Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja; Niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się jego stosowania u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że przewidywane korzyści ze stosowania przeważają nad ryzykiem.” · ChPL, pkt 4.4
nie stosować poniżej 16 lat
źródło: „Anopyrin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 75 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (300 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

300 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stan po angioplastyce wieńcowej, z wyjątkiem ostrej fazy”
źródło: „Dawka nie powinna przekraczać 300 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Prewencja wtórna u osób po przebytym zawale mięśnia sercowego Zalecana dawka wynosi od 75 do 150 mg raz na dobę. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 4.4).”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi od 75 do 300 mg raz na dobę.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka nie powinna przekraczać 300 mg na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zasadniczo kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Jeśli pacjent nie ma ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, zalecana jest dawka stosowana zwykle u osób dorosłych (patrz punkty 4.3 i 4.4). Przebieg leczenia należy oceniać systematycznie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Małe dawki (do 100 mg na dobę) Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne. Dawki od 100 do 500 mg na dobę Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek dobowych od ponad 100 mg do 500 mg jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się także do dawki z tego zakresu. Dawki 500 mg na dobę i większe Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Małe ilości salicylanów i ich metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ dotychczas nie zgłaszano niepożądanego wpływu na niemowlęta, krótkotrwałe stosowanie zaleconych dawek nie wymaga przerwania karmienia piersią. W przypadku długotrwałego stosowania i (lub) podawania większych dawek, karmienie piersią należy przerwać.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą wpływać na płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Alkohol zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Jednoczesne spożywanie alkoholu oraz kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anopyrin

Kiedy nie stosować leku Anopyrin - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; NLPZ są często stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub reumatyzmu i bólu), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli zażycie salicylanów lub NLPZ wywołało u pacjenta w przeszłości napad astmy. - jeśli pacjent ma obecnie lub miał stwierdzone w przeszłości wrzody żołądka lub jelita cienkiego. - jeśli u pacjenta w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację (niewydolność żołądka lub jelit) spowodowane wcześniej stosowaną terapią NLPZ. - jeśli u pacjenta w wywiadzie stwierdzono nawracającą chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy/ krwotoki z epizodami owrzodzenia lub krwawienia lub jakiekolwiek inne krwawienie, np. udar. - jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia. - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży; nie wolno wówczas przyjmować leku w dawce większej niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). - jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (stosowany np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawce większej niż 15 mg na tydzień. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Anopyrin należy omówić z lekarzem, jeśli: - pacjent ma zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca. - pacjent ma lub miał w przeszłości wrzody lub krwawienia (np. w żołądku lub jelicie cienkim). - pacjent ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. - pacjent ma astmę oskrzelową, katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby dróg oddechowych; kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy. - pacjent miał kiedykolwiek dnę moczanową. - pacjentka ma intensywne lub przedłużające się krwawienia miesiączkowe. - u pacjenta rozpoznano niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). W razie nasilenia objawów lub wystąpienia ciężkich albo niespodziewanych działań niepożądanych, np. nietypowe krwawienie, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek objawy silnego uczulenia, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy poinformować lekarza przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (nawet niewielkim, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia. Nie należy dopuszczać do odwodnienia organizmu (pacjent może odczuwać pragnienie i suchość w jamie ustnej), ponieważ przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować zaburzenia czynności nerek. Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub zmniejszania gorączki. Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Kwas acetylosalicylowy stosowany u dzieci może wywołać zespół Reye’a. Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą, która atakuje mózg i wątrobę i potencjalnie może zagrażać życiu. Dlatego też leku Anopyrin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz. Lek Anopyrin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyjmowanie jednocześnie kwasu acetylosalicylowego z niektórymi innymi lekami może mieć wpływ na efekt leczenia. Są to leki stosowane: - w przypadku raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat). Nie należy przyjmować leku Anopyrin, jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach większych niż 15 mg na tydzień. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień). - na rozrzedzenie krwi/zapobieganie powstawaniu zakrzepów (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza). - w celu zapobiegania odrzucenia narządu po przeszczepie (cyklosporyna, takrolimus). - w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego (np. leki moczopędne oraz inhibitory ACE). - w celu regulacji pracy serca (digoksyna). - w chorobie maniakalno-depresyjnej (lit). - w przypadku bólu i zapalenia (np. NLPZ (jak na przykład ibuprofen) lub steroidy). - metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowymi przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochrony układu krążenia. - w dnie moczanowej (np. probenecyd). - w padaczce (walproinian, fenytoina). - w jaskrze (acetazolamid). - w cukrzycy (np. glibenklamid, insulina). - w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina lub paroksetyna). - w hormonalnej terapii zastępczej u pacjentów z uszkodzeniem lub po usunięciu nadnerczy lub przysadki mózgowej albo w leczeniu zapalenia, w tym również chorób reumatoidalnych i zapalenia jelit (kortykosteroidy). Lek Anopyrin z jedzeniem, piciem i alkoholem Picie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz. Leku Anopyrin nie należy stosować w 3 ostatnich miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci jego przyjmowanie i wtedy dawka dobowa nie powinna przekraczać 100 mg (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Anopyrin”). Regularne przyjmowanie tego leku lub przyjmowanie dużych jego dawek w późnym okresie ciąży może być przyczyną ciężkich powikłań u matki lub dziecka. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz. Kwas acetylosalicylowy może wpływać na płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Anopyrin nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Anopyrin zawiera laktozę oraz żółcień pomarańczową (E110) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Anopyrin i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna). - Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem, może przebiegać z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella. - Nietypowe krwawienie, np. odkrztuszanie krwi, krwawe wymioty, obecność krwi w moczu, czarne zabarwienie stolca. - Zmiany zachowania z nudnościami i wymiotami, które mogą być wczesnymi objawami zespołu Reye’a, choroby zagrażającej życiu, która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz także punkt 2 „Dzieci i młodzież”). Inne działania niepożądane: Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - Nudności, wymioty, biegunka. - Niestrawność. - Zwiększona skłonność do krwawień. Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - Pokrzywka. - Katar. - Trudności w oddychaniu. Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - Silne krwawienie w obrębie żołądka lub jelit, krwotok mózgowy, zmiana liczby komórek krwi. - Skurcz oskrzeli, napad astmy. - Zapalenie naczyń krwionośnych. - Wybroczyny z fioletowymi plamami (krwawienie skórne). - Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs. - Nietypowo obfite lub przedłużone krwawienie miesiączkowe. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu. - Ból głowy. - Zawroty głowy. - Owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego i perforacja. - Wydłużenie czasu krwawienia. - Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek. - Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. - Duże stężenie kwasu moczowego lub małe stężenie cukru we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na związki kwasu salicylowego lub leki z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) i na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Występujący w wywiadzie napad astmy wywołany podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza NLPZ. - Ostre wrzody przewodu pokarmowego. - Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie (niewydolność żołądka lub jelit) spowodowane wcześniejszą terapią NLPZ. - Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń mózgowych. - Skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia lub małopłytkowość. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek. - Stosowanie dawek > 100 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6). - Stosowanie metotreksatu w dawkach > 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy nie jest zalecany do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy. Działanie kwasu acetylosalicylowego hamujące agregację płytek utrzymuje się przez 4 do 8 dni po podaniu produktu leczniczego, dlatego istnieje zwiększone ryzyko krwotoku i wydłużonego czasu krwawienia, zwłaszcza podczas lub po zabiegu chirurgicznym (nawet niewielkim, np. ekstrakcji zęba). Należy zachować ostrożność przed zabiegiem, włączając ekstrakcję zęba. Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia. Nie zaleca się stosowania kwasu acetylosalicylowego podczas krwawienia miesiączkowego, gdyż może on nasilić krwawienie. Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub z epizodami krwawienia albo otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi każde nietypowe krwawienie. Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać. Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (przeciwwskazane w przypadku ciężkiego przebiegu, patrz punkt 4.3), lub u pacjentów odwodnionych, gdyż stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy regularnie badać czynność wątroby. Kwas acetylosalicylowy może prowokować skurcz oskrzeli lub napady astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są istniejąca astma, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (tj. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u pacjentów z astmą w wywiadzie, która była wywołana przez salicylany lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.8). Stosowanie produktu leczniczego Anopyrin należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na działania niepożądane spowodowane przez NLPZ i kwas acetylosalicylowy, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, stan pacjentów należy poddawać regularnej ocenie. Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego z innymi produktami leczniczymi, które wpływają na hemostazę (tzn. z lekami przeciwzakrzepowymi, trombolitycznymi, przeciwpłytkowymi, przeciwzapalnymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to bezwzględnie wskazane (patrz punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć leczenia skojarzonego, zaleca się ścisłe obserwowanie objawów krwawienia oraz kontrolowanie czasu krwawienia. Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5). Alkohol zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5). Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego względu u pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić napad dny moczanowej (patrz punkt 4.5 oraz 4.8). Kwas acetylosalicylowy przyjmowany w zbyt dużych dawkach może nasilić hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika i insuliny (patrz punkt 4.5). Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy zalecany jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Nie zaleca się jego stosowania u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że przewidywane korzyści ze stosowania przeważają nad ryzykiem. U niektórych dzieci kwas acetylosalicylowy może przyczynić się do wystąpienia zespołu Reye’a. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która wpływa na mózg i wątrobę, i może prowadzić do zgonu. Z tego względu produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z czynną lub ustępującą ospą wietrzną albo chorobą przypominającą grypę. Jeśli podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjenta wystąpią zmiany zachowania z nudnościami i wymiotami, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż mogą to być wczesne objawy zespołu Reye’a, wymagające natychmiastowego leczenia. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową laku glinowego (E110). Produkt może powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane Metotreksat (w dawkach >15 mg na tydzień) Stosowanie skojarzonych leków, metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego, powoduje nasilenie toksyczności hematologicznej metotreksatu na skutek zmniejszenia jego klirensu nerkowego przez kwas acetylosalicylowy. Dlatego jednoczesne stosowanie metotreksatu (w dawkach >15 mg na tydzień) i kwasu acetylosalicylowego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Połączenia niezalecane Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (urykozuryczne), np. probenecyd, sulfinpirazon Salicylany odwracają działanie leków urykozurycznych przez hamowanie resorpcji kanalikowej. Należy unikać takiego połączenia. Połączenia wymagające ostrożności lub które można rozważyć Leki przeciwzakrzepowe i trombolityczne Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie środków trombolitycznych. Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane hamowaniem czynności płytek krwi, uszkodzenie błony śluzowej dwunastnicy i wypieranie doustnych leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza. Pacjenci leczeni jednocześnie kwasem acetylosalicylowym i innymi lekami przeciwzakrzepowymi powinni być uważnie monitorowani pod kątem oznak krwawienia i czasu krwawienia (patrz punkt 4.4). Nie należy zwłaszcza rozpoczynać podawania kwasu acetylosalicylowego w ciągu pierwszych 24 godzin od zastosowania alteplazy u pacjentów z ostrym udarem. Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, tyklopidyna, cylostazol i dipirydamol) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak sertralina lub paroksetyna) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwcukrzycowe, np. pochodne sulfonomocznika i insulina Salicylany mogą nasilić hipoglikemizujące działanie leków przeciwcukrzycowych. Z tego względu u pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów wskazane może być ponowne dostosowanie (zmniejszenie) dawki leków przeciwcukrzycowych. Zaleca się zwiększoną kontrolę stężenia glukozy we krwi. Digoksyna i lit Kwas acetylosalicylowy zaburza wydalanie digoksyny i litu, co powoduje zwiększenie ich stężeń w osoczu. Na początku i po zakończeniu leczenia kwasem acetylosalicylowym zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny i litu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawkowania. Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II i antagonistami kanału wapniowego, może zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie podczas stosowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku stosowania takiej terapii skojarzonej, należy stosować małą dawkę kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg na dobę). Leki moczopędne: Ryzyko ostrej niewydolności nerek na skutek zmniejszonej filtracji kłębuszkowej poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn w nerkach. Zalecane jest nawodnienie pacjenta i monitorowanie czynności nerek na początku leczenia. Pacjentów jednocześnie leczonych werapamilem i kwasem acetylosalicylowym należy uważnie obserwować pod kątem objawów krwawienia i czasu krwawienia. Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid) Może powodować ciężką kwasicę i zwiększone toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Kortykosteroidy działające ogólnie Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Metotreksat (w dawkach <15 mg na tydzień) Stosowanie leków skojarzonych, metotreksatu z kwasem acetylosalicylowym, może zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu na skutek zmniejszenia jego klirensu nerkowego przez kwas acetylosalicylowy. W pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego należy co tydzień kontrolować morfologię krwi. Dokładniejsze monitorowanie należy prowadzić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nawet lekkimi, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Inne NLPZ Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego w wyniku działania synergicznego. Ibuprofen Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen działania jednocześnie podawanych małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z uwagi jednak na ograniczenia tych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1). Metamizol Metamizol może zmniejszyć wpływ jednocześnie stosowanego kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w kardioprotekcji. Cyklosporyna, takrolimus Jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny i takrolimusu. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem acetylosalicylowym należy kontrolować czynność nerek. Walproinian Stwierdzono, że kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie walproinianu z albuminą surowicy, zwiększając w ten sposób jego stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym. Podczas jednoczesnego stosowania należy uważnie kontrolować stężenie walproinianu. Fenytoina Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z albuminami osocza. Może to prowadzić do zmniejszenia stężenia całkowitego fenytoiny w osoczu, ale zwiększenia wolnej frakcji fenytoiny. Nie wydaje się, aby znacząco zmieniało się stężenie frakcji niezwiązanej i działanie terapeutyczne. Alkohol Jednoczesne spożywanie alkoholu oraz kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi kwasu acetylosalicylowego są zaburzenia żołądkowo- jelitowe, w tym nudności i wymioty. Ponadto obserwowano krwawienie i owrzodzenie przewodu pokarmowego. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. W obrębie każdej klasy częstości określono następująco: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zwiększona skłonność do krwawień Rzadko: Małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość plastyczna Częstość nieznana: Krwawienie z wydłużeniem czasu krwawienia, tj. krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł. Objawy mogą utrzymywać się przez 4-8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego. Skutkiem może być zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego. Istniejące (krwawe wymioty, smoliste stolce) lub utajone krwawienie z przewodu pokarmowego, które może prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza (częstsze po zastosowaniu większych dawek). Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk alergiczny, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs Częstość nieznana: Hiperurykemia, hipoglikemia Rzadko: Krwawienie śródczaszkowe Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy Częstość nieznana: Osłabienie słuchu, szumy uszne Rzadko: Krwotoczne zapalenie naczyń krwionośnych Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa, duszność Rzadko: Skurcz oskrzeli, napady astmy Często: Niestrawność, nudności, wymioty, biegunka Rzadko: Ciężki krwotok z przewodu pokarmowego Częstość nieznana: Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja Rzadko: Zespół Reye’a Częstość nieznana: Niewydolność wątroby, 7 Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często: Pokrzywka Rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyella, plamica, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek Rzadko: Obfite, przedłużające się miesiączki Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
kwas acetylosalicylowy 75 mg	Tabletki dojelitowe	27665	100454893	ChPL: 2023-02-20, Ulotka: 2023-02-20