Androcur

Kiedy nie stosować leku Androcur Leku Androcur nie należy stosować, jeżeli występuje którykolwiek ze stanów opisanych poniżej. Jeśli którykolwiek ze stanów opisanych poniżej występuje, należy powiadomić o tym lekarza, zanim zastosuje się lek Androcur. Kobiety: • jeśli u pacjentki występuje alergia (nadwrażliwość) na cyproteronu octan lub na dowolną substancję pomocniczą leku Androcur; • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; • jeśli u pacjentki występują choroby wątroby; • jeśli u pacjentki stwierdzono przebytą żółtaczkę lub uporczywy świąd w trakcie poprzedniej ciąży; • jeśli u pacjentki stwierdzono opryszczkę ciężarnych w przeszłości; • jeśli u pacjentki stwierdzono zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora (dziedziczne zaburzenia czynności wątroby z uszkodzeniem wydzielania bilirubiny z czerwonych krwinek); • jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały w przeszłości łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby; • jeśli u pacjentki występują choroby wyniszczające (choroby powodujące zanik bądź utratę sił); • jeśli u pacjentki stwierdzono ciężką przewlekłą depresję; • jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia krwi: w szczególności stany związane z zakrzepicą (powstawanie skrzepów krwi) w naczyniach żylnych (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe); • jeśli u pacjentki stwierdzono ciężką cukrzycę ze zmianami naczyniowymi; • jeśli u pacjentki stwierdzono niedokrwistość sierpowatokrwinkową; • jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny nowotwór mózgu (oponiak). Jeśli, oprócz leku Androcur, lekarz dodatkowo przepisze estrogenowo-progestagenowy środek antykoncepcyjny (np. Diane-35), należy uważnie przeczytać informacje zamieszczone na ulotce dodatkowo przepisanego leku. Mężczyźni: Tłumienie popędu płciowego w przypadku dewiacji seksualnych • jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na cyproteronu octan lub na dowolną substancję pomocniczą leku Androcur; • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby; • jeśli u pacjenta stwierdzono zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora (dziedziczne zaburzenia czynności wątroby z uszkodzeniem wydzielania bilirubiny z czerwonych krwinek); • jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby; • jeśli u pacjenta występują choroby wyniszczające (choroby powodujące zanik bądź utratę sił); • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką przewlekłą depresję; • jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia krwi: w szczególności stany związane z zakrzepicą (powstawanie skrzepów krwi) w naczyniach żylnych (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe); • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką cukrzycę ze zmianami naczyniowymi; • jeśli u pacjenta stwierdzono niedokrwistość sierpowatokrwinkową; • jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny nowotwór mózgu (oponiak). Leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego. • jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na cyproteronu octan lub na dowolną substancję pomocniczą leku Androcur; • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby; • jeśli u pacjenta stwierdzono zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora (dziedziczne zaburzenia czynności wątroby z uszkodzeniem wydzielania bilirubiny z czerwonych krwinek); • jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby (tylko w przypadku jeśli nie są wynikiem przerzutów raka gruczołu krokowego); • jeśli u pacjenta występują choroby wyniszczające (choroby powodujące zanik bądź utratę sił z wyjątkiem nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego); • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką przewlekłą depresję; • jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia krwi: w szczególności stany związane z zakrzepicą (powstawanie skrzepów krwi) w naczyniach żylnych (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe); • jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości oponiak (łagodny nowotwór tkanki w warstwie pomiędzy mózgiem i czaszką). Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Androcur należy omówić to z lekarzem. • Androcur nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. • Leku Androcur nie należy stosować przed zakończeniem procesu dojrzewania, ponieważ lek może wywierać niekorzystny wpływ na proces wzrostu oraz na funkcjonowanie niedojrzałego układu hormonalnego. • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, gdyż może być potrzebne dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego. Podczas leczenia lekiem Androcur należy ściśle monitorować przebieg tej choroby (patrz również rozdział „Kiedy nie stosować leku Androcur”). • Raportowano przypadki anemii podczas stosowania leku Androcur. Z tego względu należy regularnie kontrolować liczbę krwinek czerwonych. • Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach sugerują, że Androcur podawany w dużych dawkach może osłabiać funkcjonowanie gruczołów wewnątrzwydzielniczych związanych z nerkami (gruczoły kory nadnerczy). Z tego względu lekarz może zlecić pacjentowi badania monitorujące czynność kory nadnerczy podczas leczenia lekiem Androcur. • Zaobserwowano związek między stosowaniem cyproteronu octanu a rozwojem zazwyczaj łagodnego guza mózgu (oponiaka). Ryzyko to zwiększa się zwłaszcza w przypadku długotrwałego (kilkuletniego) stosowania lub krótszego stosowania dużych dawek (25 mg na dobę i większych). Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie cyproteronu octanem (patrz rozdział „Kiedy nie stosować leku Androcur”). Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy, takie jak zaburzenia widzenia (np. podwójne lub niewyraźne widzenie), utrata słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata węchu, ból głowy, który nasila się z czasem, utrata pamięci, napady drgawek, osłabienie siły rąk lub nóg, musi o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka zastosowanego leczenia u kobiet, które są w okresie menopauzy. • Notowano skrzepy krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) związane z przyjmowaniem leku Androcur. Jednakże nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego. U pacjentów, u których w przeszłości wystąpił skrzep krwi lub u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową występuje podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości zakrzepica naczyń tętniczych bądź żylnych (np. zakrzepica żył głębokich), skrzep w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub u których wystąpił udar naczyniowy mózgu („udar niedokrwienny”). Ostrzeżenia specjalne dla kobiet Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet powinno zostać przeprowadzone dokładne badanie ginekologiczne (wraz z badaniem piersi i badaniem cytologicznym śluzu szyjkowego) oraz należy wykluczyć ciążę. Jeżeli podczas leczenia skojarzonego lekiem Androcur z estrogenowo-progestagenowym środkiem antykoncepcyjnym zaleconym przez lekarza pojawi się niewielkie krwawienie w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjmowania tabletek, leczenia nie należy przerywać. Jednakże, jeżeli krwawienie jest silne, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza. W przypadku konieczności stosowania estrogenowo-progestagenowego środka antykoncepcyjnego (np. Diane-35), jako terapii skojarzonej, należy uważnie przeczytać informacje zamieszczone na ulotce dodatkowego produktu. Ostrzeżenia specjalne dla mężczyzn Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego powinni powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości występowały u nich którekolwiek z niżej wymienionych stanów: - zaburzenia krążenia, a w szczególności zakrzepica (tworzenie zakrzepów) w naczyniach krwionośnych, - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, - ciężka cukrzyca ze zmianami naczyniowymi. Lekarz rozważy zasadność przepisania leku Androcur. Działanie leku Androcur, przepisanego przez lekarza ze wskazaniem „tłumienie popędu płciowego w dewiacjach seksualnych”, przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu, może zostać osłabione. Lek Androcur a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi), ponieważ może dochodzić do nasilenia niektórych działań niepożądanych (miopatii lub rabdomiolizy) w przypadku równoczesnego ich podawania z dużymi dawkami leku Androcur. Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków mających wpływ na wątrobę, tj.: - ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych), - rytonawir (w leczeniu zakażeń wirusowych), - ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy), - fenytoina (w leczeniu padaczki), - leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Lek Androcur stosowany w dużych dawkach (100 mg 3 razy na dobę) może blokować niektóre enzymy wątrobowe i tym samym wpływać na skuteczność działania innych leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Androcur w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią jest przeciwwskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Androcur może powodować uczucie zmęczenia, zmniejszoną witalność oraz upośledzać zdolności koncentracji. Lek Androcur zawiera 105,5 mg laktozy w tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów: • ogólne złe samopoczucie, gorączka, nudności, wymioty, utrata apetytu, swędzenie całego ciała, zażółcenie skóry i oczu, jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu. Wyżej wymienione objawy mogą wskazywać na toksyczne uszkodzenie wątroby, włączając zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. U pacjentów leczonych lekiem Androcur obserwowano zaburzenia czynności wątroby, niekiedy ciężkie (żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby). Zgłaszano również przypadki prowadzące do zgonu u pacjentów stosujących Androcur w dawce 100 mg i większej. Większość odnotowanych przypadków śmiertelnych wystąpiła u mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Zaburzenia czynności wątroby są zależne od dawki i z reguły rozwijają się w kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Dlatego lekarz powinien monitorować czynność wątroby przed i w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli wystąpiły objawy sugerujące toksyczny wpływ na wątrobę. W razie potwierdzenia hepatotoksyczności należy odstawić lek Androcur. • nietypowe dolegliwości w nadbrzuszu nieustępujące szybko samoistnie. Mogą one wskazywać na występowanie łagodnych oraz złośliwych nowotworów wątroby, mogących prowadzić do zagrażającego życiu krwotoku do jamy brzusznej. • obrzęk łydki lub nogi, pieczenie w klatce piersiowej, duszność lub nagłe osłabienie. Objawy te mogą wskazywać na tworzenie się skrzepów krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako występujące: - bardzo często, - często, - niezbyt często, - rzadko, - bardzo rzadko, - częstość nieznana. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - odwracalne zahamowanie spermatogenezy (mężczyźni); - obniżenie popędu płciowego (spadek libido u mężczyzn); - zaburzenia wzwodu (mężczyźni). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - toksyczne uszkodzenie wątroby, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (mężczyźni); - zwiększenie masy ciała (mężczyźni); - zmniejszenie masy ciała (mężczyźni); - nastroje depresyjne (mężczyźni); - niepokój ruchowy (przejściowy) (mężczyźni); - ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u mężczyzn) (mężczyźni); - zmęczenie (mężczyźni); - uderzenia gorąca (mężczyźni); - potliwość (mężczyźni); - płytki oddech (mężczyźni). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - wysypka (mężczyźni). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): - łagodne nowotwory mózgu (oponiaki) (kobiety, mężczyźni); (patrz rozdział „Kiedy nie stosować leku Androcur” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). - reakcje nadwrażliwości (mężczyźni). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): - łagodne i złośliwe guzy wątroby (mężczyźni). Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - łagodne i złośliwe guzy wątroby (kobiety); - reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (kobiety); - przyrost masy ciała (kobiety); - spadek masy ciała (kobiety); - nastroje depresyjne (kobiety); - niepokój ruchowy (przejściowy) (kobiety); - spadek libido (kobiety); - wzrost libido (kobiety); - powstawanie skrzepów krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (kobiety, mężczyźni); - płytki oddech (kobiety); - krwawienia wewnątrz jamy brzusznej (kobiety, mężczyźni); - toksyczne uszkodzenie wątroby, włączając żółtaczkę, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (kobiety); - wysypka (kobiety); - zahamowanie owulacji (kobiety); - tkliwość piersi (kobiety); - plamienie miesiączkowe (kobiety); - zmęczenie (kobiety); - osteoporoza (mężczyźni); - anemia (mężczyźni). U kobiet podczas leczenia skojarzonego ze środkiem antykoncepcyjnym takim jak Diane-35 jest zahamowana czynność jajników, a zatem podczas leczenia występuje stan niepłodności. W odniesieniu do leczenia skojarzonego należy również zwrócić uwagę na informacje na temat działań niepożądanych zawartych w ulotce dla pacjenta leku estrogenowo-progestagenowego, takiego jak Diane-35, stosowanego w skojarzeniu z lekiem Androcur. U mężczyzn podczas leczenia lekiem Androcur dochodzi do tłumienia popędu i potencji oraz do zahamowania czynności jąder. Zmiany te są odwracalne po zakończeniu leczenia. Po kilku tygodniach leczenia lekiem Androcur, w wyniku działania antyandrogennego oraz antygonadotropowego, dochodzi do zahamowania spermatogenezy (tworzenia spermy). Spermatogeneza stopniowo powraca w czasie kilku miesięcy od zakończenia leczenia. U mężczyzn lek Androcur może prowadzić do obrzmienia gruczołów sutkowych (ginekomastii czasem połączonej z nadwrażliwością brodawek sutkowych na dotyk). Zmiany te są zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia. Podobnie jak w przypadku innych leków antyandrogenowych, w rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie leku Androcur u mężczyzn może prowadzić do osteoporozy. Zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, obserwowano łagodne nowotwory mózgu (oponiaki), których występowanie kojarzono z długotrwałym (kilka lat) stosowaniem leku Androcur w dawce 25 mg i większej (patrz rozdział „Kiedy nie stosować leku Androcur” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

U kobiet: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Androcur; • ciąża; • karmienie piersią; • choroby wątroby; • zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora; • żółtaczka w wywiadzie lub uporczywy świąd w trakcie poprzedniej ciąży; • opryszczka ciężarnych w wywiadzie; • istniejące lub przebyte nowotwory wątroby; • choroby wyniszczające; • ciężka, przewlekła depresja; • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne lub w wywiadzie; • ciężka cukrzyca ze zmianami naczyniowymi; • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; • istniejący bądź przebyty oponiak. W odniesieniu do leczenia skojarzonego (Androcur + Diane-35), w cyklach, ciężkich objawów androgenizacji należy również zwrócić uwagę na przeciwwskazania zawarte w charakterystyce produktu leczniczego zawierającego progestagen i estrogen, np. Diane-35 stosowanego w skojarzeniu z produktem Androcur. U mężczyzn: Tłumienie popędu w dewiacjach seksualnych • nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą produktu Androcur; • choroby wątroby; • zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora; • istniejące lub przebyte nowotwory wątroby; • choroby wyniszczające; • ciężka, przewlekła depresja; • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne lub w wywiadzie; • ciężka cukrzyca ze zmianami naczyniowymi; • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; • istniejący bądź przebyty oponiak. Leczenie antyandrogenowe w przypadku nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego • nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą produktu Androcur; • choroby wątroby; • zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora; • istniejące lub przebyte nowotwory wątroby (o ile nie są one przerzutami raka gruczołu krokowego); • choroby wyniszczające (z wyjątkiem nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego); • ciężka, przewlekła depresja; • istniejące zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; • istniejący bądź przebyty oponiak.

Wątroba U pacjentów leczonych produktem Androcur obserwowano przypadki bezpośredniego toksycznego oddziaływania na wątrobę, w tym żółtaczki, zapalenia wątroby i niewydolności wątroby. Zgłaszano również przypadki prowadzące do zgonu u pacjentów stosujących Androcur w dawce 100 mg i większej. Większość zgłoszonych przypadków śmiertelnych wystąpiła u mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Toksyczność jest związana z wielkością dawki i na ogół pojawia się po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Badania czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia, w regularnych odstępach w trakcie leczenia oraz przy każdym pojawieniu się jakichkolwiek objawów podmiotowych lub przedmiotowych sugerujących hepatotoksyczność. W razie potwierdzenia hepatotoksyczności należy odstawić produkt Androcur, chyba że stwierdzone objawy można wyjaśnić obecnością innych czynników, np. przerzutów nowotworowych – wówczas można kontynuować stosowanie produktu Androcur, jeżeli spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem. Po zastosowaniu produktu Androcur, obserwowano występowanie łagodnych oraz złośliwych nowotworów wątroby (u mężczyzn bardzo rzadko), mogących prowadzić do zagrażającego życiu krwotoku do jamy brzusznej. W razie wystąpienia nasilonych dolegliwości brzusznych, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej, w diagnostyce różnicowej należy uwzględnić potencjalną obecność nowotworu wątroby. Oponiak Zgłaszano przypadki oponiaków (pojedynczych i mnogich) związanych ze stosowaniem cyproteronu octanu głównie w dawkach 25 mg i większych. Ryzyko wystąpienia oponiaka zwiększa się wraz ze zwiększającymi się skumulowanymi dawkami cyproteronu octanu (patrz punkt 5.1). Duże dawki skumulowane można osiągnąć w przypadku długotrwałego (kilkuletniego) stosowania lub krótszego stosowania dużych dawek dobowych. Pacjentów należy monitorować pod kątem oponiaków zgodnie z praktyką kliniczną. Jeśli u pacjenta leczonego produktem Androcur wykryto oponiaka, leczenie produktem Androcur i innymi produktami zawierającymi cyproteron należy na stałe przerwać (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Istnieją pewne dowody wskazujące na to, że ryzyko oponiaka może zmniejszyć się po przerwaniu leczenia cyproteronu octanem. Na początku menopauzy należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia z zastosowaniem produktu Androcur 50 (patrz punkt 4.2). Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe U pacjentów stosujących produkt Androcur stwierdzano zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, chociaż nie ustalono związku przyczynowego z tym lekiem. Pacjenci z przebytymi incydentami: żylnych bądź tętniczych zaburzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepicą żył głębokich, zatorem tętnicy płucnej, zawałem serca) lub z udarem mózgu w wywiadzie bądź z zaawansowanymi chorobami nowotworowymi są narażeni na podwyższone ryzyko wystąpienia następnych incydentów zakrzepowo-zatorowych. U pacjentów z nieoperacyjnym rakiem gruczołu krokowego z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub ciężką cukrzycę ze zmianami naczyniowymi, przed przepisaniem produktu Androcur należy przeprowadzić staranną ocenę bilansu korzyści do ryzyka leczenia. Anemia U mężczyzn raportowano przypadki anemii podczas stosowania produktu Androcur. Z tego względu należy regularnie kontrolować liczbę krwinek czerwonych. Cukrzyca W przypadku pacjentów chorych na cukrzycę konieczna jest ścisła obserwacja lekarska, ponieważ podczas stosowania produktu Androcur może dojść do zmiany zapotrzebowania na doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę (patrz również punkt 4.3). Duszność W trakcie stosowania leczenia dużymi dawkami produktu Androcur, może wystąpić uczucie duszności. W diagnostyce różnicowej należy wówczas uwzględnić znane działanie stymulujące oddychanie wywierane przez progesteron i syntetyczne progestageny, z towarzyszącą hipokapnią i skompensowaną zasadowicą oddechową. Nie uważa się, aby te objawy wymagały leczenia. Czynność kory nadnerczy Podczas leczenia należy regularnie kontrolować czynność kory nadnerczy, ponieważ wyniki badań przedklinicznych sugerują możliwość jej osłabienia ze względu na kortykosteroidowe działanie produktu Androcur podawanego w wysokich dawkach (patrz punkt 4.3). Inne stany Produkt Androcur zawiera 105,5 mg laktozy w tabletce i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące kobiet Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić staranne ogólne badanie fizykalne i badanie ginekologiczne (łącznie z badaniem piersi i wymazu cytologicznego z szyjki macicy) oraz należy wykluczyć ciążę. Leczenie skojarzone Jeżeli w trakcie leczenia skojarzonego wystąpi plamienie w ciągu 3 tygodni, podczas których przyjmowane są tabletki, nie należy przerywać ich przyjmowania. Jednak, jeżeli uporczywe lub nawracające krwawienia będą występować w nieregularnych odstępach czasu, należy wykonać badanie ginekologiczne w celu wykluczenia choroby organicznej. Jeżeli chodzi o niezbędne dodatkowe stosowanie produktu Diane -35, należy zwrócić uwagę na wszystkie dane istotne dla tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące mężczyzn Jednoczesne przyjmowanie produktu Androcur i spożywanie alkoholu, we wskazaniu „tłumienie popędu w dewiacjach seksualnych”, może zmniejszyć skuteczność działania produktu.

Chociaż nie przeprowadzono badań interakcji klinicznych, ponieważ cyproteronu octan jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4, można oczekiwać hamowania jego metabolizmu przez ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i inne silne inhibitory tego izoenzymu. Z drugiej strony induktory cytochromu CYP3A4, takie jak np. ryfampicyna, fenytoina i produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą obniżać stężenie cyproteronu octanu. Na podstawie badań hamowania in vitro stwierdzono, że w dużych dawkach 3 razy po 100 mg na dobę octan cyproteronu może hamować izoenzymy CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 i 2D6 cytochromu P450. Może dochodzić do podwyższenia ryzyka miopatii lub rabdomiolizy w związku ze stosowaniem statyn w przypadku równoczesnego podawania tych inhibitorów HMGCoA (statyn), metabolizowanych przede wszystkim przez izoenzym CYP3A4 z dużymi dawkami terapeutycznymi cyproteronu octanu, ponieważ są one metabolizowane w ramach tego samego szlaku metabolicznego.

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (ADRs) u pacjentów otrzymujących produkt Androcur należą: - u mężczyzn: spadek libido, zaburzenia wzwodu oraz odwracalne zahamowanie spermatogenezy - u kobiet: plamienie miesiączkowe, zwiększenie masy ciała oraz nastroje depresyjne. Do najcięższych działań niepożądanych (ADRs) występujących u pacjentów otrzymujących produkt Androcur należą: toksyczne działanie na wątrobę, łagodne oraz złośliwe nowotwory wątroby mogące prowadzić do krwotoku do jamy brzusznej oraz zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych dla produktu Androcur zestawiono w poniższej tabeli. Częstości występowania zdefinowano jako: bardzo często (• 1/10), często (• 1/100 i < 1/10), niezbyt często (1/1,000 i < 1/100), rzadko (• 1/10,000 i < 1/1,000). Działania niepożądane raportowane wyłącznie po wprowadzeniu produktu na rynek oraz działania, dla których częstości nie można określić, zostały wymienione w kolumnie oznaczonej „częstość nieznana” 6 Rzadko: oponiak §), *) Bardzo rzadko: łagodne oraz złośliwe nowotwory wątroby (mężczyźni) *) Częstość nieznana: łagodne oraz złośliwe nowotwory wątroby (kobiety) *) Częstość nieznana: anemia (mężczyźni)*) Rzadko: reakcje nadwrażliwości (mężczyźni) Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (kobiety) Często: zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała (mężczyźni) Częstość nieznana: zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała (kobiety) Bardzo często: spadek libido (mężczyźni), zaburzenia wzwodu (mężczyźni) Często: nastroje depresyjne (mężczyźni), niepokój ruchowy (przejściowo) (mężczyźni) Częstość nieznana: spadek / wzrost libido (kobiety), nastroje depresyjne (kobiety), niepokój ruchowy (przejściowo) (kobiety) Częstość nieznana: zaburzenia zakrzepowozatorowe *) **) Często: płytki oddech (mężczyźni)*) Częstość nieznana: płytki oddech (kobiety) *) Częstość nieznana: krwotok do jamy brzusznej *) 7 Często: toksyczne działanie na wątrobę, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (mężczyźni)*) Częstość nieznana: toksyczne działanie na wątrobę, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, (kobiety)*) Niezbyt często: wysypka (mężczyźni) Częstość nieznana: wysypka (kobiety) Częstość nieznana: osteoporoza (mężczyźni) Bardzo często: odwracalne zahamowanie spermatogenezy (mężczyźni) Często: ginekomastia (mężczyźni) Częstość nieznana: zahamowanie owulacji (kobiety), tkliwość piersi (kobiety), plamienie miesiączkowe (kobiety) Często: zmęczenie (mężczyźni), uderzenia gorąca (mężczyźni), potliwość (mężczyźni) Częstość nieznana: zmęczenie (kobiety) §) Patrz punkt 4.3. *) Patrz punkt 4.4. **) Związek przyczynowy z produktem Androcur nie został ustalony. U kobiet, podczas leczenia skojarzonego dochodzi do zahamowania owulacji, co prowadzi do powstania stanu niepłodności. Jeżeli chodzi o niezbędne dodatkowe stosowanie produktu Diane-35, należy zapoznać się z uwagami na temat działań niepożądanych zawartymi w informacji na temat tego produktu. 8 U mężczyzn, w trakcie leczenia produktem Androcur dochodzi do tłumienia popędu seksualnego i potencji oraz zahamowania czynności gonad. Zmiany te są odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Produkt Androcur hamuje spermatogenezę w ciągu kilku tygodni stosowania w wyniku działania antyandrogennego i antygonadotropowego. Stopniowy powrót spermatogenezy następuje w ciągu kilku miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku. U mężczyzn podawanie produktu Androcur może wywoływać ginekomastię (czasem połączoną z tkliwością brodawek sutkowych), która na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Podobnie jak w przypadku innych leków antyandrogenowych, długotrwały stan pozbawienia androgenów, jaki występuje podczas stosowania produktu Androcur może prowadzić do rozwoju osteoporozy u mężczyzn. Zgłaszano występowanie oponiaków (pojedynczych i mnogich), związane ze stosowaniem cyproteronu octanu (patrz punkt 4.4). Do opisu działań niepożądanych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA. Nie wymieniono synonimów ani stanów pokrewnych, jednak należy je również wziąć pod uwagę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.