Anagrelid Aurovitas
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Anagrelidi hydrochloridum monohydricum: 0,605 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Anagrelid Aurovitas 0,605 mg | Kapsułki twarde | 1 butelka 100 kaps., 84 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Anagrelidi hydrochloridum monohydricum 0,605 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Blister: nie powyżej 30 °C
- Butelka z HDPE: nie powyżej 30 °C
- Butelka z HDPE: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Butelka z HDPE: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 100 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna (200M); Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101); Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza; Magnezu stearynian
- Otoczka kapsułki: Żelatyna; Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171)
- Tusz: Szelak; Żelaza tlenek czarny (E 172); Potasu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki); w składzie (Tusz)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały szary
Żelatynowa kapsułka twarda w rozmiarze 4, o nieprzezroczystym szarym korpusie i białym wieczku, z czarnym nadrukiem ‘1453’ na wieczku i ‘0.5 mg’ na korpusie, wypełniona białym lub białawym proszkiem. Blister z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Wielkość opakowań: 84, 90 i 100 kapsułek, twardych. Butelka z HDPE zawiera środek pochłaniający wilgoć. Wielkość opakowań: 100 kapsułek, twardych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały szary
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas prac badawczo-rozwojowych często zgłaszano zawroty głowy. Pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania anagrelidu wystąpią u nich zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
90 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ból głowy
- często: Niedokrwistość; Zatrzymanie płynów; Zawroty głowy; Częstoskurcz; kołatanie serca; Biegunka; wymioty; ból brzucha; nudności; wzdęcia; Wysypka; Zmęczenie
- niezbyt często: Pancytopenia; małopłytkowość; krwotok; wybroczyny; Obrzęk; zmniejszenie masy ciała; Depresja; niepamięć; stan splątania; bezsenność; parestezje; niedoczulica; nerwowość; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Częstoskurcz komorowy; zastoinowa niewydolność serca; migotanie przedsionków; częstoskurcz nadkomorowy; arytmia; nadciśnienie tętnicze; omdlenie; Nadciśnienie płucne; zapalenie płuc; wysięk opłucnowy; duszność; krwawienie z nosa; Krwotok z przewodu pokarmowego; zapalenie trzustki; jadłowstręt; niestrawność; zaparcie; zaburzenia żołądkowojelitowe; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Łysienie; świąd; odbarwienie skóry; Bóle stawowe; bóle mięśniowe; bóle pleców; Impotencja; Ból w klatce piersiowej; gorączka; dreszcze; złe samopoczucie; osłabienie
- rzadko: Zwiększenie masy ciała; Migrena; dyzartria; senność; nieprawidłowa koordynacja; Diplopia; zaburzenia widzenia; Szumy uszne błędnika; Zawał serca; kardiomiopatia; kardiomegalia; wysięk osierdziowy; dławica piersiowa; niedociśnienie ortostatyczne; rozszerzenie naczyń; dławica Printzmetala; Nacieki w płucach; Zapalenie okrężnicy; zapalenie żołądka; krwawienie z dziąseł; Suchość skóry; Niewydolność nerek; oddawanie moczu w nocy; Objawy grypopodobne; ból; astenia; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi krwi
- częstość nieznana: Udar mózgu*; Torsade de pointes; Śródmiąższowa choroba płuc w tym zapalenie płuc oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych; Zapalenie wątroby; Kanalikowo - śródmiąższowe zapalenie nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży. Doświadczenia ze stosowaniem u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania anagrelidu w tej grupie pacjentów. Wobec braku konkretnych wytycznych dla dzieci i młodzieży, przyjmuje się, że dla tej grupy pacjentów odpowiednie jest stosowanie kryteriów diagnostycznych WHO rozpoznawania NS u pacjentów dorosłych. Należy ściśle stosować się do wytycznych dotyczących diagnostyki nadpłytkowości samoistnej, a w przypadkach wątpliwych diagnozę należy okresowo weryfikować.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg na dobę, podawanego doustnie w dwóch dawkach podzielonych (0,5 mg na dawkę).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Obserwowana różnica w farmakokinetyce pomiędzy osobami w podeszłym wieku a młodymi pacjentami z NS (patrz punkt 5.2) nie daje podstaw do stosowania innego dawkowania początkowego lub innego dostosowywania dawki w celu uzyskania indywidualnego, zoptymalizowanego dla danego pacjenta dawkowania anagrelidu. Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stanowiły osoby powyżej 60 lat. U pacjentów tych nie były konieczne żadne zmiany dawki związane z wiekiem.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w tej grupie pacjentów. Ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z zaburzeniem czynności nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w tej grupie pacjentów. Metabolizm wątrobowy stanowi jednak główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, z tego względu można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces. Dlatego zaleca się, aby nie leczyć anagrelidem pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Dlatego Anagrelid Aurovitas nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy anagrelid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dane uzyskane na podstawie badań prowadzonych na zwierzętach wykazały przenikanie anagrelidu i (lub) jego metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka i (lub) niemowlęcia. Podczas leczenia anagrelidem należy przerwać karmienie piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu anagrelidu na płodność u ludzi. Anagrelid nie miał wpływu na płodność ani na reprodukcję samców szczurów. W przypadku samic szczurów, stosowanie dawek anagrelidu przekraczających zakres dawek terapeutycznych prowadziło do zaburzeń procesu zagnieżdżania się zarodka (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelid Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Anagrelid Aurovitas
• Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa objawia się w postaci wysypki, swędzenia,
obrzęku twarzy lub warg oraz duszności;
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Anagrelid Aurovitas należy omówić to z lekarzem:
• W razie występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem;
• Jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzono w wywiadzie rodzinnym zwiększenie
odstępu QT (widoczne w EKG, zapisie graficznym elektrycznej pracy serca) lub jeżeli pacjent
przyjmuje inne leki powodujące zmiany w EKG lub jeżeli u pacjenta występuje zmniejszone
stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Lek Anagrelid Aurovitas a
inne leki”);
• W razie problemów z wątrobą lub nerkami.
W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (substancją, znaną również
pod nazwą aspiryna, obecną w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia
gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi) występuje zwiększone ryzyko dużego
krwotoku (krwawienia) (patrz punkt „Lek Anagrelid Aurovitas a inne leki”).
Lek Anagrelid Aurovitas należy przyjmować dokładnie w dawce zaleconej przez lekarza. Nie należy
przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać
przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do
zwiększonego ryzyka udaru.
Objawy udaru mogą obejmować nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po
jednej stronie ciała, nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub trudności w rozumieniu mowy, nagłe
problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach, nagłe problemy z chodzeniem, zawroty głowy,
utrata równowagi lub brak koordynacji i nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny. Należy
natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania leku Anagrelid Aurovitas u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.
Lek Anagrelid Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• leków, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;
• fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji;
• określonych rodzajów antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak enoksacyna;
• teofiliny stosowanej w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem;
• leków stosowanych w leczeniu chorób serca, na przykład milrynonu, enoksymonu, amrynonu,
olprynonu i cylostazolu;
• kwasu acetylosalicylowego (tzw. aspiryny, obecnej w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu
bólu oraz do obniżenia gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi);
• innych leków stosowanych w leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi np.
klopidogrelu;
• omeprazolu, leku stosowanego w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku;
• doustnych środków antykoncepcyjnych: wystąpienie silnej biegunki w trakcie przyjmowania
tego leku może zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego i w
związku z tym zaleca się użycie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatyw).
Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta załączonej do opakowania
przyjmowanej pigułki antykoncepcyjnej.
Działanie leku Anagrelid Aurovitas lub wymienionych leków może być nieprawidłowe, jeśli będą
przyjmowane jednocześnie.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje zajść
w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży nie
powinny przyjmować leku Anagrelid Aurovitas. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować
skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania leku Anagrelid Aurovitas. Porady
odnośnie metod antykoncepcji może udzielić lekarz.
Nie należy stosować leku Anagrelid Aurovitas w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka stosuje lek
Anagrelid Aurovitas powinna zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów stosujących lek Anagrelid Aurovitas występowały zawroty głowy. W razie
wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Anagrelid Aurovitas zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Anagrelid Aurovitas zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Ciężkie działania niepożądane
Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk
kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), ciężkie zaburzenia częstości pracy serca lub
rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków),
zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, krwawe wymioty lub oddawanie krwistych
lub smolistych stolców, znaczne zmniejszenie się liczby krwinek, co może powodować osłabienie,
występowanie siniaków, krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy
obejmują duszności, obrzęk nóg lub kostek oraz sine zabarwienie warg i skóry).
Rzadko: niewydolność nerek (oddawanie bardzo małej ilości moczu lub zatrzymanie moczu), zawał
serca.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Ból głowy.
Częste działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10
Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), nudności,
biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100
Uczucie osłabienia lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, omdlenia,
dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcie, siniaki, krwawienie, obrzęk
(obrzmienie), zmniejszenie masy ciała, bóle mięśniowe, bóle stawów, ból pleców, ograniczone czucie
lub utrata czucia albo uczucie drętwienia, szczególnie w skórze, nieprawidłowe czucie lub wrażenie
drętwienia lub mrowienia, bezsenność, depresja, dezorientacja, nerwowość, suchość w jamie ustnej,
zaniki pamięci, duszność, krwawienie z nosa, ciężkie zakażenie płuc z gorączką, dusznościami,
kaszlem i odkrztuszaniem plwociny; wypadanie włosów, swędzenie i odbarwienie skóry, impotencja,
ból w klatce piersiowej, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) zwiększające ryzyko
wystąpienia krwawień lub siniaków, gromadzenie się płynu wokół płuc, zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1 000
Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca),
powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, bolesny skurcz naczyń krwionośnych serca (w
stanie spoczynku, zazwyczaj w nocy lub wcześnie rano) (dławica Prinzmetala) zaburzenia koordynacji
ruchowej, trudności z mówieniem, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne
widzenie, dzwonienie w uszach, zawroty głowy przy wstawaniu (zwłaszcza z pozycji siedzącej lub
leżącej), zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność,
rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: biegunkę, zwykle
zawierającą krew i śluz, ból żołądka, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności,
wymioty), występowanie w płucach obszarów o zmienionej gęstości, zwiększone stężenie kreatyniny
w badaniach krwi, co może być objawem zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana:
• Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (torsade de pointes);
• Zapalenie wątroby objawiające się nudnościami, wymiotami, swędzeniem, zażółceniem skóry
i białkówek oczu oraz zmianą barwy stolca i moczu (żółtaczka);
• Zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, utrudnione oddychanie, świszczący oddech;
choroba może prowadzić do zbliznowacenia tkanki płucnej) (alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc);
• Zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);
• Udar (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
• Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
• Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 50
ml/min).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjenta z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić
potencjalne ryzyko i korzyści z leczenia anagrelidem. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów
ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (> 5-krotnie górna granica normy) (patrz punkty 4.2 i
4.3).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjenta z zaburzeniem czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić potencjalne
ryzyko i korzyści z leczenia anagrelidem (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Ryzyko powikłań zakrzepowych
Należy unikać nagłego przerywania leczenia ze względu na ryzyko nagłego zwiększenia liczby płytek
krwi, co może prowadzić do śmiertelnych powikłań zakrzepowych, takich jak udar mózgu. Pacjentów
należy poinformować, jak rozpoznawać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na
powikłania zakrzepowe, takie jak udar mózgu oraz, że w przypadku wystąpienia objawów należy
zwrócić się o pomoc lekarską.
Przerwanie leczenia
W przypadku przerwania stosowania lub zakończenia leczenia zwiększanie się liczby płytek krwi z
odbicia jest zmienne, ale liczba płytek krwi zacznie się zwiększać w ciągu 4 dni od zaprzestania
leczenia anagrelidem i powróci do wartości sprzed leczenia w ciągu 10 do 14 dni, prawdopodobnie
przekraczając wartość początkową. W zawiązku z tym należy często kontrolować liczbę płytek krwi
(patrz punkt 4.2).
Nadzór kliniczny
Podczas leczenia wymagany jest ścisły nadzór kliniczny nad pacjentem, co obejmuje pełną morfologię
krwi (hemoglobina, liczba krwinek białych i liczba płytek krwi), ocenę czynności wątroby (AlAT i
AspAT) i nerek (stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy) oraz analizę stężenia elektrolitów
(potasu, magnezu i wapnia).
Czynniki sercowo-naczyniowe
Zgłaszano ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego w tym torsade de
pointes, częstoskurcz komorowy, kardiomiopatię, kardiomegalię i zastoinową niewydolność serca
(patrz punkt 4.8).
Anagrelid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka
wydłużenia odstępu QT, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, nabyty zespół
wydłużonego odstępu QTc w wywiadzie, przyjmowanie produktów leczniczych mogących wydłużać
odstęp QTc oraz hipokalemia.
Należy zachować również ostrożność w przypadku pacjentów, u których może wystąpić większe
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anagrelidu lub jego aktywnego metabolitu, 3-hydroksy
anagrelidu, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inhibitory CYP1A2
(patrz punkt 4.5).
Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc.
Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów w celu ustalenia stanu wyjściowego zaleca się
przeprowadzenie badania układu sercowo-naczyniowego, w tym wykonanie badania
elektrokardiograficznego (EKG) i echokardiograficznego. Wszystkich pacjentów należy regularnie
kontrolować w trakcie leczenia (np. EKG lub echokardiografia), aby wykryć objawy ze strony układu
sercowo-naczyniowego, co może wymagać dalszych badań serca i naczyń krwionośnych. Przed
podaniem anagrelidu należy skorygować istniejącą hipokalemię lub hipomagnezemię, a następnie
okresowo podczas leczenia kontrolować stężenie potasu i magnezu.
Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP)
i ze względu na jego dodatnie działanie inotropowe oraz chronotropowe anagrelid należy stosować
z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca lub jej podejrzewaniem,
bez względu na wiek pacjenta. Ponadto, ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące układu
sercowo-naczyniowego występowały także u pacjentów bez podejrzewanej choroby serca oraz
u pacjentów z prawidłową czynnością układu sercowo-naczyniowego przed leczeniem.
Anagrelid można stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają
ryzyko.
Nadciśnienie płucne
Zgłaszano przypadki nadciśnienia płucnego u pacjentów leczonych anagrelidem. Przed rozpoczęciem
i w czasie leczenia anagrelidem należy obserwować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych
i podmiotowych objawów choroby układu krążeniowo-oddechowego.
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone, dlatego anagrelid
należy ostrożnie stosować w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Podobnie jak u pacjentów dorosłych, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie należy,
przeprowadzać badania obejmujące pełną morfologię krwi oraz ocenę czynności serca, wątroby i
nerek. Choroba może rozwinąć się do mielofibrozy lub ostrej białaczki szpikowej. Chociaż nie jest
znane tempo takiej progresji choroby, to u dzieci choroba trwa dłużej i w związku z tym mogą one być
bardziej zagrożone niż dorośli wystąpieniem złośliwej przemiany. W celu wykrycia progresji choroby
należy regularnie kontrolować pacjentów zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi, takimi
jak badanie fizykalne, ocena odpowiednich markerów choroby oraz biopsja szpiku kostnego.
W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i
zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem
lub zaprzestaniem stosowania produktu leczniczego.
Klinicznie istotne interakcje
Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III (PDE III) cyklicznego adenozynomonofosforanu
(cAMP). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania anagrelidu z innymi inhibitorami PDE III, takimi
jak milrynon, amrynon, enoksymon, olprynon i cylostazol.
Jednoczesne stosowanie anagrelidu i kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do występowania
dużych krwawień (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Anagrelid Aurovitas zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Anagrelid Aurovitas zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol
sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i (lub)
farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami
leczniczymi.
Wpływ innych substancji czynnych na anagrelid
• Badania interakcji in vivo u ludzi wykazały, że digoksyna i warfaryna nie wpływają na
właściwości farmakokinetyczne anagrelidu.
Inhibitory CYP1A2
• Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2. Wiadomo, że kilka produktów
leczniczych, w tym fluwoksamina i enoksacyna, hamuje działanie CYP1A2, i takie produkty
lecznicze mogłyby teoretycznie niekorzystnie wpływać na eliminację anagrelidu z organizmu.
Induktory CYP1A2
• Substancje indukujące CYP1A2 (takie jak omeprazol) mogą zmniejszać narażenie na anagrelid
(patrz punkt 5.2). Nie ustalono wpływu tego faktu na profil bezpieczeństwa ani skuteczność
anagrelidu. W związku z tym zaleca się kliniczne i biologiczne monitorowanie pacjentów,
którzy przyjmują równocześnie induktory CYP1A2. Jeżeli jest to konieczne, można dostosować
dawkę anagrelidu.
Wpływ anagrelidu na inne substancje czynne
• Anagrelid wykazuje pewną ograniczoną aktywność hamującą wobec enzymu CYP1A2, co
teoretycznie może stwarzać ryzyko interakcji z innymi jednocześnie podawanymi produktami
leczniczymi wykorzystującymi ten sam mechanizm eliminacji z organizmu, np. z teofiliną.
• Anagrelid jest inhibitorem PDE III. Anagrelid może nasilać działanie produktów leczniczych
o podobnych właściwościach, takich jak leki inotropowe milrynon, enoksymon, amrynon,
olprynon i cylostazol.
• Badania interakcji in vivo u ludzi wykazały, że anagrelid nie wpływa na właściwości
farmakokinetyczne digoksyny ani warfaryny.
• W dawkach zalecanych do stosowania w leczeniu nadpłytkowości samoistnej anagrelid może
nasilać działanie innych produktów leczniczych, które hamują lub modyfikują czynność płytek
krwi, np. kwasu acetylosalicylowego.
• W badaniu interakcji klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazano, że jednoczesne
podawanie powtarzanej dawki anagrelidu 1 mg raz na dobę i kwasu acetylosalicylowego w
dawce 75 mg raz na dobę, może nasilać działanie hamujące agregację płytek krwi każdej z tych
substancji czynnych, w porównaniu z podaniem samego kwasu acetylosalicylowego. U
niektórych pacjentów z NS (nadpłytkowością samoistną), którym równocześnie podawano kwas
acetylosalicylowy i anagrelid, wystąpiły duże krwotoki. W związku z tym, przed rozpoczęciem
leczenia należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści jednoczesnego stosowania anagrelidu z
kwasem acetylosalicylowym, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia
krwotoku.
• Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać
wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Interakcje z pokarmem
• Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej
na tę substancję.
• Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania
anagrelidu.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w 4. otwartych badaniach klinicznych. W 3. spośród
nich dokonano oceny bezpieczeństwa u 942. pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce
około 2 mg na dobę. W badaniach tych 22. pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 4 lat.
W późniejszym badaniu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa u 3660. pacjentów otrzymujących
anagrelid w średniej dawce około 2 mg na dobę. W badaniu tym 34. pacjentów otrzymywało anagrelid
przez okres do 5 lat.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z anagrelidem były: ból głowy
występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, zatrzymanie płynów
i nudności – obydwa u około 6% pacjentów oraz biegunka występująca u 5% pacjentów. Takich
działań niepożądanych można się spodziewać na podstawie właściwości farmakologicznych
anagrelidu (hamowanie PDE III). Stopniowe dostosowywanie dawki może pomóc w ograniczeniu tych
działań (patrz punkt 4.2).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, badań
bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych. Działania
wymienione są zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów z następująca częstością
występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do
< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej grupie częstości
występowania zostały wymienione według malejącej ciężkości.
Często: Niedokrwistość
Niezbyt często: Pancytopenia, małopłytkowość, krwotok, wybroczyny
Często: Zatrzymanie płynów
Niezbyt często: Obrzęk, zmniejszenie masy ciała
Rzadko: Zwiększenie masy ciała
Bardzo często: Ból głowy
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Depresja, niepamięć, stan splątania, bezsenność, parestezje, niedoczulica, nerwowość, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: Migrena, dyzartria, senność, nieprawidłowa koordynacja
Częstość nieznana: Udar mózgu*
Rzadko: Diplopia, zaburzenia widzenia
Rzadko: Szumy uszne
błędnika
7
Często: Częstoskurcz, kołatanie serca
Niezbyt często: Częstoskurcz komorowy, zastoinowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, arytmia, nadciśnienie tętnicze, omdlenie
Rzadko: Zawał serca, kardiomiopatia, kardiomegalia, wysięk osierdziowy, dławica piersiowa, niedociśnienie ortostatyczne, rozszerzenie naczyń, dławica Printzmetala
Częstość nieznana: Torsade de pointes
Niezbyt często: Nadciśnienie płucne, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, duszność, krwawienie z nosa
Rzadko: Nacieki w płucach
Częstość nieznana: Śródmiąższowa choroba płuc w tym zapalenie płuc oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
Często: Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności, wzdęcia
Niezbyt często: Krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, jadłowstręt, niestrawność, zaparcie, zaburzenia żołądkowojelitowe
Rzadko: Zapalenie okrężnicy, zapalenie żołądka, krwawienie z dziąseł
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby
Często: Wysypka
Niezbyt często: Łysienie, świąd, odbarwienie skóry
Rzadko: Suchość skóry
Niezbyt często: Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców
Niezbyt często: Impotencja
Rzadko: Niewydolność nerek, oddawanie moczu w nocy
Częstość nieznana: Kanalikowo - śródmiąższowe zapalenie nerek
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie
Rzadko: Objawy grypopodobne, ból, astenia
Rzadko: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
krwi
8
* Udar mózgu (patrz punkt 4.4 Ryzyko powikłań zakrzepowych)
Dzieci i młodzież
48. pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19. dzieci i 29. pacjentów w wieku młodzieńczym)
otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku albo podczas badań klinicznych lub w ramach
zbierania danych dotyczących choroby (patrz punkt 5.1).
Większość zaobserwowanych działań niepożądanych została wymieniona w ChPL. Jednak dane
dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia
wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi, a dziećmi
i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Anagrelidi hydrochloridum monohydricum 0,605 mg | Kapsułki twarde | 24981 | 100388403 | ChPL: 2022-10-24, Ulotka: 2023-04-28 |