medinary.info

Ampitar

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Ampitar (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne
Ampicillinum: 1,07 g
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ampitar 1,07 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 1 fiol. 1 g, 10 fiol. 1 g na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny, cefalosporyny).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ampicillinum 1,07 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Ampitar jest proszkiem barwy białej do jasnożółtej. pH sporządzonego roztworu wynosi 8,0-10,0. Opakowanie: 1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Ampitar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. NR_10.02.2023 v4” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
  • często: luźne stolce; wykwity skórne
  • niezbyt często: rzekomobłoniaste zapalenie jelit; niedokrwistość; małopłytkowość; eozynofilia; leukopenia i agranulocytoza; zapalenie języka; zapalenie jamy ustnej; nudności; wymioty; zapalenie jelit; biegunka; pokrzywka
  • rzadko: reakcja anafilaktyczna; złuszczające zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Domięśniowo: 500 mg 4 razy na dobę.”
  • Dzieci: „Dzieci: Domięśniowo: 50 mg/kg masy ciała na dobę. Dawkę dobową należy podzielić na cztery dawki podawane w odstępach 6-godzinnych. U noworodków i wcześniaków zaleca się podawanie 25-50 mg/kg w dwóch dawkach podzielonych.”
  • dzieci: „W bakteryjnym zapaleniu opon mózgowordzeniowych dawkę dożylną u dzieci można w razie konieczności zwiększyć do 400 mg/kg masy ciała na dobę (podzieloną na cztery dawki).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) >30 mL/min. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej wynoszącym 30 mL/min i mniej zaleca się zmniejszenie dawki, ponieważ należy spodziewać się kumulacji ampicyliny:”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Długoletnie doświadczenia kliniczne wskazują na niewielkie ryzyko reakcji niepożądanych dotyczących ciąży, płodu lub noworodka. Nie przeprowadzono jednak kontrolowanych badań na większą skalę z udziałem kobiet w ciąży. Ten produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży, jeśli lekarz prowadzący uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia zarówno dla matki, jak i dla dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ampicylina podawana w dawkach terapeutycznych jest wydzielana do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach (1 µg/mL po wstrzyknięciu 2-4 g ampicyliny). Dlatego u niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, biegunka lub kolonizacja błony śluzowej drożdżakami, które w niektórych przypadkach mogą wymagać przerwania karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach ampicylina nie wykazywała wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampitar
Kiedy nie stosować leku Ampitar - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ampicylinę, inne antybiotyki zwane beta-laktamami (np. penicylinę lub cefalosporynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampitar należy omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek antybiotyk; NR_13.03.2023 v5 • jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła jakakolwiek inna reakcja alergiczna. Reakcje nadwrażliwości na ampicylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na różne substancje. Reakcje te mogą dawać różne objawy i mieć różny stopień nasilenia – od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna); • jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkowanie leku w zależności od stopnia niewydolności; • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, w szczególności zapalenie okrężnicy. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ampitar należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny (inna grupa leków przeciwbakteryjnych). • jeśli podczas leczenia ampicyliną lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpią objawy takie jak wodnista biegunka, często z domieszką krwi i śluzu, ból brzucha i(lub) gorączka, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw zapalenia jelita grubego (rzekomobłoniastego zapalenia jelit). Patrz punkt 4. Badania moczu U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczania glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie. W tym celu, jeśli wymagane jest oznaczenie stężenia glukozy, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ampitar. Lek Ampitar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) podawany jednocześnie z lekiem Ampitar zwiększa ryzyko wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. - Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatyzmu) – Ampitar podawany w tym samym czasie może nasilać działania niepożądane metotreksatu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ampicylinę można stosować w okresie ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Karmienie piersią Ampicylina jest wydzielana do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Dlatego u niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, biegunka lub kolonizacja błony śluzowej drożdżakami, które w niektórych przypadkach mogą wymagać przerwania karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach ampicylina nie wykazywała wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ampitar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane mające negatywny wpływ na koncentrację (np. senność, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Ampitar zawiera sód Ampitar, 1 g: Lek zawiera 70,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 3,51% NR_13.03.2023 v5 maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna zalecana dobowa dawka leku Ampitar zawiera 842,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 42,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli lek Ampitar ma być podawany codziennie przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaleconą dietę niskosodową. Jeśli produkt leczniczy zostanie rozpuszczony lub rozcieńczony izotonicznym roztworem chlorku sodu należy również wziąć pod uwagę dodatkową ilość sodu z rozpuszczalnika. Ampitar, 2 g: Lek zawiera 140,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 7,02% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna zalecana dobowa dawka leku Ampitar zawiera 842,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 42,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli lek Ampitar ma być podawany codziennie przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaleconą dietę niskosodową. Jeśli produkt leczniczy zostanie rozpuszczony lub rozcieńczony izotonicznym roztworem chlorku sodu należy również wziąć pod uwagę dodatkową ilość sodu z rozpuszczalnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), która może zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować swędzenie i wysypkę skórną (pokrzywkę), obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, a w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do zgonu – występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób). • Ampitar może wpływać na białe krwinki, w wyniku czego dochodzi do osłabienia odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, na przykład bólem gardła i jamy ustnej lub trudnościami z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu potwierdzenia lub wykluczenia agranulocytozy za pomocą odpowiedniego testu. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Reakcje te występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Zapalenie jelita grubego z objawami takimi jak wodnista biegunka, często z domieszką krwi i śluzu, ból brzucha i/lub gorączka (rzekomobłoniaste zapalenie jelit). Reakcja ta występuje niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Następujące działania niepożądane występują często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób): ▪ luźne stolce ▪ wysypka skórna Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): ▪ zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do bladości skóry, osłabienia i duszności (niedokrwistość) ▪ zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) ▪ zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia) ▪ zapalenie języka i błony śluzowej jamy ustnej ▪ nudności i wymioty ▪ zapalenie jelita grubego ▪ biegunka ▪ pokrzywka Następujące działania niepożądane występują rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): ▪ ciężkie zapalenie skóry ze złuszczaniem (złuszczające zapalenie skóry) ▪ zmiany skórne, czasami ciężkie (rumień wielopostaciowy) Kandydoza W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia. Mogą wystąpić podwyższone parametry wątrobowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 NR_13.03.2023 v5 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny, cefalosporyny).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Występuje alergia krzyżowa pomiędzy penicylinami i cefalosporynami. Duże stężenie w moczu może spowodować fałszywie dodatni wynik niektórych oznaczeń glukozy. Biegunka może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridioides difficile. Dlatego też pacjentów z biegunką należy poddawać ścisłej obserwacji. Ampitar, 1 g: Produkt leczniczy zawiera 70,2 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,51% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ampitar zawiera 42,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. NR_10.02.2023 v4 Uważa się, że lek Ampitar zawiera wysokie stężenie sodu. Należy wziąć to pod uwagę zwłaszcza u osób stosujących dietę niskosodową. Jeśli produkt leczniczy zostanie rozpuszczony lub rozcieńczony izotonicznym roztworem chlorku sodu należy również wziąć pod uwagę dodatkową ilość sodu z rozpuszczalnika. Ampitar, 2 g: Produkt leczniczy zawiera 140,4 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 7,02% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ampitar zawiera 42,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Uważa się, że lek Ampitar zawiera wysokie stężenie sodu. Należy wziąć to pod uwagę zwłaszcza u osób stosujących dietę niskosodową. Jeśli produkt leczniczy zostanie rozpuszczony lub rozcieńczony w izotonicznym roztworze chlorku sodu należy również wziąć pod uwagę dodatkową ilość sodu z rozpuszczalnika.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podawanie następujących leków w skojarzeniu z ampicyliną może wymagać dostosowania dawki: Allopurynol i metotreksat. Allopurynol Jednoczesne podawanie allopurynolu z ampicyliną zwiększa ryzyko wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Metotreksat Ciężka reakcja toksyczna na metotreksat została opisana u jednego pacjenta leczonego jednocześnie furosemidem i penicyliną V. Te kwasy organiczne mogą hamować wydzielanie metotreksatu w kanalikach nerkowych. Możliwe interakcje opisane zostały również po zastosowaniu metotreksatu w skojarzeniu z mezlocyliną i metotreksatu w skojarzeniu z amoksycyliną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej pojawia się wysypka, która występuje u około 5% leczonych pacjentów. Niezbyt często: rzekomobłoniaste zapalenie jelit Niezbyt często: niedokrwistość, małopłytkowość, eozynofilia, leukopenia i agranulocytoza Rzadko: reakcja anafilaktyczna Często: luźne stolce Niezbyt często: zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, nudności, wymioty, zapalenie jelit, biegunka Często: wykwity skórne Niezbyt często: pokrzywka Rzadko: złuszczające zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku zakażenia mononukleozą częstość występowania wykwitów skórnych jest wysoka. W przypadku białaczki również zwiększa się częstość występowania wykwitów skórnych. W białaczce obserwowano też zwiększoną częstość występowania wysypki. Wykazano, że zwiększenie aktywności AST (aminotransferaza asparaginianowa) występuje w wyniku miejscowego uwolnienia w miejscu wstrzyknięcia leku i niekoniecznie świadczy o zburzeniu czynności wątroby. Leczenie reakcji anafilaktycznej, patrz punkt 4.9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ampicillinum 1,07 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 27756 100457373 ChPL: 2023-04-05, Ulotka: 2023-04-05