medinary.info

Ampicillin Sulbactam TZF

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne
Ampicillinum natricum + Sulbactamum: 1 g + 500 mg, 2 g + 1 g, 500 mg + 250 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ampicillin Sulbactam TZF 500 mg + 250 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 1 fiol. 750 mg na receptę (Rx)
Ampicillin Sulbactam TZF 1 g + 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 1 fiol. 1,5 g na receptę (Rx)
Ampicillin Sulbactam TZF 2 g + 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 1 fiol. 3 g na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne.
  • Nadwrażliwość na penicyliny i (lub) cefalosporyny w wywiadzie.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Ampicillinum natricum 500 mg + Sulbactamum 250 mg, Ampicillinum natricum 1 g + Sulbactamum 500 mg, Ampicillinum natricum 2 g + Sulbactamum 1 g)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 1 godziny (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Biały lub prawie biały proszek. Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Wpływ produktu Ampicillin Sulbactam TZF na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieznany.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
50 pozycji, według częstości
  • bardzo często: biegunka
  • często: nudności; bóle brzucha
  • niezbyt często: małopłytkowość; ból głowy; senność; wymioty; zapalenie języka*; hiperbilirubinemia*; uczucie zmęczenia
  • rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit; drgawki*; zawroty głowy; zapalenie okrężnicy; kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek*; toksyczna nekroliza naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry* (patrz punkt 4.4)
  • częstość nieznana: kandydoza; oporność bakterii chorobotwórczych; jadłowstręt; objawy neurotoksyczności; zespół Kounisa; alergiczne zapalenie naczyń; duszność; krwawe wymioty; krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*; suchość w ustach; bóle w nadbrzuszu; zaburzenia smaku; wzdęcia; czarny włochaty język; cholestaza; cholestaza wątrobowa; zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej*; bóle stawów; zapalenie błony śluzowej; wysypka; świąd; reakcje skórne; pokrzywka; rumień; obrzęk naczynioruchowy; ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); zaburzenie agregacji płytek krwi*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 12 g na dobę · dorośli
    źródło: „Nie należy przekraczać dobowej dawki 12 g (4 g sulbaktamu).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zwykle zakres dawek produktu Ampicillin Sulbactam TZF wynosi 1,5 g do 12 g na dobę w dawkach podzielonych co 6-8 godzin. Nie należy przekraczać dobowej dawki 12 g (4 g sulbaktamu). Zakażenia o lżejszym przebiegu można leczyć, podając lek co 12 godzin. Stopień ciężkości zakażenia Dawka dobowa leku Ampicillin Sulbactam TZF (ampicylina + sulbaktam)”
  • Dzieci, niemowlęta i noworodki„Dzieci, niemowlęta i noworodki Dawka produktu Ampicillin Sulbactam TZF w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę). Dzieciom, niemowlętom i noworodkom Ampicillin Sulbactam TZF podaje się co 6-8 godzin, zgodnie z ogólnie przyjętym dawkowaniem ampicyliny. U noworodków w pierwszym tygodniu życia (szczególnie u wcześniaków) zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 18 g (12 g + 6 g) w 6 dawkach podzielonych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu ampicyliny i sulbaktamu, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów Ampicillin Sulbactam TZF powinien być podawany rzadziej, zgodnie z doświadczeniem nabytym w leczeniu ampicyliną.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby: „Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzenia płodności ani szkodliwego działania na płód ampicyliny z sulbaktamem. Sulbaktam przenika przez barierę łożyska. Jednak bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Dlatego ampicylinę i sulbaktam można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ampicylina i sulbaktam przenikają do mleka ludzkiego i osiągają tam niewielkie stężenia. U karmiącej kobiety może to prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy, a u dziecka - do wysypki skórnej. Stosowanie ampicyliny z sulbaktamem w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)
Stopień ciężkości zakażeniaDawka dobowa leku Ampicillin Sulbactam TZF (ampicylina + sulbaktam)
Lekki1,5 g do 3 g (1 g + 0,5 g do 2 g + 1 g)
Umiarkowanydo 6 g (4 g + 2 g)
Ciężkido 12 g (8 g + 4 g)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): (niewydolność nerek)
Klirens kreatyniny [mL/min]Przerwa w dawkowaniu
>306-8 godzin
15-2912 godzin
5-1424 godziny
<548 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin Sulbactam TZF
Kiedy nie stosować leku Ampicillin Sulbactam TZF Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ampicylinę lub sulbaktam. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała nadwrażliwość na penicyliny. Ostrzeżenia i środki ostrożności ▪ Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku. ▪ Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, objawiająca się nagłym wystąpieniem świszczącego oddechu, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem powiek, twarzy lub ust, wysypką lub swędzeniem, należy przerwać podawanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza. ▪ Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka po zastosowaniu antybiotyku, powinien zgłosić się do lekarza. ▪ Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: ból brzucha, świąd, ciemne zabarwienie moczu, żółte zabarwienie skóry lub oczu, nudności (mdłości) lub ogólne złe samopoczucie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby spowodowane stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem. Należy również poinformować lekarza, jeśli: • pacjent choruje na mononukleozę zakaźną (choroba wirusowa); u pacjenta z mononukleozą po przyjęciu ampicyliny może wystąpić wysypka skórna; • u pacjenta stwierdzono choroby nerek i (lub) musi kontrolować zawartość sodu w diecie; • u pacjenta wystąpi nowe zakażenie (np. grzybica) podczas stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF; lekarz może wówczas zadecydować o przerwaniu stosowania leku. • u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne (zaczerwienienie, wysypka). Lekarz podejmie decyzje, w kwestii dalszego leczenia (patrz punkt 4). Podczas długotrwałej terapii zalecane są okresowe badania czynności narządów wewnętrznych nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (szczególnie wcześniaków) oraz niemowląt. Lek Ampicillin Sulbactam TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: ▪ allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej – chorobie charakteryzującej się nawracającym zapaleniem stawów): zwiększa się częstość występowania wysypki skórnej; ▪ antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, tobramycyna, gentamycyna); ▪ leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi), takie jak warfaryna: może się zwiększyć skłonność do krwawień; ▪ probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej, przy zwiększonym stężeniu kwasu moczowego we krwi) podawany jednocześnie z amoksycyliną może zwiększyć stężenie antybiotyku w surowicy krwi; ▪ chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy (antybiotyki): jednoczesne podawanie leku Ampicillin Sulbactam TZF z którymś z tych leków może zmniejszyć działanie leku; ▪ doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny: istnieje ryzyko, że zmniejszy się skuteczność działania środka antykoncepcyjnego; w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży, należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji; PL_ztw_25.05.2022 zmPSUSA_11.12.2024 21.08.2025 v8 ▪ metotreksat (lek stosowany np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w chorobach nowotworowych): ampicylina może zwiększyć jego toksyczność; ▪ kwas salicylowy, indometacyna, fenylbutazon: mogą wydłużyć okres eliminacji penicylin z organizmu. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie i dlatego, jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie tego leku za konieczne. Podczas stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF nie zaleca się karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieznany. Lek Ampicillin Sulbactam TZF zawiera sód Lek Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg zawiera 59,15 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,957 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg zawiera 112,435 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,622 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g zawiera 223,75 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11,187 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „Instrukcja przygotowania leku do użycia i sposób podawania”). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować następujące działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - czerwonawe, nieuniesione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka); - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek); - biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha i gorączką; może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków. - Ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, łuszczeniem się skóry i zmianami martwiczymi (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy (ciężka reakcja alergiczna); - obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła z trudnościami podczas połykania lub oddychania (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna (rumień), pęcherze, zaczerwienienie lub zasinienie skóry (pokrzywka); - czerwona łuskowata rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa. ➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): − biegunka PL_ztw_25.05.2022 zmPSUSA_11.12.2024 21.08.2025 v8 Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): − nudności, bóle brzucha Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): − małopłytkowość (niedobór płytek krwi, warunkujących jej krzepliwość) − ból głowy, senność − uczucie zmęczenia − wymioty, zapalenie języka − hiperbilirubinemia (zwiększone stężenie bilirubiny) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): − drgawki, zawroty głowy − zapalenie okrężnicy − kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − kandydoza (zakażenie drożdżakami), zmniejszona wrażliwość bakterii chorobotwórczych na stosowany antybiotyk − zmiany liczby różnych rodzajów krwinek: pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), wydłużony czas krzepnięcia krwi, znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, niedokrwistość, w tym niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, w tym wynikające z rozpadu krwinek), eozynofilia, plamica małopłytkowa − jadłowstręt − objawy uszkodzenia układu nerwowego (m.in. zmiany nastroju, pobudzenie, bezsenność, depresja, psychozy, drgawki, zaburzenia widzenia, szumy w uszach) − alergiczne zapalenie naczyń − duszność − krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język − zastój żółci (cholestaza), zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych − bóle stawów − zapalenie błony śluzowej − wysypka, świąd, reakcje skórne, pokrzywka − zaburzenie agregacji płytek krwi Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. PL_ztw_25.05.2022 zmPSUSA_11.12.2024 21.08.2025 v8
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne. Nadwrażliwość na penicyliny i (lub) cefalosporyny w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów przyjmujących leki z grupy penicylin, w tym Ampicillin Sulbactam TZF, opisywano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych), które czasem kończyły się zgonem. Do reakcji takich może dochodzić częściej u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i (lub) nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Opisywano przypadki pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie, u których występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu cefalosporyn. Przed zastosowaniem penicylin należy zebrać dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest leczenie adrenaliną. Należy także, w razie konieczności, wdrożyć tlenoterapię, podać dożylnie steroidy i zapewnić drożność dróg oddechowych z intubacją włącznie. U pacjentów leczonych ampicyliną z sulbaktamem obserwowano ciężkie reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), takie jak toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie ampicyliny z sulbaktamem i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8). Obserwowano przypadki wystąpienia polekowego uszkodzenia wątroby, w tym cholestatycznego zapalenia wątroby z żółtaczką, związanego ze stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem. Pacjentowi należy poradzić, że powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy świadczące o chorobie wątroby. Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile (CDAD). Podczas stosowania niemal każdej z substancji przeciwbakteryjnych, w tym ampicyliny i sulbaktamu, notowano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (CDAD), o nasileniu od lekkiej biegunki po zapalenie jelita PL_ztw_25.05.2022 zmPSUSA_03.12.2024 06.03.2025 22.07.2025 v6 grubego zakończone zgonem. Podawanie substancji przeciwbakteryjnych zmienia fizjologiczną florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego rozwoju bakterii C. difficile, która wytwarza toksyny A i B, przyczyniające się do rozwoju CDAD. Wytwarzające hipertoksyny szczepy C. difficile wywołują zwiększenie zachorowalności i umieralności, ponieważ zakażenia tymi bakteriami mogą być oporne na leczenie przeciwdrobnoustrojowe, co może prowadzić do konieczności przeprowadzenia kolektomii. CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku występuje biegunka. Konieczne jest sporządzenie dokładnego wywiadu chorobowego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD dwa miesiące po podaniu substancji przeciwbakteryjnych. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiły objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W razie wystąpienia nadkażenia, leczenie należy przerwać i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednią terapię. Zaleca się, aby podczas długotrwałego leczenia okresowo kontrolować czynność narządów wewnętrznych nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (szczególnie wcześniaków) oraz niemowląt. Ampicyliny nie należy stosować w leczeniu mononukleozy zakaźnej, która jest chorobą wywołaną przez wirusy. U wielu pacjentów z mononukleozą po podaniu ampicyliny występuje wysypka skórna. Ampicillin Sulbactam TZF zawiera sód (patrz punkt 2.). Produkt leczniczy Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 59,15 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,957 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 112,435 mg sodu na fiolkę co odpowiada 5,622 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 223,75 mg sodu na fiolkę co odpowiada 11,187 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt 6.6). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Allopurynol. U pacjentów jednocześnie stosujących allopurynol i ampicylinę częstość występowania wysypki jest znacząco większa niż u pacjentów otrzymujących jedynie ampicylinę. Aminoglikozydy. In vitro ampicylina i aminoglikozydy wzajemnie hamują swoje działanie. Jeśli konieczne jest skojarzonego podawanie obu leków przeciwbakteryjnych, należy je podawać do oddzielnych wkłuć, z zachowaniem co najmniej 1-godzinnego odstępu (patrz punkt 6.2 – Niezgodności farmaceutyczne). Leki przeciwzakrzepowe. Penicyliny mogą wywoływać zmiany w agregacji płytek i testach koagulacyjnych. Wpływ ten może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny). Leki bakteriostatyczne mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin, należy zatem unikać ich jednoczesnego stosowania. PL_ztw_25.05.2022 zmPSUSA_03.12.2024 06.03.2025 22.07.2025 v6 Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny. Obserwowano przypadki obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek przyjmujących ampicylinę (wystąpiły przypadki nieplanowanego zajścia w ciążę). Wpływ ampicyliny na te leki nie został dostatecznie udowodniony, jednak należy pacjentkom przyjmującym ampicylinę zaproponować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji. Metotreksat. Podczas jednoczesnego stosowania penicylin zmniejszał się klirens metotreksatu i zwiększała się jego toksyczność. Należy ściśle kontrolować pacjenta, gdyż może być konieczne zwiększenie dawek leukoworyny lub wydłużenia czasu jej podawania. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas salicylowy, indometacyna, fenylbutazon). Kwas salicylowy, indometacyna, fenylbutazon mogą wydłużyć czas eliminacji penicylin, na co wskazuje wydłużenie się okresu półtrwania penicylin. Probenecyd. Probenecyd hamuje wydzielanie cewkowe ampicyliny i sulbaktamu, co skutkuje zwiększeniem stężenia tych leków w surowicy, wydłużeniem czasu utrzymywania się ich w surowicy, wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększeniem ryzyka toksyczności. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Obserwowano fałszywie dodatnie testów wykrywających glukozę w moczu z zastosowaniem metody Benedicta, Fehlinga oraz zestawu Clinitest. Po podaniu ampicyliny kobietom ciężarnym obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu. Działanie takie może wystąpić także po podaniu ampicyliny z solą sodową sulbaktamu w postaci domięśniowej lub dożylnej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane dotyczące ampicyliny z sulbaktamem zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowaniu: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit Częstość nieznana: kandydoza, oporność bakterii chorobotwórczych Niezbyt często: małopłytkowość 5 PL_ztw_25.05.2022 zmPSUSA_03.12.2024 06.03.2025 22.07.2025 v6 Częstość nieznana: jadłowstręt Niezbyt często: ból głowy, senność Rzadko: drgawki*, zawroty głowy Częstość nieznana: objawy neurotoksyczności Częstość nieznana: zespół Kounisa Częstość nieznana: alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana: duszność Bardzo często: biegunka Często: nudności, bóle brzucha Niezbyt często: wymioty, zapalenie języka* Rzadko: zapalenie okrężnicy Częstość nieznana: krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język Niezbyt często: hiperbilirubinemia* Częstość nieznana: cholestaza, cholestaza wątrobowa, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej* Częstość nieznana: bóle stawów Rzadko: kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek* Niezbyt często: uczucie zmęczenia Częstość nieznana: zapalenie błony śluzowej Rzadko: toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry* (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: wysypka, świąd, reakcje skórne, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana: zaburzenie agregacji płytek krwi* * Działania niepożądane zapisane kursywą związane są ze stosowaniem ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną, podanych drogą domięśniową lub dożylną. Reakcje niepożądane związane ze stosowaniem ampicyliny w monoterapii mogą również występować w trakcie stosowania produktu Ampicillin Sulbactam TZF. 6 PL_ztw_25.05.2022 zmPSUSA_03.12.2024 06.03.2025 22.07.2025 v6 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ampicillinum natricum 500 mg + Sulbactamum 250 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 00572 100068897 ChPL: 2025-08-27, Ulotka: 2025-08-27
Ampicillinum natricum 1 g + Sulbactamum 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 00573 100068911 ChPL: 2025-08-27, Ulotka: 2025-08-27
Ampicillinum natricum 2 g + Sulbactamum 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 00574 100246689 ChPL: 2025-08-27, Ulotka: 2025-08-27