medinary.info

Ampicilin + Sulbactam AptaPharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Apta Medica Internacional d.o.o.
Substancje czynne
Ampicilinum + Sulbactamum natricum: 1 g + 0,547 g, 2 g + 1,094 g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ampicilin + Sulbactam AptaPharma 1 g + 0,547 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 10 fiol. na receptę (Rx)
Ampicilin + Sulbactam AptaPharma 2 g + 1,094 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 10 fiol. na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne.
  • Nadwrażliwość na inne penicyliny.
  • Ciężkie natychmiastowe reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. anafilaksja) na inne leki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy).
  • Uszkodzenie wątroby po ampicylinie w wywiadzie.
  • Przy podawaniu domięśniowym należy przestrzegać przeciwwskazań do stosowania lidokainy.
  • Podawanie domięśniowe produktu Ampicilin+Sulbactam AptaPharma jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2 roku życia.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Ampicilinum 1 g + Sulbactamum natricum 0,547 g, Ampicilinum 2 g + Sulbactamum natricum 1,094 g)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 1 godziny (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały pomarańczowy niebieski bezbarwny
    Ampicilin+Sulbactam AptaPharma jest białym lub prawie białym krystalicznym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji umieszczony jest w fiolce z przezroczystego, bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 20 mL, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i niebieskim aluminiowym uszczelniaczem typu flip-off. Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji umieszczony jest w fiolce z przezroczystego, bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 20 mL, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i pomarańczowym aluminiowym uszczelniaczem typu flip-off. Tekturowe pudełko zawiera 10 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały
    Biały lub prawie biały krystaliczny proszek. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ampicilin+Sulbactam AptaPharma ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak po podaniu produktu Ampicilin+Sulbactam AptaPharma mogą wystąpić zawroty głowy, drgawki i senność, dlatego należy odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
52 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Niedokrwistość; Małopłytkowość; Eozynofilia; Zapalenie żyły; Biegunka; Hiperbilirubinemia; Ból w miejscu wstrzyknięcia; Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
  • niezbyt często: Leukopenia; Neutropenia; Ból głowy; Wymioty; Wysypka; Świąd; Zmęczenie; Złe samopoczucie
  • rzadko: Ból brzucha; Nudności; Zapalenie języka
  • częstość nieznana: Niedokrwistość hemolityczna; Agranulocytoza; Plamica małopłytkowa; Wstrząs anafilaktyczny; Reakcja anafilaktyczna; Wstrząs anafilaktoidalny; Reakcja anafilaktoidalna; Zespół Kounisa; Nadwrażliwość; Konwulsje; Zawroty głowy; Senność; Duszność; Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; Zapalenie jelit; Smołowate stolce; Zapalenie jamy ustnej; Przebarwienie języka; Cholestaza wątrobowa; Cholestaza; Zaburzenia czynności wątroby; Żółtaczka; Zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczna nekroliza naskórka; Rumień wielopostaciowy; Ostra uogólniona osutka krostkowa; Złuszczające zapalenie skóry; Obrzęk naczynioruchowy; Rumień; Pokrzywka; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Podanie domięśniowe produktu leczniczego Ampicilin+Sulbactam AptaPharma u dzieci poniżej 2 roku życia jest przeciwwskazane.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 4 g na dobę · dorośli
    źródło: „Całkowita dawka sulbaktamu nie powinna przekraczać 4 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zakres dawkowania produktu leczniczego Ampicilin+Sulbactam AptaPharma wynosi 1,5 g (1 g ampicyliny + 0,5 g sulbaktamu) do 12 g (8 g ampicyliny plus 4 g sulbaktamu) na dobę w dawkach podzielonych co 6 lub 8 godzin. Nie należy przekraczać całkowitej dawki sulbaktamu wynoszącej 4 g. Stopień ciężkości zakażenia Dawka dobowa Ampicilin+Sulbactam AptaPharma (ampicylina + sulbaktam) (g)”
  • Dzieci, niemowlęta i noworodki„Dzieci, niemowlęta i noworodki Dawka produktu leczniczego Ampicilin+Sulbactam AptaPharma w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę). Dawka jest zwykle podawana co 6 lub 8 godzin, z wyjątkiem noworodków w pierwszym tygodniu życia (w szczególności wcześniaków), kiedy zalecana dawka produktu leczniczego Ampicilin+Sulbactam AptaPharma wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w podobnym stopniu sulbaktamu i ampicyliny, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów dawka Ampicilin+Sulbactam AptaPharma powina być podawana rzadziej, zgodnie z doświadczeniem nabytym w leczeniu ampicyliną.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały toksycznego wpływu ampicyliny lub sulbaktamu na płód. Sulbaktam i ampicylina przenikają przez barierę łożyska. Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Dlatego produktu Ampicilin+Sulbactam AptaPharma nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ampicylina i sulbaktam przenikają do mleka ludzkiego w małych stężeniach (odpowiednio 0,11-3 mg/L i 0,13-2,8 mg/L). U matek karmiących piersią stosowanie ampicyliny i sulbaktamu może prowadzić do biegunki u dziecka. Ampicylinę i sulbaktam należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały szkodliwego wpływu sulbaktamu i ampicyliny na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)
Stopień ciężkości zakażeniaDawka dobowa Ampicilin+Sulbactam AptaPharma (ampicylina + sulbaktam) (g)
Łagodny1,5 do 3 (1 + 0,5 do 2 + 1)
Umiarkowanydo 6 (4 + 2)
Ciężkido 12 (8 + 4)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): (niewydolność nerek)
Zalecane dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Klirens kreatyniny [mL/min]Przerwa w dawkowaniu
>306-8 godzin
15 do 3012 godzin
5 do 1424 godziny
<548 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): podanie dożylnego w bolusie lub podanie dożylne po dalszym rozcieńczeniu:
Dawka całkowita [g]Dawka równoważna ampicilliny + sulbaktamu [g]Objętość f iolkiObjętość rozpuszczalnika [mL]Objętość do pobrania* [mL]Maksymalne stężenie końcowe ampicilliny+ sulbaktamu [mg/mL]
1,51 + 0,520 mL3,24250 + 125
32 + 120 mL6,48250 + 125

* Występuje wystarczający nadmiar, aby umożliwić pobranie i podanie podanych objętości.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 11

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
Kiedy nie stosować leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma • jeśli pacjent ma uczulenie na ampicylinę, sulbaktam, jakiekolwiek penicyliny, inne beta-laktamy • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, który jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym • jeśli u pacjenta występowały uszkodzenia wątroby po użyciu ampicyliny Dzieci i młodzież Leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki (cefalosporyny) lub na inne substancje powodujące reakcję alergiczną • pacjent ma problemy z wątrobą; • pacjent cierpi na mononukleozę lub białaczkę limfatyczną. Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia, podczas leczenia Ampicilin+Sulbactam AptaPharma lekarz może zlecić okresowe badania czynności narządów wewnętrznych nerek, wątroby i układu krwiotwórczego, szczególnie u dzieci, noworodków i wcześniaków. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból brzucha, świąd, ciemne zabarwienie moczu, żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry, nudności lub osłabienie. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, spowodowane leczeniem ampicyliną z sulbaktamem. U pacjentów z mononukleozą zakaźną (zakaźną gorączką gruczołową) w związku ze stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem bardzo często obserwowano wysypkę skórną, dlatego należy unikać stosowania leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma u tych pacjentów. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma u pacjenta wystąpią: • ciężkie reakcje skórne (zaczerwienienie, wysypka). Lekarz zdecyduje, czy leczenie należy przerwać. • reakcje alergiczne. W takich przypadkach należy przerwać podawanie leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, a lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie. Ciężkie reakcje nadwrażliwości będą leczone w trybie natychmiastowym. • uporczywa i ciężka biegunka (zmieszana z krwią i śluzem). Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ może to być oznaką stanu zagrażającego życiu. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, przy długotrwałym leczeniu może wystąpić „nadmierny wzrost” drobnoustrojów opornych na lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, w tym grzybów. W takich przypadkach należy rozpocząć odpowiednie leczenie, które ustali lekarz na podstawie stanu zdrowia pacjenta. Nie należy przyjmować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji z lekarzem. Lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol, probenecyd) zwiększają częstość występowania wysypek • antybiotyki aminoglikozydowe • leki przeciwzakrzepowe • leki przeciwbakteryjne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamid i tetracyklina) • metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworu lub chorób reumatycznych) Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Ampicilin+Sulbactam AptaPharma może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań stężenia cukru w moczu oraz niektórych badań poziomu hormonów u kobiet w ciąży. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz podejmie staranną decyzję, czy pacjentka będąca w ciąży powinna otrzymać lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ nie ma dowodów, że stosowanie tego leku u kobiet w ciąży jest bezpieczne. Karmienie piersią Ampicylina i sulbaktam w niewielkim stopniu przenikają do mleka ludzkiego. U matek karmiących piersią stosowanie leku może powodować działania niepożądane u dzieci, takie jak biegunka. Lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Płodność Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały dowodów szkodliwego wpływu sulbaktamu i ampicyliny na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ampicilin+Sulbactam AptaPharma ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wydłużyć czas reakcji (takie jak zawroty głowy, drgawki lub senność). W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn. Lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma zawiera sód Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g: Ten lek zawiera 5 mmol (115 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest stosowanie 4 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy czas, zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g: Ten lek zawiera 10 mmol (230 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest stosowanie 2 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy czas, zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować następujące działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna: • nagłe wystąpienie reakcji alergicznych (anafilaktoidalnych) i wstrząsu anafilaktycznego (zapaść krążenia) • ciężka biegunka z powodu zapalenia jelita grubego (bakteryjne rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) • ciężkie choroby skóry z pęcherzami, złuszczaniem się i zmianami martwiczymi (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy) • zapalenie nerek Częstość występowania powyższych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia). Reakcje te zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. • zapalenie żyły • biegunka • przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT) i bilirubiny z powodu nieprawidłowej czynności wątroby • ból w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): • zmniejszenie liczby białych krwinek (zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia) • ból głowy • zmieniona liczba krwinek (zmniejszona liczba tzw. granulocytów obojętnochłonnych) • wymioty • wysypka, świąd • zmęczenie • złe samopoczucie Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • nudności • zapalenie języka • ból brzucha Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • niedokrwistość spowodowana zwiększonym niszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) • zmiana morfologii krwi (spadek liczby tzw. granulocytów) • krwawiąca czerwonawa plamka o dużej wielkości z powodu zmniejszonej liczby płytek krwi • reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna, wstrząs anafilaktoidalny, nadwrażliwość, zespół Kounisa • drgawki, zawroty głowy, senność • trudności w oddychaniu • zapalenie jelita cienkiego i grubego (tzw. zapalenie jelit), krwawe stolce • zapalenie jamy ustnej • przebarwienie języka • rozległe reakcje skórne (czerwonawe, opuchnięte, ropne pęcherze) • złuszczające zapalenie skóry • zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, cholestaza, zapalenie wątroby z cholestazą • reakcja w miejscu wstrzyknięcia • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), z wysypką skórną (rumień), pęcherzami, zaczerwienieniem skóry lub powstawaniem siniaków Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne. Nadwrażliwość na inne penicyliny. Ciężkie natychmiastowe reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. anafilaksja) na inne leki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy). Uszkodzenie wątroby po ampicylinie w wywiadzie. Przy podawaniu domięśniowym należy przestrzegać przeciwwskazań do stosowania lidokainy. Podawanie domięśniowe produktu Ampicilin+Sulbactam AptaPharma jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2 roku życia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych penicyliną, w tym ampicyliną z sulbaktamem, zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych), które czasem kończyły się zgonem. Do reakcji takich może dochodzić częściej u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i (lub) reakcją nadwrażliowści na liczne alergeny w wywiadzie. Opisywano przypadki pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie, u których występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu cefalosporyn. Przed zastosowaniem penicylin należy zebrać dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest natychmiastowe leczenie epinefryną (adrenaliną). Należy także, w razie konieczności, wdrożyć tlenoterapię, podać dożylnie steroidy i zapewnić drożność dróg oddechowych z intubacją włącznie. U pacjentów leczonych ampicyliną z sulbaktamem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS), złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie ampicyliny z sulbaktamem i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8). Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiły objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W razie wystąpienia nadkażenia, produkt leczniczy należy odstawić i (lub) wdrożyć odpowiednie leczenie. Podczas stosowania niemal każdej z substancji przeciwbakteryjnej, w tym ampicyliny sodowej oraz sulbaktamu sodowego, zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. Clostridioides difficile associated diarrhea, CDAD), o nasileniu od lekkiej biegunki po zapalenie jelita grubego zakończone zgonem. Podawanie substancji przeciwbakteryjnych zmienia fizjologiczną florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego rozwoju bakterii C. difficile, która wytwarza toksyny A i B, przyczyniające się do rozwoju CDAD. Wytwarzające hipertoksyny szczepy C. difficile wywołują zwiększenie zachorowalności i umieralności, ponieważ zakażenia tymi bakteriami mogą być oporne na leczenie przeciwdrobnoustrojowe, co może prowadzić do konieczności przeprowadzenia kolektomii. CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku występuje biegunka. Konieczne jest sporządzenie dokładnego wywiadu chorobowego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD ponad dwa miesiące po podaniu produktów leczniczych przeciwbakteryjnych. Zaleca się, aby jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia, podczas terapii produktem Ampicilin+Sulbactam AptaPharma okresowo sprawdzać, czy nie występują zaburzenia nerek, wątroby i układu krwiotwórczego, w szczególności u noworodków, wcześniaków i innych niemowląt. Polekowe uszkodzenie wątroby, takie jak cholestatyczne zapalenie wątroby i żółtaczka, były związane ze stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem. Pacjentowi należy poradzić, że powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy świadczące o chorobie wątroby. W związku z tym, że mononukleoza zakaźna jest wywołana przez wirusy, nie należy stosować ampicyliny z sulbaktamem w jej leczeniu. U wielu pacjentów z mononukleozą po podaniu ampicyliny występuje wysypka skórna. Wysypka spowodowana ampicyliną często występuje również u chorych na białaczkę limfatyczną. Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g: Ten produkt leczniczy zawiera 115 mg (5 mmol) sodu na fiolkę, co odpowiada 5,75% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g: Ten produkt leczniczy zawiera 230 mg (10 mmol) sodu na fiolkę, co odpowiada 11,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa 12 g (8 g ampicyliny i 4 g sulbaktamu) (patrz punkt 4.2) spowodowałaby spożycie 920,8 mg sodu, co odpowiada 46% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu. Uważa się, że ten produkt leczniczy ma wysoką zawartość sodu. Zawartość sodu w tym produkcie leczniczym należy szczególnie wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Allopurynol U pacjentów jednocześnie otrzymujących allopurynol i ampicylinę częstość występowania wysypki jest znacząco większa niż u pacjentów otrzymujących jedynie ampicylinę. Aminoglikozydy In vitro ampicylina i aminoglikozydy wzajemnie hamują swoje działanie; jeśli te grupy leków przeciwbakteryjnych mają być podawane jednocześnie, należy je podawać w różne miejsca, z zachowaniem co najmniej 1-godzinnego odstępu (patrz punkt 6.2). Produkty lecznicze przeciwzakrzepowe Penicyliny podawane pozajelitowo mogą wywoływać zmiany w agregacji płytek i testach koagulacyjnych. Wpływ ten może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Produkty lecznicze bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny) Produkty lecznicze bakteriostatyczne mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin, należy zatem unikać ich jednoczesnego stosowania. Metotreksat Podczas jednoczesnego stosowania penicylin zmniejszał się klirens metotreksatu, co skutkowało zwiększeniem jego toksyczności. Należy ściśle monitorować pacjentów. Może być konieczne zwiększenie dawek leukoworyny lub wydłużenie czasu jej podawania. Probenecyd Probenecyd stosowany jednocześnie, zmniejsza wydzielanie cewkowe ampicyliny i sulbaktamu, co skutkuje zwiększeniem stężenia i wydłużeniem czasu utrzymywania się tych produktów leczniczych w surowicy, wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększeniem ryzyka toksyczności. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Można zaobserwować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania obecności glukozy w moczu z zastosowaniem metody Benedicta, Fehlinga oraz zestawu Clinitest. Po podaniu ampicyliny kobietom w okresie ciąży obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu. Działanie takie może wystąpić także po podaniu produktu leczniczego Ampicilin+Sulbactam AptaPharma.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane związane ze stosowaniem ampicyliny w monoterapii mogą również występować w trakcie stosowania produktu Ampicilin+Sulbactam AptaPharma. 5 Często: Niedokrwistość Małopłytkowość Eozynofilia Niezbyt często: Leukopenia Neutropenia Częstość nieznana: Niedokrwistość hemolityczna Agranulocytoza Plamica małopłytkowa Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny Reakcja anafilaktyczna Wstrząs anafilaktoidalny Reakcja anafilaktoidalna Zespół Kounisa Nadwrażliwość Niezbyt często: Ból głowy Częstość nieznana: Konwulsje Zawroty głowy Senność Często: Zapalenie żyły Częstość nieznana: Duszność Często: Biegunka Niezbyt często: Wymioty Rzadko: Ból brzucha Nudności Zapalenie języka Częstość nieznana: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Zapalenie jelit Smołowate stolce Zapalenie jamy ustnej Przebarwienie języka Często: Hiperbilirubinemia Częstość nieznana: Cholestaza wątrobowa Cholestaza Zaburzenia czynności wątroby Żółtaczka Niezbyt często: Wysypka Świąd Częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona Toksyczna nekroliza naskórka Rumień wielopostaciowy Ostra uogólniona osutka krostkowa Złuszczające zapalenie skóry (patrz punkt 4.4) Obrzęk naczynioruchowy Rumień Pokrzywka Częstość nieznana: Śródmiąższowe zapalenie nerek Często: Ból w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: Zmęczenie Złe samopoczucie Częstość nieznana: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Często: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej 6 Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ampicilinum 1 g + Sulbactamum natricum 0,547 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 27286 100436409 ChPL: 2025-07-18, Ulotka: 2025-07-18
Ampicilinum 2 g + Sulbactamum natricum 1,094 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 27287 100436415 ChPL: 2025-07-18, Ulotka: 2025-07-18