Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Amoxicillinum natricum + Kalii clavulanas: 1060,2 mg + 238,3 mg, 2120,4 mg + 228,3 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1060,2 mg + 238,3 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol., 5 fiol., 10 fiol., 50 fiol. | na receptę (Rx) |
| Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 2120,4 mg + 228,3 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol., 5 fiol., 10 fiol. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „ ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi ogólnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi)” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u pacjentów dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):” · ChPL, pkt 4.1 -
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „ odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „ zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „ zapalenie pęcherza moczowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „ zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „ zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „ zakażenia w obrębie jamy brzusznej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „ pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin.
- Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
- Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).
Amoxicillinum natricum 1060,2 mg + Kalii clavulanas 238,3 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Nieotwarta fiolka: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 15 minut (po sporządzeniu)
- 1 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Fiolka zawierająca proszek barwy białej do białawej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- często: Kandydoza skóry i błon śluzowych; Biegunka
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Ból głowy; Nudności; Wymioty; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i(lub) AlAT5; Wysypka skórna; Świąd; Pokrzywka
- rzadko: Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia); Trombocytopenia; Zakrzepowe zapalenie żył3; Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów; Przemijająca agranulocytoza; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1; Obrzęk naczynioruchowy; Anafilaksja; Zespół choroby posurowiczej; Alergiczne zapalenie naczyń; Drgawki2; Aseptyczne zapalenie opon mózgowych; Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku4; Żółtaczka cholestatyczna6; Zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9; Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Śródmiąższowe zapalenie nerek; Krystaluria8
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
źródło: „ Zwykle Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie jest podawany dłużej niż 2 tygodnie bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta przez lekarza.” · Ulotka, pkt 3
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci o masie ciała <40 kg: „Dzieci o masie ciała <40 kg Zalecane dawki: dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze: (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 godzin. dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg: (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci o masie ciała <40 kg: „Dzieci o masie ciała <40 kg CCr: 10–30 ml/min. (25 mg + 5 mg)/kg mc. podawane co 12 godzin. CCr <10 ml /min. (25 mg + 5 mg)/kg mc. podawane co 24 godziny. Hemodializa (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 24 godziny, z dodatkową dawką (12,5 mg +” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze: „Dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze 25 mg + 5 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 8 godzin” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CCr) większym niż 30 ml/min.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, wykazano, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Obie substancje czynne są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych karmionego piersią niemowlęcia, w związku z czym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka. PT/H/0985/003/IA/009 7” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. PT/H/0985/003/IA/009 3 Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera sód i potas Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera w przybliżeniu 62,9 mg (2,7 mmol) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera w przybliżeniu 39,3 mg (1,0 mmol) potasu. Należy to uwzględnić u pacjentów z chorobą nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zwykle stosowana dawka | 1000 mg + 200 mg, podawana co 8 godzin |
|---|---|
| Zapobieganie zakażeniom w trakcie operacji i w okresie pooperacyjnym | Dawka 1000 mg + 200 mg, podawana przed zabiegiem w czasie wprowadzania do ogólnego znieczulenia. Dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Lekarz może powtórzyć dawkę jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze | 25 mg + 5 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 8 godzin |
|---|---|
| Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg | 25 mg + 5 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| C : 10–30 ml/min. Cr | Początkowa dawka wynosząca 1000 mg + 200 mg, a następnie 500 mg + 100 mg, podawana dwa razy na dobę. |
|---|---|
| C <10 ml/min. Cr | Początkowa dawka wynosząca 1000 mg + 200 mg, a następnie 500 mg + 100 mg, podawana co 24 godziny. |
| Hemodializa | Początkowa dawka wynosząca 1000 mg + 200 mg, a następnie 500 mg + 100 mg, podawana co 24 godziny, z dodatkową dawką 500 mg + 100 mg na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężeń w surowicy zarówno amoksycyliny, jak i kwasu klawulanowego). |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| C : 10–30 ml/min. Cr | (25 mg + 5 mg)/kg mc. podawane co 12 godzin. |
|---|---|
| C <10 ml /min. Cr | (25 mg + 5 mg)/kg mc. podawane co 24 godziny. |
| Hemodializa | (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 24 godziny, z dodatkową dawką (12,5 mg + 2,5 mg)/kg mc. na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężeń w surowicy zarówno amoksycyliny, jak i kwasu klawulanowego). |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Kiedy nie stosować leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny antybiotyk. Reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub
szyi.
Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka
(zażółcenie skóry), związane ze stosowaniem antybiotyku.
PT/H/0985/003/IA/009 2
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy podawać mu leku
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
jeśli pacjent:
choruje na mononukleozę zakaźną,
jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek,
nie oddaje regularnie moczu.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie u pacjenta.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi o innej mocy lub
inny lek.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może pogorszyć przebieg niektórych istniejących
chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie
jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Amoxicillin/Clavulanic Acid
Kabi u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek
problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że pacjent przyjmuje Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może
wpływać na wyniki tego typu badań.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także
leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych.
Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi pacjent przyjmuje allopurynol
(stosowany w leczeniu dny moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej
reakcji alergicznej.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może
zdecydować o modyfikacji dawki leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi.
Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi pacjent stosuje leki zmniejszające
krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego
w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek
stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
PT/H/0985/003/IA/009 3
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera sód i potas
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera w przybliżeniu 62,9 mg (2,7 mmol) sodu. Należy to
uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera w przybliżeniu 39,3 mg (1,0 mmol) potasu. Należy
to uwzględnić u pacjentów z chorobą nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie stosowania leku.
PT/H/0985/003/IA/009 4
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje nadwrażliwości:
wysypka skórna;
zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe
wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała;
gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie;
obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy)
powodujący trudności w oddychaniu;
omdlenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z krwią i śluzem, bólem brzucha
i(lub) gorączką.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem w celu uzyskania porady.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry);
biegunka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów):
wysypka na skórze, świąd;
wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka);
nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek;
• jeśli wystąpią, należy przyjmować Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi przed jedzeniem
wymioty;
niestrawność;
zawroty głowy;
ból głowy.
Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
rumień wielopostaciowy);
• jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się
z lekarzem.
obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo bolesna przy dotyku.
Rzadko występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi;
mała liczba białych krwinek.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość
nie jest znana.
reakcje nadwrażliwości (patrz powyżej);
zapalenie ochronnej błony otaczającej mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowych);
zapalenie jelita grubego (patrz powyżej);
PT/H/0985/003/IA/009 5
ciężkie reakcje skórne:
• rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie
skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-
Johnsona) i cięższa postać, wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30%
powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione
ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry);
• czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
osutka krostkowa);
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem:
zapalenie wątroby;
żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana
w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu;
zapalenie kanalików nerkowych;
przedłużenie czasu krzepnięcia krwi;
drgawki (u pacjentów otrzymujących duże dawki leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi lub
z chorobami nerek).
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi lub moczu:
znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek;
mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
kryształy w moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad
dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki
beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych
(w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne), u pacjentów leczonych
penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u pacjentów, u których w przeszłości
wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi
reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć
alternatywny sposób leczenia.
Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy
rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą
amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Zastosowanie tej postaci produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może nie być
właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że oporność przypuszczalnego drobnoustroju na leki beta-
laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu
klawulanowego.
Ponieważ nie są dostępne specyficzne dane dotyczące T>MIC i dane dotyczące porównywalnych
postaci doustnych są niejednoznaczne, zastosowanie produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic
Acid Kabi, 1000 mg + 200 mg (bez dodatkowej amoksycyliny) może nie być właściwe w leczeniu
zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornych na penicylinę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki produktu leczniczego
mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się
mononukleozę zakaźną, ponieważ stwierdzono związek pomiędzy występowaniem wysypki
odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny.
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten
produkt leczniczy.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP) (patrz
punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
PT/H/0985/003/IA/009 5
Zdarzenia dotyczące wątroby obserwowano głównie u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku
i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko obserwowano
u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się
podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez
kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy te są zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące
wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze
występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub jednocześnie przyjmujących inne
produkty lecznicze o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano
występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania
u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek
antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, należy
natychmiast odstawić Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta
i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących
perystaltykę jelit.
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych,
w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi
należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty
4.5 i 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
nerek (patrz punkt 4.2).
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię,
szczególnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny,
zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować
możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem
dopęcherzowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.9).
Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować metody enzymatyczne z oksydazą glukozy do
oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów
nieenzymatycznych.
Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może
powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych,
prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.
Odnotowano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów
otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia
grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów niepochodzących
z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA.
Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem
klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.
Ten produkt leczniczy zawiera w każdej fiolce 62,9 mg (2,7 mmola) sodu. Należy to uwzględnić,
u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ten produkt leczniczy zawiera w każdej fiolce 39,3 mg (1,0 mmola) potasu. Należy to uwzględnić,
u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.
PT/H/0985/003/IA/009 6
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane
w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże, w literaturze są opisane przypadki zwiększania
się wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych
acenokumarolem lub warfaryną, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli jednoczesne
stosowanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować czas protrombinowy lub wartość INR po
rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto, może być konieczna modyfikacja
dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie
toksyczności.
Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone
i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.
Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, notowano zmniejszenie stężenia aktywnego
metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA) o około 50% po doustnym przyjęciu amoksycyliny
w połączeniu z kwasem klawulanowym. Zmiany w stężeniu nie muszą ściśle odzwierciedlać zmian
w całkowitej ekspozycji na MPA. Dlatego, zwykle nie jest konieczna zmiana dawkowania
mykofenolanu mofetylu w przypadku braku klinicznych objawów zaburzenia czynności
przeszczepionego narządu. Mimo to, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną pacjenta podczas
podawania antybiotyku i przez krótki czas po zakończeniu antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA
i według częstości występowania.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często (•1/10);
często (•1/100 do <1/10);
niezbyt często (•1/1000 do <1/100);
rzadko (•1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko
Trombocytopenia Rzadko
Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana
Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1 Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego10
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana
Anafilaksja Częstość nieznana
Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Drgawki2 Częstość nieznana
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe
Zakrzepowe zapalenie żył3 Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Często
Nudności Niezbyt często
Wymioty Niezbyt często
Niestrawność Niezbyt często
Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku4 Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i(lub) AlAT5 Niezbyt często
PT/H/0985/003/IA/009 8
Zapalenie wątroby6 Częstość nieznana
Żółtaczka cholestatyczna6 Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7
Wysypka skórna Niezbyt często
Świąd Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9 Częstość nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana
Krystaluria8 Częstość nieznana
1 Patrz punkt 4.4.
2 Patrz punkt 4.4.
3 W miejscu wstrzyknięcia.
4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4).
5 U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi obserwowano umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT
i(lub) AlAT, ale istotność tych obserwacji nie jest znana.
6 Te zdarzenia obserwowano podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
7 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy skórnej reakcji nadwrażliwości, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
8 Patrz punkt 4.9.
9 Patrz punkt 4.4.
10 Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Amoxicillinum natricum 2120,4 mg + Kalii clavulanas 228,3 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Nieotwarta fiolka: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 1 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Fiolka zawierająca proszek barwy białej do białawej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- często: Kandydoza skóry i błon śluzowych; Biegunka
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Ból głowy; Nudności; Wymioty; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i(lub) AlAT5; Wysypka skórna; Świąd; Pokrzywka
- rzadko: Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia); Trombocytopenia; Zakrzepowe zapalenie żył3; Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów; Przemijająca agranulocytoza; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1; Obrzęk naczynioruchowy; Anafilaksja; Zespół choroby posurowiczej; Alergiczne zapalenie naczyń; Drgawki2; Aseptyczne zapalenie opon mózgowych; Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku4; Zapalenie wątroby6; Żółtaczka cholestatyczna6; Zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9; Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Śródmiąższowe zapalenie nerek; Krystaluria8
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
źródło: „ Zwykle Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie jest podawany dłużej niż 2 tygodnie bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta przez lekarza.” · Ulotka, pkt 3
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci o masie ciała <40 kg: „Dzieci o masie ciała <40 kg Zalecane dawki: dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze: (50 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 godzin. dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg: (50 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze: „Dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze 50 mg + 5 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 8 godzin” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CCr) większym niż 30 ml/min. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 2000 mg + 200 mg u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min. powinien być stosowany wyłącznie w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi, kiedy należy go podać w pojedynczej infuzji.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, wykazano, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Obie substancje czynne są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych karmionego piersią niemowlęcia, w związku z czym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. PT/H/0985/004/IA/009 3 Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera sód i potas Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera w przybliżeniu 125,9 mg (5,5 mmol) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera w przybliżeniu 39,3 mg (1,0 mmol) potasu. Należy to uwzględnić u pacjentów z chorobą nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zwykle stosowana dawka | 1000 mg + 100 mg, podawana co 8 do 12 godzin |
|---|---|
| Większa dawka | 1000 mg + 100 mg, podawana co 8 godzin lub 2000 mg + 200 mg, podawane co 12 godzin W bardzo ciężkich zakażeniach dawka może być zwiększona maksymalnie do 2000 mg + 200 mg, podawana co 8 godzin. |
| Zapobieganie zakażeniom w trakcie operacji i w okresie pooperacyjnym | Dawka 1000 mg + 100 mg do 2000 mg + 200 mg podawana przed zabiegiem w czasie wprowadzania do ogólnego znieczulenia. Dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Lekarz może powtórzyć dawkę jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze | 50 mg + 5 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 8 godzin |
|---|---|
| Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg | 50 mg + 5 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Kiedy nie stosować leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny antybiotyk. Reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub
szyi.
Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
skóry), związane ze stosowaniem antybiotyku.
PT/H/0985/004/IA/009 2
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy podawać mu leku
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
jeśli pacjent:
choruje na mononukleozę zakaźną,
jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek,
nie oddaje regularnie moczu.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie u pacjenta.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi o innej mocy lub
inny lek.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może pogorszyć przebieg niektórych istniejących
chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie
jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Amoxicillin/Clavulanic Acid
Kabi u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek
problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że pacjent przyjmuje Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może
wpływać na wyniki tego typu badań.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także
leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych.
Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi pacjent przyjmuje allopurynol
(stosowany w leczeniu dny moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej
reakcji alergicznej.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może
zdecydować o modyfikacji dawki leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi.
Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi pacjent stosuje leki zmniejszające
krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego
w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek
stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
PT/H/0985/004/IA/009 3
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera sód i potas
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera w przybliżeniu 125,9 mg (5,5 mmol) sodu. Należy
to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera w przybliżeniu 39,3 mg (1,0 mmol) potasu. Należy
to uwzględnić u pacjentów z chorobą nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie stosowania leku.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje nadwrażliwości:
wysypka skórna;
zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe
wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała;
gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie;
obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy)
powodujący trudności w oddychaniu;
omdlenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z krwią i śluzem, bólem brzucha
i(lub) gorączką.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem w celu uzyskania porady.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry);
biegunka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów):
wysypka na skórze, świąd;
wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka);
nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek;
• jeśli wystąpią, należy przyjmować Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi przed jedzeniem
wymioty;
niestrawność;
zawroty głowy;
ból głowy.
Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
rumień wielopostaciowy);
• jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się
z lekarzem.
obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo bolesna przy dotyku.
Rzadko występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi;
mała liczba białych krwinek.
PT/H/0985/004/IA/009 5
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość
nie jest znana.
reakcje nadwrażliwości (patrz powyżej);
zapalenie ochronnej błony otaczającej mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowych);
zapalenie jelita grubego (patrz powyżej);
ciężkie reakcje skórne:
• rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie
skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-
Johnsona), i cięższa postać, wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30%
powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione
ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry);
• czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
osutka krostkowa);
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem:
zapalenie wątroby;
żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana
w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu;
zapalenie kanalików nerkowych;
przedłużenie czasu krzepnięcia krwi;
drgawki (u pacjentów otrzymujących duże dawki leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi lub
z chorobami nerek).
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi lub moczu:
znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek;
mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
kryształy w moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad
dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki
beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych
(w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne ), u pacjentów leczonych
penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u pacjentów, u których w przeszłości
wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi
reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć
alternatywny sposób leczenia.
PT/H/0985/004/IA/009 4
Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy
rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą
amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Zastosowanie tej postaci produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może nie być
właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że oporność przypuszczalnego drobnoustroju na leki beta-
laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu
klawulanowego.
W zalecanych dawkach do 1000 mg + 100 mg, podawanych co 8 godzin, zastosowanie tej postaci
produktu leczniczego może nie być właściwe w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae
opornych na penicylinę. Wymagane jest zastosowanie dawki co najmniej 2000 mg + 200 mg
podawanej co 12 godzin w celu pokrycia tego drobnoustroju.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki produktu leczniczego
mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się
mononukleozę zakaźną, ponieważ stwierdzono związek pomiędzy występowaniem wysypki
odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny.
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten
produkt leczniczy.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP) (patrz
punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby obserwowano głównie u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku
i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko obserwowano
u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się
podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez
kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy te są zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące
wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze
występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub jednocześnie przyjmujących inne
produkty lecznicze o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano
występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania
u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek
antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, należy
natychmiast odstawić Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta
i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących
perystaltykę jelit.
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych,
w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
PT/H/0985/004/IA/009 5
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi
należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty
4.5 i 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
nerek (patrz punkt 4.2).
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię,
szczególnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny,
zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować
możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem
dopęcherzowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.9).
Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować metody enzymatyczne z oksydazą glukozy do
oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów
nieenzymatycznych.
Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może
powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych,
prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.
Odnotowano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów
otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia
grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów niepochodzących
z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA.
Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem
klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.
Ten produkt leczniczy zawiera w każdej fiolce 125,9 mg (5,5 mmola) sodu. Należy to uwzględnić
u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ten produkt leczniczy zawiera w każdej fiolce 39,3 mg (1,0 mmola) potasu. Należy to uwzględnić
u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane
w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże, w literaturze są opisane przypadki zwiększania
się wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych
acenokumarolem lub warfaryną, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli jednoczesne
stosowanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować czas protrombinowy lub wartość INR po
rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto, może być konieczna modyfikacja
dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie
toksyczności.
Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone
i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.
PT/H/0985/004/IA/009 6
Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, notowano zmniejszenie stężenia aktywnego
metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA) o około 50% po doustnym przyjęciu amoksycyliny
w połączeniu z kwasem klawulanowym. Zmiany w stężeniu nie muszą ściśle odzwierciedlać zmian
w całkowitej ekspozycji na MPA. Dlatego, zwykle nie jest konieczna zmiana dawkowania
mykofenolanu mofetylu w przypadku braku klinicznych objawów zaburzenia czynności
przeszczepionego narządu. Mimo to, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną pacjenta podczas
podawania antybiotyku i przez krótki czas po zakończeniu antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA
i według częstości występowania.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często (•1/10);
często (•1/100 do <1/10);
niezbyt często (•1/1000 do <1/100);
rzadko (•1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
PT/H/0985/004/IA/009 7
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko
Trombocytopenia Rzadko
Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana
Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1 Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego10
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana
Anafilaksja Częstość nieznana
Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Drgawki2 Częstość nieznana
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe
Zakrzepowe zapalenie żył3 Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Często
Nudności Niezbyt często
Wymioty Niezbyt często
Niestrawność Niezbyt często
Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku4 Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i(lub) AlAT5 Niezbyt często
Zapalenie wątroby6 Częstość nieznana
Żółtaczka cholestatyczna6 Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7
Wysypka skórna Niezbyt często
Świąd Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9 Częstość nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana
Krystaluria8 Częstość nieznana
PT/H/0985/004/IA/009 8
1 Patrz punkt 4.4.
2 Patrz punkt 4.4.
3 W miejscu wstrzyknięcia.
4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4).
5 U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi obserwowano umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT
i(lub) AlAT, ale istotność tych obserwacji nie jest znana.
6 Te zdarzenia obserwowano podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
7 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy skórnej reakcji nadwrażliwości, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
8 Patrz punkt 4.9.
9 Patrz punkt 4.4.
10 Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amoxicillinum natricum 1060,2 mg + Kalii clavulanas 238,3 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 21917 | 100317538 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Amoxicillinum natricum 2120,4 mg + Kalii clavulanas 228,3 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 21918 | 100317544 | ChPL: —, Ulotka: — |