Amoksiklav Quicktab
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Amoxicillinum + Kalii clavulonas: 500 mg + 125 mg, 875 mg + 125 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Amoksiklav Quicktab 625 mg 500 mg + 125 mg | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | 14 tabl. | na receptę (Rx) |
| Amoksiklav Quicktab 1000 mg 875 mg + 125 mg | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | 14 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Amoksiklav | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Amoxicillinum 400 mg/5 ml + Kalii clavulonas 60,99 mg/5 ml | Sandoz GmbH |
| Augmentin | Tabletki powlekane | Amoxicillinum 875 mg + Kalii clavulonas 125 mg | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 625 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 625 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):” · ChPL, pkt 4.1 -
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 625 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 625 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 625 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zapalenie pęcherza moczowego” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zapalenie pęcherza moczowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 625 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 625 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniach zwierząt, ciężki ropień okołozębowy z …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniach zwierząt, ciężki ropień okołozębowy z …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 625 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 625 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
- Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
Amoxicillinum 500 mg + Kalii clavulonas 125 mg (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Krospowidon; Sukraloza; Stearynian magnezu; Dwutlenek krzemu; Żółty tlenek żelaza (E 172); Mikrokrystaliczna celuloza krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i dwutlenek krzemu); Aromat słodkich pomarańczy (zawiera glikol propylenowy, sód, siarczyny (jako SO2) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty owalny 11 x 22 mm
Tabletki są owalne, żółtobrązowe, nakrapiane wymiarach około 11 x 22 mm. Pakowane są w blistry zawierające 14 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty owalny 11 x 22 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Biegunka
- często: Kandydoza skóry i błon śluzowych; Nudności
- niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT; Wysypka skórna; Świąd; Pokrzywka
- rzadko: Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia); Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii; Przemijająca agranulocytoza; Zespół Kounisa; Obrzęk naczynioruchowy; Przemijająca nadmierna aktywność ruchowa; Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku; Czarny język włochaty; Zapalenie jelit indukowane lekami; Ostre zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]; Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) (Zespół pawiana); Linijna IgA dermatoza; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)
- częstość niepodana w tekście: Małopłytkowość; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego; Anafilaksja; Zespół choroby posurowiczej; Alergiczne zapalenie naczyń; Drgawki; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Wymioty
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „▪ Nie stosować leku Amoksiklav QUICKTAB 625 mg dłużej niż przez 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Jedna tabletka Amoksiklav QUICKTAB 625 mg (500 mg + 125 mg) trzy razy na dobę.”
Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg Od (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15 mg)/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych. Dzieciom można podawać produkt Amoksiklav w postaci tabletek, zawiesiny lub saszetek dla dzieci. Preferowanymi postaciami dla dzieci w wieku 6 lat i młodszych są zawiesina lub saszetki.”- Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg CrCl 10-30 ml/min Jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana dwa razy na dobę”
Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg CrCl 10-30 ml/min Jedna dawka (15 mg + 3,75) mg/kg mc. podawana dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg dwa razy na dobę) CrCl <10 ml /min (15 mg + 3,75) mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg) Hemodializa Jedna dawka (15 mg + 3,75) mg/kg mc. podawana raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min zmiana dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zaleca się zachowanie ostrożności i regularne kontrolowanie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w ciąży niedonoszonej wykazano, że zapobiegawcze podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy u noworodków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Obie substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). Ze względu na możliwość wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „▪ Przyjmować tabletkę na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| CrCl 10-30 ml/min | Jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana dwa razy na dobę |
|---|---|
| CrCl <10 ml /min | Jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana raz na dobę |
| Hemodializa | Jedna dawka 500 mg + 125 mg co 24 godziny, dodatkowo jedna dawka 500 mg + 125 mg w czasie dializy, powtórzona na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie się stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w surowicy) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| CrCl 10-30 ml/min | Jedna dawka (15 mg + 3,75) mg/kg mc. podawana dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg dwa razy na dobę) |
|---|---|
| CrCl <10 ml /min | (15 mg + 3,75) mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg) |
| Hemodializa | Jedna dawka (15 mg + 3,75) mg/kg mc. podawana raz na dobę. Przed hemodializą podaje się dodatkowo jedną dawkę (15 mg + 3,75) mg/kg mc. W celu przywrócenia odpowiedniego stężenia leku we krwi, po zakończeniu hemodializy należy podać następną dawkę (15 mg + 3,75) mg/kg mc. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav QUICKTAB 625 mg
Kiedy nie stosować leku Amoksiklav QUICKTAB 625 mg
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek
inny antybiotyk; reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi;
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku.
➔ Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku
Amoksiklav QUICKTAB 625 mg. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Amoksiklav
QUICKTAB 625 mg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną
2 DE/H/xxxx/WS/2325
• jest leczony z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek
• nie oddaje regularnie moczu.
W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności
od wyników badania pacjent może otrzymać lek Amoksiklav o innej mocy lub inny lek.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Amoksiklav QUICKTAB 625 mg może pogorszyć przebieg niektórych istniejących
chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane (takie jak reakcje alergiczne, drgawki
i zapalenie jelita grubego). W celu zmniejszenia ryzyka jakichkolwiek problemów, podczas
stosowania leku Amoksiklav QUICKTAB 625 mg trzeba zwracać uwagę, czy nie występują określone
objawy (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4).
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że pacjent przyjmuje lek Amoksiklav QUICKTAB 625 mg. Lek może wpływać na wyniki tego typu
badań.
Amoksiklav QUICKTAB 625 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty i o lekach ziołowych.
Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav QUICKTAB 625 mg pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany
w leczeniu dny moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji
alergicznej.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może
zadecydować o modyfikacji dawki leku Amoksiklav QUICKTAB 625 mg. Jednoczesne stosowanie
probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli razem z lekiem Amoksiklav QUICKTAB 625 mg pacjent stosuje leki, które zmniejszają
krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amoksiklav QUICKTAB 625 mg może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego
w leczeniu nowotworów, chorób reumatycznych i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszać
wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
Jeśli pacjent otrzymuje mykofenolan mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez
organizm przeszczepionego narządu), podczas stosowania leku Amoksiklav QUICKTAB 625 mg lekarz
będzie uważnie kontrolował stan jego zdrowia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Amoksiklav QUICKTAB 625 mg może wywoływać działania niepożądane i objawy zaburzające
zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że
pacjent czuje się dobrze.
3 DE/H/xxxx/WS/2325
Amoksiklav QUICKTAB 625 mg , sód i siarczyny
Lek zawiera siarczyny (składnik aromatu słodkich pomarańczy). Lek rzadko może powodować ciężkie
reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:
▪ wysypka skórna
▪ zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wzniesione
plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
▪ gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
▪ obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności
w oddychaniu
▪ omdlenie
▪ ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Amoksiklav QUICKTAB 625 mg.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem
żołądka i (lub) gorączką.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli pacjent odczuwa silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia
trzustki.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z
kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza po
poradę.
Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)
▪ biegunka
Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)
▪ kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej (pleśniawki) lub fałdów skórnych
▪ nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku.
→ W razie nudności lek Amoksiklav QUICKTAB 625 mg należy przyjmować przed jedzeniem.
▪ wymioty
Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)
▪ wysypka skórna, świąd
▪ wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
▪ niestrawność
▪ zawroty głowy
▪ ból głowy
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
5 DE/H/xxxx/WS/2325
Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
▪ wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju –
rumień wielopostaciowy)
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się
z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
▪ mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
▪ mała liczba krwinek białych
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest
znana:
▪ reakcje alergiczne (patrz wyżej)
▪ zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
▪ ciężkie reakcje skórne:
- rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, powodująca rozległe
złuszczanie skóry (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka
[zespół Lyella])
- rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe
złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS)
- czerwona wysypka często widoczna po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej części ud,
pod pachami, na szyi (ang. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema,
SDRIFE)
▪ kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek,
▪ wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza),
▪ zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
▪ zapalenie wątroby
▪ żółtaczka na skutek zwiększenia we krwi stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie),
która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu
▪ śródmiąższowe zapalenie nerek
▪ przedłużony czas krzepnięcia krwi
▪ pobudzenie ruchowe
▪ drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav QUICKTAB 625 mg lub z chorobami
nerek)
▪ czarny język, który wygląda jak włochaty
▪ rozwój zakażenia wywołanego nadmiernym wzrostem niewrażliwych bakterii
Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
▪ znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych
▪ mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
▪ kryształki w moczu
6 DE/H/xxxx/WS/2325
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad
dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki
beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich i sporadycznie zakończonych
zgonem reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych).
Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich
reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u
osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie amoksycyliną z kwasem
klawulanowym trzeba przerwać i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to
reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku),
z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą
obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie
przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy
rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą
amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Zastosowanie tej postaci produktu Amoksiklav nie jest właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że
zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego patogenu na antybiotyki beta-laktamowe nie
jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Produktu
Amoksiklav w tej postaci nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae
oporny na penicylinę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić
4 DE/H/xxxx/WS/2325
drgawki (patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się
mononukleozę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek między
występowaniem wysypki odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny.
Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
na lek.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis), patrz
punkt 4.8. Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Amoksiklav QUICKTAB 625
mg, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby opisywano głównie u mężczyzn i u pacjentów w podeszłym wieku.
Mogą się one wiązać z długotrwałym leczeniem. Działania takie rzadko notowano u dzieci. We
wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe występują zwykle podczas
trwania lub wkrótce po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne
przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy te są na ogół przemijające. Zdarzenia dotyczące
wątroby mogą być ciężkie, a w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Niemal zawsze
występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub przyjmujących jednocześnie leki
o znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano
występowanie związanego z tym zapalenia okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu
(patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których
wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi
zapalenie okrężnicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić
amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej
sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym
nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujacych amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi należy
prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty
4.5 i 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
(patrz punkt 4.2).
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas
stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zmniejszyć możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U
pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym należy systematycznie kontrolować drożność cewnika (patrz
punkty 4.8 i 4.9).
Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do
5 DE/H/xxxx/WS/2325
oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów
nieenzymatycznych.
Kwas klawulanowy znajdujący się w produkcie Amoksiklav QUICKTAB 625 mg może powodować
niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do
fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.
Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów
otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia
grzybami z rodzaju kropidlaków (Aspergillus). Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami
i polifuranozami niepochodzącymi od grzybów kropidlakowatych z testem Bio-Rad Laboratories
Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących
amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi
metodami diagnostycznymi.
Produkt leczniczy zawiera siarczyny (składnik aromatu słodkich pomarańczy). Produkt leczniczy
rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin są szeroko stosowane w praktyce
klinicznej, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem
lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano amoksycylinę. Jeśli jednoczesne leczenie jest
konieczne, należy uważnie monitorować czas protrombinowy lub wartość INR na początku podawania
amoksycyliny lub po jej odstawieniu. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych
leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, powodując możliwość zwiększenia
toksyczności.
Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone
i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Działanie to nie dotyczy kwasu
klawulanowego.
Mykofenolan mofetylu
Rozpoczęcie stosowania doustnej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów
otrzymujących mykofenolan mofetylu powodowało zmniejszenie o około 50% minimalnego stężenia
czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA). Zmiany stężenia minimalnego mogą nie
odpowiadać dokładnie zmianom całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu zmiany
dawkowania mykofenolanu mofetylu zasadniczo nie są konieczne, jeśli nie stwierdza się klinicznych
objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Należy jednak prowadzić ścisłą obserwację kliniczną
podczas terapii skojarzonej i przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Niżej podano działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i w okresie po
wprowadzeniu produktu do obrotu, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często (•1/10)
często (•1/100 do <1/10)
niezbyt często (•1/1000 do <1/100)
rzadko (•1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia)
Rzadko Małopłytkowość
Przemijająca agranulocytoza
Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna
Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1
Zaburzenia serca
Zespół Kounisa Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego10
Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana Anafilaksja Zespół choroby posurowiczej
Alergiczne zapalenie naczyń
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często
7 DE/H/xxxx/WS/2325
Ból głowy Niezbyt często
Przemijająca nadmierna aktywność ruchowa
Częstość nieznana Drgawki2
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Bardzo często
Nudności3
Często Wymioty
Niestrawność Niezbyt często
Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku4
Częstość nieznana Czarny język włochaty Zapalenie jelit indukowane lekami
Ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 Niezbyt często
Zapalenie wątroby6
Częstość nieznana Żółtaczka cholestatyczna6
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7
Wysypka skórna
Niezbyt często Świąd
Pokrzywka
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana
Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang.
Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) (Zespół
pawiana)
Linijna IgA dermatoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek
Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)8
1 Patrz punkt 4.4
2 Patrz punkt 4.4
3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli występują objawy ze
strony przewodu pokarmowego, można je zmniejszyć, przyjmując amoksycylinę z kwasem
klawulanowym na początku posiłku.
4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4).
5 U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi notowano umiarkowane zwiększenie
aktywności AspAT i (lub) AlAT, ale znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
6 Takie zdarzenia notowano podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
7 Jeśli wystąpią objawy alergicznego zapalenia skóry, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
8 Patrz punkt 4.9
9 Patrz punkt 4.4
10 Patrz punkty 4.3 i 4.4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
8 DE/H/xxxx/WS/2325
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Amoxicillinum 875 mg + Kalii clavulonas 125 mg (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Krospowidon; Sukraloza; Stearynian magnezu; Dwutlenek krzemu; Żelaza tlenek żółty (E172); Mikrokrystaliczna celuloza krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i dwutlenek krzemu); Aromat słodkich pomarańczy (zawiera glikol propylenowy, sód, siarczyny (jako SO2)) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty owalny 13 x 25 mm
Tabletki są owalne, żółtobrązowe, nakrapiane, o wymiarach około 13 x 25 mm. Pakowane są w blistry zawierające 14 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty owalny 13 x 25 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Biegunka
- często: Kandydoza skóry i błon śluzowych; Nudności3
- niezbyt często: Zawroty głowy; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT; Wysypka skórna; Świąd; Pokrzywka
- rzadko: Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia); Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii; Przemijająca agranulocytoza; Zespół Kounisa; Obrzęk naczynioruchowy; Przemijająca nadmierna aktywność ruchowa; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku; Czarny język włochaty; Zapalenie jelit indukowane lekami; Ostre zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]; Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) (Zespół pawiana); Linijna IgA dermatoza; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)
- częstość niepodana w tekście: Małopłytkowość; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1; Anafilaksja; Zespół choroby posurowiczej; Alergiczne zapalenie naczyń; Ból głowy; Drgawki2; Wymioty
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „▪ Nie stosować leku Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg dłużej niż przez 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
„Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg • Dawka standardowa (we wszystkich wskazaniach): jedna tabletka Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg (875 mg+125 mg) dwa razy na dobę. • Większa dawka (zwłaszcza w takich zakażeniach, jak zakażenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): jedna tabletka Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg (875 mg + 125 mg) trzy razy na dobę.”- Dzieci o masie ciała <40 kg: „Dzieci o masie ciała <40 kg Dzieciom można podawać produkt Amoksiklav w postaci tabletek lub zawiesiny.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min zmiana dawki nie jest konieczna. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min nie zaleca się stosowania produktu Amoksiklav w postaciach, w których proporcja amoksycyliny i kwasu klawulanowego wynosi 7:1, gdyż nie są dostępne wytyczne dotyczące dostosowania dawki.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zaleca się zachowanie ostrożności i regularne kontrolowanie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w ciąży niedonoszonej wykazano, że zapobiegawcze podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy u noworodków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Obie substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). Ze względu na możliwość wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „▪ Przyjmować tabletkę na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg
Kiedy nie stosować leku Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek
inny antybiotyk; reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi;
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku.
➔ Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku
Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Amoksiklav
QUICKTAB 1000 mg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
2 DE/H/xxxx/WS/2325
• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczony z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek
• nie oddaje regularnie moczu.
W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności
od wyników badania pacjent może otrzymać lek Amoksiklav o innej mocy lub inny lek.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg może pogorszyć przebieg niektórych istniejących
chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane (takie jak reakcje alergiczne, drgawki
i zapalenie jelita grubego). W celu zmniejszenia ryzyka jakichkolwiek problemów, podczas
stosowania leku Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg trzeba zwracać uwagę, czy nie występują określone
objawy (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4).
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że pacjent przyjmuje lek Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg. Lek może wpływać na wyniki tego typu
badań.
Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty i o lekach ziołowych.
Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg pacjent przyjmuje allopurynol
(stosowany w leczeniu dny moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej
reakcji alergicznej.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może
zadecydować o modyfikacji dawki leku Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg. Jednoczesne stosowanie
probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli razem z lekiem Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg pacjent stosuje leki, które zmniejszają
krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego
w leczeniu nowotworów, chorób reumatycznych i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszać
wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
Jeśli pacjent otrzymuje mykofenolan mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez
organizm przeszczepionego narządu), podczas stosowania leku Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg
lekarz będzie uważnie kontrolował stan jego zdrowia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg może wywoływać działania niepożądane i objawy zaburzające
zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że
pacjent czuje się dobrze.
3 DE/H/xxxx/WS/2325
Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg zawiera sód i siarczyny
Lek zawiera siarczyny (składnik aromatu słodkich pomarańczy). Lek rzadko może powodować ciężkie
reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:
▪ wysypka skórna
▪ zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wzniesione
plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
▪ gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
▪ obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności
w oddychaniu
▪ omdlenie
▪ ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa).
➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem
żołądka i (lub) gorączką.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli pacjent odczuwa silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia
trzustki.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z
kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza po
poradę.
Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)
▪ biegunka
Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)
▪ kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej (pleśniawki) lub fałdów skórnych
▪ nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku.
→ W razie nudności lek Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg należy przyjmować przed jedzeniem.
▪ wymioty
Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)
▪ wysypka skórna, świąd
▪ wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
▪ niestrawność
▪ zawroty głowy
▪ ból głowy
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
▪ zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
5 DE/H/xxxx/WS/2325
Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
▪ wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju –
rumień wielopostaciowy)
➔ Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się
z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
▪ mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
▪ mała liczba krwinek białych
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest
znana.
▪ reakcje alergiczne (patrz wyżej)
▪ zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
▪ ciężkie reakcje skórne:
- rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, powodująca rozległe
złuszczanie skóry (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka
[zespół Lyella])
- rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe
złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS)
- czerwona wysypka często widoczna po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej części ud,
pod pachami, na szyi (ang. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema,
SDRIFE)
▪ kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek,
▪ wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza),
▪ zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych).
➔ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
▪ zapalenie wątroby
▪ żółtaczka na skutek zwiększenia we krwi stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie),
która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu
▪ śródmiąższowe zapalenie nerek
▪ przedłużony czas krzepnięcia krwi
▪ pobudzenie ruchowe
▪ drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg lub z chorobami
nerek)
▪ czarny język, który wygląda jak włochaty
▪ rozwój zakażenia wywołanego nadmiernym wzrostem niewrażliwych bakterii
Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
▪ znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych
▪ mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
▪ kryształki w moczu
6 DE/H/xxxx/WS/2325
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad
dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki
beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych
zgonem reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych).
Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich
reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u
osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie amoksycyliną z kwasem
klawulanowym trzeba przerwać i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to
reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku),
z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą
obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie
przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy
rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą
amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Zastosowanie tej postaci produktu Amoksiklav nie jest właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że
zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego patogenu na antybiotyki beta-laktamowe nie
jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Produktu
Amoksiklav w tej postaci nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae
oporny na penicylinę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić
drgawki (patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się
mononukleozę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek między
występowaniem wysypki odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny.
4 DE/H/xxxx/WS/2325
Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
na lek.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis), patrz
punkt 4.8. Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Amoksiklav QUICKTAB
1000 mg, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby opisywano głównie u mężczyzn i u pacjentów w podeszłym wieku.
Mogą się one wiązać z długotrwałym leczeniem. Działania takie rzadko notowano u dzieci. We
wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe występują zwykle podczas
trwania lub wkrótce po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne
przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy te są na ogół przemijające. Zdarzenia dotyczące
wątroby mogą być ciężkie, a w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Niemal zawsze
występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub przyjmujących jednocześnie leki
o znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano
występowanie związanego z tym zapalenia okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu
(patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których
wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi
zapalenie okrężnicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić
amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej
sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym
nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujacych amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi należy
prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty
4.5 i 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
(patrz punkt 4.2).
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas
stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zmniejszyć możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U
pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym należy systematycznie kontrolować drożność cewnika (patrz
punkty 4.8 i 4.9).
Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do
oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów
nieenzymatycznych.
Kwas klawulanowy znajdujący się w produkcie Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg może powodować
niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do
5 DE/H/xxxx/WS/2325
fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.
Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów
otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia
grzybami z rodzaju kropidlaków (Aspergillus). Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami
i polifuranozami niepochodzącymi od grzybów kropidlakowatych z testem Bio-Rad Laboratories
Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących
amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi
metodami diagnostycznymi.
Produkt leczniczy zawiera siarczyny (składnik aromatu słodkich pomarańczy). Produkt leczniczy
rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin są szeroko stosowane w praktyce
klinicznej, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem
lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano amoksycylinę. Jeśli jednoczesne leczenie jest
konieczne, należy uważnie monitorować czas protrombinowy lub wartość INR na początku podawania
amoksycyliny lub po jej odstawieniu. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych
leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, powodując możliwość zwiększenia
toksyczności.
Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone
i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Działanie to nie dotyczy kwasu
klawulanowego.
Mykofenolan mofetylu
Rozpoczęcie stosowania doustnej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów
otrzymujących mykofenolan mofetylu powodowało zmniejszenie o około 50% minimalnego stężenia
czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA). Zmiany stężenia minimalnego mogą nie
odpowiadać dokładnie zmianom całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu zmiany
dawkowania mykofenolanu mofetylu zasadniczo nie są konieczne, jeśli nie stwierdza się klinicznych
objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Należy jednak prowadzić ścisłą obserwację kliniczną
podczas terapii skojarzonej i przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Niżej podano działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i w okresie po
wprowadzeniu produktu do obrotu, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często (•1/10)
często (•1/100 do <1/10)
niezbyt często (•1/1000 do <1/100)
rzadko (•1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia)
Rzadko Małopłytkowość
Przemijająca agranulocytoza
Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna
Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1
Zaburzenia serca
Zespół Kounisa Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego10
Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana Anafilaksja Zespół choroby posurowiczej
Alergiczne zapalenie naczyń
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy
Przemijająca nadmierna aktywność ruchowa
Częstość nieznana Drgawki2
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Częstość nieznana
7 DE/H/xxxx/WS/2325
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Bardzo często
Nudności3
Często Wymioty
Niestrawność Niezbyt często
Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku4
Częstość nieznana Czarny język włochaty Zapalenie jelit indukowane lekami
Ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 Niezbyt często
Zapalenie wątroby6
Częstość nieznana Żółtaczka cholestatyczna6
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7
Wysypka skórna
Niezbyt często Świąd
Pokrzywka
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana
Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang.
Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) (Zespół
pawiana)
Linijna IgA dermatoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek
Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) 8
1 Patrz punkt 4.4
2 Patrz punkt 4.4
3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli występują objawy ze
strony przewodu pokarmowego, można je zmniejszyć, przyjmując amoksycylinę z kwasem
klawulanowym na początku posiłku.
4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4).
5 U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi notowano umiarkowane zwiększenie
aktywności AspAT i (lub) AlAT, ale znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
6 Takie zdarzenia notowano podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
7 Jeśli wystąpią objawy alergicznego zapalenia skóry leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
8 Patrz punkt 4.9
9 Patrz punkt 4.4
10 Patrz punkty 4.3 i 4.4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
8 DE/H/xxxx/WS/2325
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amoxicillinum 500 mg + Kalii clavulonas 125 mg | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | 14619 | 100194076 | ChPL: 2026-02-20, Ulotka: 2026-02-20 |
| Amoxicillinum 875 mg + Kalii clavulonas 125 mg | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | 14681 | 100195029 | ChPL: 2026-02-20, Ulotka: 2026-02-20 |