Amoksiklav
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Amoksiklav (Sandoz GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Acidum clavulanicum + Amoxicillinum natricum: 100 mg + 500 mg, 200 mg + 1000 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Amoksiklav 100 mg + 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 1 fiol. 600 mg, 5 fiol. 600 mg, 10 fiol. 600 mg | na receptę (Rx) |
| Amoksiklav 200 mg + 1000 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 1 fiol. 1200 mg, 5 fiol. 1200 mg, 10 fiol. 1200 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Taromentin | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Acidum clavulanicum + Amoxicillinum natricum 2000 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z …” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):” · ChPL, pkt 4.1 -
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zapalenie pęcherza moczowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniach zwierząt, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia w obrębie jamy brzusznej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Amoksiklav wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin.
- Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
- Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały żółty
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Amoksiklav ma kolor biały do żółtawego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Kandydoza skóry i błon śluzowych; Biegunka
- niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Nudności; Wymioty; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT; Wysypka skórna; Świąd; Pokrzywka
- rzadko: Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia); Zakrzepowe zapalenie żył; Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii; Małopłytkowość; Przemijająca agranulocytoza; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego; Zespół Kounisa; Obrzęk naczynioruchowy; Anafilaksja; Zespół choroby posurowiczej; Alergiczne zapalenie naczyń; Drgawki; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku; Zapalenie jelit indukowane lekami; Ostre zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]); Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) (Zespół pawiana); Linijna IgA dermatoza; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
źródło: „▪ Podawanie leku Amoksiklav nie trwa zwykle dłużej niż 2 tygodnie bez powtórnej kontroli przez lekarza stanu zdrowia pacjenta.” · Ulotka, pkt 3
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci o masie ciała •40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała •40 kg Leczenie zakażeń wymienionych w punkcie 4.1: dawka 1000 mg + 200 mg, podawana co 8 godzin”
- Dzieci o masie ciała <40 kg: „Dzieci o masie ciała <40 kg Zalecane dawki: • dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze: (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 godzin; • dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg: (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 godzin.”
Dorośli i dzieci o masie ciała •40 kg
„Dorośli i dzieci o masie ciała •40 kg CrCl 10-30 ml/min Początkowo 1000 mg + 200 mg, a następnie dawka 500 mg + 100 mg, podawana dwa razy na dobę CrCl <10 ml /min Początkowo 1000 mg + 200 mg, a następnie dawka 500 mg + 100 mg, podawana co 24 godziny Hemodializa Początkowo 1000 mg + 200 mg, a następnie dawka 500 mg + 100 mg, podawana co 24 godziny, dodatkowo 500 mg + 100 mg na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężenia w surowicy zarówno amoksycyliny, jak i kwasu klawulanowego)”Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg CrCl: 10-30 ml/min Jedna dawka (25 mg + 5 mg)/kg mc. podawana co 12 godzin CrCl <10 ml /min Jedna dawka (25 mg + 5 mg)/kg mc. podawana co 24 godziny Hemodializa (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 24 godziny, dodatkowo (12,5 mg + 2,5 mg)/kg mc. na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężenia w surowicy zarówno amoksycyliny, jak i kwasu klawulanowego).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min zmiana dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w ciąży niedonoszonej wykazano, że zapobiegawcze podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy u noworodków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Obie substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). Ze względu na możliwość wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zwykle stosowana dawka | Dawka 1000 mg + 200 mg, podawana co 8 godzin |
|---|---|
| Zapobieganie zakażeniom w trakcie operacji i w okresie pooperacyjnym | Dawka 1000 mg + 200 mg, podawana przed operacją (podczas podawania znieczulenia). Dawka może być różna w zależności od rodzaju operacji. Jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę, lekarz może zalecić powtórne podanie dawki leku. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze | Dawka (25 mg + 5 mg) na każdy kilogram masy ciała, podawana co 8 godzin. |
|---|---|
| Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg | Dawka (25 mg + 5 mg) na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| CrCl 10-30 ml/min | Początkowo 1000 mg + 200 mg, a następnie dawka 500 mg + 100 mg, podawana dwa razy na dobę |
|---|---|
| CrCl <10 ml /min | Początkowo 1000 mg + 200 mg, a następnie dawka 500 mg + 100 mg, podawana co 24 godziny |
| Hemodializa | Początkowo 1000 mg + 200 mg, a następnie dawka 500 mg + 100 mg, podawana co 24 godziny, dodatkowo 500 mg + 100 mg na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężenia w surowicy zarówno amoksycyliny, jak i kwasu klawulanowego) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| CrCl: 10-30 ml/min | Jedna dawka (25 mg + 5 mg)/kg mc. podawana co 12 godzin |
|---|---|
| CrCl <10 ml /min | Jedna dawka (25 mg + 5 mg)/kg mc. podawana co 24 godziny |
| Hemodializa | (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 24 godziny, dodatkowo (12,5 mg + 2,5 mg)/kg mc. na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężenia w surowicy zarówno amoksycyliny, jak i kwasu klawulanowego). |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dożylne płyny infuzyjne | Okres trwałości w 25•C | Okres trwałości w 5•C |
|---|---|---|
| Woda do wstrzykiwań | 4 godziny | 8 godzin |
| 0,9% roztwór chlorku sodu | 4 godziny | 8 godzin |
| Roztwór Ringera | 3 godziny | |
| 1 M roztwór chlorku potasu i chlorku sodu | 3 godziny |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav
Kiedy nie stosować leku Amoksiklav
• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub penicylinę;
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek
inny antybiotyk; reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi;
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku.
➔ Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy podawać mu leku
Amoksiklav. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Amoksiklav należy skonsultować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
2 DE/H/xxxx/WS/2325
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli
pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczony z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek
• nie oddaje regularnie moczu.
W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku
należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności
od wyników pacjent może otrzymać Amoksiklav o innej mocy lub inny lek.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Amoksiklav może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub
spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie
jelita grubego. Podczas stosowania leku Amoksiklav trzeba zwracać uwagę, czy nie występują
określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek problemów. Patrz „Dolegliwości, na które
należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że pacjent otrzymuje Amoksiklav. Lek może wpływać na wyniki tego typu badań.
Amoksiklav a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav pacjent otrzymuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny
moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może
zadecydować o modyfikacji dawki leku Amoksiklav. Jednoczesne stosowanie probenecydu może
zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli razem z lekiem Amoksiklav pacjent stosuje leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amoksiklav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów,
chorób reumatycznych i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu
powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
Amoksiklav może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu, leku stosowanego w celu
zapobiegania odrzucaniu przeszczepów. Podczas stosowania leku Amoksiklav lekarz będzie uważnie
kontrolował stan zdrowia pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki),
mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
3 DE/H/xxxx/WS/2325
Amoksiklav zawiera sód i potas
• Amoksiklav (500 mg + 100 mg)
Lek zawiera 31,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce. Odpowiada to 1,6%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod
uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
potasu”.
• Amoksiklav (1 g + 200 mg)
Lek zawiera 62,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce. Odpowiada to 3,1%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod
uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek zawiera 1 mmol (albo 39,3 mg) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Lek może być rozcieńczany – patrz „Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego”.
Zawartość sodu i potasu pochodzących z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu
całkowitej zawartości sodu i potasu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania
dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu i potasu w roztworze wykorzystanym do
rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:
▪ wysypka skórna
▪ zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wzniesione
plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
▪ gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
▪ obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności
w oddychaniu
▪ omdlenie
▪ ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa).
➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Amoksiklav.
Zapalnie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem
żołądka i (lub) gorączką.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli pacjent odczuwa silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia
trzustki.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z
kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
➔Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)
▪ pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych)
▪ biegunka
Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)
▪ wysypka skórna, świąd
5 DE/H/xxxx/WS/2325
▪ wzniesiona, swędząca wysypka (pokrzywka)
▪ nudności (zwłaszcza w przypadku otrzymywania dużych dawek leku)
→ jeśli wystąpią, lek należy podawać przed posiłkiem
▪ wymioty
▪ niestrawność
▪ zawroty głowy
▪ ból głowy
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
▪ wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju –
rumień wielopostaciowy)
➔ Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie poinformować o tym lekarza.
▪ obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły, która staje się bardzo bolesna przy dotknięciu
Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
▪ mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
▪ mała liczba krwinek białych
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest
znana:
▪ reakcje alergiczne (patrz wyżej)
▪ zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
▪ ciężkie reakcje skórne:
- rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, powodująca rozległe
złuszczanie skóry (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka
[zespół Lyella])
- rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe
złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS)
- czerwona wysypka często widoczna po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej
części ud, pod pachami, na szyi (ang. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural
exanthema, SDRIFE)
▪ kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek,
▪ wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
▪ zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych).
➔ W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
▪ zapalenie wątroby
▪ żółtaczka na skutek zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi (substancja wytwarzana w wątrobie),
która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu
▪ zapalenie kanalików nerkowych
6 DE/H/xxxx/WS/2325
▪ przedłużony czas krzepnięcia krwi
▪ drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav lub z chorobami nerek)
Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
▪ znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych
▪ mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
▪ kryształki w moczu
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
4 DE/H/xxxx/WS/2325
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny
wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub
inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich i sporadycznie zakończonych
zgonem reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji
skórnych). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli
poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość
wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na
penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie
amoksycyliną z kwasem klawulanowym trzeba przerwać i wdrożyć alternatywny stosowny sposób
leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to
reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu
leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą
obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie
przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy
rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą
amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Zastosowanie tej postaci produktu Amoksiklav nie jest właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że
zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego patogenu na antybiotyki beta-laktamowe nie
jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego.
Ponieważ nie są dostępne specyficzne dane dotyczące wartości T>MIC, a dane dla porównywalnych
postaci do podawania doustnego są wątpliwe, zastosowanie tej postaci produktu Amoksiklav (bez
dodatkowej amoksycyliny) może nie być właściwe w leczeniu zakażeń wywołanych przez
S. pneumoniae opornego na penicylinę. W leczeniu takich zakażeń konieczne jest zastosowanie dawki
co najmniej 2000 mg + 200 mg podawanej co 12 godzin.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić
drgawki (patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się
mononukleozę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek między
występowaniem wysypki odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny.
Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
na lek.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis), patrz
punkt 4.8. Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Amoksiklav, a wszelkie
dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
5 DE/H/xxxx/WS/2325
Zdarzenia dotyczące wątroby opisywano głównie u mężczyzn i u pacjentów w podeszłym wieku.
Mogą się one wiązać z przedłużającym się leczeniem. Działania takie rzadko notowano u dzieci. We
wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe występują zwykle podczas
trwania lub wkrótce po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne
przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy te są na ogół przemijające. Zdarzenia dotyczące
wątroby mogą być ciężkie, a w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Niemal zawsze
występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub przyjmujących jednocześnie leki
o znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano
występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania
u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek
antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie okrężnicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy
natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć
odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących
perystaltykę jelit.
Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych,
w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujacych amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi należy
prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty
4.5 i 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
(patrz punkt 4.2).
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas
stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zmniejszyć możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U
pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym należy systematycznie kontrolować drożność cewnika (patrz
punkty 4.8 i 4.9).
Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do
oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników
testów nieenzymatycznych.
Kwas klawulanowy znajdujący się w produkcie Amoksiklav może powodować niespecyficzne
wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do fałszywie
dodatnich wyników testu Coombsa.
Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów
otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia
grzybami z rodzaju kropidlaków (Aspergillus). Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami
i polifuranozami niepochodzącymi od grzybów kropidlakowatych z testem Bio-Rad Laboratories
Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących
amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi
metodami diagnostycznymi.
Amoksiklav, (500 mg + 100 mg)
Produkt leczniczy zawiera 31,4 mg (1,4 mmol) sodu w jednej fiolce, co odpowiada 1,6% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy o tym pamiętać u
pacjentów stosujących dietę niskosodową.
6 DE/H/xxxx/WS/2325
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od potasu”.
Amoksiklav, (1 g + 200 mg)
Produkt leczniczy zawiera 62,9 mg (2,7 mmol) sodu w jednej fiolce, co odpowiada 3,1% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy o tym pamiętać u
pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Produkt leczniczy zawiera 1 mmol (albo 39,3 mg) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę
u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu
w diecie.
Produkt może być rozcieńczany – patrz punkt 6.6. Zawartość sodu i potasu pochodzących z
rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu i potasu w
przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu i potasu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się
z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin są szeroko stosowane w praktyce
klinicznej, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem
lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano amoksycylinę. Jeśli jednoczesne leczenie jest
konieczne, należy uważnie monitorować czas protrombinowy lub wartość INR na początku
podawania amoksycyliny lub po jej odstawieniu. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki
doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu powodując możliwość zwiększenia
toksyczności.Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone
i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Działanie to nie dotyczy kwasu
klawulanowego.
Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu rozpoczęcie stosowania amoksycyliny z kwasem
klawulanowym w postaci doustnej powodowało zmniejszenie o około 50% stężenia czynnego
metabolitu − kwasu mykofenolowego (ang. mycophenolic acid, MPA), oznaczanego przed podaniem
kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie
zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów
dysfunkcji przeszczepu, nie jest zwykle konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak
należy uważnie obserwować stan pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu
antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Niżej podano działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i w okresie po
wprowadzeniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym do obrotu, uszeregowane według klasyfikacji
układów i narządów MedDRA.
Do określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często (•1/10)
często (•1/100 do <1/10)
niezbyt często (•1/1000 do <1/100)
rzadko (•1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko Małopłytkowość
Przemijająca agranulocytoza
Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna
Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1
Zaburzenia serca
Zespół Kounisa Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego10
Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana Anafilaksja Zespół choroby posurowiczej
Alergiczne zapalenie naczyń
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy
8 DE/H/xxxx/WS/2325
Drgawki2
Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zaburzenia naczyniowe
Zakrzepowe zapalenie żył3 Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Często
Nudności
Niezbyt często Wymioty
Niestrawność
Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku4
Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami
Ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 Niezbyt często
Zapalenie wątroby6
Częstość nieznana Żółtaczka cholestatyczna6
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7
Wysypka skórna
Niezbyt często Świąd
Pokrzywka
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana
Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella])
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang.
Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) (Zespół
pawiana)
Linijna IgA dermatoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek
Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)8
1 Patrz punkt 4.4
2 Patrz punkt 4.4
3 W miejscu wstrzyknięcia.
4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4).
5 U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi notowano umiarkowane zwiększenie
aktywności AspAT i (lub) AlAT, ale znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
6 Takie zdarzenia notowano podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
7 Jeśli wystąpią objawy alergicznego zapalenia skóry, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
8 Patrz punkt 4.9.
9 Patrz punkt 4.4.
10 Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
9 DE/H/xxxx/WS/2325
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum clavulanicum 100 mg + Amoxicillinum natricum 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 03528 | 100197399 | ChPL: 2026-02-20, Ulotka: 2026-02-20 |
| Acidum clavulanicum 200 mg + Amoxicillinum natricum 1000 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 03529 | 100005201 | ChPL: 2026-02-20, Ulotka: 2026-02-20 |