medinary.info

Amoksiklav ES

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Amoxicillinum trihydricum + Kalii clavulanas: 688,7 mg/5 ml + 51,1 mg/5 ml, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Amoksiklav ES 688,7 mg/5 ml + 51,1 mg/5 ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 1 butelka 50 ml, 1 butelka 100 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Augmentin ES poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Amoxicillinum trihydricum 600 mg/5 ml + Kalii clavulanas 42,9 mg/5 ml GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksja) na inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
  • Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę i(lub) kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Amoxicillinum trihydricum 688,7 mg/5 ml + Kalii clavulanas 51,1 mg/5 ml (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • po sporządzeniu: w lodówce
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Proszek: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Przygotowana zawiesina: 10 dni (po sporządzeniu)
  • 10 dni (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Kwas cytrynowy; Sodu cytrynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Karmeloza sodowa; Guma ksantan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Dwutlenek krzemu; Aromat malinowy (zawierający składniki poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę kukurydzianą,; glikol propylenowy, trioctan glicerolu, alkohol benzylowy, etanol i sód); Aromat pomarańczowy (zawierający naturalne i sztuczne składniki poprawiające smak i zapach,; maltodekstrynę kukurydzianą, skrobię kukurydzianą, sód i siarczyny); Aromat karmelowy (zawierający składniki poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę kukurydzianą,; cytrynian trietylu, etanol i sód); Sacharyna sodowa (E 954) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: 0,017 mg w 5 ml zawiesiny (co odpowiada (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • etanol (alkohol): mniej niż 0,004 mg w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1 (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • glikol propylenowy: w składzie
  • siarczyny: mniej niż 0,000017 mg w 5 ml zawiesiny (co odpowiada (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jednostkę dawkowania (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Lek Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest to proszek o barwie białej do jasnożółtej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe są działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
47 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Kandydoza skóry i błon śluzowych
  • niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT; Wysypka skórna; Świąd; Pokrzywka
  • rzadko: Odwracalna leukopenia (w tym neutropenia); Małopłytkowość; Rumień wielopostaciowy
  • bardzo rzadko: powierzchowne przebarwienia zębów
  • częstość nieznana: Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii; Odwracalna agranulocytoza; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1; Zespół Kounisa; Obrzęk naczynioruchowy; Anafilaksja; Zespół przypominający chorobę posurowiczą; Alergiczne zapalenie naczyń; Przemijająca nadmierna ruchliwość; Drgawki1; Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku; Czarny język włochaty; Przebarwienie zębów; Zapalenie jelit indukowane lekami; Ostre zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]; Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP); Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS); Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) (Zespół pawiana); Linijna IgA dermatoza; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)
  • częstość niepodana w tekście: biegunka; nudności; wymioty; rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy; krwotoczne zapalenie okrężnicy; umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT; alergicznego zapalenia skóry

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 3 lat
    źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.” · Ulotka, pkt 2
  • nie zaleca się poniżej 3 miesięcy
    źródło: „Lek Amoksiklav ES nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 2 tygodni · dzieci
    źródło: „• Nie podawać leku Amoksiklav ES dziecku dłużej niż przez 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Amoksiklav ES u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥40 kg, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji.”
  • Dzieci o masie ciała <40 kg (w wieku ≥ 3 miesięcy)„Dzieci o masie ciała <40 kg (w wieku ≥ 3 miesięcy) Zalecana dawka produktu Amoksiklav ES wynosi (90 + 6,4 mg)/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Amoksiklav ES u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min., nie jest zalecane stosowanie produktu Amoksiklav ES, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w ciąży niedonoszonej wykazano, że zapobiegawcze podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy u noworodków. Należy unikać stosowania w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Obie substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). Ze względu na możliwość wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych karmionego piersią niemowlęcia, może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „• Podawać z posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu)
Wielkość opakowaniaMocObjętość wody, jaką należy dodać, aby sporządzić zawiesinę (ml)Końcowa objętość sporządzonej zawiesiny doustnej (ml)
1 butelka zawierająca 17,7 g proszku (do przygotowania 50 ml zawiesiny)(600 mg + 42,9 mg)/5 ml4650
1 butelka zawierająca 33,8 g proszku (do przygotowania 100 ml zawiesiny)(600 mg + 42,9 mg)/5 ml88100

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav ES
Kiedy nie podawać dziecku leku Amoksiklav ES • jeśli dziecko ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub gardła. • jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, nie należy podawać mu leku Amoksiklav ES. W razie wątpliwości przed podaniem leku Amoksiklav ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko: • choruje na mononukleozę zakaźną • jest leczone z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek • nieregularnie oddaje mocz. 2 DE/H/xxxx/WS/2325 W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy dziecka, przed podaniem leku Amoksiklav ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności od wyników dziecko może otrzymać lek Amoksiklav ES o innej mocy lub inny lek. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku Amoksiklav ES może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Podczas stosowania leku Amoksiklav ES trzeba zwracać uwagę, czy u dziecka nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Badania krwi i moczu Jeśli dziecko ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje lek Amoksiklav ES. Lek Amoksiklav ES może wpływać na wyniki tego typu badań. Amoksiklav ES a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są w planie do podawania dziecku. Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav ES dziecko przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej. Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Jeśli razem z lekiem Amoksiklav ES dziecko przyjmuje leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, chorób reumatycznych i ciężkiej łuszczycy) - penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych. Amoksiklav ES może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Amoksiklav ES zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dobową dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Amoksiklav ES zawiera alkohol benzylowy Ten lek zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Jeśli dziecko ma choroby wątroby lub nerek albo jest w ciąży lub karmi piersią, należy skontaktować się z lekarzem przed podaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”). 3 DE/H/xxxx/WS/2325 Amoksiklav ES zawiera etanol Ten lek zawiera mniej niż 0,004 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Amoksiklav ES zawiera siarczyny Ten lek zawiera mniej niż 0,000017 mg siarczynów w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystapić podczas stosowania leku. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Reakcje alergiczne: ▪ wysypka skórna ▪ zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wzniesione plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała ▪ gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie ▪ obrzęk, czasami twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu ▪ omdlenie ▪ ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa). Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Amoksiklav ES. Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem żołądka i (lub) gorączką. Ostre zapalenie trzustki Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po podaniu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza po poradę. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) ▪ biegunka (u dorosłych). Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) ▪ pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych) ▪ nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku → W razie nudności Amoksiklav ES należy przyjmować z jedzeniem. ▪ wymioty ▪ biegunka (u dzieci). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) ▪ wysypka skórna, świąd ▪ wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) ▪ niestrawność 5 DE/H/xxxx/WS/2325 ▪ zawroty głowy ▪ ból głowy. Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: ▪ zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) ▪ wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju – rumień wielopostaciowy) → Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem. Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: ▪ mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi ▪ mała liczba krwinek białych. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) ▪ reakcje alergiczne (patrz wyżej) ▪ zapalenie jelita grubego (patrz wyżej) ▪ kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek ▪ wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza) ▪ zapalenie błon otaczających mózgowie i rdzeń kręgowy (jałowe zapalenie błon mózgowo- rdzeniowych) ▪ ciężkie reakcje skórne: - rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, powodująca rozległe złuszczanie skóry (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka) - rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa) - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) - czerwona wysypka często widoczna po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej części ud, pod pachami, na szyi (ang. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. ▪ zapalenie wątroby (hepatitis) ▪ żółtaczka na skutek zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu dziecka ▪ zapalenie kanalików nerkowych ▪ przedłużony czas krzepnięcia krwi ▪ pobudzenie ruchowe ▪ drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav ES lub osób z zaburzeniami czynności nerek) ▪ czarny język, który wygląda jak owłosiony ▪ przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie. Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: ▪ znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych ▪ mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) 6 DE/H/xxxx/WS/2325 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksja) na inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę i(lub) kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich i sporadycznie zakończonych zgonem reakcji nadwrażliwości (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8).Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny i u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna leczenie amoksycyliną z kwasem 3 DE/H/xxxx/WS/2325 klawulanowym należy przerwać i wdrożyć alternatywny sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang.drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po podaniu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8). Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się mononukleozę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnej wysypki, a zastosowaniem amoksycyliny. Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis), patrz punkt 4.8. Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Amoksiklav ES, w następstwie czego podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Zdarzenia dotyczące wątroby opisywano głównie u mężczyzn i u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą się one wiązać z przedłużającym się leczeniem. Działania takie bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe występują zwykle podczas trwania lub wkrótce po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one na ogół przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w niezwykle rzadkich przypadkach notowano zgony. Niemal zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub przyjmujących jednocześnie leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie okrężnicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. Podczas długotrwałego leczenia zaleca sie okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujacych amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi należy 4 DE/H/xxxx/WS/2325 prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zmniejszyć możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym należy systematycznie kontrolować drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9). Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów nieenzymatycznych. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Amoksiklav ES może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju kropidlaków (Aspergillus). Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami i polifuranozami niepochodzącymi od grzybów kropidlakowatych z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub u kobiet w ciąży z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,004 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,000017 mg siarczynów w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie Leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie i antybiotyki z grupy penicylin są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio, INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano amoksycylinę. Jeśli jednoczesne leczenie jest konieczne, należy uważnie monitować czas protrombinowy lub wartość INR na początku podawania amoksycyliny lub po jej odstawieniu. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwzakrzepowych podawanych doustnie (patrz punkty 4.4 i 4.8). 5 DE/H/xxxx/WS/2325 Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może zwiększać jego toksyczność. Probenecyd Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Zmniejsza on nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Działanie to nie dotyczy kwasu klawulanowego. Mykofenolan mofetylu U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu notowano zmniejszenie minimalnego stężenia czynnego metabolitu (kwasu mykofenolowego, ang. mycophenolic acid, MPA) o około 50% po rozpoczęciu doustnej terapii amoksycyliną z kwasem klawulanowym. Zmiany stężenia minimalnego nie muszą dokładnie odpowiadać zmianom w całkowitej ekspozycji na MPA. Dlatego zazwyczaj nie są konieczne zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu, gdy nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Mimo to należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Niżej podano działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (•1/10) często (•1/100 do <1/10) niezbyt często (•1/1000 do <1/100) rzadko (•1/10 000 do <1/1000) 6 DE/H/xxxx/WS/2325 bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skóry i błon śluzowych Często Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Odwracalna leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko Małopłytkowość Rzadko Odwracalna agranulocytoza Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1 Częstość nieznana Zaburzenia serca Zespół Kounisa Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego2 Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Anafilaksja Częstość nieznana Zespół przypominający chorobę posurowiczą Częstość nieznana Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Przemijająca nadmierna ruchliwość Częstość nieznana Drgawki1 Częstość nieznana Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Nudności3 Często Wymioty Często Niestrawność Niezbyt często Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku4 Częstość nieznana Czarny język włochaty Częstość nieznana Przebarwienie zębów5 Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT6 Niezbyt często Zapalenie wątroby7 Częstość nieznana Żółtaczka cholestatyczna7 Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 8 Wysypka skórna Niezbyt często Świąd Niezbyt często Pokrzywka Niezbyt często Rumień wielopostaciowy Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] Częstość nieznana 7 DE/H/xxxx/WS/2325 Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)1 Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS) Częstość nieznana Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) (Zespół pawiana) Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)9 Częstość nieznana 1 Patrz punkt 4.4 2 Patrz punkty 4.3 i 4.4 3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli występują objawy ze strony przewodu pokarmowego, można je zmniejszyć, przyjmując produkt Amoksiklav ES z posiłkiem. 4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy i krwotoczne zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4). 5 Bardzo rzadko opisywano powierzchowne przebarwienia zębów u dzieci. Odpowiednia higiena jamy ustnej może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można usunąć podczas szczotkowania. 6 U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi notowano umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT, ale znaczenie tej obserwacji nie jest znane. 7 Takie zdarzenia notowano podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4). 8 W razie wystąpienia objawów alergicznego zapalenia skóry leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4). 9 Patrz punkt 4.9 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Amoxicillinum trihydricum 688,7 mg/5 ml + Kalii clavulanas 51,1 mg/5 ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 26283 100421980 ChPL: 2026-02-20, Ulotka: 2026-02-20