medinary.info

Amitriptylinum VP

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne
Amitriptylinum hydrochloridum: 10 mg, 25 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Amitriptylinum VP 10 mg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)
Amitriptylinum VP 25 mg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego. Każdy stopień bloku serca lub zaburzenia rytmu serca i niewydolność tętnic wieńcowych.
  • Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie inhibitorami MAO (inhibitorami monoaminooksydazy) (patrz punkt 4.5).
  • Jednoczesne podawanie amitryptyliny i inhibitorów MAO może wywołać zespół serotoninowy (połączenie objawów, mogących obejmować niepokój, splątanie, drżenie, mioklonie i hipertermię).
  • Leczenie amitryptyliną można wprowadzić 14 dni po przerwaniu stosowania nieodwracalnych nieselektywnych inhibitorów MAO i przynajmniej jeden dzień po przerwaniu stosowania odwracalnego moklobemidu. Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 14 dni po przerwaniu stosowania amitryptyliny.
  • Ciężka choroba wątroby.
  • U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Amitriptylinum hydrochloridum 10 mg, Amitriptylinum hydrochloridum 25 mg)

Amitriptylinum hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Disodu edetynian; Talk; Magnezu stearynian
  • Skład otoczki: Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; Kwas cytrynowy jednowodny; Trietylu cytrynian; Polisorbat 80; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Symetykon emulsja
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład otoczki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty brązowy okrągły
    Tabletki powlekane 10 mg: żółtobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki powlekane 25 mg: brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe. Wielkość opakowania: 60 tabletek powlekanych (2 blistry po 30 szt.) w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty okrągły
    Tabletki powlekane żółtobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amitryptylina jest lekiem uspokajającym. U pacjentów, którym przepisano leki psychotropowe, można spodziewać się wystąpienia pewnych zaburzeń ogólnej uwagi i koncentracji. Należy ich zatem poinformować o możliwości upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Te działania niepożądane może nasilić jednoczesne spożycie alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
89 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Agresja; Senność; drżenie; zawroty głowy; ból głowy; ospałość; zaburzenia mowy (dysartria); Zaburzenia akomodacji; Kołatanie serca; tachykardia; Niedociśnienie ortostatyczne; Zatkany nos; Suchość jamy ustnej; zaparcia; nudności; Nadmierna potliwość; Zwiększenie masy ciała
  • często: Hiponatremia; Stan splątania; zmniejszone libido; niepokój; Zaburzenia uwagi; zaburzenia smaku; parestezje; ataksja; Rozszerzenie źrenic; Blok przedsionkowo-komorowy; blok odnogi pęczka Hisa; Zaburzenia mikcji; Zaburzenia erekcji; Zmęczenie; uczucie pragnienia; Nietypowy zapis EKG; wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym; wydłużenie zespołu QRS w zapisie elektrokardiograficznym
  • niezbyt często: Hipomania; mania; lęk; bezsenność; koszmary senne; Drgawki; Szumy uszne; Nadciśnienie tętnicze; Biegunka; wymioty; obrzęk języka; Zaburzenia czynności wątroby (np. cholestatyczna choroba wątroby); Wysypka; pokrzywka; obrzęk twarzy; Zatrzymanie moczu; Mlekotok; Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego
  • rzadko: Zahamowanie czynności szpiku kostnego; agranulocytoza; leukopenia; eozynofilia; małopłytkowość; Zmniejszone łaknienie; Majaczenie (u pacjentów w podeszłym wieku); omamy; myśli lub zachowania samobójcze*; Arytmia; Powiększenie gruczołów ślinowych; porażenna niedrożność jelita; Żółtaczka; Łysienie; reakcja nadwrażliwości na światło; Ginekomastia; Gorączka; Zmniejszenie masy ciała; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferaz
  • bardzo rzadko: Akatyzja; polineuropatia; Ostra jaskra; Kardiomiopatie; torsade de pointes; Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i, odpowiednio, tkanki płucnej (zapalenie pęcherzyków płucnych, Zespół Löfflera)
  • częstość nieznana: Anoreksja; wahania poziomu cukru we krwi; Paranoja; Zaburzenia pozapiramidowe; Suchość oka; Zapalenia mięśnia sercowego z nadwrażliwości; Hipertermia; Zapalenie wątroby; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    „Leku tego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    „Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat do leczenia tych chorób, gdyż nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 150 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże zaburzenia depresyjne”
    źródło: „W razie potrzeby dawkę można zwiększać o 25 mg co drugi dzień, maksymalnie do 150 mg na dobę, podzielone na dwie dawki.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Początkowo 25 mg 2 razy na dobę (50 mg dziennie). W razie potrzeby dawkę można zwiększać o 25 mg co drugi dzień, maksymalnie do 150 mg na dobę, podzielone na dwie dawki. Dawkę podtrzymującą stanowi najmniejsza skuteczna dawka.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Amitryptylina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).”
  • Dorośli„Dorośli Zalecane dawki to 25 – 75 mg na dobę, wieczorem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek powyżej 100 mg. Dawka początkowa powinna wynosić 10 - 25 mg wieczorem. Dawki można zwiększać w porcjach po 10-25 mg co 3-7 dni, zgodnie z tolerancją. Dawkę można przyjmować raz na dobę lub podzielić na dwie dawki. Nie jest zalecana dawka pojedyncza powyżej 100 mg.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecane dawki dla:”
  • dzieci w wieku od 6 do 10 lat: „• dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 10 mg -20 mg. Należy zastosować najbardziej odpowiednią postać dawkowania dla tej grupy wiekowej.”
  • dzieci w wieku 11 lat i starsze: „• dzieci w wieku 11 lat i starsze: 25 – 50 mg na dobę”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat i pacjenci z chorobą układu krążenia„Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat i pacjenci z chorobą układu krążenia Początkowo 10 – 25 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać do 100 – 150 mg, podzielonych na dwie dawki, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek powyżej 100 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat i pacjenci z chorobą układu krążenia„Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat i pacjenci z chorobą układu krążenia Dawka początkowa powinna wynosić 10 - 25 mg wieczorem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek powyżej 75 mg. Ogólnie zaleca się rozpoczynanie leczenia od niższego zakresu dawek zalecanego dla dorosłych. Dawkę można zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Ten produkt leczniczy można podawać pacjentom z niewydolnością nerek w zwykłych dawkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Zaleca się ostrożne dawkowanie i w miarę możliwości oznaczanie stężenia w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dla amitryptyliny dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Amitryptylina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Podczas długotrwałego stosowania i po podawaniu w końcowych tygodniach ciąży u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienia. Mogą one obejmować drażliwość, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, nieregularny oddech, słabe picie i głośny płacz i ewentualnie objawy przeciwcholinergiczne (zatrzymanie moczu, zaparcia).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Amitryptylina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego (w ilościach odpowiadających 0,6-1% dawki przyjętej przez matkę). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Amitryptylina zmniejszała wskaźnik ciąż u szczurów (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych dotyczących wpływu amitryptyliny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać, popijając wodą, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Środki działające hamująco na OUN: Amitryptylina może nasilać działanie uspokajające alkoholu, barbituranów i innych środków działających hamująco na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Amitriptylinum VP
Kiedy nie przyjmować leku Amitriptylinum VP • jeśli pacjent ma uczulenie na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta wystąpił niedawno zawał mięśnia sercowego 2 • jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące serca, takie jak zaburzenia rytmu serca stwierdzone w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), blok serca lub choroba wieńcowa serca • jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) • jeśli pacjent przyjmował inhibitory MAO w ciągu ostatnich 14 dni • jeśli pacjent przyjął dzień wcześniej moklobemid • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Jeśli pacjent jest leczony lekiem Amitriptylinum VP, konieczne jest przerwanie przyjmowania tego leku i odczekanie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Leku tego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amitriptylinum VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Po otrzymaniu dużej dawki amitryptyliny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie. Może to się również zdarzyć po zwykle stosowanych dawkach u pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą serca. Zespół długiego QT Podczas stosowania leku Amitriptylinum VP zgłaszano problem dotyczący serca, określany jako zespół długiego QT (widoczny w zapisie elektrokardiograficznym, EKG) oraz zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczą niżej opisane stany lub sytuacje: • spowolniona czynność serca, • aktualnie (lub w przeszłości) serce nie jest w stanie pompować krwi w organizmie w takim stopniu, w jakim powinno (stan nazywany niewydolnością serca), • przyjmowanie leków, które mogą wywoływać zaburzenia czynności serca lub • występowanie zaburzeń powodujących we krwi małe stężenia potasu lub magnezu albo duże stężenie potasu, • zaplanowany zabieg chirurgiczny, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem leków znieczulających. W przypadku nagłej konieczności przeprowadzenia zabiegu konieczne jest poinformowanie lekarza anestezjologa o leczeniu amitryptyliną, • nadczynność tarczycy lub przyjmowanie leków na tarczycę. Myśli samobójcze lub nasilenie depresji Pacjenci, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zaczną działać. Myśli te są bardziej prawdopodobne: • jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu, • jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazały na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. 3 Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnymi poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Pacjent może prosić ich o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Epizody manii Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona natłokiem szybko zmieniających się pomysłów, przesadną wesołością i wzmożoną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest skontaktowanie się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni pacjentowi lek. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek problemy zdrowotne, zwłaszcza • jaskra zamkniętego kąta (utrata wzroku spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku) • padaczka, drgawki lub napady w wywiadzie • trudności z oddawaniem moczu • powiększona prostata • choroba tarczycy • choroba afektywna dwubiegunowa • schizofrenia • poważna choroba wątroby • poważna choroba serca • zwężenie odźwiernika (zwężenie ujścia żołądka) i porażenna niedrożność jelit (zablokowane jelita) • cukrzyca, ponieważ pacjent może wymagać dostosowania leku przeciwcukrzycowego. Jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI, lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (patrz również punkt 2: Lek Amitriptylinum VP a inne leki i punkt 3). W związku z leczeniem lekiem Amitriptylinum VP notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku Amitriptylinum VP i natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. U osób w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz również punkt 4: Możliwe działania niepożądane). Dzieci i młodzież Depresja, ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłych napięciowych bólów głowy i migreny Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat do leczenia tych chorób, gdyż nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Moczenie nocne • Przed rozpoczęciem leczenia amitryptyliną należy wykonać EKG, aby wykluczyć obecność zespołu długiego QT. • Amitryptyliny nie należy przyjmować razem z lekiem przeciwcholinergicznym (patrz również punkt 2: Lek Amitriptylinum VP a inne leki). • Myśli i zachowania samobójcze mogą wystąpić również na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi innych zaburzeń, niż depresja. Z tego względu podczas leczenia pacjentów z moczeniem nocnym należy przestrzegać takich samych środków ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z depresją. 4 Lek Amitriptylinum VP a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków, czego skutkiem bywają poważne działania niepożądane. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak: • inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid lub tranylcypromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Leków tych nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Amitriptylinum VP (patrz punkt 2 Kiedy nie przyjmować leku Amitriptylinum VP) • adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylopropanoloamina (mogą być obecne w lekach na kaszel lub przeziębienie i w niektórych lekach znieczulających) • leki do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, na przykład blokery kanału wapniowego (np. diltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa • leki przeciwcholinergiczne, takie jak niektóre leki do leczenia choroby Parkinsona i zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. atropina, hioscyjamina) • tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii) • tramadol (lek przeciwbólowy) • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol) • leki uspokajające (np. barbiturany) • leki przeciwdepresyjne [np. SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina), duloksetyna i bupropion] • leki na niektóre choroby serca (np. beta blokery i leki przeciwarytmiczne) • cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka) • metylfenidat (stosowany w leczeniu ADHD) • rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) • doustne środki antykoncepcyjne • ryfampicyna (do leczenia infekcji) • fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki) • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w depresji • leki stosowane w leczeniu tarczycy • kwas walproinowy. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio leki wpływające na rytm pracy serca, np.: • leki do leczenia nieregularnego bicia serca (np. chinidyna i sotalol) • astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i kataru siennego) • leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd i sertindol) • cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności) • halofantryn (stosowany w leczeniu malarii) • metadon (stosowany w leczeniu bólu i do detoksykacji) • leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu, np. furosemid) Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym, powinien powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu tego leku. Podobnie należy powiedzieć lekarzowi dentyście o przyjmowaniu tego leku, jeśli pacjent ma otrzymać lek do znieczulenia miejscowego. Amitriptylinum VP z alkoholem Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilać 5 działanie uspokajające. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Amitryptylina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek podczas ostatniej fazy ciąży, u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak drażliwość, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, nieregularny oddech, słabe picie, głośny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia. Lekarz doradzi, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie tego leku, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować ospałość i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Amitriptylinum VP zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast udać się do lekarza: • Napady przerywanego niewyraźnego widzenia, widzenia tęczowego i ból oka. Konieczne jest natychmiast badanie oka przed dalszą kontynuacją leczenia tym lekiem. Stan taki może być objawem ostrej jaskry. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób. • Problem z sercem określany jako zespół długiego QT (widoczny w zapisie elektrokardiograficznym, EKG). Częste działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób. • Zaparcia, wzdęty brzuch, gorączka i wymioty. Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelita. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób. • Zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka). Lek może wpływać na wątrobę. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób. • Siniaki, krwawienie, bladość lub uporczywy ból gardła i gorączka. Objawy te mogą być pierwszymi oznakami wpływu na szpik i krew. Wpływ na krew może polegać na zmniejszeniu liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen w organizmie), białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje) i płytek (które pomagają w krzepnięciu). Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób. • Myśli lub zachowania samobójcze. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Amitriptylinum VP i natychmiast udać się do lekarza: • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość działania niepożądanego: nieznana. 9 Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano z następującą częstością: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób: • senność/ospałość, • drżenie rąk lub innych części ciała, • zawroty głowy, • ból głowy, • nieregularne, silne lub szybkie bicia serca, • zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne), • suchość w ustach, • zaparcia, • nudności, • nadmierne pocenie się, • zwiększenie masy ciała, • niewyraźna lub wolna mowa, • agresja, • zatkany nos. Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób: • splątanie, • zaburzenia seksualne (zmniejszony popęd płciowy, problemy ze wzwodem), • zaburzenia uwagi, • zmiany smaku, • drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach, • zaburzenia koordynacji, • niewyraźna lub wolna mowa, • rozszerzone źrenice, • blok serca, • zmęczenie, • niskie stężenie sodu we krwi, • pobudzenie, • zaburzenia układu moczowego, • odczuwanie pragnienia. Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób: • niepokój, lęk, trudności ze snem, koszmary senne, • drgawki, • szum w uszach, • podwyższone ciśnienie krwi, • biegunka, wymioty, • zwiększona produkcja mleka lub wypływ mleka bez karmienia piersią, • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, • pogorszenia się stanu klinicznego pacjenta, • nasilenie się niewydolności serca, • zaburzenia czynności wątroby (np. cholestatyczna choroba wątroby). Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób: • zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmiany krwi (mogą występować np. siniaki, krwawienie, bladość lub utrzymujący się ból gardła i gorączka), • zmniejszenie apetytu, • majaczenie (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), omamy , • myśli lub zachowania samobójcze, 10 • zaburzenia rytmu serca lub wzorca tętna, • obrzęk ślinianek, • niedrożność jelita cienkiego powodująca zaparcia, • zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka), • wypadanie włosów, • zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, • powiększenie piersi u mężczyzn, • gorączka, • zmniejszenie masy ciała, • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób: • choroba mięśnia sercowego, • uczucie wewnętrznego niepokoju z towarzyszącą potrzebą ciągłego ruchu, • zaburzenia nerwów obwodowych, • nagłe zwiększenie ciśnienia w oku, • szczególny rodzaj nieregularnego rytmu serca (nazywany torsades de pointes), • alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • brak łaknienia, • wahania poziomu cukru we krwi, • paranoja, • zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszenie ruchliwości), • zapalenie mięśnia sercowego, • zapalenie wątroby, • uderzenia gorąca, • suchość oka. U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków obserwowano większe ryzyko złamań kości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego. Każdy stopień bloku serca lub zaburzenia rytmu serca i niewydolność tętnic wieńcowych. Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie inhibitorami MAO (inhibitorami monoaminooksydazy) (patrz punkt 4.5). Jednoczesne podawanie amitryptyliny i inhibitorów MAO może wywołać zespół serotoninowy (połączenie objawów, mogących obejmować niepokój, splątanie, drżenie, mioklonie i hipertermię). Leczenie amitryptyliną można wprowadzić 14 dni po przerwaniu stosowania nieodwracalnych nieselektywnych inhibitorów MAO i przynajmniej jeden dzień po przerwaniu stosowania odwracalnego moklobemidu. Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 14 dni po przerwaniu stosowania amitryptyliny. Ciężka choroba wątroby. U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Po dużych dawkach prawdopodobne jest wystąpienie zaburzeń rytmu serca i ciężkiego niedociśnienia. Mogą one również wystąpić u pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą serca, przyjmujących typowe dawki. Zespół długiego QT W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zespołu długiego QT i arytmii. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze znaczną bradykardią, pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca oraz u pacjentów stosujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT. Ze zwiększonym ryzykiem arytmii wiążą się też zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia). Środki znieczulające podawane podczas leczenia trój-/czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi mogą zwiększać ryzyko arytmii i niedociśnienia. W miarę możliwości należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym. Jeśli konieczny jest zabieg w trybie nagłym, należy poinformować lekarza anestezjologa, że pacjent jest leczony tym lekiem. Konieczne jest zachowanie dużej ostrożności podczas podawania amitryptyliny pacjentom z nadczynnością tarczycy lub otrzymującym leki na tarczycę, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na występowanie niedociśnienia ortostatycznego. Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi, zatrzymaniem moczu, przerostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, objawami paranoi i zaawansowaną chorobą wątroby lub układu krążenia, zwężeniem odźwiernika i porażenną niedrożnością jelita. U pacjentów z płytką komorą przednią i wąskim kątem komory oka stosowanie produktu może wywołać napad ostrej jaskry z powodu rozszerzenia źrenicy. Samobójstwo/myśli samobójcze Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej. Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy uważnie kontrolować stan pacjentów do czasu uzyskania poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych może się zwiększyć we wczesnym etapie uzyskiwania poprawy. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki. Pacjenci (i ich opiekunowie) powinni być powiadomieni o potrzebie monitorowania występowania pogorszenia stanu klinicznego, występowania prób lub myśli samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu i konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli pojawią się takie objawy. U osób z zaburzeniami dwubiegunowymi może wystąpić przesunięcie stanu w kierunku fazy maniakalnej. Jeśli pacjent wejdzie w fazę maniakalną, należy przerwać stosowanie amitryptyliny. Jak opisano dla innych leków psychotropowych, amitryptylina może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów chorujących na cukrzycę. Ponadto sama depresja może wpływać na równowagę poziomu glukozy pacjenta. Zgłaszano występowanie wysokiej gorączki podczas podawania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z lekami przeciwcholinergicznymi lub neuroleptycznymi, zwłaszcza w czasie upałów. Po długotrwałym podawaniu nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia, takie jak ból głowy, złe samopoczucie, bezsenność i drażliwość. Amitryptylinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących SSRI (patrz punkty 4.2 i 4.5). Moczenie nocne Przed rozpoczęciem leczenia amitryptyliną należy wykonać EKG, aby wykluczyć obecność zespołu długiego QT. Amitryptyliny stosowanej w enurezie nie należy łączyć z lekiem przeciwcholinergicznym. Myśli i zachowania samobójcze mogą rozwinąć się również podczas wczesnego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi innych zaburzeń niż depresja. Dlatego podczas leczenia pacjentów z enurezą należy przestrzegać takich samych środków ostrożności jak podczas leczenia pacjentów z depresją. Ciężkie reakcje skórne W związku z leczeniem amitryptyliną notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu lub powodować zgon. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu od 2 do 6 tygodni. Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie kontrolować, czy nie występują u niego reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amitriptylinum VP, leczenia tym produktem nigdy więcej nie wznawiać u tego pacjenta i rozważyć alternatywny sposób leczenia (w razie konieczności). Dzieci i młodzież Brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.2). Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwy wpływ amitryptyliny na inne produkty lecznicze Przeciwwskazane leczenie skojarzone Inhibitory MAO (nieselektywne i selektywne A (moklobemid) i B (selegilina)) - ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3). Niezalecane leczenie skojarzone Leki sympatykomimetyczne: Amitryptylina może nasilać działanie na układ krążenia adrenaliny, efedryny, izoprenaliny, noradrenaliny, fenylefryny i fenylopropanolaminy (np. wchodzących w skład środków do znieczulenia miejscowego i ogólnego oraz środków obkurczających do nosa). Blokery neuronów adrenergicznych: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą przeciwdziałać przeciwnadciśnieniowym działaniom ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak guanetydyna, betanidyna, rezerpina, klonidyna i metyldopa. Podczas leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi zaleca się przegląd wszystkich stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych. Leki przeciwcholinergiczne: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie tych leków na oczy, ośrodkowy układ nerwowy, jelita i pęcherz moczowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania z powodu zwiększonego ryzyka porażennej niedrożności jelita, wysokiej gorączki itp. Leki wydłużające odstęp QT, w tym leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, leki przeciwhistaminowe astemizol i terfenadyna, niektóre leki przeciwpsychotyczne (zwłaszcza pimozyd i sertindol), cyzapryd, halofantryna i sotalol, mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia arytmii komorowych podczas przyjmowania z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amitryptyliny i metadonu ze względu na możliwość działania addycyjnego na odstęp QT i zwiększone ryzyko poważnych działań na układ krążenia. Ostrożność jest zalecana również w razie jednoczesnego stosowania amitryptyliny i leków moczopędnych wywołujących hipokaliemię (np. furosemidu). Tiorydazyna: Należy unikać jednoczesnego podawania amitryptyliny i tiorydazyny (substrat CYP2D6) ze względu na hamowanie metabolizmu tiorydazyny i w następstwie zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących serca. Tramadol: Jednoczesne stosowanie tramadolu (substrat CYP2D6) i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), takich jak amitryptylina, zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawek i zespołu serotoninowego. Ponadto takie skojarzenie może hamować metabolizm tramadolu do aktywnego metabolitu i tym samym zwiększać stężenie tramadolu, ewentualnie powodując toksyczność opioidów. Leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol i terbinafina, zwiększają stężenie leków trójpierścieniowych w surowicy i towarzyszącą toksyczność. Występowały omdlenia i torsade de pointes. Leczenie skojarzone wymagające środków ostrożności Środki działające hamująco na OUN: Amitryptylina może nasilać działanie uspokajające alkoholu, barbituranów i innych środków działających hamująco na OUN. Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na amitryptylinę Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), w tym amitryptylina, są metabolizowane głównie przez izoenzymy CYP2D6 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450, które są polimorficzne w populacji. Inne izoenzymy biorące udział w metabolizmie amitryptyliny to CYP3A4, CYP1A2 i CYP2C9. Inhibitory CYP2D6: Izoenzym CYP2D6 może być hamowany przez różne leki, np. neuroleptyki, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, beta blokery i leki przeciwarytmiczne. Do silnych inhibitorów CYP2D6 należą bupropion, fluoksetyna, paroksetyna i chinidyna. Leki te mogą powodować znaczne zmniejszenie metabolizmu TLPD i wyraźne zwiększenie ich stężenia w osoczu. Należy rozważyć monitorowanie stężenia TLPD w osoczu, jeśli TLPD ma być jednocześnie podawany z innym lekiem, który jest silnym inhibitorem CYP2D6. Może być konieczne dostosowanie dawki amitryptyliny (patrz punkt 4.2). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania amitryptyliny z duloksetyną, która jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6. Inne inhibitory cytochromu P450: Cymetydyna, metylfenidat i blokery kanału wapniowego (np. diltiazem i werapamil) mogą zwiększać stężenie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w osoczu i towarzyszącą im toksyczność. Obserwowano zwiększenie stężenia amitryptyliny i nortryptyliny w surowicy przez leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol (inhibitor CYP2C9) i terbinafina (inhibitor CYP2C6). Izoenzymy CYP3A4 i CYP1A2 metabolizują amitryptylinę w mniejszym stopniu. Jednak wykazano, że fluwoksamina (silny inhibitor CYP1A2) zwiększa stężenie amitryptyliny w osoczu. Należy unikać takiego skojarzenia. Podczas jednoczesnego stosowania amitryptyliny i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol, itrakonazol i rytonawir, można spodziewać się klinicznie istotnych interakcji. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki wzajemnie hamują swój metabolizm. Może to prowadzić do obniżenia progu drgawkowego i napadów drgawek. Może być konieczne dostosowanie dawkowania tych leków. Induktory cytochromu P450: Doustne środki antykoncepcyjne, ryfampicyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zwiększać metabolizm trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, czego efektem będzie zmniejszenie ich stężenia w osoczu i zmniejszona odpowiedź przeciwdepresyjna. W obecności etanolu zwiększone było stężenie wolnej amitryptyliny w osoczu i stężenie nortryptyliny. Walproinian sodu i kwas walproinowy mogą zwiększać stężenie amitryptyliny w osoczu. Z tego powodu zaleca się obserwację kliniczną pacjenta.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Amitryptylina może wywoływać działania niepożądane podobne do działań innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Niektóre z poniżej wymienionych działań niepożądanych, np. ból głowy, drżenie, zaburzenia uwagi, zaparcia i mniejsze libido, mogą być również objawami depresji i zazwyczaj ulegają osłabieniu wraz z ustępowaniem stanu depresyjnego. W tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a częstość występowania określono następująco: Bardzo często (>1/10); Często (>1/100 do <1/10); Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zahamowanie czynności szpiku kostnego, agranulocytoza, leukopenia, eozynofilia, małopłytkowość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiponatremia. Rzadko Zmniejszone łaknienie. Nieznana Anoreksja, wahania poziomu cukru we krwi. Zaburzenia psychiczne Bardzo często Agresja. Często Stan splątania, zmniejszone libido, niepokój. Niezbyt często Hipomania, mania, lęk, bezsenność, koszmary senne. Rzadko Majaczenie (u pacjentów w podeszłym wieku), omamy, myśli lub zachowania samobójcze*. Nieznana Paranoja. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, drżenie, zawroty głowy, ból głowy, ospałość, zaburzenia mowy (dyzartria). Często Zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, parestezje, ataksja. Niezbyt często Drgawki. Bardzo rzadko Akatyzja, polineuropatia. Nieznana Zaburzenia pozapiramidowe. Zaburzenia oka Bardzo często Zaburzenia akomodacji. Często Rozszerzenie źrenic. Bardzo rzadko Ostra jaskra. Nieznana Suchość oka. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne. Zaburzenia serca Bardzo często Kołatanie serca, tachykardia Często Blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa. Rzadko Arytmia. Bardzo rzadko Kardiomiopatie, torsade de pointes. Nieznana Zapalenia mięśnia sercowego z nadwrażliwości. Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie ortostatyczne. Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze. Nieznana Hipertermia. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Zatkany nos. Bardzo rzadko Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i, odpowiednio, tkanki płucnej (zapalenie pęcherzyków płucnych, Zespół Löfflera). Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość jamy ustnej, zaparcia, nudności. Niezbyt często Biegunka, wymioty, obrzęk języka. Rzadko Powiększenie gruczołów ślinowych, porażenna niedrożność jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Żółtaczka. Niezbyt często Zaburzenia czynności wątroby (np. cholestatyczna choroba wątroby). Nieznana Zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Nadmierna potliwość. Niezbyt często Wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy. Rzadko Łysienie, reakcja nadwrażliwości na światło. Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia mikcji. Niezbyt często Zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zaburzenia erekcji. Niezbyt często Mlekotok. Rzadko Ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, uczucie pragnienia. Rzadko Gorączka. Badania diagnostyczne Bardzo często Zwiększenie masy ciała. Często Nietypowy zapis EKG, wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym, wydłużenie zespołu QRS w zapisie elektrokardiograficznym. Niezbyt często Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Rzadko Zmniejszenie masy ciała. Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz. *Zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia lub zaraz po zakończeniu leczenia amitryptyliną (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem amitryptyliną notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) (patrz punkt 4.4). Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych SSRI i TLPD. Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka jest nieznany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Amitriptylinum hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Disodu edetynian; Talk; Magnezu stearynian
  • Skład otoczki: Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; Kwas cytrynowy jednowodny; Trietylu cytrynian; Polisorbat 80; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Symetykon emulsja
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład otoczki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty brązowy okrągły
    Tabletki powlekane 10 mg: żółtobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki powlekane 25 mg: brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe. Wielkość opakowania: 60 tabletek powlekanych (2 blistry po 30 szt.) w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • brązowy okrągły
    Tabletki powlekane brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amitryptylina jest lekiem uspokajającym. U pacjentów, którym przepisano leki psychotropowe, można spodziewać się wystąpienia pewnych zaburzeń ogólnej uwagi i koncentracji. Należy ich zatem poinformować o możliwości upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Te działania niepożądane może nasilić jednoczesne spożycie alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
92 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Agresja; Senność; drżenie; zawroty głowy; ból głowy; ospałość; zaburzenia mowy (dysartria); Zaburzenia akomodacji; Kołatanie serca; tachykardia; Niedociśnienie ortostatyczne; Zatkany nos; Suchość jamy ustnej; zaparcia; nudności; Nadmierna potliwość; Zwiększenie masy ciała
  • często: Hiponatremia; Stan splątania; zmniejszone libido; niepokój; Zaburzenia uwagi; zaburzenia smaku; parestezje; ataksja; Rozszerzenie źrenic; Blok przedsionkowo-komorowy; blok odnogi pęczka Hisa; Zaburzenia mikcji; Zaburzenia erekcji; Zmęczenie; uczucie pragnienia; Nietypowy zapis EKG; wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym; wydłużenie zespołu QRS w zapisie elektrokardiograficznym
  • niezbyt często: Hipomania; mania; lęk; bezsenność; koszmary senne; Drgawki; Szumy uszne; Nadciśnienie tętnicze; Biegunka; wymioty; obrzęk języka; Zaburzenia czynności wątroby (np. cholestatyczna choroba wątroby); Wysypka; pokrzywka; obrzęk twarzy; Zatrzymanie moczu; Mlekotok; Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego
  • rzadko: Zahamowanie czynności szpiku kostnego; agranulocytoza; leukopenia; eozynofilia; małopłytkowość; Zmniejszone łaknienie; Majaczenie (u pacjentów w podeszłym wieku); omamy; myśli lub zachowania samobójcze*; Arytmia; Powiększenie gruczołów ślinowych; porażenna niedrożność jelita; Żółtaczka; Łysienie; reakcja nadwrażliwości na światło; Ginekomastia; Gorączka; Zmniejszenie masy ciała; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferaz
  • bardzo rzadko: Akatyzja; polineuropatia; Ostra jaskra; Kardiomiopatie; torsade de pointes; Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i, odpowiednio, tkanki płucnej (zapalenie pęcherzyków płucnych, Zespół Löfflera)
  • częstość nieznana: Anoreksja; wahania poziomu cukru we krwi; Paranoja; Zaburzenia pozapiramidowe; Suchość oka; Zapalenia mięśnia sercowego z nadwrażliwości; Hipertermia; Zapalenie wątroby; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
  • częstość niepodana w tekście: ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR); reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); zwiększone ryzyko złamań kości

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    „Leku tego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    „Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat do leczenia tych chorób, gdyż nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 150 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże zaburzenia depresyjne”
    źródło: „W razie potrzeby dawkę można zwiększać o 25 mg co drugi dzień, maksymalnie do 150 mg na dobę, podzielone na dwie dawki.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Początkowo 25 mg 2 razy na dobę (50 mg dziennie). W razie potrzeby dawkę można zwiększać o 25 mg co drugi dzień, maksymalnie do 150 mg na dobę, podzielone na dwie dawki. Dawkę podtrzymującą stanowi najmniejsza skuteczna dawka.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Amitryptylina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).”
  • Dorośli„Dorośli Zalecane dawki to 25 – 75 mg na dobę, wieczorem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek powyżej 100 mg. Dawka początkowa powinna wynosić 10 - 25 mg wieczorem. Dawki można zwiększać w porcjach po 10-25 mg co 3-7 dni, zgodnie z tolerancją. Dawkę można przyjmować raz na dobę lub podzielić na dwie dawki. Nie jest zalecana dawka pojedyncza powyżej 100 mg.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecane dawki dla:”
  • dzieci w wieku od 6 do 10 lat: „• dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 10 mg -20 mg. Należy zastosować najbardziej odpowiednią postać dawkowania dla tej grupy wiekowej.”
  • dzieci w wieku 11 lat i starsze: „• dzieci w wieku 11 lat i starsze: 25 – 50 mg na dobę”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat i pacjenci z chorobą układu krążenia„Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat i pacjenci z chorobą układu krążenia Początkowo 10 – 25 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać do 100 – 150 mg, podzielonych na dwie dawki, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek powyżej 100 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat i pacjenci z chorobą układu krążenia„Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat i pacjenci z chorobą układu krążenia Dawka początkowa powinna wynosić 10 - 25 mg wieczorem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek powyżej 75 mg. Ogólnie zaleca się rozpoczynanie leczenia od niższego zakresu dawek zalecanego dla dorosłych. Dawkę można zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Ten produkt leczniczy można podawać pacjentom z niewydolnością nerek w zwykłych dawkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Zaleca się ostrożne dawkowanie i w miarę możliwości oznaczanie stężenia w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dla amitryptyliny dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Amitryptylina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Podczas długotrwałego stosowania i po podawaniu w końcowych tygodniach ciąży u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienia. Mogą one obejmować drażliwość, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, nieregularny oddech, słabe picie i głośny płacz i ewentualnie objawy przeciwcholinergiczne (zatrzymanie moczu, zaparcia).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Amitryptylina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego (w ilościach odpowiadających 0,6 - 1% dawki przyjętej przez matkę). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Amitryptylina zmniejszała wskaźnik ciąż u szczurów (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych dotyczących wpływu amitryptyliny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać, popijając wodą, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Środki działające hamująco na OUN: Amitryptylina może nasilać działanie uspokajające alkoholu, barbituranów i innych środków działających hamująco na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Amitriptylinum VP
Kiedy nie przyjmować leku Amitriptylinum VP • jeśli pacjent ma uczulenie na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta wystąpił niedawno zawał mięśnia sercowego 2 • jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące serca, takie jak zaburzenia rytmu serca stwierdzone w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), blok serca lub choroba wieńcowa serca • jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) • jeśli pacjent przyjmował inhibitory MAO w ciągu ostatnich 14 dni • jeśli pacjent przyjął dzień wcześniej moklobemid • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Jeśli pacjent jest leczony lekiem Amitriptylinum VP, konieczne jest przerwanie przyjmowania tego leku i odczekanie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Leku tego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amitriptylinum VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Po otrzymaniu dużej dawki amitryptyliny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie. Może to się również zdarzyć po zwykle stosowanych dawkach u pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą serca. Zespół długiego QT Podczas stosowania leku Amitriptylinum VP zgłaszano problem dotyczący serca, określany jako zespół długiego QT (widoczny w zapisie elektrokardiograficznym, EKG) oraz zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczą niżej opisane stany lub sytuacje: • spowolniona czynność serca, • aktualnie (lub w przeszłości) serce nie jest w stanie pompować krwi w organizmie w takim stopniu, w jakim powinno (stan nazywany niewydolnością serca), • przyjmowanie leków, które mogą wywoływać zaburzenia czynności serca lub • występowanie zaburzeń powodujących we krwi małe stężenia potasu lub magnezu albo duże stężenie potasu, • zaplanowany zabieg chirurgiczny, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem leków znieczulających. W przypadku nagłej konieczności przeprowadzenia zabiegu konieczne jest poinformowanie lekarza anestezjologa o leczeniu amitryptyliną, • nadczynność tarczycy lub przyjmowanie leków na tarczycę. Myśli samobójcze lub nasilenie depresji Pacjenci, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zaczną działać. Myśli te są bardziej prawdopodobne: • jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu, • jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazały na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. 3 Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnymi poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Pacjent może prosić ich o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Epizody manii Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona natłokiem szybko zmieniających się pomysłów, przesadną wesołością i wzmożoną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest skontaktowanie się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni pacjentowi lek. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek problemy zdrowotne, zwłaszcza • jaskra zamkniętego kąta (utrata wzroku spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku) • padaczka, drgawki lub napady w wywiadzie • trudności z oddawaniem moczu • powiększona prostata • choroba tarczycy • choroba afektywna dwubiegunowa • schizofrenia • poważna choroba wątroby • poważna choroba serca • zwężenie odźwiernika (zwężenie ujścia żołądka) i porażenna niedrożność jelit (zablokowane jelita) • cukrzyca, ponieważ pacjent może wymagać dostosowania leku przeciwcukrzycowego. Jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI, lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (patrz również punkt 2: Lek Amitriptylinum VP a inne leki i punkt 3). W związku z leczeniem lekiem Amitriptylinum VP notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku Amitriptylinum VP i natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. U osób w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz również punkt 4: Możliwe działania niepożądane). Dzieci i młodzież Depresja, ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłych napięciowych bólów głowy i migreny Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat do leczenia tych chorób, gdyż nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Moczenie nocne • Przed rozpoczęciem leczenia amitryptyliną należy wykonać EKG, aby wykluczyć obecność zespołu długiego QT. • Amitryptyliny nie należy przyjmować razem z lekiem przeciwcholinergicznym (patrz również punkt 2: Lek Amitriptylinum VP a inne leki). • Myśli i zachowania samobójcze mogą wystąpić również na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi innych zaburzeń, niż depresja. Z tego względu podczas leczenia pacjentów z moczeniem nocnym należy przestrzegać takich samych środków ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z depresją. 4 Lek Amitriptylinum VP a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków, czego skutkiem bywają poważne działania niepożądane. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak: • inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid lub tranylcypromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Leków tych nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Amitriptylinum VP (patrz punkt 2 Kiedy nie przyjmować leku Amitriptylinum VP) • adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylopropanoloamina (mogą być obecne w lekach na kaszel lub przeziębienie i w niektórych lekach znieczulających) • leki do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, na przykład blokery kanału wapniowego (np. diltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa • leki przeciwcholinergiczne, takie jak niektóre leki do leczenia choroby Parkinsona i zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. atropina, hioscyjamina) • tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii) • tramadol (lek przeciwbólowy) • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol) • leki uspokajające (np. barbiturany) • leki przeciwdepresyjne [np. SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina), duloksetyna i bupropion] • leki na niektóre choroby serca (np. beta blokery i leki przeciwarytmiczne) • cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka) • metylfenidat (stosowany w leczeniu ADHD) • rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) • doustne środki antykoncepcyjne • ryfampicyna (do leczenia infekcji) • fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki) • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w depresji • leki stosowane w leczeniu tarczycy • kwas walproinowy. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio leki wpływające na rytm pracy serca, np.: • leki do leczenia nieregularnego bicia serca (np. chinidyna i sotalol) • astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i kataru siennego) • leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd i sertindol) • cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności) • halofantryn (stosowany w leczeniu malarii) • metadon (stosowany w leczeniu bólu i do detoksykacji) • leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu, np. furosemid) Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym, powinien powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu tego leku. Podobnie należy powiedzieć lekarzowi dentyście o przyjmowaniu tego leku, jeśli pacjent ma otrzymać lek do znieczulenia miejscowego. Amitriptylinum VP z alkoholem Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilać 5 działanie uspokajające. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Amitryptylina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek podczas ostatniej fazy ciąży, u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak drażliwość, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, nieregularny oddech, słabe picie, głośny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia. Lekarz doradzi, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie tego leku, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować ospałość i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Amitriptylinum VP zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast udać się do lekarza: • Napady przerywanego niewyraźnego widzenia, widzenia tęczowego i ból oka. Konieczne jest natychmiast badanie oka przed dalszą kontynuacją leczenia tym lekiem. Stan taki może być objawem ostrej jaskry. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób. • Problem z sercem określany jako zespół długiego QT (widoczny w zapisie elektrokardiograficznym, EKG). Częste działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób. • Zaparcia, wzdęty brzuch, gorączka i wymioty. Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelita. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób. • Zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka). Lek może wpływać na wątrobę. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób. • Siniaki, krwawienie, bladość lub uporczywy ból gardła i gorączka. Objawy te mogą być pierwszymi oznakami wpływu na szpik i krew. Wpływ na krew może polegać na zmniejszeniu liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen w organizmie), białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje) i płytek (które pomagają w krzepnięciu). Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób. • Myśli lub zachowania samobójcze. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Amitriptylinum VP i natychmiast udać się do lekarza: • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość działania niepożądanego: nieznana. 9 Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano z następującą częstością: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób: • senność/ospałość, • drżenie rąk lub innych części ciała, • zawroty głowy, • ból głowy, • nieregularne, silne lub szybkie bicia serca, • zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne), • suchość w ustach, • zaparcia, • nudności, • nadmierne pocenie się, • zwiększenie masy ciała, • niewyraźna lub wolna mowa, • agresja, • zatkany nos. Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób: • splątanie, • zaburzenia seksualne (zmniejszony popęd płciowy, problemy ze wzwodem), • zaburzenia uwagi, • zmiany smaku, • drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach, • zaburzenia koordynacji, • niewyraźna lub wolna mowa, • rozszerzone źrenice, • blok serca, • zmęczenie, • niskie stężenie sodu we krwi, • pobudzenie, • zaburzenia układu moczowego, • odczuwanie pragnienia. Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób: • niepokój, lęk, trudności ze snem, koszmary senne, • drgawki, • szum w uszach, • podwyższone ciśnienie krwi, • biegunka, wymioty, • zwiększona produkcja mleka lub wypływ mleka bez karmienia piersią, • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, • pogorszenia się stanu klinicznego pacjenta, • nasilenie się niewydolności serca, • zaburzenia czynności wątroby (np. cholestatyczna choroba wątroby). Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób: • zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmiany krwi (mogą występować np. siniaki, krwawienie, bladość lub utrzymujący się ból gardła i gorączka), • zmniejszenie apetytu, • majaczenie (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), omamy , • myśli lub zachowania samobójcze, 10 • zaburzenia rytmu serca lub wzorca tętna, • obrzęk ślinianek, • niedrożność jelita cienkiego powodująca zaparcia, • zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka), • wypadanie włosów, • zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, • powiększenie piersi u mężczyzn, • gorączka, • zmniejszenie masy ciała, • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób: • choroba mięśnia sercowego, • uczucie wewnętrznego niepokoju z towarzyszącą potrzebą ciągłego ruchu, • zaburzenia nerwów obwodowych, • nagłe zwiększenie ciśnienia w oku, • szczególny rodzaj nieregularnego rytmu serca (nazywany torsades de pointes), • alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • brak łaknienia, • wahania poziomu cukru we krwi, • paranoja, • zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszenie ruchliwości), • zapalenie mięśnia sercowego, • zapalenie wątroby, • uderzenia gorąca, • suchość oka. U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków obserwowano większe ryzyko złamań kości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego. Każdy stopień bloku serca lub zaburzenia rytmu serca i niewydolność tętnic wieńcowych. Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie inhibitorami MAO (inhibitorami monoaminooksydazy) (patrz punkt 4.5). Jednoczesne podawanie amitryptyliny i inhibitorów MAO może wywołać zespół serotoninowy (połączenie objawów, mogących obejmować niepokój, splątanie, drżenie, mioklonie i hipertermię). Leczenie amitryptyliną można wprowadzić 14 dni po przerwaniu stosowania nieodwracalnych nieselektywnych inhibitorów MAO i przynajmniej jeden dzień po przerwaniu stosowania odwracalnego moklobemidu. Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 14 dni po przerwaniu stosowania amitryptyliny. Ciężka choroba wątroby. U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Po dużych dawkach prawdopodobne jest wystąpienie zaburzeń rytmu serca i ciężkiego niedociśnienia. Mogą one również wystąpić u pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą serca, przyjmujących typowe dawki. Zespół długiego QT W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zespołu długiego QT i arytmii. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze znaczną bradykardią, pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca oraz u pacjentów stosujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT. Ze zwiększonym ryzykiem arytmii wiążą się też zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia). Środki znieczulające podawane podczas leczenia trój-/czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi mogą zwiększać ryzyko arytmii i niedociśnienia. W miarę możliwości należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym. Jeśli konieczny jest zabieg w trybie nagłym, należy poinformować lekarza anestezjologa, że pacjent jest leczony tym lekiem. Konieczne jest zachowanie dużej ostrożności podczas podawania amitryptyliny pacjentom z nadczynnością tarczycy lub otrzymującym leki na tarczycę, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na występowanie niedociśnienia ortostatycznego. Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi, zatrzymaniem moczu, przerostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, objawami paranoi i zaawansowaną chorobą wątroby lub układu krążenia, zwężeniem odźwiernika i porażenną niedrożnością jelita. U pacjentów z płytką komorą przednią i wąskim kątem komory oka stosowanie produktu może wywołać napad ostrej jaskry z powodu rozszerzenia źrenicy. Samobójstwo/myśli samobójcze Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej. Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy uważnie kontrolować stan pacjentów do czasu uzyskania poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych może się zwiększyć we wczesnym etapie uzyskiwania poprawy. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki. Pacjenci (i ich opiekunowie) powinni być powiadomieni o potrzebie monitorowania występowania pogorszenia stanu klinicznego, występowania prób lub myśli samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu i konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli pojawią się takie objawy. U osób z zaburzeniami dwubiegunowymi może wystąpić przesunięcie stanu w kierunku fazy maniakalnej. Jeśli pacjent wejdzie w fazę maniakalną, należy przerwać stosowanie amitryptyliny. Jak opisano dla innych leków psychotropowych, amitryptylina może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów chorujących na cukrzycę. Ponadto sama depresja może wpływać na równowagę poziomu glukozy pacjenta. Zgłaszano występowanie wysokiej gorączki podczas podawania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z lekami przeciwcholinergicznymi lub neuroleptycznymi, zwłaszcza w czasie upałów. Po długotrwałym podawaniu nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia, takie jak ból głowy, złe samopoczucie, bezsenność i drażliwość. Amitryptylinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących SSRI (patrz punkty 4.2 i 4.5). Moczenie nocne Przed rozpoczęciem leczenia amitryptyliną należy wykonać EKG, aby wykluczyć obecność zespołu długiego QT. Amitryptyliny stosowanej w enurezie nie należy łączyć z lekiem przeciwcholinergicznym. Myśli i zachowania samobójcze mogą rozwinąć się również podczas wczesnego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi innych zaburzeń niż depresja. Dlatego podczas leczenia pacjentów z enurezą należy przestrzegać takich samych środków ostrożności jak podczas leczenia pacjentów z depresją. Ciężkie reakcje skórne W związku z leczeniem amitryptyliną notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu lub powodować zgon. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu od 2 do 6 tygodni. Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie kontrolować, czy nie występują u niego reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amitriptylinum VP, leczenia tym produktem nigdy więcej nie wznawiać u tego pacjenta i rozważyć alternatywny sposób leczenia (w razie konieczności). Dzieci i młodzież Brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.2). Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwy wpływ amitryptyliny na inne produkty lecznicze Przeciwwskazane leczenie skojarzone Inhibitory MAO (nieselektywne i selektywne A (moklobemid) i B (selegilina)) - ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3). Niezalecane leczenie skojarzone Leki sympatykomimetyczne: Amitryptylina może nasilać działanie na układ krążenia adrenaliny, efedryny, izoprenaliny, noradrenaliny, fenylefryny i fenylopropanolaminy (np. wchodzących w skład środków do znieczulenia miejscowego i ogólnego oraz środków obkurczających do nosa). Blokery neuronów adrenergicznych: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą przeciwdziałać przeciwnadciśnieniowym działaniom ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak guanetydyna, betanidyna, rezerpina, klonidyna i metyldopa. Podczas leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi zaleca się przegląd wszystkich stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych. Leki przeciwcholinergiczne: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie tych leków na oczy, ośrodkowy układ nerwowy, jelita i pęcherz moczowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania z powodu zwiększonego ryzyka porażennej niedrożności jelita, wysokiej gorączki itp. Leki wydłużające odstęp QT, w tym leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, leki przeciwhistaminowe astemizol i terfenadyna, niektóre leki przeciwpsychotyczne (zwłaszcza pimozyd i sertindol), cyzapryd, halofantryna i sotalol, mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia arytmii komorowych podczas przyjmowania z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amitryptyliny i metadonu ze względu na możliwość działania addycyjnego na odstęp QT i zwiększone ryzyko poważnych działań na układ krążenia. Ostrożność jest zalecana również w razie jednoczesnego stosowania amitryptyliny i leków moczopędnych wywołujących hipokaliemię (np. furosemidu). Tiorydazyna: Należy unikać jednoczesnego podawania amitryptyliny i tiorydazyny (substrat CYP2D6) ze względu na hamowanie metabolizmu tiorydazyny i w następstwie zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących serca. Tramadol: Jednoczesne stosowanie tramadolu (substrat CYP2D6) i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), takich jak amitryptylina, zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawek i zespołu serotoninowego. Ponadto takie skojarzenie może hamować metabolizm tramadolu do aktywnego metabolitu i tym samym zwiększać stężenie tramadolu, ewentualnie powodując toksyczność opioidów. Leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol i terbinafina, zwiększają stężenie leków trójpierścieniowych w surowicy i towarzyszącą toksyczność. Występowały omdlenia i torsade de pointes. Leczenie skojarzone wymagające środków ostrożności Środki działające hamująco na OUN: Amitryptylina może nasilać działanie uspokajające alkoholu, barbituranów i innych środków działających hamująco na OUN. Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na amitryptylinę Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), w tym amitryptylina, są metabolizowane głównie przez izoenzymy CYP2D6 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450, które są polimorficzne w populacji. Inne izoenzymy biorące udział w metabolizmie amitryptyliny to CYP3A4, CYP1A2 i CYP2C9. Inhibitory CYP2D6: Izoenzym CYP2D6 może być hamowany przez różne leki, np. neuroleptyki, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, beta blokery i leki przeciwarytmiczne. Do silnych inhibitorów CYP2D6 należą bupropion, fluoksetyna, paroksetyna i chinidyna. Leki te mogą powodować znaczne zmniejszenie metabolizmu TLPD i wyraźne zwiększenie ich stężenia w osoczu. Należy rozważyć monitorowanie stężenia TLPD w osoczu, jeśli TLPD ma być jednocześnie podawany z innym lekiem, który jest silnym inhibitorem CYP2D6. Może być konieczne dostosowanie dawki amitryptyliny (patrz punkt 4.2). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania amitryptyliny z duloksetyną, która jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6. Inne inhibitory cytochromu P450: Cymetydyna, metylfenidat i blokery kanału wapniowego (np. diltiazem i werapamil) mogą zwiększać stężenie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w osoczu i towarzyszącą im toksyczność. Obserwowano zwiększenie stężenia amitryptyliny i nortryptyliny w surowicy przez leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol (inhibitor CYP2C9) i terbinafina (inhibitor CYP2C6). Izoenzymy CYP3A4 i CYP1A2 metabolizują amitryptylinę w mniejszym stopniu. Jednak wykazano, że fluwoksamina (silny inhibitor CYP1A2) zwiększa stężenie amitryptyliny w osoczu. Należy unikać takiego skojarzenia. Podczas jednoczesnego stosowania amitryptyliny i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol, itrakonazol i rytonawir, można spodziewać się klinicznie istotnych interakcji. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki wzajemnie hamują swój metabolizm. Może to prowadzić do obniżenia progu drgawkowego i napadów drgawek. Może być konieczne dostosowanie dawkowania tych leków. Induktory cytochromu P450: Doustne środki antykoncepcyjne, ryfampicyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zwiększać metabolizm trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, czego efektem będzie zmniejszenie ich stężenia w osoczu i zmniejszona odpowiedź przeciwdepresyjna. W obecności etanolu zwiększone było stężenie wolnej amitryptyliny w osoczu i stężenie nortryptyliny. Walproinian sodu i kwas walproinowy mogą zwiększać stężenie amitryptyliny w osoczu. Z tego powodu zaleca się obserwację kliniczną pacjenta.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Amitryptylina może wywoływać działania niepożądane podobne do działań innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Niektóre z poniżej wymienionych działań niepożądanych, np. ból głowy, drżenie, zaburzenia uwagi, zaparcia i mniejsze libido, mogą być również objawami depresji i zazwyczaj ulegają osłabieniu wraz z ustępowaniem stanu depresyjnego. W tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a częstość występowania określono następująco: Bardzo często (>1/10); Często (>1/100 do <1/10); Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zahamowanie czynności szpiku kostnego, agranulocytoza, leukopenia, eozynofilia, małopłytkowość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiponatremia. Rzadko Zmniejszone łaknienie. Nieznana Anoreksja, wahania poziomu cukru we krwi. Zaburzenia psychiczne Bardzo często Agresja. Często Stan splątania, zmniejszone libido, niepokój. Niezbyt często Hipomania, mania, lęk, bezsenność, koszmary senne. Rzadko Majaczenie (u pacjentów w podeszłym wieku), omamy, myśli lub zachowania samobójcze*. Nieznana Paranoja. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, drżenie, zawroty głowy, ból głowy, ospałość, zaburzenia mowy (dyzartria). Często Zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, parestezje, ataksja. Niezbyt często Drgawki. Bardzo rzadko Akatyzja, polineuropatia. Nieznana Zaburzenia pozapiramidowe. Zaburzenia oka Bardzo często Zaburzenia akomodacji. Często Rozszerzenie źrenic. Bardzo rzadko Ostra jaskra. Nieznana Suchość oka. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne. Zaburzenia serca Bardzo często Kołatanie serca, tachykardia. Często Blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa. Rzadko Arytmia. Bardzo rzadko Kardiomiopatie, torsade de pointes. Nieznana Zapalenia mięśnia sercowego z nadwrażliwości. Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie ortostatyczne. Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze. Nieznana Hipertermia. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Zatkany nos. Bardzo rzadko Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i, odpowiednio, tkanki płucnej (zapalenie pęcherzyków płucnych, Zespół Löfflera). Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość jamy ustnej, zaparcia, nudności. Niezbyt często Biegunka, wymioty, obrzęk języka. Rzadko Powiększenie gruczołów ślinowych, porażenna niedrożność jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Żółtaczka. Niezbyt często Zaburzenia czynności wątroby (np. cholestatyczna choroba wątroby). Nieznana Zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Nadmierna potliwość. Niezbyt często Wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy. Rzadko Łysienie, reakcja nadwrażliwości na światło. Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia mikcji. Niezbyt często Zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zaburzenia erekcji. Niezbyt często Mlekotok. Rzadko Ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, uczucie pragnienia. Rzadko Gorączka. Badania diagnostyczne Bardzo często Zwiększenie masy ciała. Często Nietypowy zapis EKG, wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym, wydłużenie zespołu QRS w zapisie elektrokardiograficznym. Niezbyt często Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Rzadko Zmniejszenie masy ciała. Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz. *Zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia lub zaraz po zakończeniu leczenia amitryptyliną (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem amitryptyliną notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) (patrz punkt 4.4). Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych SSRI i TLPD. Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka jest nieznany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Amitriptylinum hydrochloridum 10 mg Tabletki powlekane 10490 100122243 ChPL: 2025-01-28, Ulotka: 2025-10-31
Amitriptylinum hydrochloridum 25 mg Tabletki powlekane 10489 100122237 ChPL: 2025-01-28, Ulotka: 2025-10-31