Aminoplasmal Paed
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG
- Substancje czynne
- Acetylcysteinum + Acidum asparaginicum + Acidum glutamicum + Alaninum + Arginina + Glycinum + Histidinum + Isoleucinum + Leucinum + Lisinum monohydricum + Methioninum + N-acetyltyrosinum + Phenylalaninum + prolina + Serinum + Taurinum + Threoninum + Tryptophanum + Valinum: 0,7 mg/ml + 6,6 mg/ml + 9,3 mg/ml + 15,9 mg/ml + 9,1 mg/ml + 2 mg/ml + 4,6 mg/ml + 5,1 mg/ml + 7,6 mg/ml + 9,88 mg/ml + 2 mg/ml + 1,3 mg/ml + 3,1 mg/ml + 6,1 mg/ml + 2 mg/ml + 0,3 mg/ml + 5,1 mg/ml + 4 mg/ml + 6,1 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Aminoplasmal Paed 10% 0,7 mg/ml + 6,6 mg/ml + 9,3 mg/ml + 15,9 mg/ml + 9,1 mg/ml + 2 mg/ml + 4,6 mg/ml + 5,1 mg/ml + 7,6 mg/ml + 9,88 mg/ml + 2 mg/ml + 1,3 mg/ml + 3,1 mg/ml + 6,1 mg/ml + 2 mg/ml + 0,3 mg/ml + 5,1 mg/ml + 4 mg/ml + 6,1 mg/ml | Roztwór do infuzji | 12 worków 100 ml, 12 worków 250 ml | na receptę (Rx) |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- ● Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ● Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów ● Ciężkie zaburzenia układu krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs) ● Hipoksja ● Kwasica metaboliczna ● Ciężka niewydolność wątroby ● Ciężka niewydolność nerek bez leczenia nerkozastępczego ● Niewyrównana niewydolność serca ● Ostry obrzęk płuc ● Zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów
Acetylcysteinum 0,7 mg/ml + Acidum asparaginicum 6,6 mg/ml + Acidum glutamicum 9,3 mg/ml + Alaninum 15,9 mg/ml + Arginina 9,1 mg/ml + Glycinum 2 mg/ml + Histidinum 4,6 mg/ml + Isoleucinum 5,1 mg/ml + Leucinum 7,6 mg/ml + Lisinum monohydricum 9,88 mg/ml + Methioninum 2 mg/ml + N-acetyltyrosinum 1,3 mg/ml + Phenylalaninum 3,1 mg/ml + prolina 6,1 mg/ml + Serinum 2 mg/ml + Taurinum 0,3 mg/ml + Threoninum 5,1 mg/ml + Tryptophanum 4 mg/ml + Valinum 6,1 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 lat (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, saszetka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Aminoplasmal Paed 10% to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Jest on dostarczany w jednokomorowych plastikowych workach wykonanych z przezroczystej wielowarstwowej folii (z polipropylenu, styren/etylen/butylen/styren (SEBS) i kopoliestru eteru). Wewnętrzna warstwa, mająca kontakt z roztworem, jest wykonana z polipropylenu. Worki mają pojemność 100 ml lub 250 ml. Worek umieszczony w zewnętrznym opakowaniu ochronnym. Substancja pochłaniająca tlen i wskaźnik tlenu są umieszczone w przestrzeni między workiem i opakowaniem ochronnym; wskaźnik tlenu jest termoformowanym blistrem zawierającym wrażliwy na tlen barwnik rezorufinę sodową; saszetka zawierająca substancję pochłaniającą tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera żelazo w proszku (aktywowane), materiały elektrolitowe i węgiel aktywowany (Rysunek A). Pudełka z 12 workami zawierają różne rozmiary pojemników. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
3 pozycji, według częstości
- niezbyt często: nudności; wymioty
- częstość nieznana: reakcje alergiczne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 1 miesiąca (niemowlęta, dzieci)
„Dawka dobowa dla niemowląt i małych dzieci (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 3 lat):” - stosowanie od 3 lat (dzieci, osoby starsze)
„Dawka dobowa dla starszych dzieci (w wieku od 3 lat do poniżej 12 lat):”
- stosowanie od 1 miesiąca (niemowlęta, dzieci)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Podane poniżej zasady dawkowania dla grup wiekowych stanowią przybliżone wartości orientacyjne. Dokładne dawki powinny być dostosowywane indywidualnie na podstawie wieku, stopnia rozwoju i choroby podstawowej. Infuzję należy rozpocząć z szybkością o wartości poniżej docelowej wartości szybkości infuzji, zwiększając do wartości docelowej w ciągu pierwszej godziny.” - Dzieci w ciężkim stanie: „Dzieci w ciężkim stanie: W przypadku dzieci w ciężkim stanie zalecana dawka aminokwasów może być większa (do 3,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Noworodki urodzone o czasie (w wieku od 0 do 27 dni): „Noworodki urodzone o czasie (w wieku od 0 do 27 dni): 15-30 ml na kg masy ciała na dobę” źródło: Ulotka, pkt 3
- Niemowlęta i małe dzieci (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 3 lat): „Niemowlęta i małe dzieci (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 3 lat): 10-25 ml na kg masy ciała na dobę” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
„Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Dawki należy dostosować indywidualnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz również punkt 4.4). Produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby i ciężkiej niewydolności nerek bez leczenia nerkozastępczego (patrz punkt 4.3).” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Lek Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ lek Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przygotować port do podawania leków (przezroczysty), usuwając folię aluminiową (Rysunek 2a). Uwaga: Obszar pod folią portu do podawania leków jest sterylny.
- Nakłuć zamykany port do podawania leków i wstrzyknąć dodatek(i) (Rysunek 2b).
- Dokładnie wymieszać roztwór i lek (Rysunek 3a).
- Przed wykonaniem nakłucia można przetrzeć port do podawania leków wacikiem nasączonym środkiem dezynfekcyjnym (np. izopropanolem).
- Należy wizualnie sprawdzić mieszankę, czy nie zawiera cząstek stałych (Rysunek 3b).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 9
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal Paed 10% u dziecka
Kiedy nie stosować Aminoplasmal Paed 10%
• jeśli dziecko ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli dziecko ma wrodzoną wadę metabolizmu białka i aminokwasów;
• jeśli dziecko ma ciężkie (tzn. zagrażające życiu) zaburzenia układu krążenia (wstrząs);
• jeśli dziecko ma niewystarczającą podaż tlenu (hipoksja);
• jeśli we krwi dziecka nagromadziły się kwaśne substancje (kwasica metaboliczna);
• jeśli u dziecka występuje ciężka choroba wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli u dziecka występuje ciężka niewydolność nerek i nie jest leczona prawidłowo z użyciem
sztucznej nerki lub podobnych sposobów terapii;
• jeśli dziecko ma niewystarczająco opanowaną niewydolność serca z wyraźnym zaburzeniem
krążenia krwi (niewyrównana niewydolność serca);
• jeśli w płucach dziecka nagromadził się płyn (ostry obrzęk płuc);
• jeśli u dziecka występują zaburzenia równowagi płynów lub soli mineralnych (elektrolitów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku
i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Narażenie roztworów do żywienia pozajelitowego zawierających lek Aminoplasmal Paed 10% na
działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do
wytworzenia nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę
przed światłem.
Przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal Paed 10% należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli dziecko:
• ma zaburzenia metabolizmu białek i aminokwasów z powodu innego niż wymieniono powyżej
(patrz punkt „Kiedy nie stosować Aminoplasmal Paed 10%”);
• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• ma zaburzenia czynności serca;
• ma nadmiernie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy).
W przypadku zaburzeń równowagi płynów lub soli mineralnych przed podaniem tego leku należy
wyrównać tego typu zaburzenia. Przykładem takich zaburzeń jest jednoczesne występowanie
niedoboru płynów i soli mineralnych (odwodnienie hipotoniczne) lub niedobór sodu (hiponatremia)
lub potasu (hipokaliemia).
Przed przyjęciem i podczas przyjmowania tego roztworu przez dzieci lekarz będzie kontrolował
stężenie soli mineralnych we krwi, stężenie cukru we krwi, równowagę płynów i równowagę
kwasowo-zasadową. Monitorowane będzie również stężenie białek we krwi oraz czynność wątroby i
nerek. Do tego celu zostaną pobrane oraz poddane analizie próbki krwi i moczu.
Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Zazwyczaj dzieci
otrzymują Aminoplasmal Paed 10% jako element żywienia dożylnego, które także zawiera
niebiałkowe suplementy energii (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), niezbędne kwasy
tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.
Aminoplasmal Paed 10% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u niemowląt, małych dzieci
i starszych dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy, ponieważ lek Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie
u niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Takie działania niepożądane nie są wyraźnie związane z Aminoplasmal Paed 10%, tylko ogólnie
z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek
z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi,
który przerwie podawanie dziecku tego leku:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
● reakcje alergiczne
Inne działania niepożądane
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
● wymioty, nudności
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
● Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
● Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów
● Ciężkie zaburzenia układu krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs)
● Hipoksja
● Kwasica metaboliczna
● Ciężka niewydolność wątroby
● Ciężka niewydolność nerek bez leczenia nerkozastępczego
● Niewyrównana niewydolność serca
● Ostry obrzęk płuc
● Zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku zaburzeń metabolizmu aminokwasów innego pochodzenia niż wymieniono w punkcie 4.3
produkt leczniczy należy podawać wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści i ryzyka.
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu
pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądany wpływ na efekt kliniczny u noworodków,
ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci
w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% należy chronić
przed światłem otoczenia do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6). Podczas
przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może
być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła
podczas przygotowywania mieszanin.
Należy zachować ostrożność, podając duże objętości płynów infuzyjnych pacjentom z niewydolnością serca.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością surowicy.
Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów
(np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia, hipokaliemia).
Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, równowagę
płynów, równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek.
Monitorowanie powinno także obejmować stężenie białka w surowicy i testy czynnościowe wątroby.
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb,
stopnia niewydolności narządu i rodzaju stosowanego leczenia nerkozastępczego (hemodializa, hemofiltracja
itp.).
U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb
i stopnia niewydolności narządu.
Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Aby zapewnić pełne
żywienie pozajelitowe, wraz z aminokwasami należy podawać substraty stanowiące niebiałkowe źródło
energii: niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.
W przypadku mikroelementów należy stosować preparaty dla dzieci.
Podczas długotrwałego stosowania (kilka tygodni) należy dokładnie kontrolować parametry morfologii krwi
i czynniki krzepnięcia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Mogą wystąpić działania niepożądane, które jednakże nie są wyraźnie związane z produktem, tylko
z żywieniem pozajelitowym, szczególnie w początkowym jego etapie.
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje alergiczne
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.