Aminoplasmal Hepa

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Aminoplasmal Hepa 10% 0,8 g + 0,86 g + 2,5 g + 8,3 g + 8,8 g + 0,55 g + 6,3 g + 5,7 g + 4,7 g + 8,8 g + 13,6 g + 10,6 g + 1,2 g + 1,66 g + 1,6 g + 3,7 g + 4,6 g + 1,5 g + 10,6 g	Roztwór do infuzji	1 butelka 500 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Marskość wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Dostarczanie aminokwasów podczas żywienia pozajelitowego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz umiarkowaną lub ciężką encefalopatią wątrobową, lub ostrą lub podostrą niewydolnością wątroby.” · ChPL, pkt 4.1
Niewydolność wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Dostarczanie aminokwasów podczas żywienia pozajelitowego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz umiarkowaną lub ciężką encefalopatią wątrobową, lub ostrą lub podostrą niewydolnością wątroby.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1
Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
Niestabilność układu krążenia ze stanem zagrożenia życia (wstrząs)
Hipoksja
Kwasica metaboliczna
Ciężka niewydolność nerek bez leczenia nerkozastępczego
Niewyrównana niewydolność serca
Ostry obrzęk płuc
Zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów Produktu leczniczego nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ skład aminokwasów nie jest odpowiednio dostosowany do specjalnych potrzeb tej pediatrycznej grupy wiekowej. Ze względu na swój skład, produkt leczniczy Aminoplasmal Hepa – 10% może powodować istotne zaburzenia metabolizmu w przypadku podania go ze wskazań innych niż wymienione w punkcie 4.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Acetylcysteinum 0,8 g + Acetyltyrosinum 0,86 g + Acidum asparaginicum 2,5 g + Alaninum 8,3 g + Arginina 8,8 g + asparagina jednowodna 0,55 g + Glicyna 6,3 g + Glutamic acid 5,7 g + Histidinum 4,7 g + Isoleucinum 8,8 g + Leucinum 13,6 g + Lysini acetas 10,6 g + Methioninum 1,2 g + Ornithini hydrochloridum 1,66 g + Phenylalaninum 1,6 g + Serinum 3,7 g + Threoninum 4,6 g + Tryptophanum 1,5 g + Valinum 10,6 g (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH); Disodu edetynian; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Lek Aminoplasmal Hepa – 10% jest klarownym i bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem wodnym. Produkt ten jest dostarczany w butelkach z bezbarwnego szkła o pojemności 500 ml zamkniętych elastomerowymi korkami. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

3 pozycji, według częstości

niezbyt często: nudności; wymioty
częstość nieznana: reakcje alergiczne

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Produkt leczniczy Aminoplasmal Hepa – 10% jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Dawka dobowa: 0,8 – 1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 8 – 15 ml/kg masy ciała ≙ 560 – 1050 ml w przypadku pacjentów o masie ciała 70 kg”
Noworodki, niemowlęta i małe dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Noworodki, niemowlęta i małe dzieci w wieku poniżej 2 lat Produkt leczniczy Aminoplasmal Hepa – 10% jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa – 10% u dzieci. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.4, jednak nie zdefiniowano zaleceń dotyczących dawkowania.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa – 10% u kobiet w okresie ciąży. Jeśli jest to konieczne, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa – 10% w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Aminokwasy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu Aminoplasmal Hepa – 10% nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Mimo to nie zaleca się karmienia piersią matkom otrzymującym żywienie pozajelitowe.”
Płodność: „Płodność Brak danych.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal Hepa – 10%

Kiedy nie stosować leku Aminoplasmal Hepa – 10% • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma wrodzoną wadę metabolizmu białka i aminokwasów; • jeśli pacjent ma ciężkie (tzn. zagrażające życiu) zaburzenia układu krążenia (wstrząs); • jeśli pacjent ma niewystarczającą podaż tlenu (hipoksja); • jeśli w krwi pacjenta nagromadziły się kwaśne substancje (kwasica metaboliczna). • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek), która nie jest prawidłowo leczona za pomocą sztucznej nerki lub podobnych terapii; • jeśli pacjent ma niewystarczająco opanowaną niewydolność serca z wyraźnym zaburzeniem krążenia krwi (niewyrównana niewydolność serca); • jeśli w płucach pacjenta nagromadził się płyn (ostry obrzęk płuc); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi soli mineralnych (elektrolitów) lub płynów. Noworodki, niemowlęta i małe dzieci w wieku poniżej dwóch lat Roztworu nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ skład roztworu nie jest odpowiednio dostosowany do specjalnych potrzeb tej grupy wiekowej. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Aminoplasmal Hepa – 10% u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal Hepa – 10% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ● jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz dokładnie rozważy zastosowanie leku. Następnie bardzo ostrożnie dostosuje dawkę dobową w zależności od nasilenia zaburzeń czynności nerek; ● jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca; ● jeśli pacjent ma nadmiernie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy). W przypadku zaburzeń równowagi płynów lub soli mineralnych przed podaniem tego leku należy wyrównać tego typu zaburzenia. Przykładem takich zaburzeń jest jednoczesne występowanie niedoboru płynów i soli mineralnych (odwodnienie hipotoniczne), niedobór sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia). Przed przyjęciem i podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować stężenie soli mineralnych we krwi, stężenie cukru we krwi, równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie białek we krwi i czynność nerek. Do tego celu zostaną pobrane oraz poddane analizie próbki krwi i moczu. Stosowane dotychczas leczenie choroby wątroby będzie kontynuowane. Nie zostanie ono zastąpione infuzjami aminokwasów. Pacjenci zazwyczaj otrzymują Aminoplasmal Hepa – 10% jako część żywienia dożylnego, które zawiera również niebiałkowe składniki uzupełniające energię (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe. Aminoplasmal Hepa – 10% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że jest on niezbędny do jej powrotu do zdrowia. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Przy dawkach leczniczych leku Aminoplasmal Hepa – 10% nie przewiduje się jego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Mimo to nie zaleca się karmienia piersią kobietom, które jednocześnie wymagają żywienia dożylnego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek zazwyczaj podaje się unieruchomionym pacjentom w kontrolowanym środowisku (leczenie w nagłych wypadkach, leczenie ostrych epizodów w szpitalu lub na oddziale dziennym). Wyklucza to prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Aminoplasmal Hepa – 10% zawiera sód Lek zawiera od 0,3 do 2,3 mmol sodu (główny składnik soli kuchennej) na 1000 ml. Lekarz weźmie to pod uwagę w przypadku pacjentów, u których należy kontrolować zawartość sodu w diecie.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Takie działania niepożądane nie są wyraźnie związane z lekiem Aminoplasmal Hepa – 10%, tylko ogólnie z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym etapie leczenia. Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który przerwie podawanie tego leku: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ● reakcje alergiczne Inne działania niepożądane Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) ● wymioty, nudności Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 • Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów • Niestabilność układu krążenia ze stanem zagrożenia życia (wstrząs) • Hipoksja • Kwasica metaboliczna • Ciężka niewydolność nerek bez leczenia nerkozastępczego • Niewyrównana niewydolność serca • Ostry obrzęk płuc • Zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów Produktu leczniczego nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ skład aminokwasów nie jest odpowiednio dostosowany do specjalnych potrzeb tej pediatrycznej grupy wiekowej. Ze względu na swój skład, produkt leczniczy Aminoplasmal Hepa – 10% może powodować istotne zaburzenia metabolizmu w przypadku podania go ze wskazań innych niż wymienione w punkcie 4.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku zaburzeń metabolizmu aminokwasów o innym podłożu niż wymieniono w punkcie 4.3, produkt leczniczy należy podawać wyłącznie po dokonaniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka. Ze względu na swój skład, produkt leczniczy Aminoplasmal Hepa – 10% należy podawać pacjentom z jednoczesną niewydolnością nerek wyłącznie po przeanalizowaniu korzyści i ryzyka u każdego pacjenta. Dawkę należy dostosować do stężeń mocznika i kreatyniny w surowicy. Należy zachować ostrożność podczas podawania dużych objętości płynów infuzyjnych pacjentom z niewydolnością serca. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną osmolarnością surowicy. Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia, hipokaliemia). Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek. Monitorowanie powinno również obejmować stężenie białka w surowicy i czynność wątroby. Terapia aminokwasowa nie zastępuje rutynowych działań terapeutycznych, takich jak przeczyszczenie, podawanie laktulozy i (lub) antybiotyków wyjaławiających przewód pokarmowy w leczeniu encefalopatii wątrobowej. Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Aby zapewnić pełne żywienie pozajelitowe, wraz z aminokwasami należy podawać substraty stanowiące niebiałkowe źródło energii, niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe. Produkt leczniczy zawiera do 52,9 mg sodu na 1000ml, co odpowiada 2,6% maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez WHO, wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Mogą wystąpić działanie niepożądane, które nie są jednoznacznie związane z produktem, lecz ogólnie z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początkowym etapie żywienia pozajelitowego. Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje alergiczne Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acetylcysteinum 0,8 g + Acetyltyrosinum 0,86 g + Acidum asparaginicum 2,5 g + Alaninum 8,3 g + Arginina 8,8 g + asparagina jednowodna 0,55 g + Glicyna 6,3 g + Glutamic acid 5,7 g + Histidinum 4,7 g + Isoleucinum 8,8 g + Leucinum 13,6 g + Lysini acetas 10,6 g + Methioninum 1,2 g + Ornithini hydrochloridum 1,66 g + Phenylalaninum 1,6 g + Serinum 3,7 g + Threoninum 4,6 g + Tryptophanum 1,5 g + Valinum 10,6 g	Roztwór do infuzji	03082	100004957	ChPL: —, Ulotka: —