Aminoplasmal B. Braun 10% E

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Aminoplasmal B. Braun 10% E 5,6 mg/ml + 10,5 mg/ml + 11,5 mg/ml + 12 mg/ml + 7,2 mg/ml + 3 mg/ml + 5 mg/ml + 8,9 mg/ml + 8,56 mg/ml + 4,4 mg/ml + 4,7 mg/ml + 5,5 mg/ml + 2,3 mg/ml + 4,2 mg/ml + 1,6 mg/ml + 0,4 mg/ml + 6,2 mg/ml	Roztwór do infuzji	6 butelek, 10 butelek	na receptę (Rx)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
Ciężkie zaburzenia krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs)
Hipoksja
Kwasica metaboliczna
Zaawansowana choroba wątroby
Ciężka niewydolność nerek, przy braku dostępności hemofiltracji lub hemodializy
Wysokie i patologiczne stężenia w osoczu któregokolwiek z elektrolitów zawartych w preparacie
Dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ proporcje składników odżywczych nie spełniają odpowiednio specjalnych zaleceń dla dzieci
Ogólne przeciwwskazania do wlewów dożylnych: - niewyrównana niewydolność krążenia; - ostry obrzęk płuc; - przewodnienie.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Acidum asparaginicum 5,6 mg/ml + Alaninum 10,5 mg/ml + Arginina 11,5 mg/ml + Glicyna 12 mg/ml + Glutamic acid 7,2 mg/ml + Histidinum 3 mg/ml + izoleucyna 5 mg/ml + Leucinum 8,9 mg/ml + Lysini hydrochloridum 8,56 mg/ml + Methioninum 4,4 mg/ml + Phenylalaninum 4,7 mg/ml + prolina 5,5 mg/ml + Serinum 2,3 mg/ml + Treoninum 4,2 mg/ml + Tryptophanum 1,6 mg/ml + Tyrosinum 0,4 mg/ml + Valinum 6,2 mg/ml (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie przechowywać w lodówce
nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
nie zamrażać
poniżej 15 °C

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Acetylocysteina; Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Aminoplasmal B. Braun 10% E to bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór . Produkt dostarczany jest w butelkach z bezbarwnego szkła o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml, zamkniętych gumowym korkiem. Butelki o pojemnościach 250 ml i 500 ml dostarczane są w opakowaniach zbiorczych po 10 sztuk. Butelki o pojemności 1000 ml dostarczane są w opakowaniach zbiorczych po 6 sztuk. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji, według częstości

niezbyt często: nudności; wymioty; ból głowy; dreszcze; gorączka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Tego roztworu nie należy podawać noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ jego kompozycja nie spełnia odpowiednio specjalnych wymagań odżywczych dla tej grupy wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat: „Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat: Przeciętna dawka dobowa: 10-20 ml /kg masy ciała = 1,0–2,0 g aminokwasów /kg masy ciała”
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 13 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 13 lat: Dawki dla pacjentów w tej grupie wiekowej podane poniżej to średnie wartości orientacyjne.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aminoplasmal B. Braun 10% E podaje się zazwyczaj pacjentom unieruchomionym, w kontrolowanym środowisku (na oddziale ratunkowym, w szpitalu lub ośrodku dziennym), co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal B. Braun 10% E

Kiedy nie stosować leku Aminoplasmal B. Braun 10% E - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu białek lub aminokwasów; - jeśli pacjent ma ciężkie (tzn. zagrażające życiu) zaburzenia krążenia (wstrząs); - jeśli u pacjenta stwierdzono niewystarczające zaopatrzenie w tlen; - jeśli u pacjenta stwierdzono nagromadzenie kwasów we krwi (kwasica); - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma niewydolność nerek, przy jednoczesnym niewystarczającym sztucznym oczyszczaniu krwi (dializa); - jeśli we krwi pacjenta stwierdzono zbyt wysokie stężenie któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku. Tego roztworu nie należy podawać noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ jego kompozycja nie spełnia odpowiednio specjalnych wymagań odżywczych dla tej grupy wiekowej. Żadnych infuzji nie wolno podawać w następujących przypadkach: - niewyleczona niewydolność serca ze znacznymi zaburzeniami krążenia krwi; - nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc); - nadmiar wody w organizmie, obrzęk kończyn (przewodnienie). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal B. Braun 10% E należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu białek i aminokwasów wywołane innymi przyczynami niż wymienione powyżej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku…”); - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca; - jeśli pacjent ma nadmiernie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy). W przypadku jednoczesnego występowania niedoboru płynów i soli mineralnych, zostaną one dostarczone pacjentowi w pierwszej kolejności w celu wyrównania zaburzenia. W przypadku niedoboru sodu, pacjent otrzyma wystarczającą jego ilość. Przed podaniem i podczas podawania tego roztworu pacjentowi lekarz będzie kontrolował stężenia płynów, elektrolitów, poziom cukru we krwi, poziom białka w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność wątroby i nerek. Zwykle Aminoplasmal B. Braun 10% E podaje się pacjentowi jako część żywienia pozajelitowego, które zawiera także związki dostarczające energię (roztwory wodorowęglanów, emulsje tłuszczowe), witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe. Miejsce wkłucia będzie codziennie sprawdzane w celu wykrycia oznak stanu zapalnego lub infekcji. Aminoplasmal B. Braun 10% E a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aminoplasmal B. Braun 10% E podaje się zazwyczaj pacjentom unieruchomionym, w kontrolowanym środowisku (na oddziale ratunkowym, w szpitalu lub ośrodku dziennym), co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące objawy niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który przerwie podawanie tego leku: Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) • reakcje alergiczne Inne działania niepożądane Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) • wymioty, nudności • ból głowy, • dreszcze, • gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów • Ciężkie zaburzenia krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs) • Hipoksja • Kwasica metaboliczna • Zaawansowana choroba wątroby • Ciężka niewydolność nerek, przy braku dostępności hemofiltracji lub hemodializy • Wysokie i patologiczne stężenia w osoczu któregokolwiek z elektrolitów zawartych w preparacie • Dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ proporcje składników odżywczych nie spełniają odpowiednio specjalnych zaleceń dla dzieci • Ogólne przeciwwskazania do wlewów dożylnych: - niewyrównana niewydolność krążenia; - ostry obrzęk płuc; - przewodnienie.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania zaburzenia metabolizmu aminokwasów o innym pochodzeniu niż wymienione w części 4.3, roztwór Aminoplasmal B.Braun 10% E można podawać wyłącznie po dokładnym rozważeniu przewidywanych korzyści i możliwych zagrożeń. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować do indywidualnych wymogów. Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością osocza. Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, tj. odwodnienie hipotoniczne i hiponatremię należy skorygować przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego poprzez odpowiednią podaż płynów i elektrolitów. Regularnie należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu, glukozy we krwi, bilans płynów, parametry równowagi kwasowo-zasadowej, czynność nerek (mocznik, kreatynina). Kontrolować także należy stężenie białek osocza i parametry czynności wątroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niewydolnością krążenia otrzymujących duże ilości przetaczanych płynów. Aminoplasmal B. Braun 10% E jest stosowany jako jeden ze składników odżywiania pozajelitowego, w połączeniu z odpowiednimi ilościami dodatków energetycznych (roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych), witamin, pierwiastków śladowych i elektrolitów. Miejsce infuzji należy codziennie kontrolować, by wykryć oznaki zapalenia lub infekcji.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane niezwiązane ściśle z produktem, lecz z samym żywieniem pozajelitowym, mogą wystąpić zwłaszcza na początku żywienia pozajelitowego. Lista działań niepożądanych Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100) Rzadko (<1/10 000 do ≥1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nie znana: reakcje alergiczne Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból głowy, dreszcze, gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum asparaginicum 5,6 mg/ml + Alaninum 10,5 mg/ml + Arginina 11,5 mg/ml + Glicyna 12 mg/ml + Glutamic acid 7,2 mg/ml + Histidinum 3 mg/ml + izoleucyna 5 mg/ml + Leucinum 8,9 mg/ml + Lysini hydrochloridum 8,56 mg/ml + Methioninum 4,4 mg/ml + Phenylalaninum 4,7 mg/ml + prolina 5,5 mg/ml + Serinum 2,3 mg/ml + Treoninum 4,2 mg/ml + Tryptophanum 1,6 mg/ml + Tyrosinum 0,4 mg/ml + Valinum 6,2 mg/ml	Roztwór do infuzji	12391	100163638	ChPL: 2021-02-17, Ulotka: 2021-02-17