Aminomix 1 Novum
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Deutschland GmbH
- Substancje czynne
- Alaninum + Arginina + Calcii chloridum dihydricum + Glicyna + Glucosum anhydricum + Histidinum + izoleucyna + Kalii hydroxidum + kwas octowy lodowaty + Kwas solny 25 % + Leucine + Lizyny chlorowodorek + Magnesii chloridum hexahydricum + Methioninum + Natrii glycerophosphas hydricus + Phenylalaninum + prolina + Serinum + Sodu chlorek + Tauryna + Treoninum + Tryptophanum + Tyrosinum + Valinum + Zinci chloridum: 7 g + 6 g + 0,294 g + 5,5 g + 200 g + 1,5 g + 2,5 g + 1,981 g + 4,5 g + 1,47 ml + 3,7 g + 4,125 g + 0,61 g + 2,15 g + 4,59 g + 2,55 g + 5,6 g + 3,25 g + 1,169 g + 0,5 g + 2,2 g + 1 g + 0,2 g + 3,1 g + 0,00545 g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Aminomix 1 Novum 7 g + 6 g + 0,294 g + 5,5 g + 200 g + 1,5 g + 2,5 g + 1,981 g + 4,5 g + 1,47 ml + 3,7 g + 4,125 g + 0,61 g + 2,15 g + 4,59 g + 2,55 g + 5,6 g + 3,25 g + 1,169 g + 0,5 g + 2,2 g + 1 g + 0,2 g + 3,1 g + 0,00545 g | Roztwór do infuzji | 4 worki 1500 ml, 4 worki 2000 ml, 6 worków 1000 ml | na receptę (Rx) |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Aminomix 1 Novum jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach:
- wrodzone wady metabolizmu aminokwasów
- ciężka niewydolność wątroby
- ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji
- hiperkaliemia, hipernatremia
- niestabilny metabolizm (np. nasilony katabolizm, niestabilna cukrzyca, nieokreślony stan śpiączki)
- ciężka hiperglikemia oporna na insulinę, ze słabą tolerancją glukozy pomimo podawania dużych dawek insuliny
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. DE/H/0418/001/IB/114 4 Ogólne przeciwwskazania dotyczące żywienia pozajelitowego:
- niestabilne, zagrażające życiu stany układu krążenia (zapaść i wstrząs)
- niewystarczający dopływ tlenu do komórek (hipoksja) lub kwasica metaboliczna
- nadmierne nawodnienie/przeciążenie płynami i (lub) ostry obrzęk płuc
- niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego/zastoinowa niewydolność serca. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać istniejącą hiponatremię. Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Alaninum 7 g + Arginina 6 g + Calcii chloridum dihydricum 0,294 g + Glicyna 5,5 g + Glucosum anhydricum 200 g + Histidinum 1,5 g + izoleucyna 2,5 g + Kalii hydroxidum 1,981 g + kwas octowy lodowaty 4,5 g + Kwas solny 25 % 1,47 ml + Leucine 3,7 g + Lizyny chlorowodorek 4,125 g + Magnesii chloridum hexahydricum 0,61 g + Methioninum 2,15 g + Natrii glycerophosphas hydricus 4,59 g + Phenylalaninum 2,55 g + prolina 5,6 g + Serinum 3,25 g + Sodu chlorek 1,169 g + Tauryna 0,5 g + Treoninum 2,2 g + Tryptophanum 1 g + Tyrosinum 0,2 g + Valinum 3,1 g + Zinci chloridum 0,00545 g (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtawego źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji, według częstości
- niezbyt często: nudności; wymioty; ból głowy; dreszcze; gorączka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Leku Aminomix 1 Novum nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli pacjenci (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 14 lat
„Dorośli pacjenci (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 14 lat Zalecana dawka (jeśli nie zalecono inaczej) to 20 ml na kg masy ciała/dobę, w tym: aminokwasy: 1,0 g na kg mc./dobę; glukoza: 4,0 g na kg mc./dobę; co stanowi 1400 ml/dobę u pacjenta o masie ciała 70 kg.”Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat
„Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci dotyczą wartości średnich i zostały podane jedynie w celach orientacyjnych. Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie, w zależności od wieku, stanu rozwoju oraz określonego zaburzenia.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać Aminomix 1 Novum. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum
Nie należy stosować leku Aminomix 1 Novum, jeśli:
– pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– pacjent ma rzadkie genetyczne zaburzenie, które powoduje niewłaściwą reakcję na aminokwasy
(wrodzone wady metabolizmu);
– pacjent jest w niestabilnym stanie, na przykład krótko po poważnych urazach ze wstrząsem,
po ostrym zawale serca, ostrym udarze lub gdy pacjent ma nieleczoną cukrzycę, lub jest
w nieokreślonym stanie śpiączki;
– u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
– u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, bez możliwości zastosowania dializy;
– pacjent ma wysoką zawartość potasu lub sodu we krwi;
– pacjent ma podwyższoną zawartość cukru we krwi (hiperglikemia), odporną na insulinę;
– u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (zaburzenia będące wynikiem zbyt wysokiej zawartości
kwasu we krwi);
– pacjent ma zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie) lub w płucach (obrzęk płuc);
– u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub inna nieleczona choroba serca;
– pacjent ma niską zawartość sodu we krwi (lekarz określi te warunki i wyrówna niedobór sodu przed
leczeniem).
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje:
– choroba wątroby lub nerek;
– niewydolność serca lub płuc;
– cukrzyca;
– kwasica mleczanowa (stan, w którym kwas mlekowy gromadzi się w organizmie, co prowadzi do
zakwaszenia krwi);
– zaburzenie metabolizmu aminokwasów (występują zaburzenia wykorzystania aminokwasów
w organizmie);
– niewydolność nadnerczy (zaburzenia gruczołu nadnerczowego).
Podczas leczenia lekarz będzie systematycznie kontrolował stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę
płynów, czynność nerek i stężenie glukozy we krwi.
Dzieci i młodzież
Leku Aminomix 1 Novum nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Aminomix 1 Novum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać Aminomix 1 Novum.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów):
– nudności, wymioty;
– ból głowy;
– dreszcze;
– gorączka.
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Aminomix 1 Novum jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach:
– wrodzone wady metabolizmu aminokwasów,
– ciężka niewydolność wątroby,
– ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemodializy, hemofiltracji lub
hemodiafiltracji,
– hiperkaliemia, hipernatremia,
– niestabilny metabolizm (np. nasilony katabolizm, niestabilna cukrzyca, nieokreślony stan śpiączki),
– ciężka hiperglikemia oporna na insulinę, ze słabą tolerancją glukozy pomimo podawania dużych
dawek insuliny,
– nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
DE/H/0418/001/IB/114 4
Ogólne przeciwwskazania dotyczące żywienia pozajelitowego:
– niestabilne, zagrażające życiu stany układu krążenia (zapaść i wstrząs),
– niewystarczający dopływ tlenu do komórek (hipoksja) lub kwasica metaboliczna,
– nadmierne nawodnienie/przeciążenie płynami i (lub) ostry obrzęk płuc,
– niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego/zastoinowa niewydolność serca.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać istniejącą hiponatremię.
Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Aminomix 1 Novum u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 godziny, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo
w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia
cukru we krwi.
Indywidualne dostosowanie dawkowania jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub
nadnerczy, czy też niewydolnością serca lub płuc.
Podczas stosowania żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi,
stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadowa, równowagę płynów i morfologię krwi.
Jeśli stężenie glukozy we krwi znacznie wzrośnie, należy przerwać infuzję i w razie konieczności leczyć
hiperglikemię.
Należy regularnie i częściej niż zwykle przeprowadzać kontrole kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza
u pacjentów:
– z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów,
– z niewydolnością wątroby (z uwagi na ryzyko wystąpienia po raz pierwszy lub zaostrzenia
istniejących zaburzeń neurologicznych związanych z dużym stężeniem amoniaku we krwi),
– z niewydolnością nerek, zwłaszcza w przypadkach uprzednio istniejącej hiperkaliemii, jeżeli istnieją
czynniki ryzyka wystąpienia lub zaostrzenia kwasicy metabolicznej oraz w hiperazotemii wynikającej
z zaburzeń wydalania nerkowego,
– z cukrzycą (glikemia, cukromocz, ketonuria, dawkowanie insuliny),
– z istniejącą kwasicą mleczanową i zwiększoną osmolarnością surowicy.
Podczas długotrwałego stosowania (kilka tygodni) należy ściśle kontrolować morfologię krwi i czynniki
krzepnięcia.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie należy dostosować do wieku pacjenta, jego stanu odżywienia i rodzaju zaburzenia, a w razie
konieczności należy dodatkowo podać białko, doustnie lub pozajelitowo.
Podczas stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość
opakowania produktu leczniczego, która pozwoli na pokrycie dziennego zapotrzebowania.
Należy stosować Aminomix 1 Novum w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które zapewnią
dostarczenie dodatkowej energii, witamin i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów
należy stosować produkty lecznicze pediatryczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane żadne interakcje.
DE/H/0418/001/IB/114 5
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas właściwego stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum nie zaobserwowano
występowania działań niepożądanych.
Mogą wystąpić działania niepożądane, które nie są związane bezpośrednio z produktem leczniczym, ale
ogólnie z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początku leczenia.
Niezbyt często: nudności, wymioty
Niezbyt często: ból głowy, dreszcze, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.