Aminomel Nephro

Kiedy nie stosować leku AMINOMEL NEPHRO - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje niestabilne krążenie z zagrożeniem życia (np. wstrząs); - jeśli ilość tlenu dostarczana do komórek jest niewystarczająca; - jeśli u pacjenta występuje stan, w którym płuca są wypełnione płynem (obrzęk płuc); - jeśli pacjent ma schorzenie zaburzające metabolizm aminokwasów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku AMINOMEL NEPHRO należy porozumieć sie z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z następujących stanów: - jeśli u pacjenta podczas infuzji wystąpiła reakcja alergiczna. Infuzja zostanie natychmiast przerwana; - jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub niewydolność wątroby; - jeśli pacjent ma niewydolność serca i (lub) chorobę nadnerczy; (w stanach podanych powyżej może być konieczne szczególne monitorowanie pacjenta) - jeśli pacjent jest poddawany hemodializom. W takim przypadku należy wziąć pod uwagę maksymalną objętość infuzji, jaką pacjent będzie tolerował. Jeśli pacjent otrzymuje infuzję tego roztworu, będą pobierane próbki krwi i moczu w celu monitorowania: - ilości płynów w organizmie; - ilości związków chemicznych znajdujących się we krwi i w moczu (stężenie elektrolitów we krwi oraz w moczu); - równowagi kwasowo-zasadowej (kwasowość krwi oraz moczu); - stężenia cukru we krwi; - czynności wątroby i nerek (stężenie mocznika, stężenie kreatyniny we krwi); - pełnego składu krwi i czynników krzepnięcia, jeśli pacjent otrzymuje AMINOMEL NEPHRO przez długi czas (kilka tygodni). Podczas leczenia może wystąpić zmniejszenie stężenia witaminy B1 (tiaminy), zwiększenie stężenia amoniaku we krwi i może wystąpić stan spowodowany nadmiarem amoniaku we krwi (hiperamonemia). Może również wystąpić podrażnienie w miejscu wkłucia (patrz punkt 4). Lek AMINOMEL NEPHRO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub f armaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku AMINOMEL NEPHRO nie można podawać razem z lekami stosowanymi do leczenia zakażeń, antybiotykami oraz sterydami. AMINOMEL NEPHRO będzie podawany pacjentowi razem z innymi lekami tylko po potwierdzeniu ich zgodności i stabilności przygotowanego roztworu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna porozmawiać o tym z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą być powiązane ze stosowaniem leku AMINOMEL NEPHRO. Zgłaszano podczas stosowania podobnych leków, a ich częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Ciężkie reakcje alergiczne, zwane reakcjami anafilaktycznymi lub rzekomoanafilaktycznymi, które mogą powodować: uczucie zaciskania w gardle; niestabilność układu krążenia z ryzykiem zagrożenia życia, niskie ciśnienie tętnicze krwi; trudności w oddychaniu, świszczący oddech; szybkie lub głębokie oddechy; niedostateczna ilość tlenu dostarczana do komórek; wymioty, mdłości (nudności), mrowienie lub drętwienie w jamie ustnej, ból tylnej części jamy ustnej; szybkie bicie serca; zaczerwienienie twarzy, zblednięcie. - Inne objawy reakcji alergicznej: pokrzywka, ból głowy, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, reakcje skórne, ból stawów i mięśni. - Zbyt duża ilość amoniaku we krwi. - Niewydolność wątroby. - Przewlekła choroba wątroby, zwana marskością. - Pogrubienie wątroby. - Stłuszczenie wątroby. - Stan, w którym żółć nie może przepłynąć z wątroby do dwunastnicy. - Zapalenie pęcherzyka żółciowego. - Obecność jednego lub więcej kamieni w pęcherzyku żółciowym (kamica pęcherzyka żółciowego). - Duże stężenie mocznika i produktów rozpadu związków azotowych we krwi. - Ból miejscowy lub reakcja w miejscu podania infuzji (podrażnienie, obrzęk, zwiększenie ciepłoty i tworzenie się twardego guzka). Podrażnienie, zapalenie i tworzenie się skrzepu krwi w żyle, do której podawano infuzję roztworu. - Zwiększenie stężenia bilirubiny. - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1. Niestabilność układu krążenia ze stanem zagrożenia życia (wstrząs). Niedotlenienie komórkowe. Obrzęk płuc. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

OSTRZEŻENIA Reakcje nadwrażliwości Jeśli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję. Osady w naczyniach płucnych U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki pojawienia się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii infuzji i przypadki podejrzenia formowania się osadu in vivo. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej, należy przerwać infuzję i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Z powodu nieodpowiedniego postępowania z cewnikami lub zakażonych roztworów, podczas żywienia pozajelitowego mogą wystąpić zakażenia i sepsa. Częstość występowania zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia. Ryzyko przeciążenia płynami i zaburzeń elektrolitowych U pacjentów poddawanych hemodializie należy wziąć pod uwagę maksymalną tolerowaną objętość płynu do żywienia pozajelitowego ( zgodnie z ogólną zasadą, nie powinna przekraczać podania 1 litra roztworu do żywienia pozajelitowego podczas 4- godzinnej sesji ). Nie dotyczy to pacjentów poddawanych hemofiltracji. U pacjentów z obrzękiem płuc, niewydolnością serca i (lub) zaburzeniami nadnerczy produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności. Należy dokładnie kontrolować bilans wodny i elektrolitowy. Przed rozpoczęciem podawania infuzji należy skorygować stany takie jak ciężkie zab urzenia wodno- elektrolitowe, znaczne przeciążenie płynami i ciężkie zaburzenia metaboliczne. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu AMINOMEL NEPHRO w przypadku hiperosmolarności surowicy. Zespół ponownego odżywienia Odżywienie pacjentów ciężko niedożywionych może spowodować wystąpienie zespołu ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforanów i magnezu do wnętrza komórek, ponieważ u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także wystąpić niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynów. Takim powikłaniom można zapobiec uważnie monitorując i powoli zwiększając podaż substancji odżywczych, unikając nadmiernego odżywienia pacjenta. Reakcje w miejscu podawania infuzji Jeśli infuzja hipertonicznych roztworów jest podawana do żyły obwodowej, może powodować podrażnienie żyły (patrz punkt 4.8). ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Należy odpowiednio kontrolować sytuację kliniczną i stan kliniczny pacjenta, co powinno obejmować określenie równowagi wodno-elektrolitowej, osmolarność surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi oraz czynność wątroby i nerek (stężenie mocznika, stężenie kreatyniny we krwi). Podczas długotrwałego leczenia produktem AMINOMEL NEPHRO (kilka tygodni), należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi oraz czynniki krzepnięcia. Jeśli podaż substancji odżywczych nie jest odpowiednia do wymagań pacjenta lub niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregokolwiek z podawanych składników żywieniowych, mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Metaboliczne działania niepożądane mogą wynikać z podania zbyt małej lub zbyt dużej ilości substancji odżywczych lub z nieodpowiedniego do potrzeb danego pacjenta składu dodanych substancji. Skład roztworu do infuzji AMINOMEL NEPHRO zaprojektowano z uwzględnieniem zaburzeń aminokwasów, występujących u pacjentów z przewlekłą i ostrą niewydolnością nerek. Jeśli produkt jest stosowany niezgodnie ze wskazaniami, mogą wystąpić zaburzenia równowagi aminokwasów. Roztwory zawierające aminokwasy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub niewydolnością wątroby. U tych pacjentów należy uważnie kontrolować parametry czynności wątroby i obserwować ich pod względem wystąpienia możliwych objawów hiperamonemii (patrz poniżej). U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe mogą wystąpić powikłania wątrobowe (w tym cholestaza, stłuszczenie wątroby, zwłóknienie i marskość wątroby, co może powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie i kamicę pęcherzyka żółciowego), tak więc należy ich odpowiednio monitorować. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub innymi objawami zaburzeń wątroby i dróg żółciowych powinien ocenić lekarz specjalizujący się w chorobach wątroby, w celu zidentyfikowania możliwych przyczyn i czynników współistniejących oraz możliwych interwencji terapeutycznych i postępowania profilaktycznego. U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku we krwi i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na istnienie wrodzonych zaburzeń metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3) lub na niewydolność wątroby. W zależności od stopnia nasilenia oraz etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji. Podczas pozajelitowego podawania roztworów zawierających aminokwasy zgłaszano występowanie azotemii, która może wystąpić zwłaszcza przy niewydolności nerek. Nie należy podawać produktu AMINOMEL NEPHRO przez te same dreny do infuzji co krew lub produkty krwiopochodne, chyba że zostało udokumentowane bezpieczeństwo takiego postępowania.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu AMINOMEL NEPHRO. W przypadku konieczności dodania innych leków, należy upewnić się co do ich zgodności z roztworami aminokwasów (patrz punkt 6.2).

Po wprowadzeniu do obrotu tego produktu, a także innych produktów o podobnym składzie, zgłaszano następujące działania niepożądane, wymienione według k lasyfikacji i nazewnictwa MedDRA, zgodnie z ich nasileniem, o ile można je było określić. Częstość występowania podanych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ZABURZENIA UKŁADU IMMUNOLOGICZNEGO: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, pokrzywka*; ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO: ból głowy* ZABURZENIA SERCA: tachykardia**, sinica** ZABURZENIA NACZYNIOWE: wstrząs**, niedociśnienie tętnicze*/**, nadciśnienie tętnicze* ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA: zaburzenia oddychania, hipoksja**, świst krtaniowy**, duszność**, uczucie zaciskania w gardle**, hiperwentylacja** ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT: wymioty**, nudności**, parestezja w jamie ustnej**, ból jamy ustnej i gardła** ZABURZENIA WĄTROBY I DRÓG ŻÓŁCIOWYCH: hiperamonemia, niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, cholestaza, stłuszczenie wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ: wysypka*/**, pokrzywka*/**, rumień*/** ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ: ból stawów*, ból mięśni* ZABURZENIA NEREK I DRÓG MOCZOWYCH: azotemia ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA: zator w miejscu podania leku, zapalenie żyły w miejscu podania, ból w miejscu podania, rumień w miejscu podania, zwiększona ciepłota w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, uogólniony obrzęk**, gorączka*, dreszcze*, nagłe zaczerwienienie twarzy**, zblednięcie** BADANIA DIAGNOSTYCZNE: zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych *Świadczy o objawach reakcji nadwrażliwości/reakcji na infuzję ** Świadczy o objawach reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Lecz niczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl